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【中文期刊】 朱睿 韩阳 等 《医疗装备》 2021年34卷9期 47-48,50页
【摘要】 根据国内现行法规要求,医疗器械产品在上市前需进行注册检验.目前,注册检验报告需由国家药品监督管理局授权的医疗器械检验机构出具,此外,医疗器械检验机构还承担着国家及各省市的医疗器械日常监督检验及标准化等工作.医疗器械检验机构是国家药品监督管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹威 《科技与创新》 2021年4期 164-165页
【摘要】 数据检测的准确性,在一定程度上不但可体现检测机构的检测能力,而且对于产品质量的判定非常关键,甚至与检测机构将来的发展相关.对影响数据检测准确性的因素进行了分析,对如何提高检测准确性进行了探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄燕虹 吴静标 等 《中国医疗器械信息》 2021年27卷7期 156-158页
【摘要】 通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 栗晓冉 《大众标准化》 2021年16期 248-249,252页
【摘要】 随着医疗器械行业的蓬勃发展,医疗器械年生产量和使用量大幅提升,监督抽检任务也逐年加重.河南省医疗器械检验所在承检历年来国家和省市县各级医疗器械的监督抽验中,发现抽取使用环节的医疗器械较多为一次性耗材类产品,鲜少涉及电器尤其是大型设备类固定资...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周玉波 郎红波 等 《山东化工》 2021年50卷6期 207-208页
【摘要】 以医疗器械维护与管理专业医疗器械化学检验基础课程中“原子吸收分光光度计”为教学内容,从课程分析、学情分析、教学设计、教学过程和教学反思等方面出发,结合日常教学经验,对该内容的说课进行了探讨,旨在提高教师教学能力和课堂学习效率.
【关键词】 医疗器械化学检验基础；原子吸收分光光度计；教学设计；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闫鑫 魏峥琦 等 《中国科技投资》 2021年16期 90,97页
【摘要】 对于如今形势的改变,监管机构要有正确的认识,第一时间归纳经验教训,进行相应地调整,并敢于作为,促进相关规定的修订.为了更好地探究相关的修订要点,本文针对医疗器械监管,开展有关的整理,总结现有规定存在的一些问题,并基于修订要点,对影响以及可行...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 何建忠 《中国卫生产业》 2021年18卷32期 181-185页
【摘要】 目的 基于失效模式与效应分析方法来对医疗器械现场检验过程当中所存在的各种风险事件进行评价分析.方法 将2020年1月—2021年7月间的100份大型器械的现场检验数据作为该次研究的数据资料,依次确定风险判定原则、编制检验任务执行、计算RPN...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈婷婷 《大众标准化》 2021年8期 255-257页
【摘要】 医疗器械检验机构检测数据的准确性,一方面会直接影响检验机构的未来发展,另一方面会间接影响患者疾病诊断和治疗的结果,所以确保检测数据的准确性是至关重要的.在长期实践中发现,影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素有很多,分析出具体的影响因素,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郝擎 徐进 等 《中国药事》 2020年34卷12期 1401-1407页ISTICCA
【摘要】 目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李爽 李昱莹 等 《中国医疗设备》 2020年35卷5期 21-24页ISTIC
【摘要】 目的 建立并检验居民及医务人员医疗器械消费倾向量表.方法 结合国内外文献研究及我国实际情况,制定医疗器械消费倾向量表;以辽宁省9个示范区1805名居民及各级医疗机构2800名医务人员为调查对象开展问卷调查.结果 居民及医务人员医疗器械消费倾...
- 概要：
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【中文期刊】 余元骏 《中国药业》 2019年28卷24期 80-82页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨检验报告用于医疗器械现场检查时对设计开发部分的指引作用.方法 通过查看检验报告中载明的样品信息,比对现场真实情况,找出设计开发中有关设计变更的缺陷和研发、生产存在的问题.结果 与结论 以查看检验报告为切入点,帮助医疗器械检查员在各...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝擎 张欣涛 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷4期 286-289页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文介绍了组织医疗器械抽检时所遵循的抽样方案和检验方案范式.抽样方案范式包括对抽检产品的界定和实操指引,对单个抽样批的规定和与之相关的型号规格、附件资料、效期、贮存条件等的规定,对抽样区域场所和数量的要求,以及对样品送往检验机构的要求.检验...
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【中文期刊】 赵丽娜 《中国医疗器械信息》 2020年26卷4期 188-190页
【摘要】 目的:分析在医院医疗器械检验管理工作中采用风险管理的应用效果.方法:本院消毒供应中心于2018年1月开始实施风险管理模式,随机选取实施风险管理前各类医疗器械500件为对照组,同时选取实施风险管理后500件为研究组,对比2组医疗器械合格率差异...
- 概要：
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【中文期刊】 周喜鹏 杨晓辉 《医学食疗与健康》 2020年18卷20期 231-232页
【摘要】 目的:探究仪器设备日常维护保养对检验质量的影响.方法:本机构自2019年开始对仪器设备日常维护保养进行规范管理,比较仪器维护管理前后的医疗设备正确使用率、故障发生率及检验人员对器械使用的满意率.结果:仪器维护保养管理后的设备正确使用率高于管...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 余元骏 《中国医疗器械信息》 2020年26卷3期 4-5,64页
【摘要】 通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目,比对出厂检验报告,发现出厂检验项目和检验设备的缺陷,介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用.以检验报告为线索和依据,可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王祚龑 《中国设备工程》 2020年21期 66-68页
【摘要】 为了满足我国医疗器械检验机构现阶段的工作流程,令医疗器械检验过程中科学化、规范化、可追溯化得以有效的提升,本文将主要针对医疗设备检查管理系统的关键技术进行研究分析.目前,医疗设备检测管理已在国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨晓辉 周喜鹏 《医学食疗与健康》 2020年18卷20期 224-225页
【摘要】 医疗器械检验机构检测数据的准确性不但能够体现该机构检测水平的高低,更是判定产品质量是否符合标准的关键,也与其未来进一步发展密切相关.而医疗器械检验机构检测数据准确性与多种因素相关,贯穿于检验工作中的各个环节,本文从数个方面分析医疗器械检验机...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姚泽南 《科技与创新》 2020年11期 64-65页
【摘要】 基于GB 8368-2018《医疗器械-输液器标准》对输液器微粒污染的检测方法进行了大体分析,并围绕把好医疗器械质量关、完善医疗器械法规体系、加强医疗器械监督抽检三个层面,探讨了有关微粒污染检测与防控工作的具体建议,以期为医疗器械质量监督检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李宝林 《检验检疫学刊》 2020年30卷3期 141-146页
【摘要】 本文探讨了我国不同阶段各相关部门对医疗器械检验机构的要求,检验了结果在注册及日常检测中的实际控制和应用,并给予协调规范.对当前医疗器械产品注册检验报告在注册审批中的应用以及医疗器械检验机构实际运行与医疗器械检验机构资质管理相关规章的差异进行...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张静 《临床医药文献电子杂志》 2020年7卷44期 181-182页
【摘要】 医疗器械设备、耗材作为现代医疗机构检验环节的一个重要组成部分,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立罕见影的经济收益.它的好坏直接或间接影响着医疗机构形象与声誉,但是在现阶段,我国医疗机构检验环节的医疗嚣械存在着一些的管理上、使用中的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩杨 高海鹰 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2020年20卷43期 261-262页
【摘要】 自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,各个医疗器械检验机构围绕疫情防控所需的一次性使用医用口罩、医用一次性防护服等重点医疗器械进行了应急检验,确保即将上市的医疗器械质量安全.同时也加强对疫情期间进行的应急检验的检验报告的审核力度,提高检验以及检验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨平荣 何英梅 等 《中国药师》 2018年21卷8期 1448-1452页ISTICCA
【摘要】 目的:为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展.方法:结合药品、食品、化妆品、医疗器械("...
【关键词】 药品、食品、化妆品、医疗器械检验机构；仪器设备；配置；
- 概要：
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【中文期刊】 赵祥欣 周双林 等 《医疗卫生装备》 2018年39卷4期 71-75,78页ISTICCA
【摘要】 目的:研究医疗器械生产企业对第三方服务的需求,为培育相关机构、促进产业发展提供参考.方法:通过问卷调查和实地走访,整理数据并分析企业对创新升级、第三方服务的需求和看法,根据分析结果提出对策.结果:医疗器械生产企业普遍规模较小,虽有创新升级的...
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【中文期刊】 郁红漪 钱晓阳 等 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷4期 279-282页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械的监督抽验是行政监管的措施之一,抽验中的复验问题影响抽验的最终结论.复验不当改判已比较严重地损害了监督检验的公正性和权威性.该文通过调研资料等统计分析了申请复验与改判的原因,提出了解决标准理解、标准缺陷、检验能力、样品问题与其它因素...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马力 李丽娜 《中国医疗器械杂志》 2016年40卷1期 64-66页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文介绍了我国医疗器械检验机构的发展现状,并对部分省级机构开展检测能力扩项工作的误区进行了分析.然后,对机构能力扩项的定位给出了建议,最后对机构如何实施扩项的具体过程进行了阐述.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨振 《中国药事》 2016年30卷1期 54-58页ISTICCA
【摘要】 为更好地贯彻即将发布和实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》,编制《在用医疗器械检验技术要求》迫在眉睫.本文介绍了我国《在用医疗器械检验技术要求》编制的初步构想,探讨了适合我国对在用医疗器械检验的新模式和新思路.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄燕虹 徐红蕾 等 《中国医疗器械杂志》 2016年40卷1期 67-69页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文对医疗器械检验报告常见差错进行了归类和分析,同时.对导致检验报告差错的原因因素进行归纳和总结,得到11个具体影响因素,并构建了层次结构模型.通过演示数据并借助MATLAB软件,验证了利用层次分析法定量比较各影响因素综合权重的可行性.最后...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘慧萍 柳青 等 《北京档案》 2019年4期 33-35页
【摘要】 本文分析了我国医疗器械检验档案的现状,针对医疗器械检验档案保管期限的确定缺乏依据、实验室信息管理系统相对滞后、对档案管理员的培训不到位等问题,提出完善医疗器械检验档案的规章制度,加大对实验室信息化管理的资金投入,加大对档案管理员的培训力度的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱文文 郑建 等 《医疗装备》 2019年32卷21期 47-48页
【摘要】 介绍我国医疗器械检验机构的主要职能,分析开展科研工作对医疗器械检验机构发展的重要性,对医疗器械检验机构如何开展科研工作进行全面的论述,提出开展科研工作行之有效的措施.医疗器械检验机构有效开展科研工作,通过"科研兴检",不仅有利于提升自身检验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐剑 姚鹏 《中国食品药品监管》 2019年8期 49-57页
【摘要】 目的:从监管的角度对医疗器械GMP检查中与微生物检验有关的常见缺陷进行分析,并对监管要点进行归纳总结,为医疗器械监管部门和生产企业提供参考.方法:汇总统一近四年(2015～2018年)来笔者参与的及各地药监部门公开的共计60余家次的高风险医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 兰治东 任振国 等 《环球市场》 2019年36期 222页
【摘要】 目的:研究检验报告用于医疗器械现场检查时对设计开发部分的指引作用.方法:根据查看检验报告中载明的样品信息,比较现场的具体情况,找出设计开发中有关设计变更的缺陷和研发、生产中具有的问题.结果与结论:把查看检验报告作为基础,帮助医疗器械检查员在...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱睿 杨晓辉 《医疗装备》 2019年32卷3期 46-47页
【摘要】 医疗器械检验机构承担着"服务监管"和"服务发展"的重要职责,在上市前的注册检验,上市后的日常检查、监督抽验、不良事件监测等环节发挥重要的技术支撑作用.面对医疗器械检验工作发展的新形势,近几年也出现了一些新情况和新问题,现论述实验室项目建设对...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李海宁 陈鸿波 等 《中国药事》 2015年7期 698-701页ISTICCA
【摘要】 目的：为我国医疗器械检验机构设置提供参考依据。方法：简要介绍了我国医疗器械检验机构的发展轨迹，对目前54家医疗器械检验机构从主要职能、分布情况、人员结构、检验资质、实验室面积及仪器装备进行分析研究。结果与结论：针对存在的问题及即将开放的市场...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨晓芳 李晓亮 等 《中国医疗器械杂志》 2014年1期 57-60页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文介绍了我国医疗器械检验机构现状，全国有医疗器械检验机构53家，其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管，在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时，其也是我国的医疗器械标准化工作重...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苑富强 黄清泉 等 《中国药事》 2013年27卷8期 819-821页ISTICCA
【摘要】 目的 保证医疗器械检验报告的科学、有效.方法 通过对医疗器械检验报告中的问题进行梳理、汇总,剖析检验过程的质量问题,提出解决问题的建议,从而保证检验报告的科学、有效.结果与结论 检验报告是检验过程质量控制的集中体现,高质量检验过程是保证检验...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 余冬 梁灏方 《医疗卫生装备》 2013年34卷5期 101-103页ISTICCA
【摘要】 阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因.针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 罗维娜 魏洁 等 《医疗卫生装备》 2012年33卷3期 105-106页ISTICCA
【摘要】 目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006-2009年体外诊断类设备检测件数的变化.方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化.结果:4年来,检验所的检测总量从1 719到2 336件,体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张鹏 冯佳怡 等 《中国医疗设备》 2012年27卷10期 161,148页ISTIC
【摘要】 本文对检验仪器中容易产生故障的元器件进行了分类,对日常维修工作中容易产生的气、水路问题做了总结.
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张娴 张斌斌 《中国医疗器械信息》 2018年24卷5期 1-2,31页
【摘要】 随着人民对生活健康水平要求不断提高,医疗器械产业蓬勃发展.相应的,对医疗器械的行政监管也提出了更高的要求.在此大背景下,探讨医疗器械质量监督抽查工作中遇到的一些问题,以及相关情况的问题分析.
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- 方法：
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【中文期刊】 周敏靓 《中国医疗器械信息》 2018年24卷11期 141-142页
【摘要】 医疗器械检验仪器的定期检定工作是产品质量保证的重要环节之一,但对于非强制检定的仪器,检定周期企业需根据实际情况进行确定,为此科学合理地考虑非强制检定仪器的检定周期原则和制定检定方法尤为重要.
- 概要：
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【中文期刊】 郎涛 《设备管理与维修》 2018年11期 35-36页
【摘要】 医疗器械检验机构检验检测数据准确性的影响因素分布在诸多工作环节,只有明确具体的影响因素,才能采取有效的措施做好数据准确性的保护.分析对医疗器械机构检验检测数据准确性产生影响的因素,提出对策建议,以满足数据的准确性要求.
- 概要：
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【中文期刊】 张娇娇 刘学林 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷9期 25-26页
【摘要】 该文对电动病床常用的标准进行了介绍,结合标准YY0571-2013对电动病床检验过程中常见的不合格项目进行了汇总、分析.针对这些不合格项目,该文提出了相对应的整改建议,为电动病床生产企业改善产品质量提供了参考依据.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马凤莲 吴植强 等 《中国标准化》 2018年z1期 248-251,255页
【摘要】 本文针对医疗器械检验中检验结果的表示和判定存在的问题进行分析和讨论,结合自身检验经验提出建议,希望医疗器械检验结果的表示和判定更加科学、严谨和规范.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王芳 《中国科技投资》 2018年6期 328页
【摘要】 医疗器械检验检测体系是行政监管的有力支撑,是依法监管的重要技术保障.加强医疗器械检验体系的建设,编制医疗器械检验机构能力标准,全面提升医疗器械检验能力,是保障医疗器械安全的必然要求,是实现科学监管、服务产业发展的重要手段.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡家蕙 赵晓涛 《中国医疗器械信息》 2018年24卷15期 20-22,40页
【摘要】 应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一.文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点,从定义、程序、规则等方面入手,与欧盟现行管理措施进行比较,探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王艳红 《建筑工程技术与设计》 2018年23期 5401页
【摘要】 20世纪80年代，伴随我国医疗器械产业的出现，行政监管体系开始逐步建立。1998年药品监督管理体制开始改革，医疗器械作为改革的一个重要组成部分，开始逐渐形成规范的、全面的管理体系。2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，以及2014年...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王敬 杨晓芳 等 《中国药事》 2011年9期 851-852页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善医疗器械管理体系提供参考.方法对医疗器械和药品在注册检验管理方面进行了比较,特别是在分类管理、注册检验内容和注册标准等方面.结果与结论医疗器械和药品在注册检验管理方面存在很大的差异,药品的管理体系相对成熟,能够为发展中的医疗器械...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范雅文 黄鸿新 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷3期 218-221页MEDLINEISTIC
【摘要】 文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高梅 《中国药事》 2010年24卷5期 453-456页ISTICCA
【摘要】 目的 研究药检系统如何根据自身特点,树立良好的行业形象.方法 借助公共关系在塑造组织形象中的作用,以国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心开展的公关活动为例,探讨新形势下如何有效运用公共关系手段,成功塑造检验机构的行业形象.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金鑫 刘杨 《中国医学装备》 2010年07卷6期 31-33页ISTIC
【摘要】 为适应全国医疗器械检验机构日渐复杂的工作流程,为使医疗器械检验工作更加科学化、规范化,同时做到可查、可追,我们设计了此软件.目前,在国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心实施执行此软件,它改变了检验工作档案记录没有数字化图像的历...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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