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【中文期刊】 张传振 《实验室检测》 2025年3卷10期 92-94页
【摘要】 在现代医疗体系中,无菌医疗器械作为疾病诊疗的关键载体,其质量直接关系患者生命安全与医疗行业稳定发展.然而,由于市场需求的快速增长,一些生产厂家依然存在着检测环节缺失和生产环境不符合标准的缺陷,致使不合格的产品流入市场.本论文以无菌医疗器械的...
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【中文期刊】 刘明秀 曾燕琴 等 《中国当代医药》 2025年32卷1期 123-126,132页CA
【摘要】 目的 明确真空干燥对器械清洗质量缺陷检出率的作用,以提升器械的清洗质量缺陷检出率.方法 选取2022年8月至2023年5月重庆市璧山区人民医院的100把超声刀作为研究对象,按照随机数字表法分为实验组与对照组,每组50把.实验组实施标准清洗流...
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【中文期刊】 窦文庆 李娜 等 《中国卫生产业》 2025年22卷5期 207-210页
【摘要】 目的 探究口腔诊疗器械维修管理中应用互联网技术的效果.方法 选取2022年4月—2024年4月兰州大学口腔医院的12名口腔诊疗器械维修管理工作人员为研究对象,2022年4月—2023年4月实施基础器械维修管理模式,设为参照组,2023年5月...
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【中文期刊】 卢秋恋 杨丽 等 《中国卫生标准管理》 2025年16卷8期 164-167页
【摘要】 目的 探讨计划-实施-检查-处理(plan-do-check-act,PDCA)循环管理在手术室器械包装物品合格率中的应用价值.方法 选取 2022 年 1-12 月在厦门大学附属妇女儿童医院/厦门市妇幼保健院实施PDCA循环管理模式前的1...
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【中文期刊】 张娟 《中国卫生产业》 2025年22卷4期 62-65页
【摘要】 目的 探究消毒供应室采用根因分析(root cause analysis,RCA)管理对提升器械清洗质量的作用.方法 选取2024年1-12月东营市第二人民医院供应室9名工作人员为研究对象,2024年1-6月实施常规管理(对照组),2024...
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【中文期刊】 王玉欣 俞婕 《中国食品药品监管》 2025年6期 106-111页
【摘要】 目的:通过对体检机构开展药品医疗器械使用质量管理专项检查,探讨Y市体检机构药品医疗器械质量管理现状及难点.方法:通过"药安全"系列专项行动,分析Y市体检机构药品医疗器械质量管理情况及存在的问题,并对完善体检机构药品医疗器械质量管理体系进行思...
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【中文期刊】 林紫晗 黄晓云 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 174-176页
【摘要】 目的:分析急诊科心电监护管理的常见问题及安全管理对策,并探讨其对器械维护质量的影响.方法:选取本院急诊科50台常用心电监护,自2023年1月起实施安全管理以2022年1月～12月为对照组,以2023年1月～12月为观察组.比较两组心电监护故...
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【中文期刊】 方雪娥 张贵芬 等 《中国卫生标准管理》 2025年16卷1期 173-176页
【摘要】 目的 探讨消毒供应中心与手术室器械回收交接流程的优化及实践效果.方法 以同济大学附属上海市肺科医院 2023年 5-6 月收取的消毒器械作为分析对象.2023 年 5 月收取胸腔镜手术所用的 2 238 件胸腔镜器械为优化前组,实施优化前交...
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【中文期刊】 佘祥明 许娣蓉 等 《中国卫生产业》 2025年22卷16期 76-79页
【摘要】 目的 探索PDCA管理模式对消毒供应中心外来器械管理质量的提升作用.方法 选取2023年1-12月在松滋市中医医院消毒供应中心工作的8名护理人员及同期550件器械作为传统组,接受传统管理模式进行管理.选取2024年1-12月同一批护理人员及...
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【中文期刊】 李卓 蒋伟浩 《中国设备工程》 2025年7期 65-67页
【摘要】 普通病房作为现代医疗环境里患者接受初步治疗与康复的关键场所,其医疗器械的使用及维护管理水平直接关系到医疗服务质量和患者治疗效果与安全.随着医疗技术水平的不断进步和发展,医疗器械的种类、功能日益丰富,如何高效、安全地管理这些器械成为了一个亟待...
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【中文期刊】 张涵倬 白春梅 等 《中国卫生标准管理》 2025年16卷17期 163-167页
【摘要】 目的 探讨戴明环(plan-do-check-act,PDCA)循环法在消毒供应中心器械管理中的应用效果.方法 解放军总医院第七医学中心消毒供应中心的 24 名工作人员及其集中处理的 1 100 件医疗器械作为研究对象.将工作人员随机分为对...
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【中文期刊】 严海霞 高绚 等 《中国卫生产业》 2025年22卷21期 216-219页
【摘要】 目的 探讨一体化管理模式在医院消毒供应室外来器械管理中的价值.方法 选取涟水县人民医院参与外来器械管理工作人员21名为研究对象,2023年1-12月实施常规管理,设为对照组;2024年1-12月实施一体化管理,设为观察组.比较两组管理能力、...
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【中文期刊】 唐红 《中国卫生产业》 2025年22卷19期 101-103,112页
【摘要】 目的 分析全程质控管理模式对消毒供应室工作质量及器械清洗灭菌合格率的影响.方法 选取2023年2月—2025年3月长春市中心医院消毒供应中心工作的12名护理人员,常规组(2023年2月—2024年2月)行常规管理,质控组(2024年3月—2...
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【中文期刊】 凌亚 高佳蓉 等 《中国卫生产业》 2025年22卷18期 15-18页
【摘要】 目的 探析信息化闭环管理模式对手术室器械缺陷率及管理质量的影响.方法 选取2023年1月—2024年12月江南大学附属儿童医院的消毒供应中心工作人员22名;2023年1-12月开展常规管理模式,为参比组,纳入手术室器械1 415件;2024...
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【中文期刊】 王红光 张晴雨 等 《当代护士》 2025年32卷30期 147-151页
【摘要】 目的 探究基于风险评估追踪的全程质控管理在消毒供应室器械管理中的应用效果.方法 选取江苏省泰康仙林某医院2023年9月至2024年3月消毒供应室回收的1 600件医疗器械作为研究器械,选择同期入职、从事消毒供应室岗位的18名医护人员为研究对...
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【中文期刊】 宋化昂 杜华月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 14-16页
【摘要】 文章针对有源医疗器械电气安全的静电防护问题进行研究,详细阐述了有源医疗器械生产过程中静电的产生原因及危害,总结了预防静电放电的常见方法,介绍了医疗器械产品注册质量管理体系核查过程中有关静电问题的基本情况,并整理分析了现场检查过程中发现的不符...
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【中文期刊】 邵春霞 孙浅男 《质量与认证》 2025年5期 117-119页
【摘要】 本文探讨了医疗器械生产企业在全生命周期内实施质量管理的策略与实践,详细分析了研制、生产、经营以及使用四个关键环节的质量管理要点.通过对现有管理框架和法规要求的梳理,结合企业实际操作经验,提出了一系列提升质量管理效能的方法和建议,旨在帮助企业...
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【中文期刊】 胡淑娴 田妤 等 《机器人外科学杂志（中英文）》 2025年6卷9期 1591-1595页
【摘要】 目的:探讨风险预警与防控机制在机器人手术器械管理中的创新应用效果.方法:选取空军军医大学第一附属医院消毒供应中心 2024 年 1 月—12 月接收的 232 件机器人手术器械为研究对象,前 6 个月接收的器械分入对照组(n=114,实施常...
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【中文期刊】 姜艳 董冬梅 等 《微创医学》 2025年20卷2期 235-238页
【摘要】 目的 探讨手术器械集中管理在消毒供应中心腹腔镜器械中的应用效果.方法 选择2021年8月至2022年8月实施分散式管理的腹腔镜手术器械1 550件为对照组,2022年10月至2023年10月实施集中管理的腹腔镜器械1 680件为观察组.观察...
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【中文期刊】 马丹丹 金雪梅 等 《中国卫生产业》 2025年22卷4期 69-73页
【摘要】 目的 探讨PDCA循环管理模式在医院消毒供应中心信息化建设中的影响与成效.方法 选取2021年2月—2023年7月扬州大学附属南通瑞慈医院消毒供应中心的1 000件医疗器械及15名工作人员为研究对象,分为对照组和观察组.每组500件医疗器械...
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【中文期刊】 吴迪 曹占强 等 《中国口腔医学继续教育杂志》 2025年28卷1期 18-23页
【摘要】 目的:设计基于移动智能终端的口腔复用器械回收-交换系统,观察其可否有效提高工作效率和器械交换的准确率,降低人员体力消耗,达到提升医疗服务质量的终极目标.方法:医护团队联合软件工程师共同组成研究小组,设计建立一款基于移动智能管理的口腔复用器械...
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【中文期刊】 温剑军 李思华 等 《中国设备工程》 2025年7期 68-70页
【摘要】 现如今,随着时代的进步、科技的发展,推动医疗卫生事业也取得了一定程度的发展.为了能够对医疗领域的植入物以及外来医疗器械质量进行更好地管理,保障患者的安全,重视科学信息技术的有效应用,能够更好地实现植入物与外来医疗器械质量管理的目标,促进医护...
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【中文期刊】 熊锟 孙烨 《中国医疗器械信息》 2025年31卷8期 175-178页
【摘要】 目的:分析在手术期器械管理中应用精细化管理对于提高器械准备质量、减少容错率方面的实质性影响.方法:选取本院在2022年7月～2023年12月所使用的400件手术器械和30名手术室护士作为研究对象,采用随机数字表法将其以不同的护理模式分为对照...
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【中文期刊】 奚娟娟 张莉莉 等 《中国卫生产业》 2025年22卷8期 64-66,70页
【摘要】 目的 探讨失效模式与效应分析模式对外来医疗器械管理质量的影响.方法 选取如皋市中医院2024年1-12月消毒供应室10名在职工作人员为研究对象,其中2024年1-6月实施常规管理,设为对照组;2024年7-12月实施失效模式与效应分析模式管...
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【中文期刊】 李嘉宁 杜华月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷11期 1-3,17页
【摘要】 产品检验是有源医疗器械生产企业质量管理体系运行中重要的质量保证措施,直接影响到产品上市后的安全性和有效性.文章基于法规要求,结合体系核查中发现的问题,提出有源医疗器械产品检验环节现场检查关注点,旨在为现场检查工作提供一定参考.
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【中文期刊】 叶雪素 陈越男 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷6期 168-170页
【摘要】 目的:探讨环节质控模式的消毒供应中心高水平消毒器械物品的洗消质量管理是否能达到预期提高清洗消毒合格率的结局,开发出一套适用于消毒供应中心器械洗消质量管理的管理方案.方法:选取本院消毒供应中心2022年6月～2023年6月回收的200件用常规...
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【中文期刊】 芮婷 《黑龙江医药》 2025年38卷2期 491-493页CA
【摘要】 目的:探究以缺陷管理改进模式为指导的质量管理对提升消毒供应室医疗器械清洗消毒合格率的影响.方法:选择2022年1月—2023年12月九江市第一人民医院消毒供应室的医疗器械共2371436件,将实施常规管理期间的1117850件医疗器械作为对...
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【中文期刊】 张力扬 刘惠 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 18-20页
【摘要】 通过分析当前检验报告存在的质量问题,引入全面质量管理理论,阐述全要素管理(人员、设备、样品、方法、环境等)和全过程管理(检验前、中、后环节)在检验报告质量控制中的作用,并提出针对性质量保证措施.旨在提高检验报告的准确性、可靠性和权威性,为医...
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【中文期刊】 关文会 刘春芝 《医疗装备》 2025年38卷18期 43-45,49页
【摘要】 目的 探讨失效模式和效应分析(FMEA)管理模式在医院消毒供应室复用医疗器械管理中的应用效果.方法 选取2023年1月至2024年1月医院消毒供应室的300件复用医疗器械作为研究对象.其中,2023 年 1 月至 6 月的 150 件采用常...
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【中文期刊】 刘琦 戴林燕 等 《中国卫生产业》 2025年22卷19期 104-107页
【摘要】 目的 探究消毒供应中心腔镜器械管理中采用智能化管理模式的应用效果.方法 选取2024年9月—2025年3月南京市妇幼保健院消毒供应中心30名管理工作人员作为研究对象,2024年9-12月为对照组(常规管理模式,600件腹腔镜器械),2025...
- 概要：
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【中文期刊】 刘萍 易鸿 等 《黑龙江医药》 2025年38卷5期 1063-1066页CA
【摘要】 目的:探讨三维质量结构理论结合精益化管理模式在眼科手术器械管理中的应用效果.方法:选取2024年1月—2025年2月于都县人民医院消毒供应中心处理的249件重复使用眼科手术器械纳为研究组,在管理过程中实行三维质量结构理论结合精益化管理模式,...
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【中文期刊】 陈玉玲 《中国医疗器械信息》 2025年31卷12期 169-172页
【摘要】 目的:探析新规范下全程质控在医院外来医疗器械管理中的应用效果.方法:实验对象为本院外来医疗器械共700件,实验时间为2022年3月～2023年12月,分成两组进行相关指标对比分析,对照组(n=350)行常规管理、对照组(n=350)行新规范...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 喻亮宇 刘园园 等 《中国药业》 2024年33卷22期 41-43页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考.方法 总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议.结果 对586家次医疗器械注册人及生产企业开展...
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- 结论：
【中文期刊】 展瑞汶 徐建文 等 《中国医疗设备》 2024年39卷3期 123-128页ISTIC
【摘要】 目的 探索应用品管圈手法对腔镜手术器械报损率的影响效果.方法 组建多部门联合的品管圈小组,选定"降低腔镜手术器械的报损率"为主题,选取改善前2022年8-10月复用腔镜手术器械3520件,其报损率2.33%,以其损坏类型作为研究对象,分析器...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孙嘉怿 史新立 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 80-84页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性.该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴海燕 商玲燕 等 《齐鲁护理杂志》 2024年30卷4期 125-128页ISTIC
【摘要】 目的:探讨信息化追溯护理管理模式在口腔手术器械全流程管理中的应用效果.方法:选取手术器械科在职护理人员30 名作为研究对象,依据管理时间分为管理前(2020 年5 月～2021 年4 月)和管理后(2021 年5 月～2022 年5 月),...
- 概要：
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【中文期刊】 王健 冯巧巧 等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页ISTICCA
【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 章娜 陈鸿波 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1143-1148页ISTICCA
【摘要】 目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战.方法:从医疗器械检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏丽君 诸莉敏 等 《护理与康复》 2024年23卷12期 59-64页ISTIC
【摘要】 目的 构建消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系,为消毒供应中心评价自身外来医疗器械质量管理提供借鉴.方法 以三维质量管理模型为依据,基于文献研究,再结合行业技术规范及临床实践,拟定消毒供应中心外来医疗器械质量管理指标条目池,经小组座...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王倩 郭晋敏 《中国卫生质量管理》 2024年31卷10期 91-95页ISTIC
【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李烜 刘炳锐 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 120-123,136页ISTIC
【摘要】 目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜歆 周敏靓 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 94-98页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李思媛 尹辰 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷8期 83-90页ISTICCA
【摘要】 介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 屈秋锦 孙晓霞 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 170-174页ISTIC
【摘要】 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性.在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性.本文介绍了国内外符合良好...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 雷玉珍 白斌艳 等 《中国医药导刊》 2024年26卷7期 666-670页ISTIC
【摘要】 医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品.目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑.由于零售经营企业和使...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘芳 李燕 等 《齐鲁护理杂志》 2024年30卷5期 162-164页ISTIC
【摘要】 目的:探讨累计积分考核管理模式在提高消毒供应中心器械消毒质量及预防感染中的应用效果.方法:柳州市工人医院(总院)消毒供应中心从2021年7月开始实施累计积分考核管理模式,抽取10000 件手术医疗器械作为研究对象,由12名消毒人员完成器械清...
【关键词】 累计积分考核管理模式；消毒供应中心；手术器械；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨义强 范之劲 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 346-351页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020-2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题.通过深入分析,针对...
【关键词】 医疗器械独立软件；软件生存周期；生产质量管理规范附录独立软件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚志晖 《生命科学仪器》 2024年22卷3期 97-99页
【摘要】 目的 探析全程质控管理对医院消毒供应室医疗器械消毒灭菌效果及工作质量的影响.方法 随机选取就职于医院消毒供应室的 200 例医护人员,选取时间为 2023 年 1 月至 2023 年 12 月,在此期间,共进行医疗器械消毒灭菌工作 2000...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭飞飞 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 79-82页
【摘要】 在现代化医疗发展过程中,医疗器械的使用非常重要,有助于提高我国现代化医疗水平,满足临床需求.在医疗器械前期生产环节,相关管理人员需要加强对质量控制的重视程度,落实精细化的工作原则,严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求,约束好不同的工作行为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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