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【中文期刊】 高志峰 林兰 《中国新药杂志》 2018年27卷8期 853-857页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 进口药品注册检验,是药品审评审批的重要组成部分.然而在现实工作中,由于企业申报资料不符合要求而被退回的情况很多,这给正常的注册审评带来一定时滞.本文通过对法规约束力进行研究,对任务来源进行分析,对审核中发现的问题进行汇总,对共性问题与资料关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩月 刘兰茹 等 《中国药房》 2017年28卷19期 2593-2596页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈玉琴 刘春雨 等 《中国新药杂志》 2015年24卷16期 1838-1842,1855页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域.分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进一步提高检验效率...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁谋 江志杰 等 《首都食品与医药》 2021年28卷7期 112-113页
【摘要】 目的 为了保证进口药品质量,研究进口药品现场抽样过程中发现的主要问题.方法 对北京口岸的进口药品现场抽样问题进行汇总分析.结果 现场抽样主要发现药品储存条件、有效期、外包装标识等不符合法规要求的问题结论进口药品报验单位和现场抽样人员对进口药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 光红梅 王海学 等 《中国新药杂志》 2014年23卷21期 2486-2488,2560页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 进口药品因在审评体系和临床实践不同的国家和地区注册上市,说明书[药理毒理]内容的格式和内容存在差异.本文比较了主要进口国说明书中[药理毒理]项格式和内容的不同特点,结合审评案例,介绍当前审评进口药注册报送说明书中[药理毒理]项的一般原则.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王业民 张永香 等 《西北药学杂志》 2020年35卷5期 772-778页ISTICCA
【摘要】 目的 分析注射用粉针剂药品说明书信息的标注情况,为临床精准用药提供依据.方法 收集新乡医学院第一附属医院使用(2019年1～10月)的271份注射用粉针剂药品说明书,分析说明书的项目内容,比较进口和国产药品的标注率以及不同企业生产的同一种药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹桂 邹珺 等 《中国卫生政策研究》 2013年6卷3期 45-49页ISTICPKUCSCD
【摘要】 近年来,我国药品价格居高不下,1998-2010年,国家发改委对药品实施了26次降价,但效果不太理想.及时了解国际药品平行进口政策,将有可能使药品平行进口成为降低药品价格的重要措施.本文首先介绍了平行进口的理论依据,然后介绍了欧盟国家药品平...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《中国临床药理学杂志》 2011年27卷9期 727-731页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过典型案例,对目前进口药品注册报送的药品说明书样稿,在合法性、真实性、科学性、完整性和及时性等方面存在的问题进行了揭示.希望进口商引以为戒,提高样稿质量,确保中国消费者安全有效用药.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鲁爽 赵明 等 《中国临床药理学杂志》 2005年21卷4期 311-313页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一,是对被批准的适应症、用法、用量等有关用药重要信息的详细说明,是指导医患用药的关键依据.在<中华人民共和国药品管理法>、<药品注册管理办法>(试行)以及国家食品药品监督管理局局23号令等法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 文宇 赵明 等 《中国临床药理学杂志》 2005年21卷3期 237-240页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 自2002-12-01国家药品监督管理局颁布实施<药品注册管理办法>(试行)[1]后,"已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售"的进口化学药品如何进行国内临床研究,是许多申报者面临的问题.因此,本文对进口化学药品在国内进行临床研究的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁锦希 李梦琦 等 《卫生经济研究》 2016年10期 8-11,12页PKU
【摘要】 药品平行进口已被大多数国家所接受，且将其看作形成同品牌内部竞争、打破专利药品垄断以及控制药价的有效手段之一。本文通过意大利达夫隆平行进口案例的实证剖析，探讨平行进口制度对专利药品的价格控制机制及其实施效应，在此基础上对比我国现行制度的不足，...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 费正洋 朱依曦 《中国集体经济》 2020年15期 25-27页
【摘要】 文章首先采用邹至庄检验对金融危机前后我国医药品进口金额的结构性变化进行分析,此后,基于1994～2017年的相关数据,对我国医药品进口的影响因素进行研究.研究结果表明:2008年以前,人民币汇率、外商直接投资和国内生产总值是影响我国医药品进...
- 概要：
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【中文期刊】 张晓朦 周月 等 《药物流行病学杂志》 2017年26卷8期 565-567,582页ISTICCA
【摘要】 目的:调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议.方法:以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异.结...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 宫珊珊 高金 《中国药师》 2015年18卷10期 1682-1684页ISTICCA
【摘要】 目的:比较光纤法与进口药品注册标准法对甲磺酸多沙唑嗪缓释片的释放度测定结果. 方法:采用 FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,以氯化钠的盐酸水溶液为溶出介质,桨法,转速75 r·min-1 ,246 nm作为测定波长,550 nm作...
【关键词】 光纤法；进口药品注册标准法；甲磺酸多沙唑嗪缓释片；
- 概要：
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【中文期刊】 戴灵豪 伍义行 《中国医药导报》 2011年08卷30期 147-149页ISTICCA
【摘要】 恶性肿瘤作为威胁人类健康的重大疾病之一越来越受到社会的关注.抗肿瘤药物在癌症治疗方面发挥着重要作用,但抗肿瘤药物专利保护形成的患者难以承受的高昂药价与社会公共健康利益的矛盾正日益尖锐.本文从癌症药品的特征、专利保护现状、市场运行机制和利益冲...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王岩 张启明 《中国药事》 2010年24卷7期 662-665页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨进口药品质量标准复核常见的技术问题.方法 从各国药典的差异及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题.结果与结论 通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王岩 马双成 等 《中国药事》 2009年23卷8期 770-773页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍我国进口药品注册检验工作.方法 从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验.结果与结论 通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议.
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【中文期刊】 王岩 孙磊 《中国药事》 2007年21卷12期 966-967,975页ISTICCA
【摘要】 随着进口药品注册检验的数量逐年增长,使得如何对进口药品注册检验进行行之有效的管理成为一个值得深入研究和探索的问题,通过采用Lotus Notes系统开发出的进口药品管理系统软件可方便的对进口药品注册检验进行管理.
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【中文期刊】 陈静 《中国药师》 2006年9卷1期 73-74页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 近几年,随着药品市场的不断开放,药品进口贸易已成为我国对外贸易的一个重要组成部分.由于药品市场尚较混乱,进口的假药品趁乱而入,不仅冲击了我国的医药经济,也使消费者的利益蒙受损失.因此,加强药品进口管理的重要性也日益凸显.
- 概要：
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【摘要】 2011年12月29日，国家质检总局发文说：近日，沙特阿拉伯王国驻华使馆经商处致函国家质检总局称，为方便进口商及海关人员加快在沙特涉及食品进口的港口、陆地和机场口岸办理食品进口清关手续，沙特阿拉伯王国食品药品总局为相关企业提供电子化服务系统...
- 概要：
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【中文期刊】 张玲 陈明华 《黄山学院学报》 2011年13卷2期 30-32页
【摘要】 目前我国现行法律对药品平行进口问题还没有明确的规定,从我国的经济情况和所执行的经济政策出发,提出在知识产权领域应采用权利用尽原则,允许药品平行进口,并通过相应的合同法予以调整,海关法予以保障.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张玲 陈明华 《安徽工业大学学报（社会科学版）》 2010年27卷6期 23-24页
【摘要】 专利药品平行进口对药品专利权人及消费者利益产生不同的影响.根据药品平行进口产生的原因及我国的国情,我国应坚持区别对待的适度平行进口政策.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张子蔚 常峰 等 《中国医药技术经济与管理》 2008年2卷12期 73-76页
【摘要】 平行进口及外部参考定价是各国普遍使用的降低药品价格的规制政策.尽管对于这两种政策有诸多反对意见,如它们损害了知识产权、打击了药品研发积极性,但本文进行深入分析后.肯定了它们在我国现阶段对降低药品价格的重大意义.最后,本文在建议如何综合运用此...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 朱雨蕾 曹磊 等 《中国药学杂志》 2021年56卷7期 607-612页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 梳理国内外药品个人进口计划的相关法规与案例,立足我国国情提出改进建议,为完善我国个人进口药品管理提供借鉴.方法 采用文献分析与政策分析相结合的方法对药品个人进口计划的实现形式、相关法规、作用与相关风险等进行归纳比较.结果 药品个人进口...
- 概要：
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【中文期刊】 王岩 江滨 《中国新药杂志》 2016年25卷20期 2305-2312页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析进口药品的质量趋势并找出质量标准中各质控项目间的关联性,为检验资源的合理分配及在常规检验中有条件优化检验项目的合理实施提供理论支持.方法:选取连续生产(进口)批次的进口药品作为研究对象,利用趋势分析评价质量变化情况,从中选择质量稳...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 柴倩雯 李晓宇 等 《中国药学杂志》 2016年51卷9期 772-776页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究美国药品进口注册管理制度,为完善我国药品进口注册管理制度提供参考.方法 查阅美国及我国与进口药品相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究.结果 分析我国药品进口注册管理制度存在的问题,提出改革建议,包括国外药品设施注册、统一...
- 概要：
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【中文期刊】 高庆权 《药店周刊》 2021年30卷7期 175页
【摘要】 经济全球化趋势发展速度的不断加快和电子商务产业的迅速发展,推动了全球多元化经济的融合发展和区域经济合作的迅速兴起.在这样新的全球化经济发展大环境下,如何结合当前跨境电子商务零售进口药品的实际情况和亟待解决的问题做好其监管工作是本文重点探究的...
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- 结论：
【中文期刊】 孙睿 《药店周刊》 2021年30卷36期 130-131页
【摘要】 我国十分重视进口药品监管工作,对进口药品实行了注册备案管理制度,规范了各个工作环节.但是,当前我国进口药品监督仍然存在不足,需要进一步研究.基于此,本文就我国进口药品监督检验制度展开研究,首先阐述了我国进口药品监管现状,其次对其中的问题进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭晓丹 杨悦 等 《中国药房》 2010年21卷25期 2326-2329页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国<药品管理法>进出口相关规定的修订提供建议.方法:通过查阅美国<联邦食品、药品和化妆品法>(FD&CA)和药品进出口相关规定及程序,采用文献研究法和比较分析法进行研究.结果:美国建立了完善的进出口法律法规体系,FD&CA经过多次...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗辉 于瑞钧 等 《中草药》 2009年40卷2期 330-附3页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 日本是我国中药出口的第一大市场,并且在将我国中医药推向国际市场方面,日本也是首要选择的市场.通过对日本药品进口程序、各种申请及要求提交的资料进行介绍,以期对我国药品出口日本有所裨益,使中药能被接受认可.
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周义龙 《中国卫生经济》 2025年44卷4期 65-69页ISTICPKU
【摘要】 医疗服务价格是影响患者选择医疗目的地的关键环节,也是吸引国外医疗消费回流的重要因素.巨大的医疗费用差异是国际医疗旅游兴起的根本动因,国外低廉的医疗费用是我国患者出境医疗消费的主要驱动因素.吸引国外医疗消费回流,需要综合施策、精准发力,通过医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】苏茵 中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会 2016年
【摘要】 根据《中华人民共和国药品管理法》以及《药品进口管理办法》相关规定：取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的进口药品,每一批次进口的药品必须从指定的19个口岸进口,经货物到岸地的口岸药品监督管理局(简称口岸局)进行备案后,由口岸的药品检验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李刘炜 曾文珊 等 《药品评价》 2024年21卷6期 670-673页CA
【摘要】 目的 利用近红外光谱(NIR)法建立进口药品银杏叶提取物片的一致性检验模型.方法 通过对国外A企业生产的46批银杏叶提取物片进行光谱采集,运用OPUS7.8光谱分析软件对建模光谱图进行二阶导数和矢量归一化预处理,并采用国产不同企业同规格银杏...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢金平 邵蓉 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1504-1509页ISTICCSCDCA
【摘要】 2019年版《药品管理法》明确规定境外持有人应当设置境内代理人,履行相关义务并承担连带责任.该文采用文献研究法、比较研究法、访谈调研法,在梳理我国过去进口药品代理人管理历程、境内代理人设立的背景和目的、欧美日的药品代理人管理现状的基础上,对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈博 邰新娟 《中国合理用药探索》 2023年20卷7期 131-136页CA
【摘要】 目的:调查某院门诊药房口服药品说明书中漏服信息标注情况,为规范药品说明书中漏服信息标注和患者用药提供参考.方法:收集该院门诊药房2020年1～6月使用的口服药品说明书,对漏服信息的标注情况进行统计分析.结果:共收集口服药品说明书400份,1...
- 概要：
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【中文期刊】 许依宁 郑俐茹 等 《今日药学》 2023年33卷9期 700-703页CA
【摘要】 目的 了解某肿瘤专科医院日间化疗中心PIVAS抗肿瘤药物说明书中儿童用药信息的标注情况,为临床安全合理用药提供参考.方法 收集抗肿瘤药物说明书80份,将抗肿瘤药物说明书中有关儿童信息标注的表述制成Excel表进行统计与分析.结果 各基本项下...
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【中文期刊】 霍佩琼 苏振浩 等 《广东药科大学学报》 2022年38卷6期 45-50页ISTICCA
【摘要】 目的 探析华润广东医药的"港澳药械通"政策执行过程,为药品经营企业提供开展药品进口工作的启发性经验,为政策发展提供政策建议.方法 采用米特-霍恩政策执行系统模型分析华润广东医药的政策执行过程.结果 在政策执行不同阶段,系统环境和政策价值诉求...
【关键词】 "港澳药械通"政策；米特-霍恩政策执行系统模型；政策执行；
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- 方法：
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【中文期刊】 祁莎莎 《中国医药工业杂志》 2022年53卷7期 1078-1079页ISTICCSCDCA
【摘要】 随着经济全球化的快速发展,我国大量引进进口药品.进口药品说明书和注册材料表是具有法律效力的,能够指导医生和患者进行合理用药,也是药物应用的重要参考依据.因此,在进口药品注册材料的翻译方面有严苛的质量要求,不仅要体现专业性,还要兼顾普及性.进...
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【中文期刊】 杨旦红 江雁 等 《中国农村卫生》 2022年14卷9期 21-24页
【摘要】 社区卫生服务中心作为居民健康服务的基点,承载了预防、保健、医疗、康复、健康教育及计划生育技术指导等六位一体的医疗卫生服务,而家庭医生作为健康守门人,一方面是社区"首诊-后持续性干预"的"责任人",另一方面也是社区落实各项服务的中间人,如何解...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张琳 胡利华 《中国药房》 2019年30卷8期 1128-1134页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:了解我院皮肤外用药品说明书中儿童用药标注存在的问题并提出建议.方法:收集我院门诊药房2018年1-12月皮肤外用药品说明书46份,对药品说明书中儿童用药、儿童注意事项、儿童用法用量、儿童药动学的标注情况进行统计,并按国产、进口、合资制...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方瑞 肖大立 等 《中国药房》 2018年29卷12期 1657-1663页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:了解乳腺癌术后内分泌治疗药物的应用状况及发展趋势,为促进临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性研究方法,对2014－2016年在某"三甲"医院接受乳腺癌术后内分泌治疗的门诊患者的相关用药数据进行统计、计算、排序及分析.结果:接受乳腺癌...
- 概要：
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【中文期刊】 章斌 解莹馨 《医药导报》 2017年36卷z1期 151-152页ISTICPKUCA
【摘要】 1 病例介绍例1,女,77岁,因泡沫尿3个月,四肢、颜面部水肿,伴尿量减少2周,于2015年12月1日入院.体检:神欠清,气平,精神可,血压160/60 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),心率:80次·min-1,律不齐,未闻及...
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- 结论：
【中文期刊】 刘正跃 王辉 等 《中国药房》 2016年27卷22期 3031-3033页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：了解中美两国抗菌药物产品目录的差异，为相关部门提供参考。方法：结合国家食品药品监督管理总局网站公布的国产与进口药品数据和美国FDA网站中的美国国家药品代码目录（NDC），对比分析两国抗菌药物品种数、品规数、产品数、儿童剂型以及生产企业...
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【中文期刊】 张宇 陈玉文 《医学与社会》 2015年28卷12期 55-56,72页ISTICPKU
【摘要】 目的:探讨南京市某三甲医院药品集中招标采购对药品价格和医院收入的影响.方法:查询南京市某三甲医院西药库计算机管理系统2009-2015年全部药品管理信息,分类汇总并统计分析中标药品种数、价格、差价率等管理指标数据.结果:2009-2015年...
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【中文期刊】 白淑霞 张曼 等 《医药导报》 2011年30卷11期 1535-1535页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 1 病例介绍 患儿,男,2个月,因咳嗽3 d、阵发性喘憋1 d,于2011年2月18日入院,诊断为急性毛细支气管炎.入院输液前即给予异丙托溴铵(商品名:可比特液,上海勃林格殷格翰药业有限公司,批号:1984001,规格:每支2.5 m...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 阳昊 王迪飞 等 《医学与社会》 2009年22卷2期 22-24页ISTICPKU
【摘要】 我国药品可负担性低主要表现在药品费用高,患者自付比例增长过快.我国药品可负担性低的原因主要有药品价格高、用量多和可替代性等.其中,药品价格高的主要原因是进口药品、合资药品价格高,部分国产"新药"定价虚高等:人口增长,人口老龄化和健康意识提高...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡高楼 陈根芝 等 《中国药学杂志》 2007年42卷12期 957-958页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 近年来进口药品易善复注射液(多烯磷脂酰胆碱注射液)广泛运用在我国临床,而在306种注射剂临床配伍应用检索表中,易善复注射液并不在其列.为此本实验对易善复注射液的配伍情况进行探讨,现将结果报道如下.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于芝颖 任晓蕾 等 《中国药学杂志》 2007年42卷4期 298-300页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 在模拟流通和使用条件下研究鲑鱼降钙素鼻喷剂的稳定性.方法 采用高效液相色谱法,测定分别在25,40,60℃,相对湿度60%的条件下储存3 d,在5℃冰箱中放置2周,再于25℃放置2周和4周后,国产和进口鲑鱼降钙素喷鼻剂含量、pH、有关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国临床药理学杂志》 2006年22卷4期 310-312页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 种族差异的分析和评价是药物评价重要内容,本文结合人用药品的注册技术要求及国际协调会议E5指导原则等及近年来对进口药品和国际多中心药品的审评实践,就药品评价中如何考虑种族差异问题进行论述.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王维 《医药导报》 2005年24卷1期 74-76页ISTICPKUCA
【摘要】 目的了解杭州地区医院用药状况及发展趋势.方法根据杭州地区18家医院提供的2000～2002年用药数据进行统计分析.结果3 a中杭州地区药品销售金额逐年稳步递增,其中抗感染药销售金额均居首位,但递增幅度趋缓.国产药稳居市场份额46.0%,进口...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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