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【会议论文】李颖 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 计算机化系统在GLP机构中越来越广泛的应用,产生了大量的电子原始数据.电子原始数据与传统纸质记录相比有更高的风险度,因此,QA应该加强对电子原始数据的检查.对GLP机构而言,试验报告就是最终产品,而各种原始数据包括电子原始数据就等同于产品原...
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【会议论文】王宇光 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 孕烷X受体(Pregnane X Receptor,PXR)属于核受体超家族(NRs)中的NR1I亚家族,由于该受体能被一系列天然或合成的孕烷所激活,故将其命名为孕烷X受体,其在肝脏、小肠、胃、肾脏等组织中高表达.PXR作为内源及外源物激活...
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【会议论文】韩天娇 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 碱性彗星试验能够检测诸如诱发性的DNA链断裂、碱性不稳定位点(alkali-labile sites,ALS)、不完整切除修复引起的DNA链的断裂.该试验有如下优点:可以测定任何感兴趣、能够制成合适细胞悬液的组织DNA损伤;检测谱宽,包括D...
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【会议论文】廖怿 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:观察不同剂量γ射线放疗照射后延长因子-2激酶在小鼠小肠黏膜上皮细胞损伤修复中的作用,探讨该激酶在肠黏膜辐射损伤修复中的可能机制,为进一步开发放射性肠道损伤防治新疗法提供实验依据.方法:成年雄性野生型(eEF2K+/+)及延长因子-2激...
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【会议论文】黄芝瑛 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 药物的研究、开发和生产在国民经济中占有重要的地位,与人们的健康密切相关.安全、有效、质量可控是新药的基本要求.为确保药品的安全性,在新药的研究和开发中必须进行其毒性研究和安全性评价.为保证药物安全评价研究资料的可靠性及完整性,美国、欧盟国家...
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【会议论文】孟金萍 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 《药物非临床研究质量管理规范》中第三章第八条要求,GLP实验室根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施,各种设施应保持清洁卫生,运转正常,各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求.质量保证人员根据管理规...
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【会议论文】申秀萍 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂是一种新靶点的治疗2型糖尿病的降糖药,其降糖机制为特异性抑制肾小球近端小管对滤过葡萄糖的重吸收,使过量的葡萄糖从尿液中排出,从而起到直接降低血糖的作用.SGLT2抑制剂与其它降血糖药物比较,有以下...
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【会议论文】黄裕昌 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的观察TvaX1多肽对SD大鼠血小板聚集和体外血栓形成的抑制作用,以及对KM种小鼠常压耐缺氧和心肌耐缺氧能力的影响.方法采用全血电阻法考察TvaX1多肽高、中、低剂量(6、3、1.5 mg.kg-1)对二磷酸腺苷二钠盐所诱导的SD大鼠血小...
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【会议论文】汤连升 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:通过静脉注射给予不同剂量的注射用环磷酰胺,探讨对兔胚胎-胎仔发育的影响,确定最佳用药方案,并积累背景数据,为以后顺利开展兔胚胎-胎仔毒性试验提供依据.方法:取健康受孕新西兰兔,按体重随机分为溶媒对照组(Veh),注射用环磷酰胺低剂量组...
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【会议论文】王连心 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:分析某益气养阴类中药注射剂过敏反应发生的可疑因素,为前瞻性研究及临床安全用药提供线索与依据.方法:基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统(Hospital Information System,HIS),采用回顾性巢式病例对照研究,...
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【会议论文】苗玉发 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的评价GLP中心临床检验室的生化指标检验能力.方法将能力验证样品发送给各实验室,收集各实验室的检测数据,运用统计学手段,按照能力验证评价标准,对各实验室的数据进行评价.结果参与本活动的36家实验室中,能力评比总得分100分的有22家,占6...
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【会议论文】靳洪涛 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 光动力治疗(photodynamic therapy,PDT)是20世纪初兴起的一种新型治疗方法,对于多种肿瘤和非肿瘤性皮肤病等具有良好的治疗效果.大量研究结果表明,在给予相同剂量的光敏剂、相同代谢时间且照光剂量相同时,PDT治疗效果存在较...
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【会议论文】李鑫鑫 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 GLP机构中,QAU实施的各项检查是药物安全性评价研究的质量保证所在,但随着GLP机构规模的发展,某些机构可能会配备数量较多的QA检查员,甚至有多个试验场点,如何使不同QA检查员的检查标准与尺度保持一致,以及使QA的检查标准与尺度在不同时期...
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【会议论文】王晖 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:随着生物技术的发展,单克隆抗体药物越来越受到各大制药公司的关注,也有越来越多的单克隆抗体药物上市,因此,单克隆抗体药物的生物定量分析具有非常重要的意义,但是,单克隆抗体的分子量很大(150K左右),不适合直接测定进行生物定量分析,需要...
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【会议论文】周长慧 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:采用不同作用强度、不同作用机制的遗传毒性化合物及非遗传毒性化合物验证已建立的96孔板流式细胞术体外微核自动化检测方法.方法:试验分为+S9短时处理组(4 h)和-S9持续处理组(24 h),24 h(5-氟尿嘧啶为48 h)后收获细胞...
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【会议论文】张硕峰 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:中乌头碱是附子类中药所含的双酯型生物碱中的一种,其毒性作用与乌头碱相似,症状多见心慌气短,心律失常;心电图呈现心律紊乱、结性心率迟缓、多源性频发室性期前收缩及心室纤颤、心室扑动、心尖扭转性心律失常,甚至停搏.但其是否为附子类中药材回阳...
【关键词】 中乌头碱 ； 左心室内压最大上升速率 ； 率压积 ；
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【会议论文】阚昊海 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 脑立体定位术是一种用于精确地确定脑内某一位置的方法.脑立体定位技术主要是使用脑立体定位仪作为定位仪器,利用颅骨外面的标志(如前囟、后囟、外耳道、眼眶、矢状缝等)或其它参考点所规定的三维坐标系统,来确定皮层下某些神经结构位置,以便在非直视暴露...
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【会议论文】刘静 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:研究新癀片及吲哚美辛对肝组织基因表达及GSH含量的影响,探讨新癀片中药成分对吲哚美辛肝毒性反应的减毒作用机制.方法:大鼠分别灌胃给予新癀片180mg/kg(所含吲哚美辛剂量为3.8mg/kg)及吲哚美辛3.8mg/kg,每日1次,连续...
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【会议论文】陈艺敏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 供试品是非临床安全性评价的源头,安全的保管供试品是保证非临床安全性评价试验顺利进行及结果可靠性的主要因素之一.怎样安全的保管供试品,这就需要从设施及人员的控制、保存条件的控制、供试品存取的控制、以及灾害发生时的应急措施等4个方面出发.选取合...
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【会议论文】李莎 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:QO-58lysine盐是一个新型KCNQ通道开放剂,具有抗癫痫活性,本研究指在用LC-MS/MS法测定大鼠血浆中药物浓度计算相伴毒代动力学参数.方法:LC条件:Phenomenex C18色谱柱(50*2.0 mm,3μm),柱温为...
【关键词】 QO-581ysine盐 ； LC-MS/MS法 ； 血药浓度 ；
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【会议论文】张江全 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:DT035为重组全人源化单克隆抗体.本试验目的在于通过DT035皮下注射给予食蟹猴4周,停药恢复4周,观察其毒性反应及其可逆性和可能的迟发毒性反应,探索DT035对食蟹猴的未见毒性反应剂量和毒性反应剂量,了解其毒性靶器官;并通过与原研...
- 概要：
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【会议论文】苏敏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的观察Labrasol按新配方配制溶液重复给予SD大鼠约2周的毒性反应,寻找可能潜在的毒性靶器官或靶组织、预测可能引起的不良反应,考察无毒性反应剂量及安全剂量范围,为难溶性药物助溶剂的推广应用提供初步毒理信息.方法SD大鼠按体重和性别随机...
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【会议论文】郭健敏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 功能观察组合试验(FOB)在安全药理试验和长期毒性试验结合研究中的应用日渐趋于平常,ICH指导原则和国家2014年颁布的安全药理学研究技术指导原则也推荐进行功能观察组合试验来评价药物对中枢神经系统的影响.FOB试验通过分等级评价,可以较为敏...
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【会议论文】牟文波 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:临床检验仪器设备的期间核查是GLP体系下临床检验实验室仪器设备管理的一个重要组成部分,本文结合检验仪器设备期间核查实施工作的具体情况,探讨在GLP体系下临床检验仪器设备的期间核查方法.方法:依据GLP体系对临床检验实验室的基本要求,参...
- 概要：
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【会议论文】周莉 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 在药物非临床安全性评价生殖毒性试验各阶段研究中,开展一系列的拓展性研究,为更好的观察药物生殖毒性提供依据.1、阳性对照药的选择,如采用不同的阳性对照品(环磷酰胺或丙基硫氧嘧啶),通过不同给药途径、采用不同的给药剂量、时间和频率诱导大鼠或兔生...
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【会议论文】武兴科 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 在机构运行和研究实施过程中,偏离的发生是不可避免的.偏离的出现会在一定程度上对数据的完整性、可靠性造成影响,进而影响药物安全性评价结果的科学性.机构质量体系的完善是一个不断发现问题,解决问题的过程.如何减少偏离的发生,对安评机构的建设和发展...
【关键词】 药物非临床安全性评价 ； GLP ； 偏离 ；
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【会议论文】赵林涛 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:本实验主要观察雪蟾软坚柔肝片对猪血清致大鼠肝纤维化模型的影响.方法:将100只雄性SD大鼠按体重均衡原则分为空白组(15只)和造模组(85只)2组,造模组腹腔注射猪血清,每周两次,0.5ml/只,连续7周.然后将造模组分为模型组、雪蟾...
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【会议论文】张倩倩 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:近年来和厚朴酚的治疗作用与机制受到世界范围的关注,但毒性报道较少.本研究中反复给药毒性试验通过SD大鼠尾静脉注射和厚朴酚微乳注射液,观察SD大鼠可能出现的毒性反应,确定毒性剂量效应关系.胚胎毒性试验通过在胎鼠的器官形成期给孕鼠静脉注射...
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【会议论文】郑素平 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 [目的]AN1430是治疗中、重度痤疮的1.6类化学药物.本试验目的是通过小鼠双侧耳部皮肤涂抹AN1430后给予模拟太阳光源照射,观察并测量其耳部出现的皮肤刺激反应程度,阐明该药的皮肤光毒性作用,为临床毒副反应监测提供依据.[方法]将180...
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- 方法：
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【会议论文】毕洁 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:评价孕兔自胚胎着床至硬腭闭合期间皮下注射注射用环磷酰胺对妊娠家兔、胚胎及胎仔发育的影响.方法:清洁级新西兰孕兔,实验动物年龄为4-6月,实验开始动物体重约2.5kg-4.0g,数量80只雌性,皮下注射给药,剂量分别为6 mg/kg、1...
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【会议论文】何冬宁 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 GLP法规中要求,药物非临床研究原始记录需要保证及时、直接、准确、清楚和不易消除,数据更改有痕迹、可追溯(保存有修改理由、日期/时间、修改者等信息),仅靠笔录纸质原始数据很难完全达到要求(可能会出现记录不及时、修改不规范、纸质记录丢失的情况...
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【会议论文】孙昊 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 喹诺酮类(quinolones)是一类人工合成的含4-喹诺酮基本结构,对细菌DNA螺旋酶具有选择性抑制的抗菌药物.该类药物主要作用靶位为DNA螺旋酶和拓扑异构酶Ⅳ,抑制DNA螺旋酶是喹诺酮类药物抗革兰阴性菌的主要机制,抑制拓扑异构酶Ⅳ是喹诺...
- 概要：
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- 结论：
【会议论文】李晓宇 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:研究雷公藤对大鼠佐剂性关节炎(AA)的抑制作用,探讨雷公藤水煎液发挥抗炎药效时的肝脏毒副作用,为雷公藤的"药效-毒性"相关性研究提供实验依据.方法:以Freund's完全佐剂(FCA)致大鼠佐剂性关节炎模型,连续21天分别给予1.64...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】刘超 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的 SD大鼠是较为重要的实验大鼠品种之一,通过对其自发性肿瘤的类型和发生率的观察及统计,为临床前药物安全性评价工作提供了SD大鼠自发性肿瘤参照数据,对于开展临床前药物安全性评价工作,特别是长期毒性试验、致癌性试验及生殖试验尤为重要.方法本...
- 概要：
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【会议论文】郭胜亚 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的维拉帕米是人工合成的罂粟碱的衍生物,又名异搏定,用于治疗高血压、心绞痛、心律失常、脑血管病、手指血管痉挛、腹痛、食道失驰缓症、偏头痛、肺动脉高压和预防早产;属钙通道阻滞剂,可抑制钙内流,导致细胞内钙离子水平降低,抑制心肌的收缩,临床研究...
- 概要：
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【会议论文】赵佳伟 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的研究附子对H9c2心肌细胞的线粒体毒性作用与机制.方法附子水提取液6.25,12.5,25,50和100g·L-1作用于H9c2细胞24h,荧光染色和CCK-8法检测细胞存活率;附子水提取液6.25,12.5和25 g·L-1作用于H9...
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【会议论文】王菲 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:异丙肾上腺素诱导造成的心肌缺血犬模型,在生脉注射液静脉注射后对其血压、心率、心电图各项指标和血清中C反应蛋白(CRP)、一氧化氮(N0)含量的影响.方法:普通级Beagle犬42只,随机分为7组,每组6只,雌雄各半.分别为空白对照组;...
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【会议论文】姜惠敏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的分析药物致心脏毒性的基因表达特征,进而筛选出潜在的药物致心血管毒性损伤的生物学标记物.方法本文使用加权基因共表达网络分析(WGCNA)方法分析了88种药物且不同剂量共计208例实验的大鼠心脏组织基因组表达谱数据,计算表达谱中基因节点的相...
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【会议论文】刘悦 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 背景在药物的临床前安全性评价中,传统的致癌性试验是采用2种啮齿类动物进行2年的长期试验.但由于在周期、成本、预测性等方面存在缺点,目前的趋势是使用新的模型进行中/短期替代试验,代替一项长期试验或作为附加证据参与权重.在目前开发出的新模型和方...
【关键词】 短期致癌试验 ； rasH2转基因小鼠 ； 药物安全性评价 ；
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【会议论文】朱晓宇 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的 Bridion是一种神经肌肉松弛剂,旨在开发用于术后逆转由麻醉药物罗库溴铵或维库溴铵诱发的神经肌肉阻滞.FDA在2008年拒绝了该药物的注射剂,理由是对可能出现过敏性反应、降低心率和出血的担忧.基于此本研究利用斑马鱼模式动物,评价Br...
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【会议论文】曾繁光 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的药物超敏反应是(Drug Hypersensitivity Reaction,DHR)是药物正常使用过程中出现的免疫激活性病理改变的一类综合症,是临床用药及药物研发过程中面临的一个重大问题.原因在于DHR不可预测且发生机制复杂多变.正确...
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【会议论文】肖百全 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:XWDBT是我国自主研发的、具有自主知识产权的首个固体类XWDBT类制剂,为生物制品5类新药,临床拟开发为组织渗血、内脏破裂出血等出血性疾病的止血用药,临床应用时根据创伤损伤的面积确定使用量,生理盐水湿润后可直接张贴于创伤表面.由于其...
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【会议论文】王宇光 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:藜芦为百合科藜芦属植物,全株有毒,根和根茎毒性最强,藜芦的毒素主要是其所含有的生物碱类,总称为藜芦总碱,在神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、生殖系统都有着一定的毒性.本实验目的观察藜芦总碱的肝细胞毒性并对其可能的机制进行探讨....
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【会议论文】张琴 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 我国的药品风险管理概念已经达成共识,虽不及国外早以及成熟,但正处于逐步完善的过程中.在整个大环境引导下,我国也引入并逐渐完善"药品质量风险管理"概念,整个管理贯穿全部过程:药品研发阶段,药品生产阶段,药品流通阶段,药品使用阶段,以及药品退市...
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【会议论文】兆奇 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 OECD成员国GLP准则最初主要用于指导慢性毒理学试验.当GLP准则应用范围不断扩大,应用到其他与慢性试验差别较大的试验中时,GLP准则就需要对其应用进行具体的解释,而其中一个领域就是"短期试验".修订后的OECD GLP准则[1]将短期试...
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【会议论文】梁爱华 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 中药注射剂报道最多的不良反应是"过敏反应",其症状包括皮肤粘膜红肿、瘙痒;腹痛、恶心;胸闷、呼吸困难以及血压下降等,严重时可发生休克或死亡.从临床不良反应特点以及临床前实验研究结果分析,中药注射剂的不良反应可能是以类过敏反应(PARs)为主...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】张冬霞 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:在众多国内外已上市的胰岛素制剂中,除与低血糖反应相关的心率加快外,均未见给予胰岛素后对犬心电图T波或ST段影响的分析报道.本文通过对机构内多项胰岛素制剂的犬长毒试验进行回顾性总结,并针对心电图的波形异常进行血糖和血清离子水平测定,建立...
- 概要：
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【会议论文】马金玲 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:CD20是B淋巴细胞的特异性表面标志,该抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面.抗CD20单抗与B淋巴细胞上的CD20结合并引发B细胞溶解的免疫反应,因此对免疫系统和免疫功能会有一定的影响.本文分析多个抗CD20单抗重复静脉输注给予食蟹猴...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】骆永伟 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的观察中药MC-63泡腾片多次阴道内及阴道外周经皮肤给药对兔阴道粘膜及阴道外周皮肤的局部刺激反应,为临床安全用药提供依据.方法根据中药现代化和中药安全性再评价的要求并参照《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》,40只雌性新西兰...
- 概要：
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【会议论文】祝婕 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的中药制剂临床心毒性是影响其安全和有效用药的重要因素之一,针对现有心脏毒性评价方法指标单体、假阳性率及伦理风险较高等不足.本试验旨在建立并优化一种基于细胞影像的并适用于中药复杂体系的高内涵心脏毒性多指标同步评价方法,采用建立的方法对具潜在...
- 概要：
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