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            1. Mechanisms Underlying the Immunogenicity of Therapeutic Proteins: Risk Assessment and Management Strategies

            【外文期刊】 Kirshner, Susan L. ; 《Journal of interferon and cytokine research: The official journal of the International Society for Interferon and Cytokine Research》 2014年34卷12期 923-930页 SCISCIEMEDLINE

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            2. 2019 White Paper On Recent Issues in Bioanalysis: FDA BMV Guidance, ICH M10 BMV Guideline and Regulatory Inputs (Part 2-Recommendations on 2018 FDA BMV Guidance, 2019 ICH M10 BMV Draft Guideline and Regulatory Agencies' Input on Bioanalysis, Biomarkers and Immunogenicity)

            【外文期刊】 Booth, Brian ; Stevenson, Lauren ; 等 《Bioanalysis》 2019年11卷23期 2099-2132页

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            3. 2015 White Paper on recent issues in bioanalysis: focus on new technologies and biomarkers (Part 3-LBA, biomarkers and immunogenicity)

            【外文期刊】 Amaravadi, Lakshmi ; Song, An ; 等 《Bioanalysis》 2015年7卷24期 3107-3124页

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            4. 2019 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: FDA Immunogenicity Guidance, Gene Therapy, Critical Reagents, Biomarkers and Flow Cytometry Validation (Part 3-Recommendations on 2019 FDA Immunogenicity Guidance, Gene Therapy Bioanalytical Challenges, Strategies for Critical Reagent Management, Biomarker Assay Validation, Flow Cytometry Validation & CLSI H62)

            【外文期刊】 Piccoli, Steven ; Mehta, Devangi ; 等 《Bioanalysis》 2019年11卷24期 2207-2244页

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            5. 2020 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: Vaccine Assay Validation, qPCR Assay Validation, QC for CAR-T Flow Cytometry, NAb Assay Harmonization and ELISpot Validation (Part 3-Recommendations on Immunogenicity Assay Strategies, NAb Assays, Biosimilars and FDA/EMA Immunogenicity Guidance/Guideline, Gene & Cell Therapy and Vaccine Assays)

            【外文期刊】 Corsaro, Bart ; Yang, Tong-yuan ; 等 《Bioanalysis》 2021年13卷6期 415-463页

            【关键词】 bioanalysis; biomarkers; cell therapy;

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            6. Neutralizing antibodies to therapeutic enzymes: considerations for testing, prevention and treatment. oa

            【外文期刊】 Jinhai,Wang ; Jay,Lozier ; 等 《Nature biotechnology》 2008年26卷8期 901-8页 SCIMEDLINECABP

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            7. New FDA draft guidance on immunogenicity. oa

            【外文期刊】 Ashwin,Parenky ; Heather,Myler ; 等 《The AAPS journal》 2014年16卷3期 499-503页 SCIMEDLINEBP

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            8. 2014 White Paper on recent issues in bioanalysis: a full immersion in bioanalysis (Part 3 - LBA and immunogenicity).

            【外文期刊】 Lauren,Stevenson ; Lakshmi,Amaravadi ; 等 《Bioanalysis》 2014年6卷24期 3355-68页 SCIMEDLINECABP

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            9. 2015 White Paper on recent issues in bioanalysis: focus on new technologies and biomarkers (Part 3--LBA, biomarkers and immunogenicity).

            【外文期刊】 Lakshmi,Amaravadi ; An,Song ; 等 《Bioanalysis》 2015年7卷24期 3107-24页 SCIMEDLINECABP

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            10. A Model-Based Approach to Quantify the Time-Course of Anti-Drug Antibodies for Therapeutic Proteins.

            【外文期刊】 Yupeng,Ren ; Liang,Li ; 等 《Clinical pharmacology and therapeutics》 2019年105卷4期 970-978页 SCIMEDLINEBP

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            11. Anti-PEG IgE in anaphylaxis associated with polyethylene glycol.

            【外文期刊】 Zhao-Hua,Zhou ; Cosby A,Stone ; 等 《The journal of allergy and clinical immunology. In practice》 2021年9卷4期 1731-1733.e3页

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            12. Linkage between theory-based measurement of organizational readiness for change and lessons learned conducting quality improvement-focused research.

            【外文期刊】 George L,Jackson ; Christianne L,Roumie ; 等 《Learning health systems》 2017年1卷2期 e10013页

            【关键词】 delivery of health care; health services research; hypertension;

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            13. Anti-drug Antibody Sample Testing and Reporting Harmonization.

            【外文期刊】 Darshana,Jani ; Robin,Marsden ; 等 《The AAPS journal》 2022年24卷6期 113页 SCIMEDLINEBP

            【关键词】 Anti-drug antibodies (ADA); Bioanalytical report (BAR); Clinical Study Report (CSR);

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            14. Early antibody responses associated with survival in COVID19 patients. oa

            【外文期刊】 Zhao-Hua,Zhou ; Sai,Dharmarajan ; 等 《PLoS pathogens》 2021年17卷7期 e1009766页 SCIMEDLINECABP

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            15. Mechanisms Underlying the Immunogenicity of Therapeutic Proteins: Risk Assessment and Management Strategies.

            【外文期刊】 Susan L,Kirshner ; 《Journal of interferon & cytokine research : the official journal of the International Society for Interferon and Cytokine Research》 2014年34卷12期 923-930页 SCIMEDLINECABP

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            16. Overlooking subvisible particles in therapeutic protein products: gaps that may compromise product quality. oa

            【外文期刊】 John F,Carpenter ; Theodore W,Randolph ; 等 《Journal of pharmaceutical sciences》 2009年98卷4期 1201-5页 SCIMEDLINECABP

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            17. 2019 White Paper On Recent Issues in Bioanalysis: FDA BMV Guidance, ICH M10 BMV Guideline and Regulatory Inputs (Part 2 - Recommendations on 2018 FDA BMV Guidance, 2019 ICH M10 BMV Draft Guideline and Regulatory Agencies' Input on Bioanalysis, Biomarkers and Immunogenicity).

            【外文期刊】 Brian,Booth ; Lauren,Stevenson ; 等 《Bioanalysis》 2019年11卷23期 2099-2132页 SCIMEDLINECABP

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            18. Recommendations for the validation of cell-based assays used for the detection of neutralizing antibody immune responses elicited against biological therapeutics.

            【外文期刊】 Shalini,Gupta ; Viswanath,Devanarayan ; 等 《Journal of pharmaceutical and biomedical analysis》 2011年55卷5期 878-88页 SCIMEDLINECABP

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            19. Failure of higher-dose paclitaxel to improve outcome in patients with metastatic breast cancer: cancer and leukemia group B trial 9342.

            【外文期刊】 Eric P,Winer ; Donald A,Berry ; 等 《Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology》 2004年22卷11期 2061-8页 SCIMEDLINE

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            20. Vaccine induction of heterologous HIV-1-neutralizing antibody B cell lineages in humans.

            【外文期刊】 Wilton B,Williams ; S Munir,Alam ; 等 《Cell》 2024年187卷12期 2919-2934.e20页 SCIMEDLINECABP

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            21. Evaluation of association of anti-PEG antibodies with anaphylaxis after mRNA COVID-19 vaccination. oa

            【外文期刊】 Zhao-Hua,Zhou ; Margaret M,Cortese ; 等 《Vaccine》 2023年41卷28期 4183-4189页 SCIMEDLINEBP

            【关键词】 Anaphylaxis; Antibodies; COVID 19;

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            22. FDA Approval: Blinatumomab.

            【外文期刊】 Donna,Przepiorka ; Chia-Wen,Ko ; 等 《Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research》 2015年21卷18期 4035-9页 SCIMEDLINEBP

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            23. Report on the AAPS Immunogenicity Guidance Forum.

            【外文期刊】 Heather,Myler ; Boris,Gorovits ; 等 《The AAPS journal》 2019年21卷4期 55页 SCIMEDLINEBP

            【关键词】 Anti-drug antibodies (ADA); FDA guidance; Immunogenicity;

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            24. A Model-Based Approach to Quantify the Time-Course of Anti-Drug Antibodies for Therapeutic Proteins

            【外文期刊】 Ren, Yupeng ; Li, Liang ; 等 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 2019年105卷4期 970-978页 SCISCIEMEDLINE

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            25. 2021 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: Mass Spec of Proteins, Extracellular Vesicles, CRISPR, Chiral Assays, Oligos; Nanomedicines Bioanalysis; ICH M10 Section 7.1; Non-Liquid & Rare Matrices; Regulatory Inputs (Part 1A-Recommendations on Endogenous Compounds, Small Molecules, Complex Methods, Regulated Mass Spec of Large Molecules, Small Molecule, PoC & Part 1B-Regulatory Agencies' Inputs on Bioanalysis, Biomarkers, Immunogenicity, Gene & Cell Therapy and Vaccine)

            【外文期刊】 Kaur, Surinder ; Alley, Stephen C. ; 等 2022年14卷9期 505-580页

            【关键词】 bioanalysis; biomarkers; cell therapy;

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            26. 2021 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: TAb/NAb, Viral Vector CDx, Shedding Assays; CRISPR/Cas9 & CAR-T Immunogenicity; PCR & Vaccine Assay Performance; ADA Assay Comparability & Cut Point Appropriateness (Part 3-Recommendations on Gene Therapy, Cell Therapy, Vaccine Assays; Immunogenicity of Biotherapeutics and Novel Modalities; Integrated Summary of Immunogenicity Harmonization)

            【外文期刊】 Loo, Lina ; Harris, Shannon ; 等 《Bioanalysis》 2022年14卷11期 737-793页

            【关键词】 bioanalysis; biomarkers; cell therapy;

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            27. Anti-PEG IgE in anaphylaxis associated with polyethylene glycol

            【外文期刊】 Zhou, Zhao-Hua ; Stone, Cosby A., Jr. ; 等 《The journal of allergy and clinical immunology. In practice.》 2021年9卷4期 1731-+页

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            28. 2020 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: BAV Guidance, CLSI H62, Biotherapeutics Stability, Parallelism Testing, CyTOF and Regulatory Feedback (Part 2A-Recommendations on Biotherapeutics Stability, PK LBA Regulated Bioanalysis, Biomarkers Assays, Cytometry Validation & Innovation Part 2B-Regulatory Agencies' Inputs on Bioanalysis, Biomarkers, Immunogenicity, Gene & Cell Therapy and Vaccine)

            【外文期刊】 Spitz, Susan ; Zhang, Yan ; 等 《Bioanalysis》 2021年13卷5期 295-361页

            【关键词】 bioanalysis; biomarkers; cell therapy;

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            29. FDA Approval: Blinatumomab

            【外文期刊】 Przepiorka, Donna ; Ko, Chia-Wen ; 等 《Clinical cancer research: an official journal of the American Association for Cancer Research》 2015年21卷18期 4035-4039页 SCISCIEMEDLINE

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            30. 2014 White Paper on recent issues in bioanalysis: a full immersion in bioanalysis (Part 3-LBA and immunogenicity)

            【外文期刊】 Stevenson, Lauren ; Amaravadi, Lakshmi ; 等 《Bioanalysis》 2014年6卷24期 3355-3368页

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