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【中文期刊】 王涛 张琳 等 《医药导报》 2025年44卷4期 560-564页ISTICPKUCA
【摘要】 药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要.近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力.该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了 AI在药物警戒中的应用背景、...
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【中文期刊】 孙熙木 周涵 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 23-28页ISTIC
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考.方法 提取美国FAERS数据库2011年第1季度至 2024 年第2 季...
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【中文期刊】 黄凌 王启平 等 《中国医疗设备》 2025年40卷8期 82-87,112页ISTIC
【摘要】 目的 分析我国首批国家级医疗器械不良事件监测哨点(医院)(以下简称"国家监测哨点")开展医疗器械不良事件监测及上市后,安全性评价工作现状、存在的问题并提出相应建议,为构建我国国家监测哨点管理规范提供参考和依据.方法 本研究采用专家研讨法,从...
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【中文期刊】 李鑫悦 崔佳 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷5期 687-693页ISTICCSCDCA
【摘要】 医疗器械产品上市后变更管理是医疗器械产品全生命周期管理的重要组成部分.该文通过系统收集和分析相关法规文件、指导原则和监管措施,从法规体系、变更分类情形和风险管理措施三方面探讨了美国医疗器械产品上市后变更管理的策略和实践.该研究参考美国经验,...
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【中文期刊】 王春婷 陈亚飞 等 《中国药物警戒》 2025年22卷7期 776-779页ISTIC
【摘要】 目的 探讨化学药品上市后说明书安全信息修订考虑要点,为药品上市许可持有人和监管机构提供参考.方法 基于化学药品上市后说明书安全信息修订工作实践,梳理说明书安全信息收集与分析,提炼[警示语][不良反应][禁忌][注意事项]修订信息的撰写要点....
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【中文期刊】 周佳敏 冉晔 《中国食品药品监管》 2025年3期 128-135页
【摘要】 药品上市许可持有人、药品生产者、药品销售者以及医疗机构对进入到流通领域的药品负有后续观察义务,其中药品上市许可持有人在后续观察义务中起主要作用.目前,我国药品后续观察义务及义务违反认定相关内容在法律层面尚待进一步明确,如义务启动条件有待明确...
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【中文期刊】 熊玮仪 任经天 《中国药物警戒》 2024年21卷1期 94-97页ISTIC
【摘要】 目的 介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考.方法 基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称"评价中心")近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则.结果 与结论 说明书安全性信息修...
- 概要：
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【中文期刊】 孙一鑫 聂晓璐 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 892-899页ISTIC
【摘要】 目的 对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考.方法 检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王聪慧 杨子铭 等 《药物流行病学杂志》 2024年33卷9期 1054-1063页ISTICCA
【摘要】 目的 对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考.方法 系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文...
【关键词】 药品上市后安全性监测；主动监测；药物警戒；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵一飞 赵燕 等 《中国计划生育和妇产科》 2024年16卷11期 43-48页ISTIC
【摘要】 目的 分析经阴道植入网片的安全性及各国监管机构采取的控制措施,探讨我国该领域后续应采取的措施.方法 以OTP为代码,检索FDA的制造商和用户设施设备经验(Manufacturer and User Facility Device Exper...
- 概要：
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【中文期刊】 袁林 《中国食品药品监管》 2024年1期 6-13,中插1页
【摘要】 建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义.本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丽敏 吴文宇 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 112-125页
【摘要】 目的:探讨二十多年来真实世界数据研究在药品上市后安全性监测评价应用中的现状与热点,为开展药品安全性监测评价相关研究提供参考.方法:在中国知网和Web of Science数据库中检索相关关键词,检索时限为2002年1月至2023年8月.利用...
- 概要：
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【中文期刊】 黄凌 王启平 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 58-67页
【摘要】 近年来,真实世界研究(RWS)在推动医疗器械创新发展以及支持上市后监管等方面发挥越来越重要的作用.本文通过梳理国内外RWS应用于医疗器械上市后安全性评价和政策制定情况,结合海南自由贸易港RWS用于支持医疗器械上市后安全性评价的应用情况,针对...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 韩冠英 马冰洁 等 《中国药房》 2023年34卷16期 1995-1998页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价复方脑肽节苷脂注射液用于缺血性脑卒中患者的上市后安全性.方法 采用药源性、前瞻性、非对照的临床研究设计方法,以全国46家二级甲等及以上医疗机构2020年4月-2021年5月收治的至少接受1次复方脑肽节苷脂注射液治疗的缺血性脑卒中患...
【关键词】 复方脑肽节苷脂注射液；缺血性脑卒中；不良反应；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 卢圆圆 杨林慧 等 《医药导报》 2023年42卷6期 843-850页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 了解国内外药品上市后安全性评价的研究前沿及热点,对国内外药品上市后安全性评价模式作横向对比总结,以期优化我国药品上市后安全性评价模式.方法 采用文献研究、类比等方法,在Web of Science和中国知网(CNKI)数据库中以"药品...
【关键词】 药品上市后安全性评价；CiteSpace软件；文献计量分析；
- 概要：
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【中文期刊】 赵燕 李尧 等 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1385-1390页ISTIC
【摘要】 目的 结合我国医疗器械警戒试点工作,研究我国开展医疗器械上市后主动监测的可行性和必要性,提出利用主动监测新方法开展医疗器械警戒实践的建议.方法 通过文献分析,结合我国现行医疗器械不良事件监测工作实践,分析中国和美国开展的主动监测研究实例,阐...
- 概要：
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【中文期刊】 孙一鑫 刘志科 等 《中国药物警戒》 2023年20卷1期 61-67页ISTIC
【摘要】 目的 梳理国际现有疫苗安全性准实时主动监测系统的特征、流程与机制,建立准实时监测的实施框架.方法 应用概括性评价,定义、检索、筛选与提取疫苗安全性准实时监测系统与研究的相关信息,嵌合框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关数据特征、监测流程与...
- 概要：
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【中文期刊】 赵燕 李栋 等 《中国药物警戒》 2023年20卷2期 236-240页ISTIC
【摘要】 目的 综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展,为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据.方法 检索国内外医疗器械上市后安全性信号识别的文献,梳理医疗器械上市后安全性数据来源和安全性信号识别方法的最新进展.结果 与结论近年来随...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 许博文 张潇潇 等 《世界中医药》 2022年17卷14期 2036-2040页ISTICPKUCA
【摘要】 抗肿瘤中成药是中医药治疗肿瘤的重要手段之一,但适应证宽泛、循证证据不足,严重制约临床推广应用,势必要不断进行上市后研究,以凸显中成药治疗的疗效与优势.基于此,现提出"以评促研、以研促评"的闭环式抗肿瘤中成药上市后研究要点.首先在评价抗肿瘤中...
- 概要：
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【中文期刊】 明爱恋 陈清华 等 《中国食品药品监管》 2023年1期 54-59页
【摘要】 目的:对药品上市后安全性研究(PASS)政策执行情况进行分析,为优化PASS政策提供参考.方法:基于史密斯模型,从理想化政策、执行机构、目标群体、政策环境等4个影响因素出发,定性分析PASS政策执行情况.结果:通过史密斯模型的4个变量对PA...
【关键词】 药品上市后安全性研究；政策执行；史密斯模型；
- 概要：
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【中文期刊】 廖聪慧 王子晨 等 《暨南大学学报（自然科学与医学版）》 2021年42卷5期 547-556页ISTICPKUCA
【摘要】 目前全球新型冠状病毒肺炎疫苗(简称新冠疫苗)的研发取得积极进展,多种疫苗不断在各个国家和地区获批紧急使用授权或附条件上市,但由于新冠疫苗的研发周期较短,大规模接种后不良反应事件时有发生,人们对疫苗上市后安全性和有效性极为关注.本文将根据目前...
【关键词】 新型冠状病毒；新型冠状病毒肺炎疫苗；上市后评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨羽 王胜锋 等 《北京大学学报（医学版）》 2021年53卷3期 623-627页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品上市后安全性监测体现为对药品在上市后的安全性风险的及时发现,是药物警戒的关键核心[1].自发报告作为药物警戒的重要工具之一,是目前最重要的尽早发现药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)的方法[2].自发报告...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 凌媛 《中国药业》 2022年31卷6期 16-21页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨对疫苗生产过程及上市后产品进行外源因子安全性风险评估的方法及其质量控制的要求与原则.方法 根据生物制品病毒安全性相关法规及指导原则,参考近年来监测到的外源因子对疫苗产品带来的安全性风险,分析疫苗生产过程中外源因子风险及上市后疫苗产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 缪珂 于玥琳 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷1期 13-19页ISTICCA
【摘要】 药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度.本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后...
【关键词】 药品上市后安全性研究；药物警戒；政策演变；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于玥琳 张卜予 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷4期 255-263页ISTICCA
【摘要】 事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容.本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆盖和详尽程度...
【关键词】 药品上市后安全性研究；统计分析计划；研究设计；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于玥琳 张云静 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷3期 204-210页ISTICCA
【摘要】 对于药品上市后临床试验或安全性研究,事先制定并严格执行标准操作程序或研究方案是研究全过程监管及结果质量保证的重要途径.我国及其他发达国家均已在药品上市后安全性相关法律规章或指南性文件中提出研究方案的相关规范要求,但内容详略程度及提及指标完整...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于玥琳 张云静 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷2期 113-120页ISTICCA
【摘要】 药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一.本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张云静 于玥琳 等 《药物流行病学杂志》 2022年31卷5期 335-340页ISTICCA
【摘要】 目前我国尚缺乏药品上市后安全性研究(PASS)的报告规范及细则.在系统梳理了欧盟、美国、日本、加拿大及澳大利亚的相关报告规范指南后,本文对申请、进展、总结报告的报告要素及其内容进行了总结,以期为我国进一步完善药物警戒体系、制定相关技术指南提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张琪 颜建周 等 《中国新药杂志》 2020年29卷1期 9-14页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文旨在学习和总结欧盟药品上市后安全性研究制度设计和框架,结合我国Ⅳ期临床研究实施现状,为完善我国药品上市后安全工作提供参考.查阅并总结欧盟药品上市后安全性研究的相关制度,分析欧盟药品上市后安全性研究的定义、法律渊源、适用对象、主要流程及监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王志飞 彭时雨 等 《世界中医药》 2020年15卷1期 7-12页ISTICPKUCA
【摘要】 药品上市后临床安全性研究应开展真实世界的多维度设计,充分考虑多种来源的数据、证据及证据的整合.论文以仙灵骨葆制剂的上市后临床安全性研究设计为例,报告了国家不良反应监测中心自发呈报系统数据、医院信息系统数据、文献数据的统计分析以及数据、分析结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑文科 金鑫瑶 等 《世界中医药》 2019年14卷12期 3111-3114页ISTICPKUCA
【摘要】 安全性评价是中药上市后再评价的重点与难点,以自发呈报系统为主的被动监测和以集中监测为主的主动监测等方法较为常用,但不能实现对中药安全性风险的连续监测.全生命周期监管理念的提出为中药安全性评价提出新的更高要求,这需要机制和模式创新,需要医院、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜建周 张丽杨 等 《中国新药杂志》 2019年28卷24期 2921-2925页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大的差距.本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对欧盟特殊审评体系和上市后再评价的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟若谷 卓琳 等 《中国药物警戒》 2021年18卷7期 624-627页ISTIC
【摘要】 目的 了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值.方法 检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、...
【关键词】 真实世界证据；上市后药品监测与评价；药品安全；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 薛雪 金信妍 等 《中国药物警戒》 2021年18卷11期 1025-1028页ISTIC
【摘要】 目的 探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全.方法 借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析.结果 在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 乔瑞 刘玉强 等 《中国药物警戒》 2021年18卷7期 620-623,631页ISTIC
【摘要】 目的 分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围.方法 检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程吟楚 吴紫阳 等 《药物流行病学杂志》 2021年30卷8期 529-535页ISTICCA
【摘要】 目的:观察真实世界中复方青黛胶囊的临床应用情况,明确使用复方青黛胶囊的人群特征,进一步评价其在大规模人群中使用的安全性,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性队列研究设计,连续纳入在2017年9月～2020年11月使用过复方青黛胶囊的患者...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张燕芬 张玲 等 《药物评价研究》 2025年48卷3期 708-717页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 对地塞米松磷酸钠注射剂开展上市后安全性研究,为临床合理用药和保障公众健康提供参考.方法 使用《Medical Dictionary for Regulatory Activities》(MedDRA,中文名称监管活动医学词典)对药品不...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王亚丽 王丹 等 《中国药房》 2015年26期 3611-3613页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：提高我国疫苗上市后安全监测的能力，明确我国疫苗上市后监测未来发展的方向。方法：介绍世界卫生组织《全球疫苗安全蓝图》出台的背景、战略目标与执行目标，分析我国疫苗上市后安全监测现状。结果与结论：近年来，我国疫苗上市后安全性监测发展迅速，取...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐圣 王锴 等 《中国食品药品监管》 2021年11期 71-82页
【摘要】 药品不良反应,特别是危及生命的药品不良反应,是患者、临床医生和监管机构的重要关注点.严重药品不良反应的发现常伴随强制性四期临床试验、说明书中的黑框警告或者最终被迫退出市场.监管方、支付方和供应方一直致力于利用真实世界数据为包括上市后药品安全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈锦敏 余正 《现代商贸工业》 2021年42卷11期 51-53页
【摘要】 [目的]为我国实施定期风险-获益报告制度提供借鉴;[方法]对比分析欧盟、美国与加拿大三国(地区)定期安全性更新报告制度,对完善我国未来制度提供政策建议;[结果]三国(地区)均积累了较为成熟的定期安全性更新报告制度机制,值得我国借鉴;[结论]...
【关键词】 上市后；药品定期安全性更新报告；美国；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黎元元 李志强 等 《世界中医药》 2014年9期 1120-1123,1127页ISTICPKUCA
【摘要】 为确保悦安欣苦碟子注射液（简称苦碟子注射液）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对苦碟子注射液的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖星 谢雁鸣 《世界中医药》 2014年9期 1141-1144页ISTICPKUCA
【摘要】 中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全，关系着国家医疗卫生政策的导向，以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容，而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往，上市后...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黎元元 郭婷 等 《世界中医药》 2014年9期 1148-1151页ISTICPKUCA
【摘要】 为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹航 张尔驰 《实用药物与临床》 2020年23卷11期 1052-1056页ISTICCA
【摘要】 目的 对瓜蒌皮注射液上市后临床使用情况进行监测与分析,以规范瓜蒌皮在临床中的合理使用.方法 采用回顾性分析方法,选择我院2018年1月1日至6月30日期间所有使用瓜蒌皮注射液的住院患者,统计分析患者的基本情况、药品使用合理性及安全性情况,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢雁鸣 毛平 等 《中药新药与临床药理》 2010年21卷3期 324-327页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足.在广大人群中开展真实世界研究(real world studv,RWS)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 覃正碧 卢祖洵 等 《医药导报》 2009年28卷2期 267-270页ISTICPKUCA
【摘要】 为加强药品上市后风险管理,有效控制药品风险,进一步保障公众用药安全.该文采用文献研究、专家咨询等方法,分析我国药品上市后风险管理工作现状与问题,提出完善药品上市后风险管理工作的对策措施.认为我国药品上市后风险管理工作主要缺乏相应法规支持,药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宇文亚 谢雁鸣 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2009年11卷1期 92-95页ISTICPKUCSCD
【摘要】 药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察.本文就分析药品不良反应的监测方法进行了述评..
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕东 高晨燕 等 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷2期 180-183页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考.以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可控性评价的关注点,药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王君 胡霞敏 等 《中国临床药理学杂志》 2008年24卷6期 549-552页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 阿司咪唑(第2代抗过敏药)因其不良反应逐渐引起了人们的关注,特别是潜在心脏方面的毒性.在现有的国外文献中,对于阿司咪唑的心脏毒性持有争议.有学者认为,阿司咪唑在心脏方面毒性反应罕见且危险性较小;也有学者认为,阿司咪唑在心脏方面毒性可致命且危...
【关键词】 阿司咪唑；心脏毒性；上市后药物安全性监测；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张欢之 史录文 《中国新药杂志》 2007年16卷19期 1541-1544页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,欧盟和美国对于监测上市后药品的安全性愈加重视,在加强各自的药品上市后安全性监测体系方面采取了不少新举措.本文分析了欧美药品上市后安全性监测体系的发展趋势,并探讨了对于我国的借鉴意义.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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