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【中文期刊】 曾瑾 陈平 等 《中药药理与临床》 2024年40卷2期 17-22页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效.本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中药药理与临床》 2025年41卷6期 2-5页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究、制订符合中药制剂特点的中药制剂稳定性研究技术要求,对保证中药质量稳定可控、加快中药研发上市、促进中药高质量发展,具有十分重要的意义.本文介绍了《中药制剂稳定性研究技术指导原则(试行)》的修订背景及其考虑,认为稳定性研究应进行整体质量评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯婧 孟杰 等 《中国药业》 2025年34卷15期 28-33页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药质量控制与科学监管的有效性.方法 分析物联网、区块链、编码等现代信息技术在中药种植/养殖、研发、生产、流通等环节的应用,构建《中药材生产管理规范》(GAP)-《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)-《药物临床试验管理规范》(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 庞玉扬 左文 等 《临床合理用药》 2025年18卷2期 158-161页
【摘要】 文章从供货企业管理、饮片验收与养护、在架中药饮片管理、质检人员的组织管理与业务能力等方面,分析医院中药饮片质量管理工作中存在的主要问题.针对上述问题,通过加强对饮片供货企业的筛选、评估与考核;严把饮片验收关,加强在库及在斗饮片的养护与保管;...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐美玲 孙婉萍 等 《亚太传统医药》 2025年21卷9期 252-256页
【摘要】 目的:通过深入剖析辽宁省中药饮片质量监管的现状,挖掘存在的问题,并提出切实可行的完善建议,以期为辽宁省乃至全国的中药饮片质量监管提供有益参考.方法:以辽宁省内多家中药饮片生产企业、医疗机构以及药品监管部门为调查对象,参考政府公开的监管数据、...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 徐海洋 高燕 《中国药品标准》 2025年26卷3期 255-262页CA
【摘要】 人工智能(AI)正在以前所未有的深度重构药品质量控制体系,随着中药产业的快速发展,其质量监管问题愈发受到关注.中药的有效性与安全性直接影响到公众健康,因此,提升中药质量监管的科学性与有效性显得尤为重要.近年来AI技术在各个领域的应用逐渐深入...
- 概要：
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【中文期刊】 钱忠直 于江泳 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 4-11页
【摘要】 本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款.该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理,旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题,提升产品质量的稳定性,进而保障...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 华桦 田韦韦 等 《中药药理与临床》 2024年40卷5期 2-7页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活性评价(有效性和安全性...
【关键词】 微小生物活性；Microtox技术；有效性评价；
- 概要：
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【中文期刊】 卢雪明 杨迎迎 等 《中国药事》 2024年38卷7期 757-762页ISTICCA
【摘要】 目的:以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考.方法:分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议.结果与结论:中药配方颗粒产业...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 吴少祯 严文君 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 4-17页
【摘要】 目的:了解"十四五"以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议.方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、...
- 概要：
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【中文期刊】 刘小意 《临床合理用药》 2024年17卷29期 158-160页
【摘要】 目的 探讨中药房调剂质量监管对中药处方合理性的影响.方法 将2021 年1-12 月中药房实施常规管理期间的处方纳为对照组(n=273 412),2022 年1-12 月中药房实施中药房调剂质量监管期间的处方纳为研究组(n=394 648)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘春宇 王军 等 《中国中医药现代远程教育》 2024年22卷20期 204-206页
【摘要】 北京市朝阳区开展全区中药饮片质量监管新模式探索及应用,培训中药饮片质量责任师,开展中药饮片质量监管及新模式应用,对34家医疗机构10种重点中药饮片,共计1435份进行抽检.通过点评数据并分析,得出优等313份,占21.81%;不合格146份...
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【中文期刊】 贾力 郑灏 《中国食品药品监管》 2024年4期 116-121页
【摘要】 中药饮片是指将炮制后的中药材直接应用于中医临床或制剂生产的药品,其质量与公众用药安全、身体健康息息相关.中药饮片的质量问题一般发生于流通环节.连锁药店处于中药饮片的终端流通环节,做好连锁药店中药饮片质量管理是确保其质量安全的关键,也是确保临...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 成薇 成钢 《中国卫生产业》 2024年21卷16期 70-73页
【摘要】 目的 评价中药房调剂质量监管在中药处方管理中的运用效果.方法 选取湖南省直中医医院中药房的20名工作人员为研究对象,2023年7—12月开展常规管理,纳入参比组,2024年1—6月开展中药房调剂质量监管,纳入观察组.对比两组工作人员的工作能...
- 概要：
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【中文期刊】 刘中荣 《养生科学》 2024年2期 61-63页
【摘要】 目的 分析中药房调剂质量监管在中药处方质量管理中的应用效果.方法 选取于 2023 年 1 月～2023 年 12 月间新疆医科大学附属中医医院中药房调剂的中药饮片处方 1600 张进行分析,分别将 2023 年 1 月～2023 年 6 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 华桦 方清茂 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2023年25卷7期 2241-2247页ISTICPKUCSCD
【摘要】 中药监管科学(TCM regulatory science)作为评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴融合科学,其核心是研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法.中药监管科学在建立符合中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张萍 郭晓晗 等 《中国现代中药》 2023年25卷10期 2045-2054页ISTICCSCDCA
【摘要】 2022 年初,国务院办公厅发布的《"十四五"中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求.2022 年,在国家药品监督管...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 荆文光 程显隆 等 《中国现代中药》 2023年25卷12期 2445-2452页ISTICCSCDCA
【摘要】 国家药品监督管理部门组织全国开展中药饮片专项抽检,目的在于促进野生中药材资源的保护和种植的规范性,防控和化解中药饮片质量风险、强化中药饮片安全管理、保障中药饮片临床安全有效.2022 年,国家药品抽检饮片专项包含艾叶、川牛膝、大黄、紫草、茜...
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【中文期刊】 李雪妮 黄礼云 《临床医学研究与实践》 2023年8卷24期 191-194页
【摘要】 目的 研究中药房调剂质量监管对中药处方合理性及安全性的影响.方法 将 2018 年1 月至 2019 年6 月未实施中药房调剂质量监管时收治的患者设为对照组,将 2019 年 7 月至 2020 年 12 月实施中药房调剂质量监管后收治的患...
- 概要：
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【中文期刊】 泮剑英 陈秀平 等 《中国乡村医药》 2023年30卷22期 77-78页
【摘要】 随着人们对中药饮片代煎需求的不断增加,以及医院提升服务的行动不断深入,提供中药饮片代煎及配送服务的第三方机构正在兴起和推广 [1-2].2019年,我院开始委托第三方代煎中药饮片,虽有资源共享和节约资源优点,但取药时效存在不足,且煎药质量很...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 魏梅 陈向东 等 《亚太传统医药》 2023年19卷4期 7-10页
【摘要】 2021年2月1日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局四部门联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点工作圆满结束,为配方颗粒高质量发展奠定基础,指明了方向.为此,总结近年...
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【中文期刊】 沈昌明 姜建伟 等 《中国医院》 2021年25卷11期 85-87页ISTICPKU
【摘要】 中药汤剂是中医临床最常用的剂型.随着人们生活节奏的加快,患者选择代煎代配中药并快递到家越来越多,而医院由于场地和人员的限制,大部分会委托给中药饮片生产或经营企业进行中药的代煎代配.委托企业代煎代配中药存在账务、代煎代配中药质量、快递配送时效...
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【中文期刊】 张萍 郭晓晗 等 《中国现代中药》 2022年24卷6期 939-946页ISTICCSCDCA
【摘要】 2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 袁建龙 张江清 等 《中国药事》 2022年36卷11期 1222-1228页ISTICCA
【摘要】 目的:为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议.方法:采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析.结果:...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王莹 刘丽娜 等 《中国现代中药》 2022年24卷2期 210-216页ISTICCSCDCA
【摘要】 国家评价性抽检工作是药品质量监管的重要手段,为标准完善及药品监管提供了有力支持.对2013—2021年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室完成的国家评价性抽检工作进行总结,近9年完成抽检样品3300批,其中饮片2639批、配方颗...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王瑾 曹宜璠 等 《卫生软科学》 2022年36卷4期 64-67,78页ISTIC
【摘要】 [目的]分析上海市中药材质量监管的现状及问题,并提出质量监管的对策,为保障上海市中药材安全有效用药提供有力保障.[方法]采用横纵向描述统计方法对2018-2020年不合格中药材的抽样机构性质、来源企业、来源省份、品种类型及具体原因进行比较分...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 薛蓉 戴衍朋 等 《中国食品药品监管》 2022年11期 32-41页
【摘要】 中药饮片作为中医临床用药的基本形式,是中医药传承发展的重要组成部分.随着现代科技的不断发展,中药饮片质量控制从传统外观性状向内在质量转变,中药饮片标准与监管逐步完善.但中药饮片的质量控制仍存在诸多问题,生产过程控制标准仍需完善规范、质量评价...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟祥云 汪远 等 《中国当代医药》 2022年29卷17期 142-145,149页CA
【摘要】 中药饮片质量的优劣直接影响了其煎煮制剂的质量以及临床疗效.通过建立健全中药饮片及其煎煮制剂质量控制制度,提高从业人员相关专业技术水平,利用互联网技术辅助质量监管等手段对中药饮片原料供应、验收、储存,以及对中药煎煮制剂生产等各个方面加强监管,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程显隆 李明华 等 《中国食品药品监管》 2022年3期 74-78页
【摘要】 补充检验方法属于国家药品标准的一部分,在中药监管方面起到很重要的技术支撑作用.本文针对中药补充检验方法的法律地位、研究流程及其在市场监管中的作用进行了综述,概述了补充检验方法研究规定及相关要求,介绍了中药补充检验方法在中药掺伪造假、染色、增...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王海燕 夏佩霞 等 《兰州职业技术学院学报》 2022年38卷6期 28-30,96页
【摘要】 甘肃省是国家中药战略资源重地,以中药为主导的陇药产业是甘肃省重点培育的战略性新兴产业.对中药材及饮片的管理是国家药品全生命周期监管"闭环"的一个部分,是发现和解决中药材及饮片质量问题的利器.通过对甘肃省中药材及饮片质量和检验现状分析,探讨目...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董妍婷 陈宁 等 《中国卫生产业》 2022年19卷11期 175-178页
【摘要】 深入分析"互联网+"下我国连锁药店中药饮片质量监管现状及存在的问题,从饮片质量执行标准不一、监管队伍建设有待加强、连锁药店自我监管能力薄弱、监管数据平台尚未实现共建共享及公众参与监管力度有待提高等问题作为切入点,进一步探讨我国连锁药店中药饮...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张萍 郭晓晗 等 《中国现代中药》 2021年23卷10期 1671-1678页ISTICCSCDCA
【摘要】 在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭晓晗 张萍 等 《中国现代中药》 2021年23卷10期 1679-1685页ISTICCSCDCA
【摘要】 国家药品评价性抽检项目采用"分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价"的模式对上市后的药品进行全面的质量评价,从而促进药品质量的提升,保障人民用药安全,引导医药产业健康有序发展.中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分.以2020年国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张红梅 高素强 等 《世界中医药》 2017年12卷10期 2514-2517页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:观察分析中药房调剂质量监管对中药处方的合理性与临床用药安全性的影响.方法:选取2014年12月至2016年6月在北京医院接受中药处方治疗的患者1 230例,在实施中药房调剂质量监管后收治的615例为观察组,另615例为对照组.比较2组...
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- 结论：
【中文期刊】 刘翌 闫峻峰 《中国药房》 2017年28卷4期 458-461,462页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：推动省级药事质量控制中心对重点监控药品的有效监管，促进合理用药。方法：介绍四川省药事质量控制中心二片区通过督促辖区医疗机构建立重点监控药品监管制度、制定3类重点监控药品处方点评指南、开展基线数据调查、现场督查医疗机构重点监控药品的实际...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张永文 《中国新药杂志》 2017年26卷18期 2185-2189页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药质量标准是中药质量控制的核心文件.本文从中药新药研究与评价的角度,对既有的中药质量标准拟定模式和质量控制的思路进行了探讨.全面分析了中药质量控制研究所面临的挑战,基于中药质量标准控制体系的创新思路和观点,从战略角度提出应从整体思路上调整...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 韩娜 殷军 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷10期 1613-1618页ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文就中药材及饮片在栽培、采收加工、饮片生产、流通、监管等方面的现状进行了描述,对其中可能造成中药材质量问题的原因进行了分析,并在此基础上提出了解决的想法.笔者认为建立种源中心、从中药材栽培、产地加工及饮片生产均采用集约化的管理经营模式,可...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雪 张维维 等 《中国药房》 2017年28卷7期 872-877页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨中药饮片质量监管存在的主要问题,并找出有效策略.方法:首先分别构建中药饮片生产经营企业与地方药监部门之间的静态与动态博弈模型,并对其进行纯策略纳什均衡分析和混合策略纳什均衡分析;然后,构建上级监管部门与基层监管部门间的博弈模型,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 申向荣 阳长明 等 《中草药》 2025年56卷14期 5303-5310页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 稳定性研究是评价中药质量的重要依据,也是中药质量控制研究的重要工作.中药制剂大多具有成分复杂、有效成分和作用机制不明确等特点,其稳定性的相关基础研究薄弱,给科学合理地研究与评价中药制剂的稳定性带来了挑战.基于中药制剂特点、中药制剂质量控制研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈浩 阳长明 等 《中国中药杂志》 2025年50卷9期 2589-2595页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药制剂的生产过程是赋予产品安全、有效的关键环节,用好符合中药特点的新技术、新方法、新设备以加强中药生产过程质量控制,有利于保障产品质量、促进产业高质量发展.该文分析了中药制剂生产过程质量控制特点和现状,结合《已上市中药药学变更研究技术指导...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 米未 李嘉辉 等 《药物评价研究》 2025年48卷6期 1377-1385页ISTICPKUCA
【摘要】 中药监管科学是保障中药质量、安全性和有效性的关键支撑,是近年来国家高度关注的新兴学科.随着中药产业快速发展和国际化进程推进,传统监管模式已不能满足实际需要.本文从中药监管工具现代化、法规体系构建、方法创新与智能平台建设等方面,系统梳理我国中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 顾杰 汪祺 等 《中国药学杂志》 2025年60卷2期 121-129页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理新体系、建立最严谨的中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋皓 吴振华 等 《中国药房》 2015年26卷31期 4333-4335页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为加强中药代煎监管提供新思路.方法:调查分析目前南京和杭州地区的中药外包代煎模式,重点剖析其运行模式,从合法性和规范化两方面分析该模式存在的质量安全问题.结果与结论:中药代煎业务存在中药饮片专业技术人员资格要求不匹配、药师与处方医师沟...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林维 《海峡药学》 2021年33卷2期 228-230页
【摘要】 目的 分析中药房调剂质量监管对中药处方的合理性与临床用药安全性的影响.方法 收集2017年1月 ～2017年12月我院实施中药房调剂质量监管前收治的100例患者为对照组,收集2018年1月～2018年12月我院实施中药房调剂质量监管后收治的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 施文红 《中国民族民间医药》 2021年30卷23期 117-119页
【摘要】 目的:探讨中药房中药处方调剂质量监管对处方有效性和用药安全性的影响.方法:随机抽取3000张中药处方为研究对象进行前瞻性研究,其中1500张处方设为对照组,采用常规调剂,1500张处方设为观察组,实施中药处方调剂质量监管,比较两组处方有效性...
【关键词】 中药房；中药处方调剂质量监管；处方有效性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋敏桃 何畏 等 《中药与临床》 2021年12卷1期 1-5页
【摘要】 中药材是生产中药饮片、中药制剂和中成药的原料,其质量好坏将直接影响中药饮片、中药制剂、中成药的安全性和有效性,对中医药事业的发展影响巨大.文章以现行法律法规为基础,采用文献查阅、个案分析、数据分析等方法对中药材监督管理困境和质量现状进行分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贺昱甦 《健康必读》 2021年14期 163页
【摘要】 目的:探讨中药处方的有效及安全性用药中应用中药房调剂质量监管的价值.方法:选择2018年3月-2020年3月纳入我院接受中药处方治疗的200例患者,随机分组,对照组(100例)采用中药房常规管理处方,研究组(100例)采用中药房调剂质量监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董丽荣 陈娴 《海峡药学》 2021年33卷9期 25-27页
【摘要】 目的 明确目前昆明市中药材和中药饮片饮片存在的主要质量问题,为进一步提高中药材和中药饮片质量、加强监管提出相应的对策和解决办法.方法 对昆明市近5年内中药饮片及中药材的抽验结果 进行分析研究,归纳问题品种与常见质量问题.结果 共抽验中药材及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 申亮 郭朝晖 等 《标准科学》 2021年10期 90-95页
【摘要】 中医药在健康养生和防病治病领域发挥着不可替代的作用.然而,中药材质量的现状让人担忧,药材种植、采收加工环节不规范,以假乱真、以次充好等问题仍然存在,严重影响了中医药临床安全与疗效.为了有效改善中药材的质量现状,研究人员拟通过"质量链"手段管...
- 概要：
- 方法：
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