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【中文期刊】 胡雷 钟飞 等 《中国比较医学杂志》 2017年27卷5期 12-15页ISTICPKUCA
【摘要】 中药引起的不良反应事件时有发生,但是目前缺乏科学、客观、规范的中药安全性评价方法.在中药临床前评价的过程中,形成一套科学的、规范的、可行的现代中药评价体系标准势在必行.本项目建立了包括临床前安全性评价用供试品质量控制体系、现代化中药及其制剂...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏勤 高翔 等 《中国实验动物学报》 2013年21卷2期 78-83页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床前安全性评价中的致癌实验对药物是否能进入临床实验和上市起着至关重要的作用.一些发达国家已经采用小鼠模型的短中期致癌实验作为附加实验,代替了传统的两年期实验.本文主要参考这些模型在致癌实验和药品致癌性评价中的已有数据及资料,对其特点和...
【关键词】 小鼠模型；药物临床前安全性评价；短中期致癌实验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国新药杂志》 2009年18卷6期 469-472页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前中国正大力倡导面向国际主流医药市场进行创新性药物的研发,以适应医药市场全球化的趋势.在不同的研发阶段进行急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等毒理学研究,以获得可靠的药物安全性数据,是保证其顺利进入临床、获得审批以及上市后患者放心使用的关键考虑...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕秋军 丁林茂 《中国新药杂志》 2001年10卷4期 252-256页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物技术药物是用现代生物技术生产的一类特定药物，主要种类包括基因重组的细胞因子或生长因子、单克隆抗体、疫苗、基因治疗制剂和反义核酸等。本文介绍了国际协调会议（ICH）有关生物技术药物临床前安全性评价指导原则一些要点，阐明了各类生物技术药物临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王振洲 吴福林 等 《特产研究》 2019年41卷1期 42-51,61页
【摘要】 为进一步确定莽吉柿胶囊的安全性, 通过大鼠、小鼠灌胃给药, 观察其急性毒性和长期毒性反应, 为该药的临床前安全性评价、临床剂量设计和临床毒副反应监测提供参考依据.急性毒性实验:小鼠灌胃给药 (28.8g/kg、40mL) , 1d 2次, ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范昌发 李波 等 《实验动物科学》 2009年26卷6期 59-61页ISTIC
【摘要】 潜在致癌性评价是药物临床前安全性评价的重要内容.传统的大、小鼠致癌性评价方法有周期长、费用高、结果不够准确可靠等局限性;而基于遗传修饰的致癌性动物模型建立的评价方法能大大缩短时间、节省费用,结果可信度高.本文简述了国际上基于遗传修饰动物模型...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苗玉发 李波 《中国药事》 2008年22卷6期 454-457页ISTICCA
【摘要】 单克隆抗体的本质是免疫球蛋白,与化学小分子药物和中药制剂相比,具有较慢的分布动力学、半衰期长、免疫原性强等特点.有些单克隆抗体的作用机制还不完全清楚,因此在单克隆抗体安全性评价实际操作时有一定难度.综述单克隆抗体临床前安全性评价中所遇到的问...
【关键词】 生物技术药物；临床前安全性评价；单克隆抗体(mAbs)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄正明 《中国药物应用与监测》 2005年2卷5期 19-24页ISTICCA
【摘要】 本文就目前中药新药临床前安全性评价中所存在的若干问题进行了分析和讨论,主要指中药新药长毒实验及其资料整理中易出现的问题,其中包括"新药长毒实验的目的和意义,实验设计中的实验周期、实验剂量、观察指标、动物数和恢复期观察,实验资料的整理,实验结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁素波 《卫生毒理学杂志》 2002年16卷4期 251-254页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 干扰素(interferon,IFN)是人类发现的第1个细胞因子,因其具有较好的生物学活性和良好的市场前景,故近年来我国此类药物的研究和开发发展迅速,但其报审前的临床前安全性评价工作却受制于其严格的种属特异性而成为新药报审的瓶颈问题,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李秦川 陈永法 《中国执业药师》 2011年08卷11期 30-32,39页CA
【摘要】 通过对中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的介绍、分析,比较中欧双方在临床前安全性评价资料提交以及内容方法上的差异,为中药复方更好地适应欧盟草药复方临床前安全性评价的法律性规范起到指引的作用.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩重 杨威 《国外医药(抗生素分册)》 2009年30卷3期 135-138页CA
【摘要】 由于头孢菌素类抗生素过敏反应临床前安全性评价的高阴性率与临床出现的较高的过敏反应,使其过敏反应的评价成为阐明这些药物临床前安全性的关键因素和重要内容.本文依据近年来国内、外相关文献资料,对头孢菌素类过敏反应的作用机制、临床前安全性评价常用的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 屈哲 林志 等 《药物评价研究》 2017年40卷9期 1348-1354页ISTICPKUCA
【摘要】 神经毒性是许多药物或化合物常见的毒副作用.在新药研发早期要进行神经毒性筛选.对于可能通过血脑屏障影响神经系统的小分子药物或疫苗类的生物制品在临床前安全性评价中要进行非人灵长类动物的神经毒性评价.毒性病理学或神经病理学评价是临床前药物神经毒性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 屈哲 等 《中国新药杂志》 2012年21卷14期 1600-1602,1606页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 组织交叉反应是单克隆抗体类药物临床前安全性评价的重要组成部分.通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,为临床用药监测毒性提供参考.随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,单抗药物的组织交叉反应试验也随之出...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 乔玉峰 李明花 等 《时珍国医国药》 2017年28卷8期 1872-1875页PKUCSCDCA
【摘要】 目的 观察大小鼠灌胃芪精升白颗粒可能出现的急性毒性、长期毒性反应,为临床前安全性评价提供资料.方法 急性毒性实验:设置溶剂对照组和给药组,观察并记录给药后14天内的毒性反应、死亡情况、体重和摄食量.对死亡动物及观察期结束后仍存活动物进行大体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙丽 李健雄 等 《中国新药杂志》 2023年32卷5期 481-491页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据.方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg-1(小鼠)或500 mg·kg-1(家兔),给药后连续观察14～15 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白玉杰 霍桂桃 等 《中国新药杂志》 2022年31卷1期 53-60页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:应用顺铂诱导Beagle犬急性肾损伤模型,评价新型尿液生物标志物的诊断效能.方法:通过对Beagle犬单次给予3 mg·kg-1顺铂静脉注射(iv),建立了急性肾损伤模型,应用ELISA和Luminex液相芯片方法检测分析尿液中9种新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢洪杰 张娴勰 等 《中国新药杂志》 2021年30卷9期 824-830页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察健肾颗粒大鼠经口给药可能出现的急性毒性、长期毒性反应,评价临床前安全性.方法:急性毒性试验:经口ig给药,空白对照组给予去离子水、受试物组给予健肾颗粒混悬液(24 g· kg-1·d-1),给药体积为30 mL·kg-1·次-1,...
- 概要：
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【中文期刊】 朱思睿 屈哲 等 《中国医药生物技术》 2022年17卷4期 313-320页ISTIC
【摘要】 目的 评价短期采尿下15种新型尿液生物标志物对药物肾毒性的诊断效能.方法 Wistar大鼠连续腹腔注射120 mg/kg庆大霉素构建急性肾损伤(AKI)模型.分别在检疫期、给药第5、8天采集动物5 h尿液和血样,并解剖动物,进行肾脏病理学检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金毅 王平 等 《中国新药杂志》 2012年21卷15期 1718-1721页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过阴道刺激性试验对与阴道黏膜直接接触的药物进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目.由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规范,在比较中国、美国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Victor H.Chen 谢水林 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2012年26卷2期 127-130页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对QT间期延长的评估是小分子药物研发过程中的关键一步.ICHS7A/S7B为指导这个心血管风险评估提供了主要框架.ICH指南描述了通过体外hERG抑制、离体动作电位时间和在体心电图等三步法来评估QT间期延长.狗、猴、猪、兔、雪貂和豚鼠是常用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈龙 杨琳 等 《中国新药杂志》 2010年19卷18期 1642-1647页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的一个重要因素.人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7B文件.ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具体技术应用有:...
【关键词】 临床前心脏安全性评价；人用药品注册技术国际协调会；QT间期延长；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴纯启 韩铁 等 《中国新药杂志》 2006年15卷24期 2089-2091页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 临床前安全性评价研究中的专题负责人(SD)是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人,是研究工作独一无二的监控人员.从质量体系方面看,SD和质量保证部门(QAU)是确保GLP研究质量的双保险;经济合作组织(OECD)GLP一致性讨论会曾...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄芝瑛 《中药材》 2002年25卷1期 52-53页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家"九五"攻关项目-"建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室"的实践,对 GLP 的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考.
【关键词】 中药新药；临床前安全性评价研究；GLP；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 焦琳娜 付满玲 等 《中国民族民间医药》 2019年28卷24期 27-33页
【摘要】 目的:在动物上评价香舒丸的急性毒性和长期毒性,为临床安全用药提供参考依据.方法:急性毒性试验中,设置对照组和给药组,每组各10只雌性小鼠.给药组以香舒丸能通过灌胃针的最大药液浓度(7.26 g·mL-1)、 小鼠最大灌胃体积(0.04 mL...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王越 沈连忠 等 《中国药事》 2009年23卷8期 813-816,825页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨临床前研究中肝损伤的鉴定以及推测药物可能在患者中造成的肝损伤.方法 利用美国兽医临床病理学会的"管理事务委员会"专家建议的方法.结果与结论 为临床前药物安全性研究中药物诱导肝损伤的临床病理学指标提供特异性诊断数据.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈艳军 关勇彪 《毒理学杂志》 2006年20卷2期 119-121页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 毒物动力学(toxicokinetics)是将药物动力学(pharmacokinetics)的原理和方法应用在研究药物的毒性和不良反应上,研究毒性剂量下药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的动力学.毒物动力学研究能够为毒性试验的剂量设计、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 原野 吴纯启 等 《卫生毒理学杂志》 2004年18卷1期 54-56页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 生物技术药物是指用DNA重组、杂交瘤和细胞培养等现代生物技术所生产的医药产品和为诊断、治疗或免疫目的所合成的多肽和核酸.近年来,随着现代分子生物学、免疫学技术的蓬勃发展,生物技术药物的研究开发势头异常迅猛.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 傅盈双 李双星 等 《药物评价研究》 2023年46卷3期 469-477页ISTICPKUCA
【摘要】 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法极大地改变了癌症的治疗前景,细胞因子释放综合征(CRS)是病理性免疫系统激活的严重全身炎症反应,也是CAR-T治疗过程中最常见且致命的毒性反应.目前CRS机制尚未完全阐明,临床前研究的实验模型主要包括异种...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 张頔 等 《药物评价研究》 2023年46卷7期 1603-1610页ISTICPKUCA
【摘要】 毒性病理学是临床前药物安全性评价的重要组成部分.随着计算机科学的发展和全切片数字扫描切片技术的发展,人工智能(AI)已经广泛应用于药物安全性评价领域,也包括病理学的各个方面,如诊断病理学、兽医诊断学、病理学研究、监管毒理学和病理学初级阅片及...
【关键词】 临床前药物安全性评价；毒性病理学；人工智能；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱思睿 屈哲 等 《药物评价研究》 2022年45卷6期 1046-1051页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 在顺铂诱导的大鼠急性肾损伤模型中,系统评价短时间采尿下系列尿液肾毒性生物标志的诊断性能.方法 Wistar大鼠单次ip 6 mg·kg-1顺铂构建急性肾损伤模型,在检疫期、给药后第3和6天分别收集给药后5 h对照组和顺铂组动物尿液和血...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周飞 黄暨生 等 《药物评价研究》 2020年43卷3期 554-558页ISTICPKUCA
【摘要】 在药物临床前研究中,动物毒理试验获得的结果可以指导临床研究,为临床试验中可能出现的毒性反应提供预测.由于不同种属间存在一定差异,所以不是所有毒性反应都可以推论到人.简述了大鼠中不可推论到人的5种毒性病理改变:肝细胞肥大协同甲状腺腺泡细胞肥大...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴翠萍 刘超 等 《药物评价研究》 2020年43卷5期 973-976页ISTICPKUCA
【摘要】 临床前毒性试验或其他动物试验中动物出现疾病及死亡,是毒理学家和病理学家关心的重要问题之一.动物肺水肿临床症状表现复杂,结合病理学改变确定肺水肿的发生原因,对其临床前药物安全性评价尤为重要.针对临床前安全性评价实验中不同原因导致动物肺水肿进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张頔 李芊芊 等 《药物评价研究》 2020年43卷1期 153-156页ISTICPKUCA
【摘要】 采用计算机化系统进行数据采集和分析是目前药物临床前安全性评价研究的趋势,由此产生的计算机化系统安全性问题成为GLP机构以及行政管理监督部门关注的重点.作者从计算机化系统安全性的概念及范围、安全要素以及安全事件的管理等方面进行了简要阐述,以期...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 霍桂桃 张曦 等 《药物评价研究》 2017年40卷11期 1525-1530页ISTICPKUCA
【摘要】 近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等.但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能.基于计算机化系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵世波 李彩霞 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2952-2959页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 小型猪在解剖、生理、生化等方面与人具有很高的相似性,国外采用小型猪用于药物安全性评价的实验研究越来越多.但是,由于背景数据、操作和动物来源等原因,小型猪在药物安全性评价整体上使用比例偏低,国内也很少使用.随着药物研发的步伐加快,小型猪在疾病...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 周晓冰 等 《药物评价研究》 2016年39卷6期 1070-1074页ISTICPKUCA
【摘要】 随着现代分子生物学技术的快速发展,生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展最快的领域.同时,生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注.就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、药品监督管理部门对生物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕建军 张硕 等 《药物分析杂志》 2015年35卷12期 2061-2069页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 单克隆抗体及基于抗体类药物组织交叉反应是药物临床前安全性评价的重要组成部分,是国内外药品监管机构如美国FDA、EMEA、ICH及CFDA的要求,其主要目的是发现供试品和靶抗原以外表位结合,即交叉反应,并发现既往未发现的靶位结合,为临床试验毒...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 吕建军 等 《中国新药杂志》 2012年21卷7期 746-750,756页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 单克隆抗体由于靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,成为近年来复合性增长最快的一类生物技术药物.然而,2006年单克隆抗体TGN1412因为诱发了细胞因子释放综合征(cytokine-release syndrome,CRS),在Ⅰ期临床试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕建军 李波 《药物分析杂志》 2010年30卷7期 1336-1339页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 毒性病理学是临床前药物安全性评价的重要组成部分,其研究目的是从形态学的侧面,研究实验动物在给与受试药物后,病理性损伤部位、程度、性质和预后,分析其致病机制,为药物的安全性评价提供形态学依据和结论.本文对毒性病理学在临床前药物安全性评价中出现...
【关键词】 毒性病理学；临床前药物安全性评价；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李亮助 徐建青 等 《中国艾滋病性病》 2010年16卷1期 84-88页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,性传播已经成为全球艾滋病病毒(HIV)传播的主要途径.在HIV疫苗研究暂时受挫的情况下,用于保护生殖道、直肠等局部粘膜部位免于HIV感染的杀微生物剂研究,受到越来越多的重视.而在进入临床前,对杀微生物剂进行全面可靠的安全性评价,是必...
【关键词】 杀微生物剂；艾滋病病毒(HIV)；临床前评价模型；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 向采芹 《健康管理》 2020年13期 49页
【摘要】 临床前安全性评价是新药研发链中的重要组成部分和环节。毒性病理学包括毒性研究，皮肤刺激性实验等安全性评价研究项目。由于丹皮酚膏作为皮肤用药，临床不良反应报道较少，不良反应尚不明确，而临床前安全评价也少有研究，本文主要就外用制剂的特点对临床前安...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜德建 杨威 《中南药学》 2017年15卷1期 1-3页ISTICCA
【摘要】 随着人们对儿科用药特殊性的进一步了解,对儿科用药的评价也越来越重视.本文针对作为我国特色的中药儿科用药临床前有效性和安全性评价的设计原则、实验要素和特殊关注点进行综述,旨在促进中药儿科用药的临床前评价研究的规范性和科学性.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周晓冰 孙立 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷8期 777-779页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 评价肠道病毒71 (enterovirus 71,EV71)疫苗的临床前过敏性反应.方法 将Hartley豚鼠随机分为EV71疫苗低剂量(320 EU/只)组、高剂量(640 EU/只)组、阴性对照组(生理盐水)和阳性对照组[牛血清白...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁昊宇 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷5期 202-205页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷4期 163-165页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】许可 2013年
【摘要】 眼科药物的临床前安全性评价有其特殊性,在常规系统毒性研究的基础上应特别关注对眼睛的毒性.目前眼科药物的安全性评价主要包含以下内容:观察可能引起的眼及全身系统毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性;研究药物毒代动力学特征,了解暴露剂量与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】许可 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 眼科药物的临床前安全性评价有其特殊性,在常规系统毒性研究的基础上应特别关注对眼睛的毒性.目前眼科药物的安全性评价主要包含以下内容:观察可能引起的眼及全身系统毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性;研究药物毒代动力学特征,了解暴露剂量与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】王莉 2009年中国药学大会暨第九届中国药师周 2009年
【摘要】 作为专业从事新药临床前研究技术服务的机构，对新药研究过程风险因素的预测与质量控制，从机构管理者的角度，将企业投资收益与风险比最大化的管理思路应贯穿于整个项目实施过程。在新药临床前安全性评价阶段,数据的可靠性、科学性、及时性均对企业的产品开发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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