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【中文期刊】 屈哲 林志 等 《药物评价研究》 2017年40卷9期 1348-1354页ISTICPKUCA
【摘要】 神经毒性是许多药物或化合物常见的毒副作用.在新药研发早期要进行神经毒性筛选.对于可能通过血脑屏障影响神经系统的小分子药物或疫苗类的生物制品在临床前安全性评价中要进行非人灵长类动物的神经毒性评价.毒性病理学或神经病理学评价是临床前药物神经毒性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 屈哲 等 《中国新药杂志》 2012年21卷14期 1600-1602,1606页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 组织交叉反应是单克隆抗体类药物临床前安全性评价的重要组成部分.通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,为临床用药监测毒性提供参考.随着单克隆抗体研发由鼠源型向全人源化单抗的转变和发展,单抗药物的组织交叉反应试验也随之出...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 周飞 黄暨生 等 《药物评价研究》 2020年43卷3期 554-558页ISTICPKUCA
【摘要】 在药物临床前研究中,动物毒理试验获得的结果可以指导临床研究,为临床试验中可能出现的毒性反应提供预测.由于不同种属间存在一定差异,所以不是所有毒性反应都可以推论到人.简述了大鼠中不可推论到人的5种毒性病理改变:肝细胞肥大协同甲状腺腺泡细胞肥大...
- 概要：
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【中文期刊】 吴翠萍 刘超 等 《药物评价研究》 2020年43卷5期 973-976页ISTICPKUCA
【摘要】 临床前毒性试验或其他动物试验中动物出现疾病及死亡,是毒理学家和病理学家关心的重要问题之一.动物肺水肿临床症状表现复杂,结合病理学改变确定肺水肿的发生原因,对其临床前药物安全性评价尤为重要.针对临床前安全性评价实验中不同原因导致动物肺水肿进行...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张頔 李芊芊 等 《药物评价研究》 2020年43卷1期 153-156页ISTICPKUCA
【摘要】 采用计算机化系统进行数据采集和分析是目前药物临床前安全性评价研究的趋势,由此产生的计算机化系统安全性问题成为GLP机构以及行政管理监督部门关注的重点.作者从计算机化系统安全性的概念及范围、安全要素以及安全事件的管理等方面进行了简要阐述,以期...
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【中文期刊】 霍桂桃 张曦 等 《药物评价研究》 2017年40卷11期 1525-1530页ISTICPKUCA
【摘要】 近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等.但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能.基于计算机化系...
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【中文期刊】 林志 周晓冰 等 《药物评价研究》 2016年39卷6期 1070-1074页ISTICPKUCA
【摘要】 随着现代分子生物学技术的快速发展,生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展最快的领域.同时,生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注.就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、药品监督管理部门对生物...
- 概要：
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【中文期刊】 周晓冰 孙立 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷8期 777-779页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 评价肠道病毒71 (enterovirus 71,EV71)疫苗的临床前过敏性反应.方法 将Hartley豚鼠随机分为EV71疫苗低剂量(320 EU/只)组、高剂量(640 EU/只)组、阴性对照组(生理盐水)和阳性对照组[牛血清白...
- 概要：
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【中文期刊】 梁昊宇 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷5期 202-205页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
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【中文期刊】 《国际生物制品学杂志》 2006年29卷4期 163-165页CA
【摘要】 分子生物学和生物技术的进步,以及人类对于致病过程和保护性免疫机制的认识的不断提高推动了新疫苗的发展.新疫苗生产技术包括新佐剂、新传递系统、新配方、新剂型等,对证明制品的安全性和功效提出了许多独特的难题.本文回顾了这些新疫苗及佐剂的生产技术,...
- 概要：
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【会议论文】许可 2013年
【摘要】 眼科药物的临床前安全性评价有其特殊性,在常规系统毒性研究的基础上应特别关注对眼睛的毒性.目前眼科药物的安全性评价主要包含以下内容:观察可能引起的眼及全身系统毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性;研究药物毒代动力学特征,了解暴露剂量与...
- 概要：
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- 结论：
【会议论文】许可 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 眼科药物的临床前安全性评价有其特殊性,在常规系统毒性研究的基础上应特别关注对眼睛的毒性.目前眼科药物的安全性评价主要包含以下内容:观察可能引起的眼及全身系统毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性;研究药物毒代动力学特征,了解暴露剂量与...
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【会议论文】吕建军 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 单克隆抗体是一类结构相同的免疫球蛋白,其构建的目的是与特定的抗原或抗原决定簇的特异性结合,来发挥治疗人类肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病的作用,单克隆抗体具有良好的特异性和均一性.1986年美国食品药品监督管理局(U.S.food and d...
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【会议论文】王汉蓉 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 背景:当前,儿童用药的临床前安全性评价体系尚不完善.实际工作中,主要采用从成人和成年动物中获得的安全性资料指导儿科用药.然而,这些方法难以评估和判断药物对于儿童这一特定人群在生长发育过程中的诸多潜在影响;更有甚者,一些不良反应甚至在临床试验...
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【学位论文】 作者：高永亮 导师：宣尧仙 浙江省医学科学院 药学 药理学（硕士） 2014年
【摘要】 疾病模型动物主要应用于药理学(药效学)方面的研究,在药物临床前安全性评价(毒理学)中没有得到广泛的应用.但在具有特殊药理作用(如降糖药、降血压药)药物的安全性评价中,疾病模型动物的引入可能更有利于具有特殊药理作用药物的安全性评价.本课题以使...
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【会议论文】张宗利 2013年
【摘要】 目的受试样品Foxm1以腺病毒为载体,携带抑制Foxm1基因的核酸序列的shRNA片段.本研究采用SD大鼠颈背部皮肤皮下重复注射Foxm1评价药物的安全性.方法采用6-7周龄SPF级SD大鼠100只,雌雄各半,随机分为5组,每组20只.空白...
【关键词】 Ad Foxm1 shRNA ； 临床前安全性评价 ；
- 概要：
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【会议论文】李超 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 过程分为①给药期:静脉注射全身给药或皮肤涂抹局部给予指定剂量的光敏剂;②避光代谢期:病人经过一段时间避光(若干周-至若干天不等),正常组织在这一时期会将光敏剂逐渐代谢清除,而这一过程在癌组织中发生较慢较少,造成光敏剂在癌组织中远高于正常组织...
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【会议论文】王三龙 2013年
【摘要】 目的本品OrienX010以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,对BALB/c小鼠肌内重复注射OrienX010进行临床前安全性评价研究.方法在本实验研究中采用7周龄SPF级BAL...
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【会议论文】李超 2013年
【摘要】 过程分为①给药期:静脉注射全身给药或皮肤涂抹局部给予指定剂量的光敏剂;②避光代谢期:病人经过一段时问避光(若干周-至若干天不等),正常组织在这一时期会将光敏剂逐渐代谢清除,而这一过程在癌组织中发生较慢较少,造成光敏剂在癌组织中远高于正常组织...
- 概要：
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【会议论文】张宗利 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 目的受试样品Foxm1以腺病毒为载体,携带抑制Foxm1基因的核酸序列的shRNA片段.本研究采用SD大鼠颈背部皮肤皮下重复注射Foxm1评价药物的安全性.方法采用6~7周龄SPF级SD大鼠100只,雌雄各半,随机分为5组,每组20只.空白...
【关键词】 Ad Foxm1 shRNA ； 临床前安全性评价 ；
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【会议论文】王三龙 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 目的本品OrienX010以人单纯疱疹病毒(HSV-1)为载体,携带人源性或鼠源性的GM-CSF基因.在符合GLP的条件下,对BALB/c小鼠肌内重复注射OrienX010进行临床前安全性评价研究.方法在本实验研究中采用7周龄SPF级BAL...
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【会议论文】马金玲 2013年
【摘要】 单克隆抗体(单抗)根据人源化程度分为鼠源性单克隆抗体、嵌合型单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人单克隆抗体.由于鼠源性氨基酸序列在单抗中的存在,在临床使用过程中产生免疫原性,因此无法长期使用.自1997年全球第一个治疗用嵌合抗体Rituxan...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】马金玲 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 单克隆抗体(单抗)根据人源化程度分为鼠源性单克隆抗体、嵌合型单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人单克隆抗体.由于鼠源性氨基酸序列在单抗中的存在,在临床使用过程中产生免疫原性,因此无法长期使用.自1997年全球第一个治疗用嵌合抗体Rituxan...
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【学位论文】 作者：易燕群 导师：魏小勇 广州中医药大学 中西医结合 中西医结合基础（硕士） 2013年
【摘要】 背景:糖尿病性白内障(diabetic cataract, DC)是糖尿病患者失明的主要原因之一,是晚期糖尿病患者常见的主要眼部并发症.目前治疗糖性白内障主要手段有药物治疗和手术治疗.但是手术治疗的局限性决定了其不能满足所有白内障患者的需求...
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【学位论文】 作者：齐延新 导师：金宁一 吉林大学 兽医学 预防兽医学（硕士） 2013年
【摘要】 癌症的传统治疗手段为手术疗法、化学疗法和放射疗法治疗,均具有一定的局限性,基因治疗法为癌症的治疗提供了一个新途径.常用的基因治疗病毒载体为腺病毒,腺病毒(Adenoviruses,Ad)是无囊膜DNA病毒,双链DNA基因组大小为36kb,腺...
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【会议论文】金毅 第十届中国实验动物科学年会 2012年
【摘要】 目的对于与阴道黏膜直接接触的药物通过阴道刺激性试验进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目.由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规范,在比较中国...
- 概要：
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【中文期刊】 田义超 蔡雪洲 等 《药物评价研究》 2019年42卷1期 94-102页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 对苏苏小儿止咳颗粒进行幼龄SD大鼠长期毒性试验研究,为其提供临床前安全性评价.方法 苏苏小儿止咳颗粒高、中、低剂量(以生药计30、15、5 g/kg)连续ig给药30d.观察指标包括一般观察、体质量、摄食量、行为学测试、雌二醇、睾酮、...
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【中文期刊】 黄瑛 霍艳 等 《药物评价研究》 2018年41卷1期 35-40页ISTICPKUCA
【摘要】 抗体偶联药物、双特异性抗体等新型抗体已成为近年来抗体工程领域的研究热点,由于其具有特异性高、选择性强和非细胞毒性等优点,在肿瘤治疗领域中具有广阔的应用前景.但该类药物结构和功能相对复杂,给安全性带来特殊风险.在临床前安全性评价中,需要根据其...
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【中文期刊】 郭景玥 王晶晶 等 《药物评价研究》 2012年35卷2期 140-142页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床前安全性评价是在药物上市前保证药物安全的一个重要的环节,而其中一个主要目标是为了找出潜在的毒性靶器官以及研究毒性是否可逆.由于造血系统常常会受到药物的影响,所以骨髓涂片评价也是在药物安全性评价中评估药物对造血系统影响的一个重要的组成...
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【中文期刊】 杨佳梅 刘妍 等 《药物评价研究》 2012年35卷4期 241-245页ISTICPKUCA
【摘要】 药物是否安全和有效是药物研发成功与否的决定性因素.就药物研发的整个流程而言,毒性是终止药物研发的重要原因之一.药物毒理学研究贯穿于新药发现阶段、临床前安全性评价和上市后跟踪监督的全过程,因此药物的毒理学研究至关重要.简要综述了药物毒理学研究...
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【中文期刊】 姜凌 傅鹏 等 《药物评价研究》 2011年34卷1期 26-28页ISTICPKUCA
【摘要】 目的采用单细胞凝胶电泳(彗星实验)技术研究地黄提取物致仓鼠肺成纤维细胞(CHL细胞)DNA的损伤作用,为该药物临床前安全性评价提供参考.方法采用0.2、1.0、5.0 mg/mL地黄提取物,用双氧水作为阳性对照药,处理细胞,24 h后收获细...
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【中文期刊】 王玉刚 李乐乐 等 《中国中药杂志》 2010年35卷1期 76-79页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:利用分子生物技术构建免疫球蛋白G(IgG)启动子调控绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)转基因细胞,尝试以IgG基因表达起始为标准在临床前对中药注射剂进行其诱导Ⅱ型变态反应的可能性预测.方法:构建...
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【中文期刊】 张娟 称春雷 等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1330-1333页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 相同剂量卵白蛋白和相同激发时间的条件下,比较豚鼠主动全身过敏反应症状的严重程度与致敏途径和激发途径的关系.方法 取300～400 g豚鼠78只,雌雄各半,随机分为13组,每组6只.以0.4％卵白蛋白溶液为受试物,氯化钠注射液为阴性对照...
- 概要：
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【中文期刊】 林志 张頔 等 《药物评价研究》 2019年42卷1期 212-215页ISTICPKUCA
【摘要】 临床前药物安全性评价研究中常常发现药物可诱导实验动物的肝细胞肥大,可能并伴有肝脏质量增加或血清生化中肝损伤指标的变化.近年来研究表明,众多化合物可以通过激活核内激素受体组成型雄甾烷受体(CAR)或过氧化物酶体激活受体α(PPARα)的机制诱...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易艳 赵雍 等 《中国中药杂志》 2018年43卷23期 4735-4740页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 动物类中药在我国应用历史悠久,临床运用广泛.由于动物类中药物质基础较复杂,化学研究基础相对薄弱,导致很多动物类中药的有效成分、毒性成分尚不清楚,有效成分与有毒成分的关系也未阐明.动物类中药的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 吕建军 等 《药物评价研究》 2017年40卷4期 450-454页ISTICPKUCA
【摘要】 毒性病理学是从形态学的角度阐明药物毒性造成的组织损伤,包括药物损伤类型、作用部位、病变程度和预后等基本问题,为临床前药物安全性评价研究提供客观准确的数据支持.因此,毒性病理学在药物安全性评价中具有重要作用,其数据或结论常常决定了许多药物研发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 霍桂桃 吕建军 等 《药物评价研究》 2017年40卷10期 1365-1371页ISTICPKUCA
【摘要】 毒性病理学在药物安全评价中占有重要地位,其检查结果可以回答药物造成病理性损伤部位、程度、性质和预后等基本问题.动物解剖及大体病理学检查是毒性病理学评价的重要内容,程序通常包括动物剖检前的准备、安乐死程序、确定和记录所有肉眼观察病变,收集实验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志 吕建军 等 《药物评价研究》 2017年40卷1期 1-4页ISTICPKUCA
【摘要】 免疫系统是一个复杂的、涉及多个器官的系统,自身易受年龄、性别、环境等多个因素的影响,其正常的生理变异较大,因此在临床前安全性研究中评估药物所致的免疫毒性是一个巨大的挑战.目前,免疫系统的组织形态学评价是确定免疫毒性公认的基石.就免疫系统病理...
- 概要：
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【中文期刊】 梁爱华 赵雍 等 《中国中药杂志》 2012年37卷13期 1871-1874页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立适用于注射剂类过敏评价的动物模型.方法:大鼠静脉注射含0.6％伊文思蓝(EB)的生理盐水溶液,10 min后,背部皮内注射受试物50μL,20 min后,测量皮内蓝斑直径和伊文思蓝渗出量,以评价类过敏反应程度.结果:生理盐水注射液...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁爱华 李春英 等 《中国中药杂志》 2012年37卷13期 1865-1870页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立适用于注射剂类过敏评价的动物模型.方法:小鼠一次性静脉注射含0.4％伊文思蓝(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和伊文思蓝渗出量作为类过敏评价指标.结果:小鼠静脉注射生理盐水注射液(NS)、5％葡萄糖注射液( Glu)后,未出现耳廓...
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- 方法：
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【中文期刊】 原野 李金华 等 《吉林大学学报（医学版）》 2012年38卷1期 28-32页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价具有抗病毒活性的多酸化合物NCW-6的安全性,阐明NCW-6的毒性及潜在的危险.方法:依据新药临床前毒理学评价方法进行NCW-6经口急性毒性实验和致畸敏感期实验.急性毒性实验中,将健康的昆明小鼠随机分为7组,每组10只,雌雄各半；...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黎运西 朱家勇 等 《现代预防医学》 2010年37卷23期 4526-4528页ISTICPKUCA
【摘要】 传统的毒理学检验方法研究时程较长,敏感性低,且有些毒性效应未能被检出.近年来有不少文献报道用基因组学和蛋白组学方法进行药物安全性评价,本文就组织器官特异性基因转录和翻译的表达差异,在药物毒性试验中的应用原理,如何应用mRNA转录和蛋白的翻译...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 秦胜芳 王嘉南 等 《现代预防医学》 2009年36卷15期 2923-2925页ISTICPKUCA
【摘要】 [目的]恒河猴(Macaca mulatta)是异种移植研究和药物临床前评价中最重要的动物模型.为了探索临床前研究与临床应用的差距的可能原因,初步研究了恒河猴的血清蛋白质. [方法]分别采集36只正常恒河猴(成都平安动物繁育基地)、30只正...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰明 《中国药房》 2002年13卷8期 456-456页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益-风险分析后方可被批准上市.上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等,此时才有...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张瑞霞 黄应蜂 等 《中国生物制品学杂志》 2019年32卷5期 538-543,548页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 比较国产抗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体CDP1与进口抗EGFR单抗(以下简称进口单抗)临床前安全性的相似性.方法 将50只食蟹猴随机分为溶媒对照组、C...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金容哲 《求医问药（下半月刊）》 2013年11卷12期 7-8页
【摘要】 目的:对院内加速器生产的放射性药剂临床前阶段的安全性进行评价.方法:对我院加速器生产提供PET/CT所用放射性药物的过程及应用过程进行监测,评价其安全性.结果:我院对该过程的防护效果良好.结论:加速器生产放射性药剂临床前阶段应当规范化操作,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李涛 周玲 《医药世界》 2005年4期 82-83页
【摘要】 <篇首> 药品是一种特殊的商品,安全性和有效性是构成其使用价值的两个方面,缺一不可.药品临床前毒性试验的资料,是评价其安全性的主要依据.保证安全性试验质量的重要性是不言而喻的.各国都把药品临床前毒性试验指导原则纳入法规管理的范畴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】屈哲 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 神经系统组织是机体中可再生能力差的组织之一,具有嗜神经毒性病毒制成的疫苗如乙脑疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、狂犬疫苗等对人类特别是婴幼儿的毒性作用是临床前安全性评价的重要方面.通常临床前疫苗神经毒力的安全性评价方法采用疫苗致猴体的神经毒力试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】卜文 2013年
【摘要】 安全性评价试验产生的数据量很大,几乎不可能一个一个数据地进行分析.因此,借助统计学手段,把获得的大量数据进行统计学计算分析,得出药物毒性相关的信息是临床前安全性评价数据统计的目的所在.目前,国产统计学软件有DAS、国际统计学软件有SAS、S...
【关键词】 TOXSTART2006软件 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】于春荣 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 目的探讨不同给药途径下动物的毒性反应.方法 50只SD大鼠,雌雄各半,随机分为5组,分别为溶媒对照组(组1)、ZY-XXX灌胃100,200和400 mg·kg-1和ZY-XXX局部涂抹组(160 mg/次).给药浓度分别是,灌胃20,40...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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