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【中文期刊】 田春华 吴桂芝 《中国药物警戒》 2023年20卷12期 1382-1384,1395页ISTIC
【摘要】 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称"81号令")修订工作中定期汇总报告的修订考虑.方法 介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；临床安全性数据管理；定期安全更新报告；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许赫雷 李红 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2018年32卷12期 973-978页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着计算机化系统的日益成熟与应用,国际间药物非临床研究质量管理规范(GLP)相互认证,以及药品数据管理法规的逐步实施,国内GLP行业数据完整性和一致性规范显得尤为重要.GLP研究作为药物研发的重要环节,其数据结果的完整与否不仅关系到企业研发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨焕 《中国临床药理学杂志》 2009年25卷4期 357-359页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋歌 李学仲 等 《中国中医药信息杂志》 2012年19卷5期 7,16页ISTICCSCDCA
【摘要】 <篇首> 目前,我国中医药领域高质量的研究较少,有关安全性和有效性的证据强度较弱.数据是研究的核心,研究过程中有关数据的科学管理是影响研究质量的重要方面,加强临床研究中的数据管理和检查,对提高研究质量十分必要.笔者结合"十一五"国家科技支撑计划...
【关键词】 中医临床研究数据管理；安全性；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 姚晨 王斌 等 《中国食品药品监管》 2023年12期 154-161页
【摘要】 我国临床研究正在经历数字化转型,以提高质量和影响力,其面临着诸多挑战,包括真实世界数据与临床研究之间的差距,伦理问题和数据安全性等.本文总结了我国研究人员在乐城先行区进行的试点工作和实践成果,包括真实世界数据采集和管理工具、特许创新药械的研...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 郑文科 张俊华 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年18卷12期 2088-2092页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导.本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 贺佳 孔玉 等 《中国卫生统计》 2007年24卷1期 80-81页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 研究背景及意义目前,临床试验数据还是记录在纸型的病例报告表(CRF)上,再由数据录入人员录入计算机中进行管理.通过使用良好的临床数据管理软件可以防止未经授权的人员接触数据,保证数据的安全性、保密性、真实性和可靠性.
- 概要：
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【中文期刊】 张俊华 戴国华 等 《中国循证医学杂志》 2007年7卷3期 230-232页ISTICPKUCSCD
【摘要】 当前我国中医药临床研究质量普遍偏低,其提供的有关中医药有效性和安全性的证据强度较弱.研究过程中缺乏科学管理,尤其在数据管理环节存在较多问题,是导致中医药研究水平较低的原因之一.因此,加强临床研究过程中的数据管理,对提高中医药临床研究质量十分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李爱剑 熊宁宁 等 《中国临床药理学与治疗学》 2006年11卷3期 357-360页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床试验的关键环节包括:试验方案的制定;标准操作规程的制定;支持系统和工具的制定;试验信息记录文件的制定和批准;试验场所的选择,以及合格的、经过训练的、富有经验的研究者和研究人员的选择;伦理委员会审查和批准方案;行政管理当局的审查和批准;研...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孙亚林 贺佳 等 《中国新药杂志》 2005年14卷4期 393-395页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 临床数据管理是药物临床研究中的重要内容,数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价.近年来,随着计算机与网络技术的发展,国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式,数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 武曦蔼 赵进喜 等 《中国中西医结合肾病杂志》 2013年14卷6期 548-550页ISTIC
【摘要】 <篇首> 随着循证医学观念的推广,随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)在中医临床研究领域得到了越来越广泛的应用,如何在中医RCT研究中拿出有高质量的疗效和安全性证据已成为中医临床疗效评价的重要命题.一项...
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【中文期刊】 《中国医药生物技术》 2013年4期 288-288页ISTIC
【摘要】 当前我国临床试验数据管理规范性差，水平参差不齐，监管力度不足，缺乏相关技术指南，试验数据质量水平不高的问题已然成为限制我国临床试验研究发展的瓶颈，严重影响了对药物疗效和安全性的客观评价，同时不利于我国创新药的研发及在国际市场的竞争力。规范国...
- 概要：
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【中文期刊】 李晨 姚昶 等 《北京中医药》 2012年31卷11期 803-807页ISTIC
【摘要】 目的 验证生肌玉红膏促进下肢慢性创面愈合的作用,为生肌玉红膏临床运用提供临床证据.方法 通过双盲、随机、对照研究,由第三方数据管理机构将257例下肢慢性溃疡患者随机派位实验组与对照组,通过标准化临床路径对患者进行标准化治疗,并记录患者临床观...
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【中文期刊】 苏敏实 《中国药物警戒》 2009年6卷7期 447-448页ISTIC
【摘要】 <篇首> 定期安全性更新报告(PSUR)于1996年11月6日在人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)进程第四阶段被采纳,列入ICH指导原则E2C临床安全性数据管理中,要求药品生产企业负责PSUR[1].
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【中文期刊】 张宏誉 《中华临床免疫和变态反应杂志》 2009年3卷3期 161-166页ISTICCA
【摘要】 药物临床试验方案的撰写非常重要,我的体会是:(1)必须结合变态反应性疾病的特点制定方案;(2)必须贯彻随机、盲法的原则;(3)临床上主要把握受试者(入选、排除、剔除标准,总例数)、药物(试验药、对照药;剂量、用法和疗程)、药物的分配(随机、...
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【中文期刊】 高恩明 谢贵林 《微生物学免疫学进展》 2001年29卷3期 63-68页ISTICCA
【摘要】 科学、规范的临床研究是考核预防用新生物制品安全性、有效性的唯一方法.明确疫苗临床研究的内容、制定合理客观的观察指标和判定标准、验证实验室测定方法、实施随机和盲法、选择适宜的受试人群、如实记录试验数据、科学的数据管理和统计学分析等是临床研究规...
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【中文期刊】 曲超 《中国社区医师》 2014年30卷1期 147-148页
【摘要】 随着中医药事业的蓬勃发展,国家政策的不断扶持,研发水平的不断进步,中医药科研的方法也在悄然发生着巨大的改变.当前,数据已经渗透到了各个领域之中,各个行业也越来越重视数据的挖掘、整理和分析.在临床研究中,临床数据的管理是其中重要的内容之一,数...
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