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【中文期刊】 彭真 王崇薇 等 《中国医院药学杂志》 2021年41卷5期 538-542页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:“7·22”公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考.方法:收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋海洪 李晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2020年25卷7期 835-840页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册.要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察.其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张正付 王佳楠 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷10期 1081-1084页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整.本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘晋 梁宁霞 等 《中华医院管理杂志》 2019年35卷6期 503-506页ISTICPKUCSCD
【摘要】 电子数据采集系统(EDC)对提高临床试验质量有重要作用.作者介绍了EDC的主要功能及使用流程,并从其核心功能出发,剖析EDC对提升医院临床科研项目质量及临床科研管理水平的价值,提出科研管理人员从EDC的"大数据"中发现问题、解决问题的思路,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周蓓 于浩 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷6期 670-674页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节,完整、清洁的数据才能用于统计分析.本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等,并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄举凯 张力 等 《药物评价研究》 2019年42卷1期 10-17页ISTICPKUCA
【摘要】 数据与安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB)在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用.虽然DSMB...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 管海燕 宋丹 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷3期 305-308页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性.方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究.结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低...
【关键词】 临床试验静脉用药调配中心；电子化溯源；设盲试验；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 单连慧 安新颖 等 《中华眼科杂志》 2018年54卷6期 452-463页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 系统探讨眼科学领域的创新发展态势.方法 采用对比分析法,搜集美国国立眼科研究所、我国国家自然科学基金委员会最新眼科学资助规划,2012至2016年美国国立卫生研究院(NIH)以及我国国家自然科学基金委员会、国家重点研发计划等资助项目,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭真 王崇薇 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷20期 2174-2178,2184页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考.方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照“药物临床试验数据现场核查要点”进行分类...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 齐潇 肖婉 等 《中国临床药理学与治疗学》 2016年21卷12期 1384-1388,1398页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 规范、完整的试验数据是临床试验统计分析的先决条件,也是临床试验结果真实可信的有力保障.当前电子数据采集系统(EDC)以其能够优化试验设计、保障数据真实可靠、控制试验成本和风险等优势得到了国内临床试验数据管理行业的极大重视,但也存在数据采集规...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王蕾 刘骏 等 《中国药学杂志》 2015年50卷4期 375-378页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨如何在临床试验中建立数据与安全监察委员会(DSMB)以及数据与安全监察委员会应该如何履行其职责.方法依托丹红注射液Ⅳ期临床试验平台,根据美国FDA发布的《临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则》的要求,并结合丹红注射液的研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘萍 《中国中药杂志》 2014年39卷24期 4873-4876页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的,任何失真性数据都可能影响临床试验结果,造成不可弥补的损失.笔者认为临床试验失真性数据,即包括主观造假的数据,也包括客观形成的不准确数据.笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述,探讨了辨识方法,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李文霞 孔德宝 等 《中国新药与临床杂志》 2014年33卷4期 256-259页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床试验数据管理是指通过计划和实施步骤的制定以及质量控制的执行,保证资料存放的安全有序,最终把研究对象的数据及时、完整、准确地记录于病例报告表(CRF)或数据库(表)中.本文概述了临床试验数据管理的相关法规、文件、质量标准及加强数据管理的对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 包琳 《中医杂志》 2012年53卷14期 1195-1197,1209页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目前开发建立在医疗应用基础上对临床试验数据进行采集、统计和分析的临床数据服务系统,有积极的现实意义.其目的是利用现代信息技术和计算机技术,实现药品临床数据和信息的无纸化采集,提高药品临床信息的时效性,并使其具有高度的完整性、集成性、互动性、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海刚 谢海棠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2011年16卷10期 1142-1147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径.方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性.受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel 格式的e-CRF,并在Ex...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋艳艳 何清波 等 《上海第二医科大学学报》 2005年25卷3期 297-300页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的介绍分类数据重复测量资料的统计分析及其在临床试验中的应用.方法采用加权最小二乘法建立边际函数模型,给出治疗中风临床试验实例,调用SAS统计软件包中CATMOD过程对重复测量分类数据资料进行统计分析.结果应用加权最小二乘法可对分类数据重复...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王卫平 《中国新药与临床杂志》 1999年18卷4期 255-256页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了解目前药物评价研究的现状与不足,并探讨临床试验的设计方法.特选择＜新药与临床＞1996年发表的原著作为抽样调查.依照临床科研设计、测量、评价(DME)的基本理论与原则,分别就对照、随机化、盲法、检验功效等问题进行分析,并对上述问题及科学...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵振寰 曹玉 等 《齐鲁医学杂志》 2015年30卷3期 367-368,372页ISTIC
【摘要】 药物临床试验机构是药物临床试验质量保证部门.加强临床试验质控管理,对提高临床试验质量具有重要意义.我院经多年的探索与实践,形成了一套良好的质量控制体系,包括试验前对试验方案、知情同意书、协议草案等试验资料的审核,对申办方监察员的考核;试验进...
【关键词】 临床试验数据监测委员会；临床试验；质量控制；
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【中文期刊】 汤森路透 《药学进展》 2014年38卷11期 868-873页ISTICCA
【摘要】 药物研发的复杂性与日俱增,而大数据时代的到来使得临床试验的进展大大加快.本期“临床试验进展”讨论了皮肤病学新创试验中面向数据的亮点,探讨了现实采用的大数据方法,剖析了对风险导向监察的新兴方法学.此外还汇总了银屑病和特应性皮炎新疗法的临床研究...
- 概要：
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【学位论文】 作者：康迪 导师：王磊 张音 中国人民解放军军事医学科学院 图书馆、情报与档案管理 情报学（硕士） 2016年
【摘要】 随着人类对健康需求的快速增长,以及医学科技的不断进步,加强临床研究、提高诊疗水平已成为关系到全人类健康福祉的重要领域.世界各国普遍意识到,临床研究资源作为提高疾病诊断和治疗的重要战略资源,在临床研究领域中占有举足轻重的地位.目前,临床研究资...
- 概要：
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【学位论文】 作者：杜琼 导师：周迎春 华东师范大学 数学 概率论与数理统计（硕士） 2014年
【摘要】 本论文通过运用Meta-Analysis方法研究与安慰剂相比西替利嗪10mg/天在6岁及以上患有季节性过敏性鼻炎(SAR)、常年性变应性鼻炎(PAR)和慢性荨麻疹的病人嗜睡方面的安全性,说明了Meta-Analysis在临床试验安全性方面的...
【关键词】 Meta-Analysis ； 临床试验 ；
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】严佳 2013中国针灸学会学术年会-第四届中医药现代化国际科技大会针灸研究与国际化分会 2013年
【摘要】 目的:基于目前针灸临床试验注册情况,为其注册寻求更好的注册平台.方法通过搜索国内外临床试验注册机构,就针灸临床试验注册意义、注册内容、国际临床试验注册机构进行简要概括.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张颖 王丽琼 等 《中医杂志》 2019年60卷5期 385-390页ISTICPKUCSCD
【摘要】 统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程.SAP报告内容的指南共包...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 韩春燕 刘庆云 等 《中华肿瘤防治杂志》 2019年26卷18期 1317-1322页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 放疗能促进肿瘤抗原呈递并引发免疫介导的抗肿瘤反应,放疗与免疫治疗联合可增强抗肿瘤免疫效应.本研究总结分析放疗联合免疫治疗的机制及近几年临床研究方面的进展.方法 应用PubMed及中国期刊全文数据库(China National Kno...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李玉艳 陈中宝 等 《中华生殖与避孕杂志》 2019年39卷4期 297-305页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 系统评价避孕宣教、咨询等干预对产后妇女避孕、非意愿妊娠和人工流产的影响,为提高产后妇女的生殖健康提供参考依据.方法 计算机系统检索PubMed、Popline、Cochrane Library、Clinicaltrial.gov、We...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹全明 曾浩 《第三军医大学学报》 2019年41卷19期 1823-1826页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 超级细菌(superbugs)泛指那些对多种抗生素具有耐药性的细菌,专业术语是“多重耐药性细菌”.2017年,WHO列出严重威胁人类的12种耐药细菌清单,金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯菌在清单中分别位列G+菌首位和G...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡俏俏 蒋璠 等 《中华放射医学与防护杂志》 2019年39卷1期 58-62页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较Portal Dosimetry(PD)和PTW OCTAVIUS 1500矩阵结合Octagonal模体(Oct1500)两种剂量验证方式在HalcyonTM加速器治疗计划剂量验证中的表现.方法 选取在HalcyonTM做临床试...
【关键词】 HalcyonTM加速器；剂量；γ2D分析；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 白日兰 崔久嵬 《中国肿瘤生物治疗杂志》 2019年26卷2期 137-145页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,免疫检查点抑制剂不断被研发及其在临床实践中的应用拓展,迅速改变着肺癌的治疗模式.目前,中国研究者也踊跃研发多款免疫治疗药物并将其逐渐应用于临床研究,预示着中国已进入免疫治疗新时代.但随着临床研究的不断拓展及实验数据的不断积累,同时也...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚星妹 潘莉莉 等 《中国肿瘤生物治疗杂志》 2019年26卷4期 468-473页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 T-Vec (talimogene laherparepvec) 是由Ⅰ型单纯疱疹病毒 (HSV-1) 改造而来的一种溶瘤病毒, 能够选择性地在恶性肿瘤细胞中复制而不伤及其他正常细胞.T-Vec在治疗晚期黑色素瘤患者的Ⅲ期临床试验中显示出良...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 席瑾 曹星星 等 《针刺研究》 2019年44卷10期 772-776页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文整理了近15年针灸治疗子宫内膜异位症(EMS)的临床和实验研究文献,归纳分析针灸治疗该病的机制研究进展.以"针灸""子宫内膜异位症"和"acupuncture therapy""endometriosis"等为检索词检索2003年1月至...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈丹 倪夕秀 等 《中国针灸》 2019年39卷8期 889-895页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 采用国际公认的试验报告统一标准CONSORT(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准STRICTA(Standards for...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 盛超 《中华围产医学杂志》 2019年22卷3期 185页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文是发表于2017年的Cochrane综述的更新版.目的:评估硬膜外镇痛产妇第二产程中采用不同分娩体位(直立位或侧卧位)对母儿结局的影响.方法:截至2018年6月5日,检索Cochrane妊娠和分娩临床试验注册数据库、美国国家医学图书馆临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金锋 毛晓韵 《中华肿瘤防治杂志》 2019年26卷2期 71-74页ISTICPKUCA
【摘要】 乳腺癌治疗的进步得益于乳腺癌临床试验的研究结果,乳腺癌临床实践的不断转化前行引领着乳腺癌治疗的方向."真实世界证据"是国际上提出的一个较新的概念,意在利用传统随机对照试验以外的与临床相关的多样化数据,真实世界证据源于真实大数据,根植于现实的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭朋 元唯安 等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1485-1488页ISTICPKUCA
【摘要】 信息化系统在药物临床试验过程中具有提升管理效率的作用.着重阐述该系统在试验用药物接收、储存、发放、回收、返还等环节中的应用,探讨该系统的作用,并通过系统不断完善而解决可能存在的问题.信息化是临床试验发展过程中的必然趋势,对保障数据真实、完整...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘小莉 王晓晓 等 《中华儿科杂志》 2019年57卷3期 205页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 病例报告表(case report form,CRF)旨在收集临床试验中每位受试者的相关数据,它是临床试验成功的关键因素.我国将CRF定义为:按临床试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一例受试者在试验过程中的数据.它是一种印刷的、可视的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王少华 王征旭 等 《药物评价研究》 2019年42卷6期 1061-1068页ISTICPKUCA
【摘要】 主要论述《临床试验通用稽查标准》起草背景、目的、制定依据、适用范围、稽查内容与标准、稽查发现问题分级定义等,以期进一步完善临床试验质量管理体系,通过临床试验通用稽查标准的建立与执行,规范临床试验稽查工作,进而促进临床试验领域从业人员工作自律...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易涵 赵春阳 等 《药物评价研究》 2019年42卷4期 743-752页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 采用系统评价的方法研究双膦酸盐对患者肾毒性发生率、肌酐和尿素氮的影响.方法 计算机检索Pubmed,Embase,CochraneLibrary,中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴彩萍 赵杨 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷1期 38-42页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为了提高人工审核的准确性及工作效率.方法:本研究基于数据库系统中下载的原始数据,通过SAS的宏功能和动态数据交换(DDE)语言将两次数据中同一数据集的同一数据点进行比较,并对更新的数据进行定位标记,自动输出数据清单.结果:本研究实现了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗玉君 温晓莹 等 《中国中药杂志》 2018年43卷10期 2153-2161页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 系统评价喜炎平注射液联合阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎的安全性及有效性.计算机检索美国国立医学图书馆(PubMed)、万方数字化期刊全文数据库(WanFang)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)及中国生物医学文献...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何文婷 张彤 等 《中医杂志》 2018年59卷22期 1929-1936页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价中医药联合化疗对比单纯化疗对结直肠癌患者生存获益的影响,并总结中医证型分布规律.方法 检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库,检索范围为1996年1月1日至2016年12月31日,纳入采用辨证论治指导下...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜欣欣 杨春波 等 《中华危重病急救医学》 2018年30卷8期 748-753页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 系统评价经鼻高流量氧疗(HFNC)对改善成人心脏外科术后患者肺不张及呼吸功能的有效性.方法 用计算机检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)、万方医学数据库、美国国立医学图书馆PubMed数据库...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 兰超 吕青 等 《中华危重病急救医学》 2018年30卷8期 783-789页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 综合评价血液灌流(HP)联合连续静-静脉血液滤过(CVVH)治疗急性百草枯中毒的临床疗效.方法 通过计算机检索美国国立医学图书馆PubMed、荷兰医学文摘Embase、万方、中国知网(CNKI)等数据库2017年11月前公开发表的,有...
【关键词】 百草枯中毒；血液灌流；连续静-静脉血液滤过；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许阳凯 祝福贵 等 《中国中药杂志》 2018年43卷9期 1934-1939页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 系统评价中医外治法联合关节腔注射玻璃酸钠治疗膝骨关节炎疗效和安全性.计算机检索CNKI,WanFang,VIP,CBM,PubMed,Medline数据库中公开发表的中医外治法联合关节腔注射玻璃酸钠治疗膝骨关节炎的随机对照试验(RCT).由...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 聂建辉 王佑春 等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2018年38卷8期 629-634页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)感染是最常见的经性传播的病毒感染,该病毒的持续感染可以引起宫颈、肛门等部位的癌症,目前已有3种上市疫苗可以预防HPV感染及由其导致的疾病.HPV疫苗诱导的中和抗体是其发挥保护作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 季双敏 朱校 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷3期 241-246页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,国内外诸多企业正在积极地进行单克隆抗体药物的研发和申报.作为一种大分子蛋白药物,单克隆抗体因其特殊的结构和生理性质,在体内的吸收、分布、代谢及排泄与小分子药物相比均存在较大差异.单抗具有的靶点介导的药物处置、非线性药动-代谢、时间依...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚岚 常蕴青 等 《中华结核和呼吸杂志》 2018年41卷10期 827-829页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 一、背景为会员国和其他相关机构提供公共卫生服务的循证医学指南是世界卫生组织(World Health Organization,WHO)的核心职责之一.WHO关于耐多药(multidrug-resistant tuberculosis,MD...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 文敏 党西强 《临床儿科杂志》 2018年36卷10期 791-795页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价他克莫司(TAC)与环孢素A(CsA)对难治性肾病综合征(RNS)治疗的有效性.方法 查阅PubMed、Cochrane Library、万方、维普、中国期刊全文数据库(CNKI)计算机检索系统,检索2000年1月至2017年6月...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尚玉洁 陈赟 等 《中医杂志》 2018年59卷15期 1295-1299页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价补肾活血中药治疗卵巢早衰的有效性和安全性. 方法 检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献数据库,检索时间从各数据库建库至2017年12月31日,收集补肾活血...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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