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【中文期刊】 吴波 张傲杰 等 《心理科学进展》 2024年32卷6期 995-1009页
【摘要】 设计源效应是指企业产品设计来源信息对消费者产品偏好和企业态度的影响.目前,专业设计师、用户和AI是三种常见的产品设计源.这三种产品设计源通过不同的作用机制对消费者心理和行为产生积极或消极的影响.其中,能力是专业设计源效应产生的作用机制,能力...
【中文期刊】 刘谢慈 张璧瑜 《南京工程学院学报(社会科学版)》 2024年24卷2期 40-49页
【摘要】 当前,人工智能技术在医疗领域迅速拓展,人工智能辅助医疗中的侵权责任认定问题也日益凸显.由于医疗人工智能(Artificial Intelligence,AI)自身属性特点以及我国相关法律规定的缺失,人机合作的医疗活动致患者损害的责任认定仍一...
【中文期刊】 郝烨 王浩 等 《协和医学杂志》 2023年14卷6期 1185-1188页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 伴随机器学习技术的迭代升级,人工智能已成为医疗器械领域的新兴方向,尤其近年来发展迅速.国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准,标志着我国已初步建立了人工智能医疗器械的标准体...
【中文期刊】 彭亮 刘枭寅 《中国数字医学》 2023年18卷5期 32-36页 ISTIC
【摘要】 目的:统计分析人工智能医疗器械重点产品的注册情况,了解产业发展情况,完善监管要求.方法:基于国家药品监督管理局网站数据查询,梳理近3年第三类深度学习独立软件的产品注册情况,并进行统计分析.结果:23家企业注册21种共39项产品,2020年、...
【中文期刊】 盛恒松 郭佳莹 等 《中国数字医学》 2023年18卷5期 8-12页 ISTIC
【摘要】 分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告,归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求.基于FDA网站AI医疗器械数据,汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况.FDA用于支持AI医学...
【中文期刊】 梁铭标 林晓兰 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷2期 5-11页 ISTICCA
【摘要】 目的:设计一个面向不确定需求的检测数据集配置平台.方法:该平台以医学开放式数据入库与管理平台的数据为基础,以医学人工智能标注工具和检测算法技术为支撑,基于浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)架构,采用SpringBoot+...
【中文期刊】 孟祥峰 王浩 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷1期 1-7页 ISTICCA
【摘要】 目的:设计医学人工智能产品检测平台,以实现多模态的人工智能产品的全流程质量评价.方法:该平台采用SpringBoot、SpringCloud、Python Django等工具进行开发,由数据入库、数据标注、数据配置、产品送检、算法测试、数据...
【中文期刊】 王光宇 蒋泽宇 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷1期 8-12页 ISTICCA
【摘要】 目的:设计针对医学人工智能产品的对抗测试技术平台,以为医学人工智能产品提供对抗测试方法、通用性能评价和不良事件监控.方法:该平台基于浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)架构设计,采用MySQL数据库进行搭建.该平台主要包括...
【中文期刊】 车贺宾 薛万国 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷7期 74-78页 ISTICCA
【摘要】 介绍了目前医学人工智能产品测试数据集的构建情况及存在的问题,提出了设计底层通用医学数据模块并通过模块灵活组配所需测试数据集的构建模式,制订了具有一定灵活性的测试数据集通用化描述方法,为有效检测医学人工智能产品的准确性、实用性等性能提供了数据...
【中文期刊】 姚立新 《中国食品药品监管》 2023年7期 44-57页
【摘要】 人工智能/机器学习(AI/ML)用于医药产品临床前、临床开发、生产、上市后监测,有望对医药产品开发和使用带来深刻影响,同时对制药行业和药品监管带来机遇和挑战.为促进相关领域的监管工作,2023年5月FDA发布《人工智能和机器学习用于药品与生...
【中文期刊】 丁春艳 《中国医学伦理学》 2020年33卷7期 887-896页 ISTICPKU
【摘要】 人工智能技术在医疗领域的应用相对成熟且前景可期.人工智能医疗的兴起和发展引发了人工智能法律地位、产品责任、数据安全和隐私保护、知识产权保护等一系列的法律问题,并在规范和管理层面带来全新的挑战.在阐释人工智能特征和局限性的基础上,就上述法律问...
【中文期刊】 傅鑫媛 付若然 等 《心理技术与应用》 2022年10卷6期 321-329页
【摘要】 人工智能时代的智能护理产品正在成为"积极应对人口老龄化"的有效助力.消费者对不同人工智能护理产品(机器狗vs.机器人)的敌友态度及使用意愿将切实地影响"智能养老"的推进.探查了参与者对机器狗和机器人的敌友态度和使用意愿,以及个体的物种主义观...
【中文期刊】 刘毅 王浩 等 《中国医疗设备》 2021年36卷3期 24-27,43页 ISTIC
【摘要】 目的 筛选出与人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)企业质量管理体系相关的关键指标,从而为进一步构建生产研发过程中AIMD质量管理体系提供参考依据.方法 基于YY/T 02...
【中文期刊】 刘毅 王浩 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷2期 194-199页 MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据.方法 基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管...
【中文期刊】 刘毅 任海萍 等 《现代仪器与医疗》 2021年27卷2期 1-4,14页
【摘要】 目的 通过调研医院人工智能医疗器械(artificial intelligence medical devices,AIMD)在医院的使用现状、潜在使用人员对产品接受程度以及对未来产品的期望,从使用者角度为AIMD生产研发企业提供产品研发方...
【中文期刊】 王士泉 李言生 等 《医疗卫生装备》 2020年41卷1期 62-65页 ISTICCA
【摘要】 从人工智能产品特性与应用实际出发,介绍了人工智能及医疗人工智能产品的发展现状.提出了医疗人工智能产品应用效果的评估框架,包括评估方法和评估路径2个部分,分析了医疗人工智能产品应用效果的评估操作流程,包括评估产品注册登记、产品静态特征的评估、...
【中文期刊】 张韶国 张义华 《鲁东大学学报(哲学社会科学版)》 2020年37卷4期 73-77页
【摘要】 人工智能具有高度自主性,医疗人工智能甚至可以替代医疗人员从事特定诊疗工作,但在人工智能不适合成为法律主体、不具有独立法律人格的情况下,医疗人工智能没有资格自己承担侵权责任.医疗人工智能在本质上属于特殊产品,在因产品缺陷致人损害时应按照产品责...
【中文期刊】 李润生 史飚 《深圳大学学报(人文社会科学版)》 2019年36卷6期 91-99页
【摘要】 医疗是人工智能落地最早、发展最快也最特殊的领域,各国纷纷立法予以专门应对.人工智能悄然改变着医疗决策的过程和结果,“人工智能决策—医生验证复查”的模式将成为常态,这冲击着传统的医疗损害责任规则;人工智能的自主性等特征使得受害患者依现行规则寻...
【中文期刊】 周文康 费艳颖 《中国医学伦理学》 2025年38卷2期 150-158页
【摘要】 基于医疗人工智能不同于一般医疗器械的特性,发现医疗人工智能的临床应用对前端准入监管规制、中端知情同意权设计以及后端致损后责任调适带来了不同层面的冲击.对此,有必要适当放宽准入审查,加强上市前后协同监管,同时调整医疗 AI"安全、有效"的综合...
【中文期刊】 冯强 杨晓彤 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷1期 101-106页
【摘要】 近年来,以干细胞治疗和免疫细胞治疗为代表的细胞治疗成为备受关注的新一代治疗技术,为癌症、退行性病变等难治性疾病带来了新希望.在细胞治疗技术迅速发展的同时,细胞治疗产品的产业化成为其当下及未来发展的重要课题.本文从细胞治疗的监管政策、产业链结...
【中文期刊】 魏兴梅 薛书锦 等 《首都医科大学学报》 2024年45卷6期 931-937页 ISTICPKUCA
【摘要】 随着人口老龄化的加重,听力障碍和需要人工耳蜗(cochlear implant,CI)的人群日益增加.人工智能(artificial intelligence,AI)日益发展,其用于CI领域的研究可更好地改进相关产品和改善患者术后效果.目前...
【中文期刊】 王涛 宋海波 等 《中国药物警戒》 2024年21卷8期 906-909页 ISTIC
【摘要】 目的 系统介绍世界卫生组织(WHO)《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南(简称"《指南》"),以及国际其他主要国家地区和我国医药卫生人工智能(artificial intelligence,AI)伦理与治理现状,以期为我国药品监管领域未来...
【关键词】 《卫生健康领域人工智能伦理与治理》指南; 人工智能; 伦理;
【中文期刊】 乔丽 孔维鑫 等 《空军航空医学》 2024年41卷2期 164-166页 ISTIC
【摘要】 目的 综述常见皮肤病快速诊断模式的研发及应用现状,为推动常见皮肤病快速诊断、提高其在征兵入伍医学选拔中的应用效率提供支持.资源来源与引用 在中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP)、PubMed、Web of Science等数据库检索国...
【中文期刊】 王士博 陈校云 等 《中国数字医学》 2024年19卷5期 83-90页 ISTIC
【摘要】 目的:根据人工智能医疗器械中的第三类深度学习独立软件及其企业的相关情况,分析二者的特征和内在原因,为产业发展提供参考.方法:根据国家药品监督管理局网站和国家企业信用信息公示系统网站的公开信息,整理第三类深度学习独立软件及企业信息,并做描述性...
【中文期刊】 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管》 2024年2期 16-23页
【摘要】 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求.本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展...
【中文期刊】 罗山 刘继红 《攀枝花学院学报》 2024年41卷3期 26-33页
【摘要】 人工智能的理论与技术日益成熟,其主要目标是让机器代替人完成复杂的工作.人工智能技术与养老护理相结合,有效地弥补传统养老模式的不足,有力推动养老护理行业的发展.人工智能在养老护理中的应用主要表现为生活照护、健康账款监测、病情变化预测、运动康复...
【中文期刊】 熊玮仪 鲁爽 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 26-33页
【摘要】 人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战.本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监...
【中文期刊】 赵萌恬 杨逢柱 《中国食品药品监管》 2024年6期 88-93页
【摘要】 目前,处在弱人工智能阶段的手术机器人无法摆脱"产品"属性,属于医疗产品中的医疗器械.因此,手术机器人致人损害纠纷的归责原则应当以产品责任为逻辑起点.然而,我国司法实践中手术机器人致人损害纠纷的产品责任适用现状并不乐观.在此基础上,本文分析了...
【中文期刊】 浙江大学 中国食品药品检定研究院 等 《协和医学杂志》 2023年14卷3期 494-503页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新.以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多...
【中文期刊】 郑欣雅 黄运有 等 《协和医学杂志》 2023年14卷6期 1135-1141页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 当前医学人工智能标准化进程尚处于萌芽阶段,难以满足医学人工智能产品在研发、部署、管控、评估以及指导等多方面的需求.这一方面导致人工智能产品的研发过程难以规范化,增加了研发成本,影响了产品质量;另一方面也造成了人工智能产品难以进行统一的交互、...
【关键词】 医学人工智能标准体系; 数据标准; 标准数据集;
【中文期刊】 孟祥峰 王浩 等 《协和医学杂志》 2023年14卷6期 1175-1179页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 随着人工智能医疗器械产业的壮大,产学研用各方急需在产品质量评价相关术语、概念方面达成共识,以支撑标准规范的发展.为突破行业瓶颈,国家药品监督管理局于2022 年发布了YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》系列标准.其中第一部...
【关键词】 YY/T 1833.1-2022; 人工智能; 医疗器械;
【中文期刊】 郝烨 王浩 《中国医疗设备》 2023年38卷3期 56-60页 ISTIC
【摘要】 目的 分析人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械的可信赖性定义及特点,研究具体要求、内容及评价方式,为此类产品质控提供技术支撑.方法 调研国内外AI医疗器械领域相关监管文件、法规及标准,结合实际检验经验,从...
【中文期刊】 张晨光 彭亮 等 《中国数字医学》 2023年18卷5期 27-31页 ISTIC
【摘要】 目的:以临床准入和应用评估衔接为导向,研究用于人工智能医疗器械确认测试的第三方数据库即人工智能医疗器械测评数据库评估方法.方法:根据人工智能医疗器械产品安全有效评价方法、测评数据库的数据分布特性和产品确认方法,结合产品测评方式和测评环境进行...
【中文期刊】 王晶 彭亮 等 《中国数字医学》 2023年18卷5期 13-17页 ISTIC
【摘要】 近年来,人工智能赋能的磁共振成像设备开始上市并应用于临床,但对于磁共振成像设备新增的人工智能软件功能,目前尚未形成完善的评价方法.基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》等规范性文件,以及国际监管机...
【中文期刊】 耿雯倩 朱万 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷12期 1352-1356页 ISTICPKU
【摘要】 人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一.从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更...
【中文期刊】 申喜凤 李美婷 等 《科技管理研究》 2023年43卷7期 193-198页
【摘要】 为探究医学人工智能发展态势以及我国医学人工智能存在的问题,从医学人工智能领域论文、临床试验、医疗器械产品3个维度进行态势分析,量化分析结果显示我国和全球医学人工智能发表论文数量均呈迅速增长趋势,发文数量及高被引论文方面我国处于国际前列;人工...
【中文期刊】 彭英杰 庹先国 等 《现代食品》 2023年29卷12期 35-37页
【摘要】 白酒生产的信息化管理系统可全面监控和管理原辅料库、曲房、生产车间,提升生产效率和产品质量.当前,传感器技术的不成熟和酿酒工艺的复杂性带来了挑战,但信息化系统的发展前景仍然十分乐观.本文通过分析大数据和人工智能在白酒生产过程中的运用,以期推动...
【中文期刊】 李志勇 邱晓岚 等 《中国医学装备》 2022年19卷7期 157-167页 ISTIC
【摘要】 目的:解析世界卫生组织(WHO)《为基于人工智能的医疗设备生成证据:训练、验证和评估框架》(简称"WHO AIMD框架"),讨论对我国医学装备行业的启示.方法:分析WHO文本的基本要素,检索我国相关政策文件、期刊文献,进行文献评阅和比较研究...
【中文期刊】 陈明扬 蔡紫庭 等 《基础医学与临床》 2022年42卷11期 1637-1643页 ISTICCA
【摘要】 人工智能(AI)的快速发展为肿瘤防控带来新的机遇.本综述首先简要概述了AI的起源和基本要素,接着梳理了AI在肿瘤领域的获批产品,并围绕基于图像的肿瘤筛查和诊断,列举了AI在几大肿瘤中的重要研究进展.最后,从数据、算法、应用和伦理角度出发,总...
【中文期刊】 胡凯 杨辉 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷3期 307-311页 MEDLINEISTIC
【摘要】 随着市场的发展和需求的变化,在医疗器械产品中使用自适应算法成为一种可能的发展方向.而自适应算法本身存在的一些不确定性,将会给现有监管模式带来挑战.该文聚焦于美国监管机构在人工智能器械产品监管上的尝试,探讨了现有试点政策在面对含自适应算法产品...
【中文期刊】 李小江 曾祥卫 等 《医疗装备》 2022年35卷15期 28-30,36页
【摘要】 该文基于CT影像人工智能(AI)软件产品的注册现状,结合现行AI相关的指南文件,从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出CT影像AI软件的审评要点,以期为该类产品的注册申报提供参考.
【中文期刊】 赖锦坝 曾祥卫 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷7期 12-14页
【摘要】 分析心电产品的产品注册现状,基于当前心电自动分析诊断软件的审评要求,从产品监管信息要求、产品性能研究、软件研究资料要求、临床评价要求等方面提出人工智能心电分析软件的基本审评关注点,为人工智能心电厂家提供注册申报参考.
【中文期刊】 刘勇 《中国宽带》 2022年18卷12期 44-45页
【摘要】 随着社会的不断发展和科技水平的不断提高,智能化产品层出不穷,广泛运用到人们的日常生活中,进而在很大程度上改变了人们的生活和工作方式.当今时代,越来越多的人工智能技术开始出现并被广泛运用,成为人们生活中的重要组成部分.本文主要针对计算机网络技...
【中文期刊】 岳万福 苏君玺 等 《浙江农业科学》 2022年63卷11期 2658-2660,2668页
【摘要】 本文提供了一种人工智能养蜂系统,从养蜂业的智能化、 标准化及蜂农的劳动强度着手,引入数字化管理,设计集北斗科技、大数据、5G通信、人工智能、云计算、物联网于一体的蜂箱,来帮助中国养蜂行业实现科学养蜂、蜂产品溯源、提高养蜂效率.本文基于蜜蜂行...
【学位论文】 作者: 董婷婷 导师:陈敏 华中科技大学 图书馆、情报与档案管理 图书情报(硕士) 2020年
【摘要】 【目的】本文旨在分析医疗人工智能产品对患者安全的影响,并提出相关对策,从而尽可能让医疗工作人员在使用医疗人工智能产品的医疗工作中减少或避免差错,为患者及医疗工作人员营造出一个更安全的环境与氛围,最大限度地保障患者的安全。本文提出的相关对策,...