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【中文期刊】 严钰茸 曹钰然 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 44-49页
【摘要】 2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作,显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间,提高了创新药物研发的效率.本文基于研究者视角,通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系,结合我国当前试点工作的实施情况,旨在探讨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张小勇 高丽萍 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 256-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展.本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓励药物创新的审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 冯媛媛 杨悦 《中国药房》 2018年29卷15期 2026-2031页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为完善我国药品优先审评制度提供参考.方法:介绍我国药品特殊审评制度,以及其中药品优先审评制度的基本内容与特点、实施情况、可能存在的问题;分析美国、欧盟、日本的药品优先审评制度的特色,提出完善我国药品优先审评制度的建议.结果与结论:我国...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 师明阳 闫冬 等 《医学与哲学》 2018年39卷21期 15-16,31页ISTICPKU
【摘要】 根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,为了进一步抓好伦理审查的关键环节,提升伦理审查的效率和质量,就目前伦理委员会会议审查工作进行总结;提出需要优化会议审查流程和方式,制定一套合理的伦理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙轶 陈玉文 《中国药业》 2018年27卷14期 82-84页ISTICCA
【摘要】 目的 为改进省以下药品审评审批工作提供参考.方法 采用调查研究法,从推动法治建设、政府部门间协作机制、诚信体系建设、监管模式、信息网络技术利用等方面论述深化省以下药品审评审批制度改革的具体措施.结果与结论 应完善制度建设、强化政府部门协调联...
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【中文期刊】 CFDA 网站 《中国医疗设备》 2017年32卷4期 29页ISTIC
【摘要】 为优化药品和医疗器械审评审批流程,提高审评审批效率,日前,食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序...
- 概要：
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【中文期刊】 王兰明 《中国食品药品监管》 2019年11期 60-64页
【摘要】 本文主要从法规建设方面梳理了我国医疗器械审评审批制度改革取得的进展,包括鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、加强临床试验监督管理、优化审评审批流程、开展注册人制度试点、启动药品监管科学行动计划等方面.目前,国家药品监督管理局正在配合...
- 概要：
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【中文期刊】 孙磊 蓝翁驰 等 《中国食品药品监管》 2019年11期 73-76页
【摘要】 中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段.为解决审评科学问题,有效提高审评质量,持续加快审评进度,医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计,调整优化...
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【中文期刊】 吴晨光 《黑龙江医药》 2019年32卷3期 551-552页CA
【摘要】 目的:本文主要为进一步缩短新药审批时间和完善我国新药审批制度提供参考依据,综合临床分析的结果,提出新药审批的完善方法.方法:统计并分析我国的化学药品以及生物类药品的临床实践中的申请审批过程,对审批结果进行总结,从而提出有针对性的问题并给出合...
- 概要：
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- 结论：
【摘要】 8月3日,山东省食药监局举办第十期"周五课堂",邀请省政府行政审批制度改革办公室副主任刘长波作《深化"一次办好"改革 优化营商环境》的讲座.刘主任从"改革历程简要回顾、改革面临的新形势、下一步改革我们干什么、改革落实我们怎么干"等四个方面对...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 彭婧 徐恒秋 等 《中国初级卫生保健》 2017年31卷11期 1-4,8页
【摘要】 文章主要针对目前中国药品审评审批政策改革所面临的困境进行一个系统性地回顾.基于目前的政策和现实情况,我们发现改革前的审评审批系统主要存在的问题是药品质量问题、药品审评审批工作大量积压以及药物创新不足.最新的改革政策主要针对这几大问题,提升药...
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【中文期刊】 郭之东 《首都食品与医药》 2016年23卷19期 23-23页
【摘要】 本刊讯前不久，北京市食品药品监督管理局制定发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》，明确了针对北京市创新医疗器械开放“绿色通道”，规定了快速审批环节的具体优化措施，提出了制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则的要求，并承诺针对临床急...
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【中文期刊】 《中国社区医师》 2015年32期 117-117页
【摘要】 为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家食品药品监管总局2015年11月12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍，公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的...
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【中文期刊】 药讯 《首都医药》 2014年5期 61-61页
【摘要】 本刊讯北京市食品药品监督管理局于2014年1月14日组织召开了医疗器械“优化注册审批流程及重新注册相关事项”企业座谈会，北京市食品药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议。北京市医药行业协会冯国安会长到会并讲话。会议围绕简化优化医疗器械...
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【中文期刊】 丁锦希 李苏菊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷8期 872-877页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从我国新药优先审评模式的前身——特殊审批制度出发,通过构建评价指标体系,回顾特殊审批制度实施绩效,并在借鉴国外优先审评模式的基础上,结合我国国情和药品审评审批改革目标,提出优先审评模式的完善建议.建议从适用范围分类细化、加速审评时间节点...
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【中文期刊】 田恬 《中国药学（英文版）》 2017年26卷6期 455-459页ISTICCSCDCA
【摘要】 近期,CFDA发布了一系列药品注册审评制度改革的文件,希望通过优化新药的审批路径,来促进新药的上市,以满足日益扩大的临床需求.本文总结了中国药品加快审批的路径,并与美国FDA的成功经验进行比较,总结其中存在的特征与问题.目前,中国正在逐步推...
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