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【中文期刊】 高静 吴斌 等 《中成药》 2025年47卷1期 351-354页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过梳理医疗机构制剂的法规、管理意见,以及对传统工艺配制中药制剂备案公告的解读,梳理出传统工艺配制中药制剂备案的工艺和剂型范围,以及需报送毒理试验资料的毒性中药饮片范围;通过汇总上海市制剂备案的基本情况、成功和失败案例分析,总结制剂备案...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李思奇 周梦悦 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 352-357页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案提交的临床资料中的关键问题,针对问题提供解决方案,以进一步提高医疗机构中药制剂研发质量.方法:通过文献分析和回顾性分析相结合,探讨医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中的临床资料问题.结果:医疗...
- 概要：
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【中文期刊】 陈蕾 姚毅 等 《药学与临床研究》 2025年33卷1期 89-92页ISTIC
【摘要】 分析2021年至2024年江苏省三级中医及中西医结合医院中药院内制剂备案、生产情况,分析备案地区、剂型等分布变化情况.结果显示,2024年全省13个设区市、46家三级中医及中西医结合医院,申请备案并有完成品种的单位共5个市14家医疗机构,较...
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【中文期刊】 王红玫 周苏萍 等 《解放军药学学报》 2024年37卷2期 182-184,188页ISTICCA
【摘要】 在当前医疗机构传统中药制剂备案的实践中,医疗机构药学工作者特别是制剂专业药师,一直在探索完善医疗机构传统中药制剂的备案管理.本文就医疗机构传统中药制剂备案发展历程、面临的问题和改进措施进行综述,为医疗机构传统中药制剂备案管理进一步规范化提供...
【关键词】 传统中药制剂；中药制剂备案管理；traditional Chinese medicine preparations；
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【中文期刊】 龚伟玲 王伯阳 等 《解放军药学学报》 2024年37卷3期 247-250页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨在军队医疗机构实施传统工艺配制的中药制剂进行备案管理的可行性.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)和北京、天津、山东等省市出台的《传统工艺中...
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- 结论：
【中文期刊】 王甜甜 杨芳芳 等 《海峡药学》 2024年36卷7期 32-36页
【摘要】 目的 通过对贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案现状进行分析,为备案制背景下传统中药制剂的发展提供参考建议.方法 通过贵州省药品监督管理局官网发布的传统中药制剂备案信息,对数量、剂型、备案机构、备案品种、生产...
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【中文期刊】 刘慧 马玲玲 等 《药学研究》 2023年42卷7期 526-530页ISTICCA
【摘要】 中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式.本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见...
- 概要：
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【中文期刊】 孔艳 赵予楠 等 《中国药业》 2023年32卷23期 32-37页ISTICCA
【摘要】 目的 回顾四川省医疗机构中药制剂(包括传统中药制剂和民族药制剂)的备案情况,分析存在的问题,提出发展策略.方法 统计四川省药品监督管理局2019年1月1日至2022年5月16日发布的中药制剂备案信息,从备案中药制剂(剂型、功效主治)和备案机...
- 概要：
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【中文期刊】 王雅甜 李超 等 《中国药房》 2022年33卷3期 263-270页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构...
【关键词】 医疗机构传统中药制剂；传统工艺配制；备案管理；
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【中文期刊】 王乾 田侃 《中国药物评价》 2023年40卷2期 182-187页
【摘要】 目的:全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素,以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路.方法:从全面风险管理视角分析风险归因及类型,并从不同维度提出风险防控应对策略.结果:不同主体对备案制下中药制剂的风...
【关键词】 传统工艺配制中药制剂备案制度；医疗机构制剂；风险管理；
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【中文期刊】 李雯霞 王秀真 等 《光明中医》 2021年36卷3期 479-482页
【摘要】 目的 总结医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的经验,为医院中药制剂备案及新制剂发展提供参考.方法 结合医院制剂备案制的相关法规及我院新申报成功的4个中药制剂申报过程,浅析医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案的关键点,归纳体会.结果 医院制...
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【中文期刊】 王丹丹 张虹 《中国民族民间医药》 2021年30卷6期 119-122页
【摘要】 目的:对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案公告》)文件实施后,河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析,为传统中药制剂备案工作提供参考.方法:对河南省2018年以来医疗机构备...
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【中文期刊】 牛晨晓 黄爱益 等 《中医药管理杂志》 2025年33卷5期 71-75页
【摘要】 目的:了解医疗机构传统中药制剂备案管理落实情况.方法:采用抽样调研法选择6个省市开展调研.依据商务部《2021年药品流通行业运行统计分析报告》,分别选择中南、华北、华东、西南、东北、西北6大区域中成药销售额居首位的省市自治区为研究对象,从各...
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【中文期刊】 杨泽华 凌成利 等 《湖南中医杂志》 2024年40卷7期 209-212页
【摘要】 目的:回顾湖南省医疗机构传统中药制剂的备案检查情况,分析存在的问题,提出发展策略.方法:统计湖南省药品监督管理局2023年度备案品种情况和备案检查情况两方面分析湖南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的发展现状.结果:2023年湖南省中药制剂...
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【中文期刊】 高敏洁 《中国临床药学杂志》 2022年31卷5期 359-364页ISTICCA
【摘要】 目的 梳理人用经验在助力中医药传承创新中的经验与问题,并推动其应用.方法 通过法规梳理和回顾分析,汇总研究人用经验在上海市传统中药制剂备案中的应用情况,以及所显现的问题,并以此为基础探讨拟用于支持中药申报的人用经验资料收集时的关注点.结果 ...
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【会议论文】李德林 安徽省中医药学会2021年学术年会暨黄山论坛 2021年
【摘要】 医疗机构中药制剂是指在中医理论指导下,医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂.医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有使用方便、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、专科特色等,是中医...
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【中文期刊】 王红玫 常生 等 《解放军药学学报》 2025年38卷3期 304-306,317页ISTICCA
【摘要】 目的 比较分析不同省份开展医疗机构传统中药制剂备案管理实施细则,备案品种、制剂剂型等情况,为完善各省份备案细则提供理论依据,促进中药制剂备案管理不断深化发展.方法 在收集汇总12个省份近8年的传统中药制剂备案实施细则及其数据基础上,依据国家...
【关键词】 中药制剂；医疗机构中药制剂备案管理；traditional Chinese medicine preparations；
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【中文期刊】 明爱恋 俞双燕 《亚太传统医药》 2024年20卷3期 247-251页
【摘要】 目的:比较分析各医疗机构中药制剂备案管理工作的开展情况,为后续完善备案制度提供参考.方法:探析国家药品监督管理局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)与各省及直辖市出台的备案制实施细则和内容,...
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【中文期刊】 王硕 马胜 等 《海峡药学》 2024年36卷1期 16-21页
【摘要】 目的 探索20年来医疗机构中药制剂发展脉络趋势,以期为将来医疗机构中药制剂的发展提供路线参考.方法 通过CNKI检索2003～2023年医疗机构中药制剂相关文献,利用CiteSpace软件,将作者、发文机构、关键词等信息做可视化分析.结果 ...
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【中文期刊】 陈燕霞 刘钊晖 等 《中国医药导刊》 2022年24卷5期 439-445页ISTIC
【摘要】 目的:为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考.方法:梳理我国各省(区、市)药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制...
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【中文期刊】 尹宁宁 谢纪珍 等 《药学研究》 2019年38卷11期 679-682页ISTICCA
【摘要】 目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析,探讨在既要鼓励中医药发展,又要保障公众用药安全的新形势下,为"医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理"工作提供参考.方法对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进...
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【中文期刊】 吴颖雄 《医学与法学》 2018年10卷6期 11-13页
【摘要】 对于中医诊所应用传统工艺配制中药制剂,《中医药法》规定实行备案管理,并放宽了准入条件,然而,现实中却有不少这类中医诊所被药品行政监管部门处罚,影响了《中医药法》的贯彻落实.本文通过举例,分析梳理了监管现状,并为完善监管、释放中医诊所的活力提...
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【中文期刊】 樊艳霞 郭海波 等 《中国卫生产业》 2018年15卷9期 89-90页
【摘要】 在医药改革的新形势下,该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理,关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的...
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