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【中文期刊】 魏宇楠 黄兴国 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1592-1597页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该研究针对中药制造过程水分含量关键质量属性的现场检测问题,以中药大品种同仁牛黄清心丸为载体,采用近红外(near infrared,NIR)光谱技术结合化学计量学方法,建立生产真实世界中带玻璃纸和不带玻璃纸的同仁牛黄清心丸水分含量NIR现场...
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【中文期刊】 张芳语 林玲 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1585-1591页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 贵细药的空间分布均匀度是同仁牛黄清心丸过程控制的关键质量属性.以同仁牛黄清心丸混合过程生产真实世界样品为研究对象,采集大小为180 pix×180 pix的高光谱成像,共32 400个数据点的样本.采用光谱角匹配法(spectral ang...
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【中文期刊】 祝明利 张芳语 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1636-1643页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 粉末与颗粒物理属性是中药大品种苏黄止咳胶囊过程控制的关键质量属性.该文以生产真实世界的25批苏黄止咳胶囊干膏粉与颗粒中间体为研究对象,首先,建立了 19个物理指标的苏黄止咳胶囊的粉末与颗粒物理属性检测方法.结果表明干膏粉经制粒后的颗粒,粒径...
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【中文期刊】 刘畅 王潇 等 《中草药》 2021年52卷3期 677-684页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于厚朴"发汗"前后多指标质量差异关键属性优化厚朴"发汗"工艺.方法 采用HPLC法同时测定"发汗"厚朴中紫丁香苷、木兰花碱、厚朴苷A、和厚朴酚及厚朴酚含量,采用CRITIC-层次分析法(CRITIC-AHP)复合加权法计算权重系数,...
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【中文期刊】 张静 祝明利 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1622-1628页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性.该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究.首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物理属性的质量参数...
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【中文期刊】 曾敬其 张静 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1644-1650页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 沸腾时间状态属性表征是制药企业提取过程质量控制亟待解决的难点问题.该研究以中药大品种生产物料黄柏的中试提取过程为载体,开发提取过程中沸腾时间状态属性的在线NIR质量控制方法.首先,采集黄柏2次提取过程的在线近红外(near infrared...
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【中文期刊】 雷乐庭 马丽娟 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1606-1615页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 关键质量属性辨识是中药大品种同仁牛黄清心丸质量控制的关键问题.该研究采用液质联用技术结合网络药理学方法,通过TCMSP,BATMAN-TCM,TCMID数据库及相关文献和液质解析的数据,收集了同仁牛黄清心丸661个活性化学成分,基于Swis...
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【中文期刊】 曾敬其 李倩倩 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1598-1605页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 质构感官属性是中药大蜜丸质量控制的内容之一.该研究以中药大品种同仁牛黄清心丸的合坨丸块和成品的生产真实世界样品为载体,开发中药大蜜丸质构感官属性的质量控制方法.首先,采用质构仪的质地剖面分析(texture profile anal-ysi...
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【中文期刊】 关雅戈 罗赣 等 《中草药》 2021年52卷8期 2267-2275页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立桃核承气汤(Taohe Chengqi Decoction,T℃D)物质基准的HPLC特征图谱及指标成分含量测定方法,阐明TCD物质基准的关键质量属性,构建其质量控制体系.方法 特征图谱1,色谱柱为Diamonsil钻石二代C18...
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【中文期刊】 朱金媛 曾敬其 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1629-1635页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一.该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法.5种特征成分化学属性的分析...
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【中文期刊】 林玲 张芳语 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1616-1621页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 空间分布均匀度是中药大品种银杏叶片的关键质量属性(critical quality attribute,CQA).银杏叶片中活性药物成分(active pharmaceutical ingredient,API)的空间分布均匀度评价是保证产...
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【中文期刊】 赵芳 陈泽麒 等 《中草药》 2021年52卷1期 45-54页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 在质量源于设计(quality by design,QbD)理念的指导下优化丹参川芎嗪注射液(Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection,SMLHI)的...
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【中文期刊】 姜慧洁 黄薇 等 《中草药》 2020年51卷2期 372-380页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 运用质量源于设计(QbD)理念,提升延胡索醇提工艺的质量控制水平,以满足可达灵片生产的提取要求.方法 以溶剂倍数、提取时间、浸泡时间为关键工艺参数;以延胡索提取液中干膏率、脱氢延胡索碱含量、脱氢延胡索碱转移率为关键质量属性;采用响应面...
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【中文期刊】 周莉婷 胡莹莹 等 《中国生物工程杂志》 2020年40卷11期 102-109页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 贝伐珠单抗是研发热度最高的生物类似药之一,在梳理国内23家贝伐珠单抗生物类似药厂家研发数据和原研厂家研究数据的基础上,结合目前国内外生物类似药相关指导原则的理念以及相关文献,从生物类似药相似性评价一般原则、贝伐珠单抗关键质量属性识别和相似性...
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【中文期刊】 赵晓霞 赵巍 等 《中草药》 2019年50卷17期 4008-4012页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对中药制剂关键质量属性确认中应重点考虑的问题分析,提出药品关键质量属性的确定应全面考虑药物的有效性、安全性、药用物质本身的性质等方面的因素,同时还应关注中药制剂成型的要求,体现药物质量控制的整体性要求,以提取完整的能表征药品性质的质量控...
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【中文期刊】 王星星 张艳军 等 《中草药》 2019年50卷6期 1334-1340页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于“质量源于设计”(quality by design,QbD)理念,采用设计空间法优化参蒲盆炎颗粒喷雾干燥工艺.方法 首先将集粉率、水分含量及芍药苷、绿原酸、虎杖苷、丹酚酸B含量6个指标作为关键质量属性(critical qual...
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【中文期刊】 丁瑞雪 何雁 等 《中国中药杂志》 2019年44卷13期 2799-2805页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 应用质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立地格达-4味汤(DGD-4D)提取工艺的设计空间并进行验证.以DGD-4D饮片为模型药,秦皮乙素、胡黄连苷Ⅰ、胡黄连苷Ⅱ、栀子苷的转移率和浸膏得率为关键质量属性(cri...
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【中文期刊】 李文竹 张禄权 等 《中草药》 2019年50卷10期 2302-2311页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于质量源于设计理念优化了丹参川芎嗪注射液前处理过程中丹参浓缩膏的石硫工艺.方法 使用鱼刺图法对丹参浓缩膏石硫工艺涉及的各个参数进行了初步风险评估,筛选出了9个潜在关键工艺参数(critical process parameter,C...
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【中文期刊】 韩天燕 付亭亭 等 《中草药》 2018年49卷11期 2564-2570页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 结合质量源于设计(quality by design,QbD)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性.方法 以“质量源于设计”理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量...
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【中文期刊】 徐冰 崔向龙 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1043-1047页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 质量源于设计(QbD)强调"以终为始",即首先对目标产品质 量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程.该文以银杏叶片颗粒中间体为 对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性(CQAs)辨识及其限度范围制定 ...
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【中文期刊】 张建 张欣 等 《中国中药杂志》 2017年42卷18期 3546-3552页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 运用质量源于设计(QbD)理念,采用“设计空间”方法优化龙血竭酚类提取物的精制工艺.首先将龙血素B、7,4'-二羟基黄酮含量及其转移率、总干膏收率等5个指标做为关键质量属性(CQA),采用Plackett-Burman设计实验,发现关键工艺...
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【中文期刊】 崔向龙 徐冰 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1055-1061页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 原料质量变异影响产品质量一致性和临床疗效.该文以银杏叶 片高速剪切湿法制粒工艺(HSWG)为研究对象,收集不同厂家和批次的银杏叶提取物和辅料微晶纤 维素,模拟原料波动.实时记录湿法制粒过程扭矩,分析湿软材黏着力.结合物理指纹图谱,考察 原料...
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【中文期刊】 王晓闻 刘培培 等 《中国药学杂志》 2015年50卷12期 1054-1061页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对一种用于治疗人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌的抗人类表皮生长因子受体2人源化单克隆抗体靶向生物制剂的关键质量属性进行多维度评价研究.方法 采用高效液相色谱、毛细管电泳、动态光散射、圆二色谱、差示扫描量热技术、液质联用技术...
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《现代药物与临床》 2018年33卷3期 696-702页ISTICCA
【摘要】 研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助.从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单...
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【中文期刊】 胡娅菁 王刚 等 《中药材》 2017年40卷12期 2908-2912页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 目的:考察干法制粒处方和工艺参数对穿心莲颗粒关键质量属性的影响,确定最优工艺条件.方法:采用L18-Hunter试验设计,考察了填充剂种类、用量,干法制粒工艺参数送料速度、滚轮转速和滚轮压力对颗粒一次成型率、溶化性和脆碎度影响,并优化了干法...
【关键词】 穿心莲；干法制粒；L18-Hunter设计；
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