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【中文期刊】 陈净 段潇涵 等 《分析测试学报》 2025年44卷9期 1941-1950页
【摘要】 基于分析质量源于设计(AQbD)理念,以高效液相色谱(HPLC)建立了夏枯草水提液中咖啡酸、迷迭香酸、异迷迭香酸苷3种主要成分的定量指纹图谱方法.使用鱼骨图与单因素实验确定关键方法参数(CMPs).利用Box-Behnken Design(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毕建云 顾正位 《食品与药品》 2024年26卷3期 280-284页ISTICCA
【摘要】 目的 探究质量源于设计(QBD)法与过程分析技术(PAT)法在经典名方制剂示例研究课程教学中的应用及其推进教学改革中的作用.方法 选择2023年1～12月两个学期选课成功的学生作为研究对象,采用传统教学模式与经QBD法设计的教学模式对比教学...
【关键词】 质量源于设计(QBD)；过程分析技术(PAT)；经典名方制剂示例研究；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李今豪 周雅青 等 《分析测试学报》 2024年43卷11期 1735-1744页
【摘要】 基于分析质量源于设计(AQbD)理念建立了银杏叶提取液中6种有机酸含量的高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)分析方法.首先,使用鱼骨图确定潜在的关键方法参数,然后通过确定性筛选设计辨识关键方法评价指标,再采用逐步回归法建立关键...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 耿国平 王剑 等 《现代食品》 2024年30卷17期 82-88页
【摘要】 基于质量源于设计理念,进行西洋参风味发酵乳的发酵工艺研究,根据食品法规的要求和风味发酵乳的特点,对目标产品质量概况和关键质量属性进行总结.采用失效模式与影响分析法对目标产品处方变量和工艺参数进行风险评估,确定西洋参浸提液添加量、白砂糖添加量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田甜 王欣雨 等 《分析测试学报》 2024年43卷11期 1687-1696页
【摘要】 该研究基于分析质量源于设计理念,建立了测定鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液中绿原酸、隐绿原酸、槲皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、汉黄芩素、黄芩素含量的高效液相色谱法.使用鱼骨图识别可能影响方法属性的方法参数,通过确定性筛选设计明确关键方法属性为槲皮苷与前后...
【关键词】 分析质量源于设计；高效液相色谱法；鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈丽华 张永 等 《中国新药杂志》 2023年32卷17期 1697-1702页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 传统中药产品生产链存在着产品品质低、效能转化低、创新能力不足等问题,没有完整的创新过程链以解决产品自主研发创新.针对中药产品开发过程链,本文结合质量功能展开(quality function devel-opment,QFD)、发明问题解决...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓莉莉 王永洁 等 《中成药》 2023年45卷3期 896-901页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优化复方黄芪方醇沉工艺.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以黄芪甲苷、京尼平苷酸、总黄酮保留率及总固体去除率为关键质量属性,采用鱼刺图结合失效模式与效应分析(FMEA)及Plackett-Burman设计筛选出醇沉过程的关键工艺参...
【关键词】 复方黄芪方；醇沉工艺；质量源于设计 (QbD)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢玉凤 李洁 等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷12期 1373-1384页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 对磺胺嘧啶锌软膏的质量现状进行综合评价.方法 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,建立HPLC法测定磺胺嘧啶锌软膏的含量、有关物质与抑菌剂含量,并开展水活度、抑菌效力、酸碱度、体外释放等相关探索性研究项...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹文博 周桂勤 等 《中国新药杂志》 2021年30卷10期 937-946页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台.欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏裕发 林毅东 等 《广东化工》 2022年49卷23期 50-53页
【摘要】 目的:优化泽红胶囊中泽泻提取工艺.方法:基于质量源于设计(QbD)理念,以干膏得率、23-乙酰泽泻醇B为泽泻提取过程中的关键质量属性(CQAs),以加水量,提取时间,提取次数为关键工艺参数(CPPs),通过单因素、正交实验考察CQAs与CP...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董子豪 吴闻哲 《中国医药工业杂志》 2021年52卷2期 151-162页ISTICCSCDCA
【摘要】 干粉吸入剂具有避免首过效应、生物利用度高、给药方便等优点.但由于粉体的高度变异性,实现药物剂量的准确递送较为困难.而且,干粉吸入剂作为一种药械组合的剂型,处方和装置设计同样需要认真考量.应用包括风险分析、实验设计、过程分析技术、预测科学在内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王芬 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 566-573页ISTICPKUCA
【摘要】 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Ba...
- 概要：
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【中文期刊】 王馨 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 527-534页ISTICPKUCA
【摘要】 过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是实现药品质量源于设计(QbD)的关键工具之一.在线(On-line)和原位(In-line)等PAT技术的使用,为中药生产质量控制提供及时、准确的数据和决策...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 雷卉艳 牛晓静 等 《中华中医药杂志》 2025年40卷6期 3125-3130页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:运用质量源于设计(QbD)理念优化白芷、陈皮、干姜挥发油提取工艺;层次分析法(AHP)-熵权法优化包合工艺.方法:采用失效模式与效应分析法对影响提取的因素进行风险评估,采用Box-Behnken实验设计研究提取时间、浸泡时间、科液比等...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨越悦 李畅 等 《中国药学杂志》 2025年60卷10期 1077-1087页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于分析方法质量源于设计(AQbD)的理念,开发并验证非奈利酮高效液相色谱(HPLC)分析方法.方法 液质联用技术(LC-MS)鉴定非奈利酮原料药的杂质组分,而后通过析因设计(25-1)筛选并优化非奈利酮HPLC色谱条件,考察了洗脱梯...
【关键词】 分析方法质量源于设计；非奈利酮；析因设计；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋煜 黄晓龙 《中国新药杂志》 2016年25卷7期 733-738页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛.目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则.注射剂是风险程度最高的给药途径之一,粉液双室袋产品涵盖了大容量注射液以及无菌制剂的生产特...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭永政 王汝山 《临床合理用药杂志》 2021年14卷3期 33-36页
【摘要】 目的 运用质量源于设计理念开发优化龙黄泻肝颗粒中栀子苷的高效液相色谱分析方法.方法 通过Plackett-Burman设计实验研究流动相中乙腈比例、磷酸体积分数、流速、柱温、进样量对栀子苷色谱峰分离度的影响,筛选关键分析参数;通过中心组合设...
【关键词】 质量源于设计；分析方法；Plackett-Burman设计；
- 概要：
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【中文期刊】 夏裕发 《亚太传统医药》 2021年17卷11期 63-67页
【摘要】 目的:基于质量源于设计(QbD)理念对祛斑颗粒成型工艺进行研究.方法:以祛斑方提取膏为模型,根据保健食品法规要求和祛斑方特点制定目标产品(祛斑颗粒)质量概况(QTPP)和产品关键质量属性(CQAs),应用失效模型与影响分析法(FMEA)辨识...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙莹莹 孙巍 等 《辽宁中医药大学学报》 2020年22卷5期 30-37页ISTICCA
【摘要】 目的 基于分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念,采用响应面法建立逍遥片的超高效液相色谱(Ultra Performance Liquid Chromatography,UPLC)指纹...
【关键词】 分析方法质量源于设计；逍遥片；指纹图谱；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王茹稼 邱蓓 《中国药师》 2019年22卷4期 670-673页ISTICCA
【摘要】 目的:应用方法质量源于设计(AQbD)理念,建立护肝片HPLC指纹图谱方法并验证.方法:以峰个数(N)及五味子醇甲含量(SCH)、五味子酯甲量(StA)、五味子甲素量(SchA)和五味子乙素量(SchB)量为评价指标,采用Plackett-...
【关键词】 分析方法质量源于设计；护肝片；指纹图谱；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯艳春 肖亭 等 《中南药学》 2019年17卷9期 1416-1420页ISTICCA
【摘要】 药品生产过程分析技术(PAT)是实现“质量源于设计”理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用.但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴思俊 龙之祥 等 《分析测试学报》 2020年39卷10期 1209-1217页
【摘要】 结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域.基于质量源于设计理念的过程分析技术为结晶过程的监测、反馈及其控制提供了高效且可靠的支持.该文对衰减全反射傅里叶变换红外光谱技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓志 赵伟 等 《中国药事》 2015年3期 273-276页ISTICCA
【摘要】 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾欣秒 杨悦 等 《中国药物评价》 2018年35卷2期 148-153页
【摘要】 通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 常晓慧 《中国卫生产业》 2018年15卷10期 184-186页
【摘要】 阐述质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念提出的背景及应用流程,说明过程分析技术(Process Analysis Technique,PAT)可以提高胰岛素类似物生产效率及产品质量.查阅相关领域文献,结合胰岛素类似...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈春 林志强 等 《药学进展》 2011年35卷7期 289-296页ISTICCA
【摘要】 "质量源于设计"概念的提出,将药品的质量控制从生产过程扩展至整个药品生命周期中,而这一概念的核心便是模型设计.介绍模型设计在制剂研发和及生产过程工艺阶段质量控制中的应用情况及模型建立的原理和模型预测结果,并结合笔者所在实验室的模型预测结果,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汤继亮 《中国医药工业杂志》 2008年39卷4期 308-312页ISTICCSCDCA
【摘要】 阐述了我国中药自动化工程项目在规划、设计和实施过程中应注意的有关问题,主要包括:中药生产过程自动化的必要性和目的;我国中药生产过程自动化的现状、特点和内容;我国中药自动化工程中影响工程质量的因素以及有关中药自动化工程设计质量等问题.同时简单...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁涵 徐忠坤 等 《中草药》 2024年55卷3期 787-797页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优化羌芩颗粒的干法制粒成型工艺,并对颗粒进行质量控制.方法 以颗粒成型率、吸湿率(H)、溶化率和休止角(α)的综合评分为指标,采用Box-Behnken设计-响应面法结合AHP-CRITIC混合加权法建立干法制粒关键工艺参数(crit...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颉佳乐 邰艳妮 等 《中草药》 2024年55卷18期 6154-6166页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于分析质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念,同时开发检测盐酸青藤碱制药过程3种物料的指纹图谱分析方法.方法 采用实验设计优化方法参数,通过哑元(dummy variables,虚拟变...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱野 杨晓林 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷12期 1529-1536页ISTICCSCDCABP
【摘要】 空调系统应为药品生产提供持续稳定的生产环境,满足药品生产工艺的动态需求.通过对洁净空调系统进行专项合规性改造,可提高洁净环境运行稳定性,优化冬季洁净区温湿度控制,降低生产过程中污染与交叉污染风险,确保洁净环境符合现行GMP及WHO合规性的要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王一平 李克雷 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷11期 1395-1400,1408页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目前,药品质量管理模式已从"检验控制质量"和"生产控制质量"模式发展为"设计控制质量"模式,强调风险评估、过程控制及持续监测和改进在生产过程中的应用.质量源于设计(Quality by Design,QbD)的理念在治疗性单克隆抗体领域应用...
【关键词】 质量源于设计；分析方法质量源于设计；过程分析技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐世友 白彩虹 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷6期 710-717页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念,开发一种具有较高生物量与较高菌体活力培养特点的大肠埃希菌摇瓶阶段培养工艺.方法 以不同摇瓶配置为考察因素,菌体悬浮液A600值、培养物湿菌重和菌体活力值为培养结果考察...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 代航 毛群颖 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷10期 1225-1229,1238页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 依据全球最新的分析方法质量源于设计(Analysis Quality by Design,AQbD)和全生命周期理念,建立适用于新型冠状病毒Omicrion XBB.1.5变异株的临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测方法.方法 在...
【关键词】 新型冠状病毒；Omicron变异株；中和抗体；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李燕燕 周玮玲 等 《中草药》 2023年54卷11期 3489-3500页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,优化经典组方都梁方的渗漉提取工艺.方法 采用鱼骨图结合失效模式与效应分析(failure mode effects analysis,FMEA)确定乙醇体积分数、乙醇...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张蕊 于青 等 《药物评价研究》 2023年46卷5期 1039-1046页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 基于分析方法质量源于设计(AQbD)理念,建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验(IVRT).方法 建立分析目标、确定关键分析属性[体外释放速率(IVRR)、初始采样时间累积释放量(Q0)、释放度];基于先前的知识与经验,从分析目标中推导...
【关键词】 吡罗昔康凝胶；体外释放实验；分析方法质量源于设计(AQbD)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 屠万倩 刘一菲 等 《中国医院药学杂志》 2023年43卷6期 651-656页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:基于质量源于设计理念,采用多指标综合评分法优选护肝解酒合剂的提取工艺,提高工艺过程的质量控制水平.方法:以3'-羟基葛根素、栀子苷、葛根素、3'-甲氧基葛根素、葛根素芹菜糖苷、二氢杨梅素、橙皮苷和人参皂苷Rb1为关键质量属性(crit...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵玥瑛 王昌海 等 《中草药》 2022年53卷20期 6472-6480页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 应用Box-Behnken设计-响应面法,结合基准关联度和层次分析法(analytic hierarchy process,AHP)-熵权法优化经典名方小承气汤的提取工艺.方法 以芦荟大黄素和大黄酚、厚朴酚、辛弗林含量、出膏率及指纹图...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄赞扬 王亚静 等 《中国实验方剂学杂志》 2022年28卷4期 130-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立多糖组分干法制粒前馈控制模型,用于指导关键工艺参数(CPPs)在设计空间内的调整优化,以减少原料性质波动对药品质量的影响.方法:以黄芪浸膏粉为模型药,通过Box-Behnken设计确定干法制粒CPPs的设计空间,采用混料设计制备具...
【关键词】 质量源于设计(QbD)；干法制粒；主成分分析(PCA)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 矫冬梅 孙敬蒙 等 《中国药学杂志》 2021年56卷13期 1083-1090页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 制备艾司奥美拉唑钠肠溶固体分散体片(E-EsSDT),以改善艾司奥美拉唑钠(Es)的引湿性、热不稳定性以及口服遇酸降解的问题.方法 基于质量源于设计理念,运用鱼骨分析图筛选E-EsSDT的关键质量属性,并采用单因素考察法、Placke...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊皓舒 田埂 等 《中草药》 2020年51卷16期 4331-4337页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施“中国制造2025”战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一.对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗铮 邓雯 等 《中国中药杂志》 2020年45卷5期 1105-1113页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文以当归破壁饮片的工艺中间体当归破壁粉为研究对象,以HPLC指纹图谱结合多成分含量测定(阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ、阿魏酸松柏酯、藁本内酯及丁烯基苯酞)、物理指纹图谱(D90、粒径分布范围、粒径分布宽度、松密度、振实密度、颗粒间孔隙率、卡尔指数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓莉莉 陈柽 等 《中国中药杂志》 2020年45卷19期 4633-4642页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 基于质量源于设计(QbD)理念,探讨浓缩环节应用过程分析技术(PAT)时以“物性模型”为导向的潜能.以红花为模型药,该研究首先以浓缩液总黄酮保留率及羟基红花黄色素A(HSYA)保留率为指标,确定红花提取液浓缩温度范围;然后在优选浓缩温度下制...
【关键词】 质量源于设计(QbD)；过程分析技术；提取液；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 省盼盼 罗苏秦 等 《药物分析杂志》 2018年38卷5期 748-757页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 首先阐述过程分析技术(process analysis technology,PAT)的概念并探讨了其与实时放行(real time release,RTR)、质量源于设计(quality by design,QbD)、设计空间(desig...
【关键词】 过程分析技术(PAT)；实时放行(RTR)；质量源于设计(QbD)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔向龙 徐冰 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1037-1042页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文以银杏叶片湿法制粒工艺中颗粒中间体为研究对象,采用 粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性.建立了由松装密度、振实 密度、颗粒分布宽度、粒径范围、相对均齐度指数、纵横比、豪斯纳比、休止角、流动时间、颗粒 间孔隙率...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张娟娟 孙巍 等 《中草药》 2017年48卷19期 3992-3997页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于分析方法质量源于设计(AQbD)对复方丹参滴丸(CDDP)皂苷类成分指纹图谱的UPLC-UV方法开发进行初步研究.方法 以峰个数(N)及各指标成分(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1)量为评价指标,采用Pl...
【关键词】 分析方法质量源于设计；复方丹参滴丸；指纹图谱；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵芳 龚行楚 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1067-1073页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 基于质量源于设计理念,采用危害及可操作性分析法与设计空 间法对红参醇提工艺进行优化.首先采用危害及可操作性分析法结合实际生产对醇提工艺进行风险 评估,确定乙醇浓度、醇料比和提取时间为关键工艺参数,然后采用Box-Behnken设计法建立关键...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓娜 郑秋生 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1083-1088页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 大品种中药-安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题.基 于质量源于设计(QbD)理念的控制策略,研究提出一种整体混合终点的判断方法,为含矿物质中 药混合提供方法学.采用激光诱导击穿光谱(LIBS)技术获得安宫牛黄丸混合中间体的光谱数据.结合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙飞 徐冰 等 《中华中医药杂志》 2017年32卷12期 5316-5321页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究近红外定量分析误差和中药产品质量控制限度之间的关系,建立可靠的中药质量实时放行测试(RTRT)方法.方法:以三七总皂苷(PNS)速释片为载体,采用偏最小二乘法(PLS)建立近红外(NIR)漫反射光谱预测三七总皂苷含量的定量模型;通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戴胜云 徐冰 等 《药物分析杂志》 2016年36卷6期 950-960页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 质量源于设计(quality by design,QbD)是一种始于预先定义的目标,采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法.QbD主要用于制药工艺开发过程,但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处,因...
【关键词】 分析方法开发；分析质量源于设计(AQbD)；设计空间；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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