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【中文期刊】 李文龙 王雪蕾 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1035-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率.通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谭丽媛 王雪蕾 等 《中国药事》 2025年39卷8期 853-858页ISTICCA
【摘要】 目的:为企业标准物质原料备案工作提供指导,也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向.方法:研究相关的法规内容,梳理备案流程,并结合备案实例进行分析,提炼出化学药品标准物质原料备案的要点.结果与结论:通过研究明确了备案资料及备案...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 冯艳春 裴文莉 等 《中国药科大学学报》 2024年55卷5期 715-720页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学药品标准物质是化学药品研发和质量监控过程中重要的物质基础.本文介绍了化学药品标准物质的定义、分类;详细梳理了制药企业和权威标准物质发放机构对于化学药品标准物质研发、生产、管理和使用的国内外相关法规和指导原则;化学药品标准物质原料常用的制...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 谭丽媛 蔡彤 等 《中国药物警戒》 2023年20卷11期 1209-1216页ISTIC
【摘要】 目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴.方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊进行分析.结果和结论...
- 概要：
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【中文期刊】 王轩 杨星 等 《中国兽药杂志》 2023年57卷12期 62-68页
【摘要】 为了测定兽药标准物质中钠离子的含量,建立了离子色谱法实现高效测定.采用Di-onex IonPac CS12A(4 mm×250 mm)阳离子交换色谱柱,以23 mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液等度洗脱,抑制电导检测器检测.本方法在 0.1...
【关键词】 离子色谱法；兽用化学药品标准物质；钠离子；
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【中文期刊】 韩宁宁 赵富华 等 《中国兽药杂志》 2022年56卷4期 31-36页
【摘要】 为进一步提高我国兽用化学药品标准物质管理水平和研制技术,对中国、美国、欧盟、国际药典药品标准物质和我国兽用化学药品标准物质的管理模式进行了比较归纳,对各国标准物质研制中涉及的原料筛选、结构确证、均匀性评估、定值、稳定性监测等研制技术进行了总...
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【中文期刊】 王小慈 张秀英 等 《中国兽药杂志》 2018年52卷10期 16-21页
【摘要】 通过对美国化学药品标准物质的管理现状进行概述和分析,思考兽药标准物质未来的管理方向,促进我国兽用化学药品国家标准物质的发展与提高.
- 概要：
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【中文期刊】 吴锐 刘朝霞 等 《药物分析杂志》 2020年40卷8期 1494-1502页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:开展化学药品标准物质的热分析技术应用性研究,寻找DSC纯度分析法应用时物质内在性质与结构方面的规律特点.方法:DSC纯度分析以0.5℃·min-1的升温速率扫描熔融区间,气氛为氮气,干燥气为50 mL· min-1;开展了98种共10...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘毅 吴建敏 等 《中国药学杂志》 2019年54卷10期 809-812页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨维生素B12的强引湿性及其化学药品标准物质应关注的问题.方法 UV方法(溶剂:水,检测波长361 nm)等研究分析紫外吸收系数,动态水分吸附分析法(DVS)研究不同湿度条件下的水分吸收趋势和程度.结果 维生素B12的强引湿性,使得...
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【中文期刊】 李文龙 姚尚辰 等 《药学研究》 2025年44卷8期 767-773页ISTICCA
【摘要】 目的 为药品监管机构的政策制定和境内药品生产企业的研发生产提供参考.方法 梳理统计2015年至2023年境外生产化学药品注册检验的数据,从原料药和制剂的角度,结合发补检验情况,分析注册检验数量、品种、适应证、生产国、境内代理机构等信息的变化...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王丽 赵宗阁 等 《中国药品标准》 2024年25卷4期 430-436页CA
【摘要】 目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量.方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装.结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进...
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【中文期刊】 李晓波 屠鹏飞 《中草药》 2003年34卷5期 385-387页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 建立反映中药材整体信息的指纹体系是现阶段全面、有效控制中药材质量的手段.中药材指纹体系是采用化学指纹图谱和基因指纹图谱来分别表述、控制中药材的多元化学组份和源于生物体的特性,从有效成分和遗传物质两方面实现对中药材质量的控制.基因指纹图谱可从...
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【中文期刊】 黄剑英 陈素俭 《中国现代应用药学》 2002年19卷1期 56-57页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 溴隐亭为多巴胺拮抗剂和催乳激素抑制剂,用于治疗高PRL(催乳素)血症,震颤麻痹,肢端肥大和垂体肿瘤等病症[1].美国药典[2]收载了甲磺酸溴隐亭的有关物质检查.我们对某化学药品公司生产的甲磺酸溴隐亭片进口药品企业标准进行技术复核,并对...
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【中文期刊】 谢培山 《中国中药杂志》 2001年26卷10期 653-655页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首>中药产业现代化的瓶颈是质量不可控、安全不可靠.后者是指重金属、农药、微生物、化学物质的污染;前者虽然有<中国药典>的质量标准模式和指标,但与国外的植物药药典一样,均是模仿化学药品的质量控制模式,选定1,2个有效成分、活性成分或指标成分进...
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【中文期刊】 贾昌平 张圆 等 《中国药师》 2015年18卷7期 1129-1132,1135页ISTICCA
【摘要】 目的:建立超高效液相色谱-质谱法(UPLC-ESI-Q-TOF/MS)同时测定保健食品中24种违禁精神药品的检测方法.方法:样品经甲醇超声振荡提取,0.22 μm滤膜过滤后进样,分析.采用Agilent Eclipse Plus C18柱分...
【关键词】 超高效液相色谱-质谱法；精神药品；保健食品；
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【中文期刊】 李翔 胡士高 《中国医药工业杂志》 2013年44卷4期 420,后插1-后插3页ISTICCSCDCA
【摘要】 对照品是药品标准不可分割的一部分,是药物研发的重要内容之一.本文通过查阅国内外药典及相关药品标准物质的文献,结合国内外化学药品对照品的研究及应用情况与化学药品审评中发现的问题,主要探讨了化学药品研发中在对照品的来源、制备、质量标准、使用及保...
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【中文期刊】 李彬 杜杨 等 《河南畜牧兽医（综合版）》 2018年39卷10期 44页
【摘要】 现阶段食品安全问题日益突出,食品安全监管在日常工作中成为不可或缺的一部分,作为执法机构依据的食品安全检测已日益重要,在检验检测机构中,常用的方式有食品营养成分分析,食品中污染物质分析,食品辅助材料及食品添加剂分析,食品感官鉴定等,这其中大部...
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【中文期刊】 李树纲 金录胜 等 《甘肃畜牧兽医》 2016年46卷15期 24-27页
【摘要】 我国畜牧业呈现持续、健康、绿色的发展态势,在畜牧业稳步发展的过程中,兽药起着举足轻重的作用,是其不可或缺的保障条件之一.但是,随着我国兽药市场竞争的日益激烈,不仅存在兽用中药制剂中非法添加处方外组分的现象,而且在兽用化学药品和抗生素制剂中也...
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【中文期刊】 崔绪昌 李智苹 《中学生物学》 2014年30卷7期 37-38页
【摘要】 “模拟血型鉴定”是苏教版七年级《生物学》第十章“人体内的物质运输和能量供给”第一节“血液和血型”中的一个实验.《义务教育生物学课程标准(2011版)》对此实验提出了活动建议,建议选择合适的化学药品模拟配制四种血液和两种标准血清,并举例如下:...
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【中文期刊】 高丽南 王思珍 等 《内蒙古民族大学学报（自然科学版）》 2010年25卷5期 540-542页
【摘要】 绿色养猪模式是指在饲养过程中,不使用国家禁止的化学药品、饲料添加剂和其它有害物质,使肉的品质达到绿色猪肉标准,确保对人类健康安全有益.在实际生产中要从品种、饲料、猪场的规划和设计等多方面构建绿色养猪模式.
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【中文期刊】 吴美香 黄丽彬 等 《医药世界》 2007年9期 148-150页
【摘要】 目的 建立一种检测保健食品及中成药中非法掺加化学降糖药物的筛查方法.方法 采用TLC法对保健食品和中成药非法掺加化学降糖药物进行初步定性,然后用HPLC法进行定性定量分析.结果 本实验建立的条件能够把保健食品及中药制剂中添加的降糖化学药物(...
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【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1920-1934页ISTICPKUCA
【摘要】 草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年发布了“质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)”.EMA的草药及其产品的情况与我国...
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【中文期刊】 马玲云 刘明理 等 《中国药学杂志》 2012年47卷13期 1017-1021页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势.方法 总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势 结果 国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的问题 结论 国家...
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【中文期刊】 刘雪莉 张敏 等 《中国药房》 2012年23卷5期 443-445页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”要求相符合,并与国际标准接轨.方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批...
【关键词】 克林霉素磷酸酯注射液；细菌内毒素；限值；
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【中文期刊】 刘雪莉 袁坤 等 《中国药房》 2012年23卷1期 65-67页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:提高注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及“化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”要求相符合,且与国际标准接轨.方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对6个厂家生产的43批注射用...
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