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【中文期刊】 刘博 李雅楠 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷11期 72-76页ISTICCA
【摘要】 结合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中医用电气设备基本性能的定义分析了与基本性能相关的风险,梳理了医用电气设备基本性能的确定过程.采用半定量风险分析确定了示例设备的基本性能,并通过传导抗扰...
【关键词】 GB 9706系列标准；医用电气设备；基本性能；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晨 赵扬 等 《中国药物评价》 2024年41卷3期 177-179页
【摘要】 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施.该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-200...
【关键词】 医用电气设备；GB9706.1-2020；技术审评；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 许于春 陈雪君 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 21-24页
【摘要】 国标GB 9706.1-2020已于2023年5月1日正式实施,标志着全国有源医疗器械的通用标准正式踏入3.0版本.这个标准对包括类似医用电子、呼吸麻醉机等有源医疗器械行业的冲击是巨大,包括生产企业、咨询公司、检验实验室、审评中心在内的相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周平 任江涛 等 《中国药业》 2023年32卷20期 38-41页ISTICCA
【摘要】 目的 进一步提升我国医疗器械检验工作水平.方法 结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706 系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706 系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议.结果 与结论 将新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马小建 王伟 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷11期 79-82页ISTICCA
【摘要】 介绍了 GB 9706.255-2022《医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了 GB 9706.255-2022和YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本...
【关键词】 GB 9706.255-2022；YY 0601-2009；标准修订；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘鹏 孟昭阳 等 《中国食品药品监管》 2023年6期 40-45页
【摘要】 本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为例,基于YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》进行不同工作模式下的电磁兼容测试.新版电磁兼容标准侧重于对医用电气设备...
【关键词】 电磁兼容；YY9706.102-2021；口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 段乔峰 李欣 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷9期 1-3,21页
【摘要】 内容提要:新版标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,并将于2023年5月1日正式执行.该标准相对于GB 9706.1-2007,无论从内容还是结构上都有了很大的变化,...
【关键词】 GB 9706.1-2020；YY/T 0316；风险管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晔 刘畅 等 《大众标准化》 2022年18期 16-18页
【摘要】 根据相关专业要求,按照医用压缩式雾化器所具备的特性,在GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》和《医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》的基础上,文章对医用压缩式雾化器的工作原理和作用机理进行了介绍,对其检测方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈甜甜 张克 等 《医疗卫生装备》 2019年40卷11期 55-57,75页ISTICCA
【摘要】 目的:对带音调的医用听觉报警信号的检测方法进行研究,实现听觉报警信号脉冲群特征、脉冲特征和音调特征的检测.方法:采用ISO/IEC 60601-1-8,patterson and other alarms in medical equipm...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢卫卫 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷1期 64-66页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文具体阐述了医用电气设备的电磁兼容内容,以及法规测试要求,并通过整改措施案例,从多个方面阐述了整改的多样性和必要性,对提高医用电气设备的兼容性进行了深入的探讨和总结.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘继广 王伟 等 《医疗卫生装备》 2017年38卷2期 95-97,108页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨医用电气设备可触及金属部件的保护接地要求,帮助制造商理解国家标准对保护接地的要求,以便合理设计产品.方法:通过研究国家标准对可触及金属部件的隔离方法,分析保护接地配合基本绝缘隔离方法的防护原理,讨论隔离方法(2)——用保护接地的金...
- 概要：
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【中文期刊】 刘锦初 刘琳 等 《中国医疗设备》 2016年1期 139-142页ISTIC
【摘要】 本文通过对2006-2014年我院各种医疗设备电气安全检测数据进行分析及国内外相关标准的研究，制定出了一套基于医疗设备的功能、电气安全等级、故障危害、使用环境、使用频率、历史数据、医疗事故历史等进行风险评估的方法，以确定各影响因素的影响因子...
- 概要：
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【中文期刊】 刘鹏 李国栋 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷13期 49-50,177页
【摘要】 近年来,随着电子技术、大规模集成电路和网络信息技术的不断发展,医用电气设备的发展趋势是高灵敏度、集成化和智能化,有源医疗器械的电磁敏感性也随之提高.与此同时,医用电气设备的工作环境却日益复杂,电磁环境难以把控.医用电气设备关乎人民百姓的生命...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘鹏 杨艳 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷11期 8-9,36页
【摘要】 随着科技和社会的发展,电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加,被认为是继水污染、噪声污染和大气污染后的第四大污染.医用电气设备因涉及公众健康和安全,其电磁兼容性在全世界引起广泛关注,欧美日等发达国家已经走在世界前列,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王权 苏宗文 等 《中国医疗设备》 2015年9期 70-71,11页ISTIC
【摘要】 本文介绍了大型医用电气设备的电磁兼容现场测试的试验要求、标准方法和辐射发射测试。由于大型医用电气设备不能进入暗室和屏蔽室中进行标准测试，只能在其工作环境下进行现场测试，因此对于此类设备的测试环境、测试方法、测试条件有严格的规定。如何在规定的...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘继广 李成伟 等 《医疗卫生装备》 2015年36卷10期 83-86页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨安全标准对医用电气设备制造时的安全试验要求,为制造商选择适当试验方式提出建议.方法:对比2个版本GB 9706.1有关医用电气设备制造时的安全试验要求,分析例行试验、过程控制、抽样检验等3种试验形式.结果:常规医用电气设备应采用1...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王权 李澍 等 《中国医疗设备》 2015年30卷8期 127-129,126页ISTIC
【摘要】 医用电气设备中的电源,由于其高功率密度、高电流/电压变化率、线路相对集中等因素导致其电磁干扰问题特别严重和复杂,从而不同性质电源的电磁兼容(EMC)表现是目前研究的热点问题之一.本文分析了医疗设备电源的电磁干扰产生机理及传播方式,并对代表性...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王权 李澍 等 《中国医疗设备》 2015年7期 22-24,12页ISTIC
【摘要】 目的：探讨医用电气设备听觉报警信号特征的检测方法。方法采用噪声频谱分析仪配合高带宽泰克数字示波器与B&K耳声分析系统配合声音分析仪两种测试平台，对多参数监护仪进行听觉报警信号检测。结果在相同环境条件下，两种测试平台所得结果差别不大；相较于普...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵凌云 张亮 《中国医学装备》 2015年9期 35-40页ISTIC
【摘要】 目的：提高医用电气设备的安全功能，降低医用电气设备使用过程中对患者产生的风险。方法：分析功能安全标准IEC 61508的定义和应用范围，功能安全中安全完整性等级在医用电气设备中的确定及其设计结构和开发，并展示部分应用实例。结果：为医用设备生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴少海 邓沙 《中国医疗设备》 2015年11期 62-64页ISTIC
【摘要】 本文主要对与医用电气设备听觉报警信号的声压级相关的背景噪音、听觉报警信号可调性以及非激活状况等可能引发的风险进行了分析，并提供了相应的控制措施。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王占硕 王颖 等 《中国医疗设备》 2014年2期 20-23页ISTIC
【摘要】 随着YY 0505-2012标准的发布实施，医用电气设备的电磁兼容检测抗干扰试验的监测方法亟待研究。本文根据相关标准的要求，探讨了医用电气设备的基本性能问题，并以微波治疗设备为例，确定其基本性能并研究其在电磁兼容抗扰度实验中的监测方法。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李佳戈 苏宗文 等 《中国医疗设备》 2014年7期 70-72页ISTIC
【摘要】 医用电气设备的通用安全标准为GB 9706.1-2007，该标准中的6.1设备以及其部件的外部标记是日常检验不合格比较集中的项目之一。文章针对此问题进行分析，提出整改建议，以期避免此类问题的发生。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑佳 余新华 《中国医疗设备》 2014年2期 11-13页ISTIC
【摘要】 本文介绍了医用电气设备电磁兼容标准在我国的制修订情况，实施的调研以及配合标准实施的保障工作等，以便医疗器械企业、检测等部门更好地理解有关精神，有序地开展相关工作，共同推动该标准的顺利平稳实施。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李雅楠 高山 等 《中国医疗设备》 2014年12期 60-63页ISTIC
【摘要】 依据国家食品药品监督管理局对于医用电气设备强制实施YY0505-2012标准的要求，确定医用高频电刀产品在电磁兼容测试中的基本性能，以及典型的测试模式，对于测试中的关注点予以梳理，并通过实例说明对测试结果的判定。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏宗文 李佳戈 等 《中国医疗设备》 2013年11期 88-90页ISTIC
【摘要】 YY 0505-2012对随机文件中有关电磁兼容（EMC）的说明有严谨、明确的要求。本文通过分析这些要求，梳理出说明书编写的思路，对厂家在随机文件编写上起到一定的指导作用，也利于医院了解所购置的设备需要满足的标准条款，以保证医疗电气设备的使...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2013年4期 287-290页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文介绍了医用电气设备的新电磁兼容标准YY 0505-2012所规定的文件要求，并举例说明了企业如何根据医疗电气设备的产品特性来填写YY 0505-2012标准中规定的表格，希望借此可以为广大医疗器械企业作参考。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 芦铭 《医疗卫生装备》 2013年34卷8期 101-103页ISTICCA
【摘要】 叙述了电磁兼容的概念及其在国内外的应用现状,详细介绍了医用电气设备国家和行业相关的标准,并针对电磁兼容在医疗设备领域的应用与发展进行了分析,最后指出了对医用电气设备电磁兼容性的研究具有重要意义.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘翔 葛斌 等 《中国医疗设备》 2013年12期 122-123页ISTIC
【摘要】 本文统计了各类医用电气设备标准，分析了各标准间电气安全指标的差异，以指导临床工程师在不同医用电气设备的安全测试、维修或预防性维护工作中采用合适的电气安全标准。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周平 田学隆 等 《中国医疗设备》 2012年27卷1期 51-53页ISTIC
【摘要】 本文着重就医用电气设备及系统安全使用期和再生利用限法定要求缺失的原因和危害性,以及建立相关法定要求必要性的现实意义进行阐述,建议对其进行立法要求以保障人民的用械安全.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘元明 刘欢 《医疗卫生装备》 2012年33卷11期 119-121页ISTICCA
【摘要】 目的:针对医用电气设备在大型医院诊疗活动中存在的安全风险,探讨了规避安全风险的对策,在确保设备绝对安全的同时能够更好地为广大患者服务.方法:从医用电气设备安全风险层面,分析容易发生的不安全因素及防止这些不安全因素的对策.结果:增强医护人员医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王慧亮 《中国医疗器械信息》 2018年24卷15期 28-32,43页
【摘要】 医疗器械可用性工程是降低正常使用过程中误用风险的有效手段.在医疗设备,特别是大型医用电气设备的开发阶段考虑到人机工程的因素,进行围绕用户为中心的设计有助于提高设备的可用性和安全性.文章在简要介绍可用性工程在大型医用电气设备研发中的应用的基础...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄文广 孟志平 《医疗装备》 2018年31卷5期 33-35页
【摘要】 大型医用电气设备,因其体积、重量或工作原理的问题,不能安装在电波暗室进行标准的射频电磁场辐射抗扰度测试,需要用替代方法进行测试.本文阐述了应用独立窗口法和射频源辐射法,对大型医用电气设备的现场射频电磁场抗扰度进行评估;同时,对80 MHz～...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王辉 陈宁 《中国医疗器械信息》 2018年24卷11期 10-11,154页
【摘要】 远程医疗作为一个新概念已是医疗器械生产企业开发或升级产品的重要方向,借助政府大力倡导发展远程医疗的政策密集出台,远程医疗医用电气设备将更普及,简单地把医疗器械接入互联网并不能成就"互联网+医疗",互联网设备与医用电气设备的检测标准是存在差异...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷6期 449-452页MEDLINEISTIC
【摘要】 介绍了医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005所涉及的电磁兼容测试项目,以及满足这个标准和实际测试所需的主要测试设备,希望借此可以为医用电气设备电磁兼容测试系统的选型作参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘鹰 林唯曾 等 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷2期 137-140页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过调查,从一个侧面反映了我国医用电气设备的电磁兼容性质量水平和存在的安全用械风险,以期引起政府监管部门.技术检验检测单位、生产企业、用户等相关方面关注,在制定相应的政策和对策时作为参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牛帅 蒋岁 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷5期 371-373,391页MEDLINEISTIC
【摘要】 研究了YY0505-2005 标准与IEC 60601-1-2 第2.1 版标准的差异,得出以下结论:两者在试验项目、试验方法等方面相同,在对分类、基本性能、风险分析的要求方面有较大差异,并对IEC60601-1-2 第2.1 版标准在我国...
【关键词】 电磁兼容；YY 0505-2005；医用电气设备；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周平 赵荻 等 《中国医疗设备》 2010年25卷11期 46-47,56页ISTIC
【摘要】 本文着重介绍了GB 9706.1对医用电气设备上使用的熔断器的要求,为医用电气设备的安全设计和生产提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张志清 王建功 等 《医疗卫生装备》 2009年30卷8期 114-116页ISTICCA
【摘要】 提出了在医用电气设备的电气试验中,执行国标GB 9706.1-2007"医用电气设备安全通用要求"和GB/T14710-1993"医用电气设备环境要求及试验方法"的理解思路和方法.应用切实可行的操作方法和合理有效的防护措施,解决了实际操作和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 迟戈 王亚南 等 《中国药事》 2009年23卷6期 553-556页ISTICCA
【摘要】 目的 对医用电气设备提出可行的风险控制手段.方法 对医用电气设备在电击危害、机械危害以及使用不当引起的危害进行分析.结果 提出可行的风险控制手段,使风险控制在可接受水平.结论 提示该类产品的生产企业在风险管理中应控制的重点方向以及药监部门在...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈宇恩 钟圣馗 等 《中国医疗设备》 2008年23卷2期 55-57页ISTIC
【摘要】 本文针对医用电气设备安全的隔离和漏电流限制提出一些设计上的思路.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 迟戈 李非 等 《中国药物警戒》 2008年5卷6期 348-349,359页ISTIC
【摘要】 从生产设计、应用、监管三个方面论述医用电气设备在电击危害风险控制过程中应采取的有效手段,以保证医用电气设备的使用安全.分析、阐述了生产该类产品的企业在风险管理中应涉及的风险控制重点以及药械监管部门在该类产品上市前审批和上市后不良事件监测方面...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王燕 刘海轮 等 《中国医疗设备》 2008年23卷11期 19-22页ISTIC
【摘要】
本文按照强制性国家标准
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周平 彭承琳 等 《医疗设备信息》 2007年22卷7期 44-45页ISTIC
【摘要】 依据现有电磁兼容性及医用电气设备安全通用要求的相关标准,主要从接地、屏蔽和滤波三个方面对我国现阶段医用电气设备和系统的电磁兼容性抗干扰设计方案进行探讨,希望借此为医用电气设备电磁兼容性的推广做一些有益的探索.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周平 彭承琳 《医疗设备信息》 2006年21卷6期 41,44页ISTIC
【摘要】 对我国现阶段医用电气设备检测工作中相关标准的判定规则及标准实施中存在的问题进行探讨,希望借此为医用电气设备标准的推广做一些有益的探索.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张世彬 吴国材 《医疗装备》 2017年30卷9期 84-85页
【摘要】 医用电气设备在使用过程中需要定期检查与保养,以便从根本上消除安全隐患,给患者及医护人员营造一个安全的环境.同时,使设备利用率、效率和耗材等指标保持良好状态.现对设备磨损的类型及补偿方式、设备更新方案的比选进行分析.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈婷 宋盟春 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷13期 37-39页
【摘要】 分析了高频手术设备干扰信号的来源、干扰原理和耦合路径.归纳了需要进行电外科手术干扰测试的医疗产品范围及相应的标准,总结了电外科手术干扰测试的试验方法及试验布置.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈凤萍 刘婧莹 《中国医疗器械信息》 2017年1期 53-55页
【摘要】 输入功率的测量是医用电气设备安全通用要求的一个重要指标，输入功率的大小表征了耗电量的多少，这涉及到节省能源的问题。本文主要介绍对输入功率的理解及医用电气设备输入功率的测量。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩晓鹏 魏红霞 等 《医疗装备》 2017年30卷1期 24-25页
【摘要】 结合GB9706.1-2007标准要求,对医用电气设备中的保护接地、功能接地和电位均衡进行介绍,旨在帮助医用电气设备的设计和测试人员更好地理解标准.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾俏 郑毅 等 《中国医疗器械信息》 2016年22卷5期 64-67,73页
【摘要】 本文先就医用电气设备在注册检验中常见的不合格项目进行分析，提出整改方案，并通过复测验证整改的效果，为相关电磁兼容工程师在实际工作中提供参考、验证、改进和完善的方向。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张志清 《中国医疗器械信息》 2016年22卷7期 50-52,68页
【摘要】 对供水医用电气设备检测中遇到的问题，如供水源对设备生成的性能指标，设备对水泼洒、喷溅的防护要求，供水源水路有可能和一些外接电器相连，引发对设备电气安全方面的影响，为此本文进行了分析、研究，提出了一些经验、见解，供大家参考。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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