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【中文期刊】 夏佳靖 汪燕 等 《现代医院》 2025年25卷4期 493-496页
【摘要】 目的 分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因.基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施.方法 采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 樊晓婷 《中国药事》 2024年38卷7期 738-744页ISTICCA
【摘要】 目的:探究真实世界研究(RWS)如何在遵循伦理和法规的基础上,形成支持医疗器械上市监管决策的真实世界证据.方法:基于国内外关于RWS在医疗器械临床研究的相关政策、指导原则和研究现状,从研究方案设计要点、真实世界数据质量控制、数据统计分析以及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱丹丹 夏慧琳 等 《中国卫生质量管理》 2023年30卷2期 81-84页ISTIC
【摘要】 目的 了解临床试验医疗器械使用安全现状,分析其影响因素,提出建议,为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考.方法 收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 洪璐 张晓燕 等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷4期 229-232页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对新修订的医疗器械和体外诊断试剂法规与指导原则在临床试验实施阶段的主要变化,总结研究者、医疗器械临床试验机构和申办者需要关注的重要问题,通过对盲法、医疗器械/体外诊断试剂和生物样本管理的典型案例分析,加强对临床试验实施环节中风险及质控要点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁雨烟 季芳 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷1期 131-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过收集2016-2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李其泽 丹增赤列 等 《中国医药导刊》 2025年27卷3期 308-313页ISTIC
【摘要】 目的:了解我国医疗器械技术审评报告中临床试验设计与统计分析要素的公开情况.方法:通过提取国家药品监督管理局官网的医疗器械公开审评报告信息,将2023全年度的公开技术审评报告作为研究对象,提取相关信息并进行汇总分析.结果:本研究共纳入了60项...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘菁 周滋晶 等 《中国医学装备》 2025年22卷6期 158-162页ISTIC
【摘要】 良性前列腺增生(BPH)是导致中老年男性下尿路症状的主要原因,下尿路症状会扰乱患者的睡眠模式,干扰日常生活.随着人口老龄化进展,BPH已经对公众健康产生重大影响,造成了严重的社会问题和经济负担.用于治疗BPH的医疗器械有多种技术路径,包括激...
【关键词】 良性前列腺增生(BPH)；美国食品药品管理局(FDA)；医疗器械监管；
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- 结论：
【中文期刊】 莫霞 李瑶 《中国药物评价》 2025年42卷3期 166-171页
【摘要】 医疗器械临床试验是验证拟上市注册医疗器械产品在其正常使用条件下安全性、有效性的关键环节,医疗器械临床试验需在备案的医疗机构中开展,医疗器械临床试验机构作为负责沟通协调、组织实施、监管培训、发展规划的管理部门,基于医疗器械临床试验流程,需做好...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨宁宁 李建平 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷3期 11-13,20页
【摘要】 医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高.文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期为优化设计和实施质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 齐鹤 单丹丹 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 33-36页
【摘要】 医疗器械临床试验是医疗器械开发过程中的重要环节,所获得研究结果的科学性、真实性和完整性,直接关系到使用者的切身利益,是保障广大人民群众安全使用医疗器械的重要屏障.文章通过在对医疗器械临床试验机构监督检查工作中发现的问题进行汇总分析,研究加强...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 龙静瑜 《医学理论与实践》 2025年38卷10期 1787-1789页
【摘要】 医疗器械临床试验质量体系信息化管理在规范医疗器械临床试验行为、提升受试者信息安全和管理效率、实现质量控制的效率最大化、建立全过程的质量控制模式以及支持持续改进的医疗器械临床试验质量体系方面具有重要意义.本文对医疗器械临床试验质量体系管理的意...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郭秀花 李卫 等 《中国卫生统计》 2024年41卷3期 474-480页ISTICPKUCSCD
【摘要】 围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容.本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱楠 彭寒松 等 《口腔材料器械杂志》 2024年33卷2期 120-123页ISTIC
【摘要】 基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点.从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以...
- 概要：
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【中文期刊】 王健 冯巧巧 等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页ISTICCA
【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵同香 马丽萍 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷2期 76-79页ISTIC
【摘要】 立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节.通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析.提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 商朴 单彬 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 119-124,143页ISTIC
【摘要】 目的 构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系.方法 在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重.结果 构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王倩 郭晋敏 《中国卫生质量管理》 2024年31卷10期 91-95页ISTIC
【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中...
- 概要：
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【中文期刊】 梁欣 肖妍 等 《中国药事》 2024年38卷1期 24-27页ISTICCA
【摘要】 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考.方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鲍晶晶 董瑞萍 等 《临床输血与检验》 2024年26卷2期 173-179页ISTICCA
【摘要】 2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅搭建了医疗器械临床试验机构和企业间的桥梁,同时为医疗器械临床试验机构工作的运行和改进提供了方向与方法.本文立足于国内血站推行医疗器械临床试验的重要性,分析讨论血站在开展医疗器械...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘紫娟 王婷 等 《临床输血与检验》 2024年26卷5期 702-708页ISTICCA
【摘要】 目前国内越来越多的采供血机构陆续开展涉及人的生命科学与医学研究,这就要求机构设立医学伦理委员会对其进行伦理审查,以确保医学研究试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康、隐私等权益.本研究结合采供血机构的性质与特点,以南京红...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁颖田 傅孟元 等 《中国食品药品监管》 2024年2期 50-65页
【摘要】 本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距.为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘英慧 卢红 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页
【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓燕 韩安珂 等 《医疗装备》 2024年37卷6期 53-56,60页
【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验结题阶段的风险因素,并针对高风险因素提出管理策略.方法 以某三甲医院已完成结题的5个临床试验项目资料作为研究对象,采用失效模式与效应分析(FMEA)方法统计结题项目的物资核对、文件整理、分中心小结及财务状况相关资料...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江欢英 《医疗装备》 2024年37卷18期 39-41,46页
【摘要】 医疗器械临床试验管理中引入数据管理系统后,实现了数据的高效录入及快速处理,有效提升了临床试验管理效率及质量.但临床实践中发现,目前的数据管理系统功能尚不完善,存在数据同步不及时、数据规范性不足、技术创新合理性不足等问题,导致医疗器械临床试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱淑兵 徐玲燕 等 《中国当代医药》 2024年31卷16期 130-134页CA
【摘要】 自2018年起,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理.本文通过查询国家药品监督管理局网站:医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台,对2018年1月1日至2023年9月30日浙江省备案的医疗器械临床试验机构进行多维度统计分析.主要研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘红艳 董黎娜 《医疗装备》 2024年37卷5期 55-59页
【摘要】 目的 从专业科室角度,探讨基于风险的试验项目实施的规范化管理效果.方法 基于医疗器械临床试验实施流程和关键要素,识别 7 个核心环节中的 34 项风险要素,采用情景分析等定性分析方法,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,二维计算...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鲁文胜 《中国医疗器械信息》 2024年30卷19期 80-82页
【摘要】 通过区分临床数据、临床证据、临床试验、临床评价的概念,引入法规要求,整理各类医疗器械产品在国内医疗器械注册/备案申报过程中临床评价的要求.其中,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)不需进行临床评价,但要从实际使用和特点出发,判定其符合一类医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李欣 叶燕菲 等 《中国现代医生》 2024年62卷33期 43-46,150页
【摘要】 目的 探讨备案制实施后中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的现状.方法 通过检索医疗器械临床试验机构备案管理信息平台,分别对精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的数量、类别和等级、地域分布、主要研究者数量和资...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈金梅 赵圆圆 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 10-23页
【摘要】 随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据(RWD)资源及质量日益提升,越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持,特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领域.因此,创新的分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾治宇 李青 等 《中国食品药品监管》 2024年1期 30-37,中插7-中插14页
【摘要】 本文选取了近20年来在《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(Lancet)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大医学期刊上发表的83项医疗器械非劣效设计临床试验,介绍和分析了非劣效界值设定现状.建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戴加惠 孙思嘉 等 《中国临床药理学与治疗学》 2023年28卷1期 51-58页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考.方法:通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 834-839页ISTICPKU
【摘要】 由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整,临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升.通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理,从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于潇洋 田燕刚 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 284-287页ISTICPKU
【摘要】 保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责.当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点.基于一例医疗器械临床试验典型案...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贺帅 唐蕾 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷19期 2881-2888页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、中国药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会专家、生产企业相关人员,从多维角度讨论并达成《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识》.本文从器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵心清 杨梦婕 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷1期 17-21页ISTICPKU
【摘要】 拓展性临床试验是基于人道主义,为没有其他有效医疗手段可延长生命或减轻痛苦的特定患者提供在临床试验过程中的新医疗产品的医疗救治活动,同时具备医疗和科研属性,与注册临床试验显著不同,需要特殊的伦理关注.目前中国的拓展性临床试验尚处于起步阶段,法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊堉 周唯 等 《癌症》 2023年42卷2期 117-122页MEDLINEISTICCA
【摘要】 随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化,医疗器械创新的不断发展,国家对于医疗器械临床试验的监管也更加科学和完善.本研究以医疗器械临床试验机构备案管理信息系统数据和国家政务公开网站数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、...
【关键词】 医疗器械临床试验；医疗器械临床试验机构备案；中国；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘辛梅 谢林利 等 《中国医疗设备》 2023年38卷4期 119-123,135页ISTIC
【摘要】 本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》,从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理体系构建3个方面解读新版法规,帮助从业人员更好地理解和依从新版法规.结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中存在的问题,从申办方、研究者、机...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 巨佳 辛红 等 《中国医疗设备》 2023年38卷8期 132-137页ISTIC
【摘要】 目的 探讨全程多维度质量控制模式在口腔专科医院医疗器械临床试验质量管理中的应用效果.方法 通过总结口腔专科医院临床试验数据现场核查发现的问题,将其按照临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告和试验用医疗器械管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 申喜凤 李美婷 等 《科技管理研究》 2023年43卷7期 193-198页
【摘要】 为探究医学人工智能发展态势以及我国医学人工智能存在的问题,从医学人工智能领域论文、临床试验、医疗器械产品3个维度进行态势分析,量化分析结果显示我国和全球医学人工智能发表论文数量均呈迅速增长趋势,发文数量及高被引论文方面我国处于国际前列;人工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓燕 武丽 等 《医疗装备》 2023年36卷3期 50-53页
【摘要】 目的 探讨六西格玛管理法在医疗器械临床试验质量控制中的应用.方法 采用六西格玛"定义—测量—分析—改进—控制"流程对某院药物涂层球囊治疗冠脉疾病临床试验项目进行质量控制流程优化,选取2021年5—10月实施传统管理模式的质控报告数据为对照组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾治宇 韩磊 等 《中国食品药品监管》 2023年8期 38-45页
【摘要】 本文利用ClinicalTrials.gov数据库信息,简要分析4家大型医疗器械外资企业(美敦力、强生、雅培及波士顿科学)近年来在我国开展上市前临床试验的现状,并结合相关政策法规的进展,探讨政策法规对外资企业在我国开展临床试验的影响以及展望...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾治宇 张晓星 等 《中国食品药品监管》 2023年4期 44-51页
【摘要】 单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一,特别是在医疗器械的临床试验领域.我国和美国等国家和地区的医疗器械监管机构制定的指南等相关文件都对单组目标值法进行了论述,但尚未明确提出目标值具体该如何设定.本文分析了近年来采用单组目标值法设计的48...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程毅 李丽华 等 《中国医学伦理学》 2021年34卷3期 314-318,327页ISTICPKU
【摘要】 随着我国创新药品器械研发能力的不断提高,开展医疗器械临床试验的项目数量也在不断增多.医疗器械临床试验是验证器械安全性的重要环节,其结果的可靠性直接关系到器械上市后的安全,而临床试验的质量是临床试验的关键.通过对医疗器械临床试验各环节的质量风...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 车宇航 郑益略 等 《中国医院》 2021年25卷5期 91-93页ISTICPKU
【摘要】 整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加.由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场.文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘珊珊 张云娟 等 《中国药事》 2022年36卷9期 1018-1025页ISTICCA
【摘要】 目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略.方法:通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘妤 陆明莹 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 578-581,587页MEDLINEISTIC
【摘要】 对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结,从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因,探讨包括完善管理体系,加强研究者培训和优化研究者选择制度,强化申办者的职责和法规意识,制订申办者的选择依据等改进措施...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜玮 文美 《医疗装备》 2022年35卷1期 187-191页
【摘要】 该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS在医疗器械临床评价中的发展与应用,剖析将真实世界数据(RWD)应用于医疗器械临床评价中的各类情形,同时...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李琪 《中国卫生标准管理》 2022年13卷13期 23-26页
【摘要】 随着科学技术的快速发展,医药产业高速前进,医疗器械在疾病的防控、诊断及治疗中的应用越来越广泛,与药品相比,医疗器械有复杂的设计及构造,临床试验在探索医疗器械安全性及有效性的同时,其试验风险远高于一般临床诊疗,作为试验对象的受试者承担着不可预...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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