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【中文期刊】 张力扬 刘惠 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 18-20页
【摘要】 通过分析当前检验报告存在的质量问题,引入全面质量管理理论,阐述全要素管理(人员、设备、样品、方法、环境等)和全过程管理(检验前、中、后环节)在检验报告质量控制中的作用,并提出针对性质量保证措施.旨在提高检验报告的准确性、可靠性和权威性,为医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石戴峰 《中国医药导刊》 2023年25卷3期 338-342页ISTIC
【摘要】 医工转化是指将医学知识和经验与工程技术进行融合,进而创造出满足临床需求的新技术、新产品,即医学理念、临床需求通过一系列工程技术的过程,最终形成了技术、器材、设备等,满足患者的需求.国家顶层设计对科技创新给予了高度重视,医疗器械行业的科技创新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周平 任江涛 等 《中国药业》 2023年32卷20期 38-41页ISTICCA
【摘要】 目的 进一步提升我国医疗器械检验工作水平.方法 结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706 系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706 系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议.结果 与结论 将新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘凤林 柴谦 等 《质量与认证》 2023年9期 63-65页
【摘要】 在医疗器械产品申请注册时,注册申请人可以提交自检报告或者委托第三方机构出具的检验报告.本文针对呼吸面罩产品分析了技术审评中应关注的检验报告中存在的问题,提出了提升企业主体责任意识、建立多部门的沟通交流机制、加快标准化建设、制定相关配套制度规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何灼华 林瑶琪 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷17期 4-6页
【摘要】 注册检验报告作为医疗器械注册审评审批的主要材料,如能实现注册检验报告电子化,将有助于提升医疗器械产品注册审评审批效率.广东省药品监督管理局已推行医疗器械首次注册用检验报告电子化改革.文章通过对首次注册用报告电子化改革的研究,分析报告电子化推...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 时洋 秦黎 《大众标准化》 2022年11期 141-143页
【摘要】 硬度是金属材料力学性能的重要指标,维氏硬度检测法是检测医疗器械金属材料硬度最常用的方法.医疗器械行业目前已组织实施的维氏硬度测试能力验证均使用标准硬度块作为样品,无法考察实验室样品制备能力.文章探讨一种维氏硬度测试能力验证的设计方案,可为组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄强 潘弟 等 《中国医学工程》 2025年33卷3期 5-9页ISTICCA
【摘要】 目的 通过医疗器械唯一标志(UDI)码实现检验试剂从采购申请、入库到使用全过程追踪,实现检验试剂的精细化管理.方法 应用医院耗材信息平台,供应商管理和维护检验试剂UDI码,通过扫描试剂UDI码制作送货单.利用个人数字助理(PDA)将检验设备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李承芝 刘肖帅 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷5期 672-679页ISTICCSCDCA
【摘要】 建立了快速鉴定非无菌医疗器械4种致病菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌、沙门菌)的聚合酶链反应(PCR)法,选用微生物限度实验室常见菌种互为试验组的对照菌,通过设计不同菌种的特异性序列引物,将4种致病菌的鉴定在一次试验中完成.通过评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨婉娟 李静莉 等 《中国药事》 2025年39卷4期 370-374页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考.方法:梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势和要求的变化,分析现...
【关键词】 医疗器械检验；医疗器械监督管理条例；医疗器械管理法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王妙 姜晨阳 等 《品牌与标准化》 2025年1期 136-138页
【摘要】 作为国家重点发展新兴产业规划中的核心领域,医疗器械行业的未来发展潜力巨大,发展势头十分看好.公众对于该行业产品的安全与效能问题日益重视.本文结合当前医疗器械检验检测机构发展现状,探讨医疗器械检验检测机构急需解决的问题和未来的发展规划,以提升...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈雨汇 赵祺瑞 《中国设备工程》 2025年2期 259-261页
【摘要】 我国临床检验在不断地飞速发展中,引进全自动化流水线的实验室一体化方案,一方面加快了医院信息化数字化建设,另一方面也降低了人为意外因素对检验结果的干扰.临床检验科室紧跟医院信息化创新的脚步,多种不同场景的适用性分析,样本进样模式的多样化、数字...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘永鹏 杨晓辉 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 31-34页
【摘要】 随着医疗技术的进步,医疗器械检验检测设备的管理至关重要.本研究聚焦于人工智能(AI)在该领域的应用探索,剖析传统管理模式弊端.其中主要问题如人工记录数据易错、故障响应较为滞后、维护成本等严重制约了医疗服务的高效开展.引入AI技术后,情况得到...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李旻 张明丽 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 26-28,76页
【摘要】 围绕医疗器械监督抽检方案中检验依据的运用展开深入剖析.通过系统梳理相关法规政策,详细阐释强制性标准、推荐性标准以及产品技术要求在抽检实践中的应用现状,深入探讨现存问题,并针对性地提出优化建议,旨在为提升医疗器械监督抽检工作的科学性、准确性与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李嘉宁 杜华月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷11期 1-3,17页
【摘要】 产品检验是有源医疗器械生产企业质量管理体系运行中重要的质量保证措施,直接影响到产品上市后的安全性和有效性.文章基于法规要求,结合体系核查中发现的问题,提出有源医疗器械产品检验环节现场检查关注点,旨在为现场检查工作提供一定参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄芝香 孙正捷 等 《医疗装备》 2025年38卷13期 18-20,25页
【摘要】 目的 随着检验检测机构规模的不断扩大,多院区管理模式已成为检测机构常态.该研究通过分析检验检测机构发展现状,了解医疗器械检验检测机构发展趋势,探究医疗器械检验检测机构多院区管理模式,提出充分利用信息化手段从顶层布局、体系建设、资源管理和技术...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈丽雯 《质量与认证》 2025年7期 112-114页
【摘要】 在医疗技术不断发展的当下,各种医疗器械在临床中得以广泛应用,不仅有助于疾病预防与诊断,在临床治疗中亦产生重要作用.医疗器械日常维护保养是确保器械正常运行和应用的重要手段,通过实施医疗器械日常维护保养,保障医疗服务顺利实施以及各项仪器、设备正...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 章娜 陈鸿波 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1143-1148页ISTICCA
【摘要】 目的:医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点,面对医疗器械开放自检及检验市场竞争日益加剧的形势,如何提升检验能力,适应产业的迅速发展,确保检验结果的科学性、公正性、权威性,是各医疗器械检验机构面临的共同挑战.方法:从医疗器械检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐剑 袁文杰 《医疗卫生装备》 2024年45卷7期 72-76页ISTICCA
【摘要】 收集了 2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁颖田 傅孟元 等 《中国食品药品监管》 2024年2期 50-65页
【摘要】 本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距.为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯珊 洪梓祥 等 《医疗装备》 2024年37卷10期 31-34页
【摘要】 随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高.作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑.作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况.该研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 安玳宁 杜胜利 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 4-7页
【摘要】 目的:针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考.方法:以医疗器械软件注册指导原则为基础,梳理不同医疗器械软件的特点和分类,明确软件产品技术要求的编制指南,并且结合通用要求、质量要求、专用要求、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 符桶鲜 《质量与认证》 2024年12期 54-56页
【摘要】 随着现代医学的发展,体外诊断(IVD)医疗器械在临床诊断中的作用日益凸显,成为医生判断疾病状态的关键工具.为了确保这些器械能够提供准确可靠的检测结果,必须对其性能进行严格的检验.本文探讨了IVD医疗器械性能检验的重要性,分析了在检验过程中样...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨琳 何智韧 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 60-63页
【摘要】 医疗器械是保护人们健康和生命的重要工具,而医疗器械的质量和安全性则取决于严格的检验体系.文章旨在分析医疗器械检验体系的现状,并提出创新发展路径.从企业角度出发,概述医疗器械检验体系的概念和作用,并详细描述目前存在的问题,包括缺乏统一标准和规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁文 赵璐璐 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 1-4,60页
【摘要】 针对新法规下仍有大量医疗器械生产企业按传统执行计数抽样检验程序的问题,文章提出基于修改判定数组的计数抽样检验程序,并将计数抽样检验与风险管理进行结合,使企业的检验工作能够反馈定性数据和定量数据,从而能够深度参与企业的技术活动,为医疗器械生产...
【关键词】 医疗器械；计数抽样检验程序；GB/T2828标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于文欣 李尧 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 27-30页
【摘要】 目的:为探索统计分析方法在医疗器械检验机构内部质量管理中应用的适宜性和有效性.方法:以在内部质量管理不同工作场景下的3个实例,设计了医疗器械检验机构最常开展的仪器比对、人员比对和期间核查试验,采用统计学的单样本t检验法、独立样本t检验法、配...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷7期 764-771页ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丽莉 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷3期 327-333页ISTICCA
【摘要】 目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 兰华林 张丽丽 等 《中国药业》 2023年32卷19期 33-36页ISTICCA
【摘要】 目的 为促进《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)的理解和助推医疗器械注册自检工作提供参考.方法 以"医疗器械""注册管理""注册检验""注册自检"为关键词,检索中国知网和万方数据库自建库起至 2023 年 5 月的相关文献,通过...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢立镛 胡昌明 等 《中国药事》 2023年37卷1期 23-31页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性.方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 顾震武 杨坤 《中国医疗器械信息》 2023年29卷13期 159-161页
【摘要】 目的:分析医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养对检验检测质量的影响.方法:对2020年和2021年医疗器械检验检测的仪器设备检验检测质量进行调查,并选取20名检验人员,参与对实施日常维护保养前后其对器械使用满意度调查.2020年仪器设备采...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈秀文 徐昕荣 等 《品牌与标准化》 2023年5期 121-123页
【摘要】 本文针对医疗器械检验检测机构数据,设计建立基于科学监管的医疗器械检验检测机构大数据平台,以此有效提高服务客户质量和控制内部质量.此外,建立医疗器械行业大数据平台,将医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据实现信息化,用数据驱...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宁锐剑 陈宇恩 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷11期 31-36页
【摘要】 目的:就技术人员在岗培训进行研究,建立分析模型和指导量值,为检验检测机构信息化建设打基础.方法:通过自建培训数据管理系统抓取某大型检验检测机构中的242名在职人员2016年～2021年间参加过的所有培训学时数,按法规标准类、检测技术类、设备...
【关键词】 医疗器械检测技术人员；培训建模；检验检测机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 缪剑虹 孔怡然 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷17期 38-40,62页
【摘要】 目的:对无菌医疗器械的无菌检验结果开展全过程的回顾性调查与分析,以探讨无菌检验检验结果偏差(OOS)发生的原因,并规定了OOS结果调查的具体操作规程.方法:根据《中华人民共和国药典》(2020版)和新版药品生产质量管理规范标准的OOS指南,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晓 张欣涛 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷3期 326-331页MEDLINEISTIC
【摘要】 根据历年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过横向对比分析,总结2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点.针对医疗器械生产及上市后监管措施提出建议,进一步提高医疗器械产品质量,保障公众用械安全.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王莹莹 《医疗卫生装备》 2022年43卷6期 78-80页ISTICCA
【摘要】 介绍了依据GB/T 21417.1—2008《医用红外体温计第1部分:耳腔式》和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》对非接触式红外体温计进行注册检验以及监督检验中出现的不合格项目,分析了不合格项目的成因并提出相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 郭柏军 等 《中国食品药品监管》 2022年12期 88-93页
【摘要】 目的:研究新形势下医疗器械检验报告要求,为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考.方法:采用文献研究和风险管理方法,研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变,并结合风险管理理论对该要求面临的挑战和风险进行了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马晓彬 董燕 等 《现代商贸工业》 2022年43卷16期 242-243页
【摘要】 检验设备是检验机构开展检验检测工作的根本保障,设备的运行好坏直接影响着检验结果的准确可靠,作为医疗器械检验机构,设备种类多、规格多,如何加强其管理、使用、维护和保养是实验室质量管理体系中的重要环节,本文结合质量体系文件编制要求,对医疗器械检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张群英 方旻 等 《医疗装备》 2022年35卷13期 28-31页
【摘要】 医疗器械检验检测是一项十分专业、严谨、细致的工作,为确保检验检测数据的科学性和准确性,检验检测过程中的细节管理应引起重视.该研究在讨论和介绍pH测定内部比对的基础上,详细论述了该比对过程中涉及的医疗器械细节管理问题,以及由此引发的对细节管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何灼华 何晓帆 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷13期 13-15页
【摘要】 分析我国医疗器械检验机构现状,提出构建医疗器械检验应急体系的几点思考,展望医疗器械检验的发展方向.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄军辉 张赛君 《现代仪器与医疗》 2022年28卷2期 70-73页
【摘要】 目的 分析医疗器械检验数据修约过程中的典型性问题,探讨检验报告中数据的修约依据和判定原则.方法 通过举例分析医疗器械产品检测中常见的数据修约案例,结合产品技术要求或标准中性能指标的要求,提出检测数据报出和修约的依据,分析不同修约结果对检验结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李夏 栗晓冉 等 《中国高新科技》 2022年11期 106-107页
【摘要】 医疗水平日益提高的背景下,医疗器械在医疗行业中的作用愈发重要,可以直接影响患者的治疗效果.基于此,为充分保证治疗效果,保护患者生命安全,应当切实加强对医疗器械的检验管理,有效降低机械故障率,全面提高医疗器械的安全性能.风险管理是提升医疗器械...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈靖云 卢昕 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷3期 14-16页
【摘要】 从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯家祺 谢胜芬 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷23期 46-49页
【摘要】 近来,元宇宙作为一个新兴概念受到各界的广泛关注.元宇宙是具有自身经济系统的、内容可创造的、与现实紧密联系的、能提供沉浸式感官感受的虚拟世界.医疗器械是最常见的一类医疗产品,在诊断及治疗疾病方面发挥了重要作用.质量检验是保证医疗器械安全有效的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵康 刘雯 等 《生物化工》 2022年8卷2期 116-119页
【摘要】 依据《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》(YY/T 0618-2017)中关于细菌内毒素产品单元选择的要求,设计出符合标准要求的代表性样品抽样方案,用于成品常规监控/跳批检验,旨在减少重复检验,优化检验程序.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 魏峥琦 《品牌与标准化》 2022年2期 90-92页
【摘要】 我国人口众多,所以医疗事业的发展对于我国社会建设具有非常重要的意义.如何建立完善有效的监管模式成为医疗器械检验监督工作的重点.本文首先阐述了医疗器械检验监管的情况,其次列举了医疗器械检验监管中存在的问题,最后提出了医疗器械检验监管有效性的提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 屈媛媛 王会如 等 《医疗卫生装备》 2021年42卷1期 75-79,105页ISTICCA
【摘要】 目的:定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件.方法:依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析,采用潜在失效模式和效应分析(failure mode and effects analysis,FMEA)法进行高风险因素的确定和评估,根...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林定余 郭永兵 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷1期 17-21页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的提高医疗器械生产企业生产和检验效率,提升企业质量体系管理水平,保障产品的安全有效.方法梳理生产企业业务流程,打通生产、检验和ERP系统数据库,搭建面向质量控制部门的操作软件.结果该系统已覆盖企业所有产品,实现检验过程的信息化和可视化.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘慧萍 胡佳 等 《中国医学装备》 2021年18卷7期 151-155页ISTIC
【摘要】 目的:优化实验室信息化管理系统,实现医疗器械检测机构检验档案信息化管理,提升档案信息化能力和利用效率.方法:针对医疗器械种类和数量多、医疗器械检测依据标准种类多、检验档案信息化人才缺失和实验室信息化资金缺乏等困难和问题,提出采用优化的实验室...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李宝林 《中国药事》 2021年35卷1期 16-23页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理.方法:回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡帆 刘海燕 等 《医疗装备》 2021年34卷15期 48-50页
【摘要】 该文列举了新形势下我国各级医疗器械检验检测机构的现状、地位、职能及作用,讨论了当前医疗器械检验检测体系中存在的一些问题,并提出了建议.面对当前机构改革和社会发展的新形势,医疗器械检验检测机构应找准定位,共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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