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【中文期刊】 徐景和 《中国食品药品监管》 2023年8期 4-11页
【摘要】 全球医疗器械法规协调会(GHWP)是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台.本文介绍了GHWP基本情况,剖析了当前国际医疗器械监管面临的严峻挑战和良好机遇,并梳理了GHWP九大重点工作项目.相信未来GH...
【关键词】 全球医疗器械法规协调会；医疗器械监管；挑战和机遇；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张世庆 《医疗卫生装备》 2019年40卷8期 62-64,71页ISTICCA
【摘要】 介绍了国外医疗器械行业标准的管理经验,简述了国内医疗器械行业标准的发展,分析了医疗器械法规与强制性标准、技术法规与强制性行业标准以及强制性行业标准滞后与医疗器械技术进步之间的问题,指出了现行的强制性行业标准体系已经不适应医疗器械监管的新形势...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆伟娟 覃益康 等 《广西医学》 2012年34卷6期 786-788页ISTICCA
【摘要】 目的 了解医院手术室护士对医疗器械管理法规知识掌握情况和需求情况,为做好医疗器械管理法规知识培训提供依据.方法 采用自行设计的问卷,对8家三级医院及7家二级医院的209名手术室护士进行医疗器械管理法规知识问卷调查,然后进行医疗器械法规知识培...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈以桢 高惠君 《中国医疗器械杂志》 2008年32卷3期 218-226页MEDLINEISTIC
【摘要】 美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验.本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 安抚东 《中国药事》 2007年21卷7期 453-459页ISTICCA
【摘要】 通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管体系改革,提出一些意见建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 常永亨 《中国医药导刊》 2007年9卷5期 431-433页ISTIC
【摘要】 <篇首> 在"探讨《医疗器械监督管理条例》修订中要解决的主要问题"[1]一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用以及发达国家医疗器械监督管理中怎样...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕允凤 《中国医疗器械信息》 2017年23卷15期 1-3页
【摘要】 2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李欣 《中国医疗器械信息》 2016年22卷15期 1-4,9页
【摘要】 本文结合我国医疗器械法规体系，解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁静 《新课程研究（中旬-双）》 2014年2期 57-59页
【摘要】 医疗器械法规是医疗器械从业者的行为规范和工作指南.传统的教学模式重理论、轻实践,教学内容与岗位需求脱节,难以提升学生的职业能力.文章创新性地提出基于典型工作任务的多维交互圆桌式教学模式,明确该教学模式的实施方案,以期引领学生自主合作探究学习...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏广浩 王殊轶 《中国医疗器械信息》 2014年7期 32-37页
【摘要】 通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究，阐述了两种模式的各自优势与不足，并结合我国的现状，提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘波 《中国医疗器械信息》 2013年9期 37-38,45页
【摘要】 本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点，分析医疗器械现有的法规框架瓶颈，并提出了具针对性的解决方案。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆伟娟 覃益康 《现代医药卫生》 2011年27卷24期 3726-3727页
【摘要】 目的:了解二、三级医院手术室护士对医疗器械管理法规知识的掌握情况.方法:采用自行设计问卷,对209名手术室护士进行医疗器械法规知识调查.结果:二、三级医院手术室护士掌握医疗器械法规知识存在差异在13个问题中,有10个问题二级医院与三级医院的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆伟娟 覃益康 《右江民族医学院学报》 2011年33卷6期 872-874页
【摘要】 目的 通过对手术室护士医疗器械法规知识教育培训现状进行分析,提出加强手术室护士医疗器械法规教育培训的重要性和建议.方法 应用自行设计的“手术室护士医疗器械法规知识状况调查表”对广西15家医院209名手术室注册护士进行问卷调查.结果 15家医...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 丁静 《价值工程》 2010年29卷4期 127-128页
【摘要】 医疗器械法规作为医疗器械相关专业的专业必修课程,应用性较强.文章在明确课程定位与任务的基础上设计课程目标,并据此进行课程内容体系的设计,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,课程内容选择以职业能力形成为依据,整合、序化教学内容,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郭佳莹 杨洁莹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 96-102页MEDLINEISTIC
【摘要】 脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗.虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题.因此,如何对其安全有效性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王森妹 李德全 等 《医疗装备》 2025年38卷5期 43-47页
【摘要】 随着全世界范围内现代科技的数字化、智能化发展,部分国家和地区已经对某些医疗器械实施说明书电子化,将其作为纸质说明书的补充.医疗器械说明书的提供形式由纸质转向电子化,有利于提升说明书的监管效能和可维护性,并可促进生态环保.该研究阐述了国内外医...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨宁宁 李建平 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷3期 11-13,20页
【摘要】 医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高.文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期为优化设计和实施质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江万 武健 等 《质量与认证》 2024年2期 85-88页
【摘要】 全球医疗器械市场是一个庞大且竞争激烈的行业.在这个行业中,制造商需要遵守一系列严格的法规和标准,以确保他们的产品安全有效.本文分析了全球主要有源医疗器械市场准入要求,并对其进行简要分析.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡越涛 《模型世界》 2024年30期 207-210页
【摘要】 医疗器械在现代医学中扮演着重要的角色,它的安全性和有效性对患者的健康至关重要.本文通过系统分析我国医疗器械监管法律法规的历史沿革和现状,结合详细的数据,揭示了医疗器械不良事件的频发情况以及监管体系的逐步完善.同时,本文还比较了美国、欧盟、日...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张译丹 李妮娅 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 86-93页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报....
【关键词】 医疗器械；真实世界数据；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄伟俊 《中国医疗器械信息》 2024年30卷15期 1-3,16页
【摘要】 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件.医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时,均可按照医疗器械不良事件进行上报.一般医疗器械不良事件包括...
【关键词】 医疗器械不良事件监测；法规分析；思考展望；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 迟戈 梁文 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 11-13,24页
【摘要】 通过对美国食品药品监督管理局的《人道主义器械豁免计划指导原则》进行分析和研究,系统了解美国食品药品监督管理局对于罕见病用医疗器械的整体管理要求,为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法,鼓励罕见病用医疗器械产品的研发和生产,为快速推进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘辛梅 谢林利 等 《中国医疗设备》 2023年38卷4期 119-123,135页ISTIC
【摘要】 本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》,从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理体系构建3个方面解读新版法规,帮助从业人员更好地理解和依从新版法规.结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中存在的问题,从申办方、研究者、机...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙晋红 张威鹏 《中国医疗器械信息》 2023年29卷5期 1-3页
【摘要】 为帮助企业更好地理解变更注册的法规要求,依据新版法规体系结合审评实例分析,汇总了第二类医疗器械变更注册的审评要求.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钟小群 李忠贵 等 《医疗装备》 2023年36卷5期 27-31页
【摘要】 近年来,我国医疗器械相关法规不断完善,但《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件未涉及在用医疗器械,医疗器械使用质量监管制度尚不健全.调查结果显示,医疗器械上市后的管理质量有待提高.该研究回顾性分析了医疗器械上市后的监管依据及现...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋海洪 方媛 《医疗卫生装备》 2022年43卷1期 1-5页ISTICCA
【摘要】 介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制...
【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；医疗器械管理；医疗器械；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 滕颖影 李柴全 等 《中国药物警戒》 2022年19卷3期 233-238,243页ISTIC
【摘要】 目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献.结果 各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实世界数据相关指南...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Taizya Kapenda 廉翠婷 等 《中国医疗设备》 2022年37卷5期 146-149,165页ISTIC
【摘要】 赞比亚共和国(下称赞比亚)医疗卫生事业发展不平衡十分显著,缺少医疗设备相关的国家政策,使得负责医疗技术政策实施的医疗设备部门面临很大挑战.本文通过分析赞比亚的卫生与医疗器械现状,以期为赞比亚医疗器械的采购、捐赠和设备报废更新提供参考.赞比亚...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨琳 郝冬梅 等 《中国医学装备》 2022年19卷9期 177-180页ISTIC
【摘要】 目的:创新设计医疗器械法规课程思想政治教育内容,全面提高医学工程人才培养能力,提升思想政治教育水平.方法:根据医疗器械法规课程特点,充分挖掘和运用课程中所蕴含的思想政治(简称思政)元素,将行为规范、道德品质、职业素养、社会责任、民族自信、工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丽 李强 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷1期 6-10页ISTICCA
【摘要】 分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金东 王艳 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 162-170页
【摘要】 目的:通过对行业监管法规政策、现状及主要矛盾、售后维保模式革新等问题进行深入调研与多维分析,为相关部门完善医疗器械监管法规政策提供思路与借鉴,为健全行业发展提供依据.方法:本文采用问卷调研的方式,共5025人参与调研,其中有效样本覆盖全国3...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜昱铿 龙朝杰 等 《中国医院建筑与装备》 2022年23卷1期 84-87页
【摘要】 从政策、法规等方面介绍了医学工程的发展背景;从观念、人才、管理模式等方面分析了医学工程工作当前面临的挑战;从工作内容转变、人才队伍建设、技术研究等角度提出了针对性的应对措施;对医学工程工作的发展趋势进行展望.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金京 蒋海洪 等 《中国标准化》 2022年8期 165-167页
【摘要】 本科职业院校医疗器械监管课程教学中,教师需要引导学生进行医疗器械法规的学习.为了使本科职业院校专业课程教学在产教融合的教育理念下得到持续性发展,教师尝试使用任务驱动法培养医疗器械监管类专业人才.本文将尝试通过文献研究法和措施分析法,制定出更...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张文芳 牟洪利 等 《广东药科大学学报》 2021年37卷2期 157-159,166页ISTICCA
【摘要】 3D打印技术是一项极具发展潜力的新兴技术,具有个性化定制的特点,使其在医疗器械定制领域发展迅速,3D打印技术也渐渐成为全球研究热点.但是,由于3D打印与传统制造业不同,目前仍然缺乏有关法律法规来规范.各个国家目前都在积极探索制定相关法律法规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵燕 赵一飞 等 《中国药物警戒》 2021年18卷6期 566-569页ISTIC
【摘要】 目的 通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求,为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考.方法 通过查阅相关文献,了解欧盟医疗器械警戒工作制度的现状与优势,对比分析我国医疗器械不良事件监测工作现状.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡涛 刘涛 等 《中国仪器仪表》 2021年10期 31-36页
【摘要】 当前国内外医疗器械产业发展迅猛,前景广阔,但医疗器械法规人才缺口巨大.无论是法规人才的数量、质量均与医疗器械产业发展的需求不匹配.产品注册认证是医疗器械产品进入市场的强制性要求,注册认证失败或延迟上市对企业效益造成巨大影响;同时医疗器械新产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕允凤 邓刚 《中国食品药品监管》 2021年7期 78-83页
【摘要】 医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少.各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求.在我国《医疗器械监督管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李玉璇 徐勤 等 《中国医疗器械信息》 2021年27卷7期 3-5,10页
【摘要】 遵循I S O 14971标准对医疗器械全生命周期进行风险管理是保证用户使用安全可靠的重要因素之一.文章列举ISO 14971发展沿革,阐述了ISO14971标准随着科学技术的发展而逐步推行,在实际应用中不断提高标准,并概述了现2019年版...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金京 《江苏科技信息》 2021年38卷29期 49-51页
【摘要】 文章在对高校常用教学模式、慕课以及美国项目式教学特点进行研究分析的基础上,探索出一种"七步法"教学新模式应用于"医疗器械监管法规"课程中.运用马尔科夫链模型以及问卷调查的方式针对实验班与对照班的教学效果进行分析,得出"七步法"教学新模式的应...
【关键词】 "医疗器械监管法规"；课堂教学；混合式；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴静 刘斌 《生物骨科材料与临床研究》 2020年17卷5期 65-70页ISTICCA
【摘要】 目的 概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考.方法 该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进行分析,剖析定制式...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易力 邵玉波 等 《中国医药导刊》 2020年22卷10期 742-747页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点.其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产...
【关键词】 医疗器械唯一标识；UDI系统法规体系和组织架构；UDI发码机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆伟娟 覃益康 等 《中国护理管理》 2011年11卷10期 61-63页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的:了解手术室护士对医疗器械管理相关法规的认知状况.方法:采用自行设计的问卷对209名手术室护士进行医疗器械相关法规认知调查.结果:目前手术室护士掌握医疗器械相关法规状况不容乐观,在13个被调查问题中,回答正确率平均不到一半(46.88％...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴菁 周丹 《中国医院》 2011年15卷4期 74-76页ISTICPKU
【摘要】 现代医疗中.许多疾病的治疗都应用到复杂的、高值的一次性医疗器械.以心脏类疾病的治疗为例,导管介人治疗、电消融治疗以及起搏器的应用等延长了病人的生命.改善了病人的生活质量.但此类器械的成本一直很高.在医疗费用不断上涨、各国医疗体系都面临巨大的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易力 余新华 《中国医药导刊》 2019年21卷9期 511-515页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言.自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；美国食品药品管理局；UDI系统法规体系和组织架构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡凯 杨辉 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷2期 122-125页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械投放市场前,需要经过注册和审批程序,以确保设备在临床应用中的安全性和有效性.当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格,如对于III类产品的管理,仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力.美国食品药品管理局(FDA)颁布的相关政策可以...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 蒋鲁杰 郑忠伟 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷3期 214-216页MEDLINEISTIC
【摘要】 经皮肾穿刺套件有非常重要的临床使用价值.经皮穿刺肾套件的检测合格是评价其安全有效性的重要方式之一,也是该产品能够在国内上市的重要前提.当生产企业进行产品检测时,代表性产品的选择建议从性能指标、结构组成、材料、生产工艺等方面综合考虑.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰明 袁鹏 《中国食品药品监管》 2020年7期 4-13页
【摘要】 加强国际医疗器械监管法规协调,是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要.本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组织框架和工作机制的基础...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈永霞 垢德双 等 《中国医疗器械信息》 2020年26卷3期 1-2,24页
【摘要】 2018年1月1日,新修订的《中华人民共和国标准化法》(主席令第七十八号)(以下简称《标准化法》)实施后,明确了行业标准的法律地位,并创造性地明确行业标准是推荐性标准,国家鼓励采用推荐性标准.医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系对强制性行...
【关键词】 标准化法；医疗器械法规；医疗器械强制性行业标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张桂平 张媛 《科教导刊-电子版（上旬）》 2020年5期 108页
【摘要】 医疗器械法规课程是医疗器械相关专业的核心课程,通过课程建设对专业建设和学生学习效果都有驱动作用,通过课程教材、教学方法、课程内容、课程资源、考核方式和课外活动等方面进行课程建设的探索和实践.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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