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【中文期刊】 胡泽斌 游延军 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷2期 338-341页ISTIC
【摘要】 目的 通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析.方法 使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王馨 郑景峰 等 《海峡药学》 2021年33卷11期 213-216页
【摘要】 目的 为加强医疗器械的质量监管提供参考.方法 通过整理2016～2018年福建省医疗器械省级监督抽验情况,分析医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况.结果 3年监督抽验的不合格率分别为4.3％,5.9％,2.2％,不合格率没有成规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李沛 李昕 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷6期 440-443页MEDLINEISTIC
【摘要】 新修订的《医疗器械监督管理条例》引入了以风险治理为基础的分类管理思想,但在监督抽验中,对不符合标准规定产品企业的处罚却没有按检验项目的不合格严重性分级或者风险大小进行分类处罚.该文对目前不符合标准规定产品企业处置措施的弊端进行了剖析,分析了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱学波 张海明 等 《中国医疗设备》 2018年33卷5期 155-157,169页ISTIC
【摘要】 为了进一步提升药物熏蒸治疗设备的产品质量,本文通过对2016年"药物熏蒸治疗设备"国家监督抽验中产品不合格项目的统计分析和对最新发布行业标准的符合性研究,得出了设备不合格项目主要集中在外部标记、随机文件、指示灯和按钮3个方面,以及现阶段行业...
【关键词】 药物熏蒸治疗设备；医疗器械国家监督抽验；蒸汽发生器；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张欣涛 郝擎 等 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷3期 216-219页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文通过整理2013-2016年国家医疗器械监督抽验情况,分析了医疗器械抽验产品的整体质量状况以及不合格品种情况;对抽验结果进行深入分析发掘,发现医疗器械抽验产品在质量管理体系、产品技术要求、国家标准行业标准等方面存在着质量安全风险点,并以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白洁芳 《中国设备工程》 2019年13期 75-76页
【摘要】 为了解医疗机构在用医疗器械的使用状况,促进对在用医疗器械的科学监管,监督抽验中安排了对在用B型超声诊断设备使用情况的调研.文章针对B型超声诊断设备使用中的一些问题进行了分析探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海宁 郝擎 等 《中国医疗器械杂志》 2015年2期 132-135页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析，对抽验过程中取得的成果进行了的总结，同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策，为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。
【关键词】 医疗器械；国家质量监督抽验；medical device；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李宝林 《中国医药导报》 2013年10卷2期 4-5页ISTICCA
【摘要】 通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析<医疗器械监督管理条例>、<国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)>等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定.针对当前相关法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 包良 《中国医疗器械杂志》 2004年28卷1期 55-57页MEDLINEISTIC
【摘要】 在近年医疗器械监督抽验工作的实践中,作者发现一些问题.为强化医疗器械监督管理,确保上市后的医疗器械产品安全有效,作者提出一些建设性意见.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李延敏 屈媛媛 等 《医疗装备》 2016年29卷11期 37-39页
【摘要】 通过整理2013-2015年国家医疗器械监督抽验情况,分析了相关政策情况、抽验数量情况、抽验品种情况、检验依据及检验项目情况4个方面,并针对医疗器械检验机构提出了重视检验工作、采取分级管理、提高业务水平、提升报告质量的对策建议,以期帮助医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何韦静 谢婷 等 《中国医疗器械信息》 2014年12期 49-52页
【摘要】 目的：探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足，促进产品质量监管的规范化、制度化。方法：通过文献查阅，到质量监管部门调研与访谈，分析影响因素，提出思考与对策。结果：四川产品质量监督取得显著成绩的同时，在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李宝林 《中国医疗器械信息》 2013年1期 17-19页
【摘要】 目的:加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理.方法:依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难.结果与结论:在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑彦云 李丹荣 等 《中国医疗器械信息》 2012年18卷2期 40-45,48页
【摘要】 通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王建功 张志清 等 《中国医疗器械信息》 2009年15卷11期 71-74页
【摘要】 省级医疗器械检测机构需从自身的特点和长远发展着眼,利用其分布广、动作快的优势,能够及时有效的对市场上的医疗器械质量进行把关,应合理定位在质量监督抽验为主要工作的基础上.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李喜梅 《中国医疗器械信息》 2008年14卷9期 49-50页
【摘要】 为切实保障人民群众用械安全有效,国家实行了医疗器械质量监督抽验制度.本篇主要讨论我省药监基层在实际抽验过程中的突现的问题并提出一些建议.旨在提高我省医疗器械监督抽验工作的质量和效能.
- 概要：
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【中文期刊】 杜胜利 徐岩 等 《医疗装备》 2023年36卷8期 28-31页
【摘要】 电动洗胃机用于抢救食物中毒、服毒患者及手术前洗胃,普遍应用于各医疗单位、急救中心.压力和流量作为电动洗胃机检测过程中的两个关键性能指标,是电动洗胃机注册检验、监督抽验的必检项目.医疗器械检测机构通常采用秒表、量杯等方式对被检样品进行测试,不...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张博 万敏 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 538-544页MEDLINEISTIC
【摘要】 计数抽样检验是医疗器械质量控制的常用手段之一,在生产和监管过程中得到了广泛应用.GB/T 2828系列标准给出了不同类型的计数抽样检验程序.介绍了GB/T 2828系列标准,以及在不同情景下计数抽样检验方案的设计与检索.同时,还对如何平衡准...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐娟 余元骏 《造纸装备及材料》 2022年51卷6期 40-42页
【摘要】 文章梳理了特定电磁波治疗器设备的工作原理和临床使用的适应证,通过分析特定电磁波治疗器的技术特点、质量现状、新标准要求等方面内容,阐述了其不良事件和监督抽检不合格的原因,以及新标准实施面临的挑战.接着提出了特定电磁波治疗器在技术上的优化措施,...
- 概要：
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【中文期刊】 石现 张欣涛 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷3期 202-204页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文从医疗器械监督抽检品种的遴选过程、遴选原则入手,结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种具体分析遴选品种的考虑因素,并通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理,对遴选品种提出有关建议,为今后遴选品种提供了抽检品种库以供参考...
- 概要：
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【中文期刊】 郁红漪 钱晓阳 等 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷4期 279-282页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械的监督抽验是行政监管的措施之一,抽验中的复验问题影响抽验的最终结论.复验不当改判已比较严重地损害了监督检验的公正性和权威性.该文通过调研资料等统计分析了申请复验与改判的原因,提出了解决标准理解、标准缺陷、检验能力、样品问题与其它因素...
- 概要：
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【中文期刊】 柯虎 林森 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷13期 13-15页
【摘要】 通过整理统计2013年、2014年、2017年和2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家医疗器械监督抽验情况,分析了该类产品的整体质量状况,对抽验结果进行了深入分析发掘,特别是产品不合格项目的原因,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出...
【关键词】 超声多普勒监护仪、心率仪；监督抽验；质量分析；
- 概要：
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【中文期刊】 陈凤萍 吴本耀 等 《医疗装备》 2019年32卷13期 41-43页
【摘要】 目前,医用超声雾化器在临床上的使用越来越广泛.国家药品监督管理局加大了对超声雾化器的监管力度,将其列为国家监督抽验的品种.吉林省医疗器械检验所近年承担了医用超声雾化器的国家监督抽检和省内监督抽检任务,根据实际检验经验,现主要探讨超声振荡频率...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱睿 杨晓辉 《医疗装备》 2019年32卷3期 46-47页
【摘要】 医疗器械检验机构承担着"服务监管"和"服务发展"的重要职责,在上市前的注册检验,上市后的日常检查、监督抽验、不良事件监测等环节发挥重要的技术支撑作用.面对医疗器械检验工作发展的新形势,近几年也出现了一些新情况和新问题,现论述实验室项目建设对...
- 概要：
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【中文期刊】 戴文婧 许文锋 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷5期 30-32,85页
【摘要】 通过对医用外科缝线(针)的国家医疗器械监督抽验情况的研究,发现产品在注册产品标准/产品技术要求、行业标准等方面存在的问题,对可能原因进行了分析,并提出意见与建议,为医疗器械监管提供依据.
- 概要：
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【中文期刊】 左毅 费路华 《中国药师》 2016年19卷1期 146-149页ISTICCA
【摘要】 目的:对武汉药品医疗器械检验所抽验药品的质量状况进行评价.方法:采用回顾性方法,对武汉药品医疗器械检验所2011 ～2013年抽验药品的检验结果进行统计分析.结果:2011～2013年抽验药品批次分别为3 280批、3 614批、2 804...
【关键词】 药品抽验；质量分析；Drug sampling and testing；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张喆 韩聪 等 《中国医疗设备》 2015年7期 142-144页ISTIC
【摘要】 本文以2014年国家医疗器械监督抽验工作中获得的在用呼吸机、麻醉机检查的相关数据为基础，探讨了目前医疗机构在医疗器械管理和使用中存在的若干问题，并结合整个行业的发展趋势为管理单位提出相应的建议。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝擎 石现 等 《中国医疗器械杂志》 2013年5期 373-375,378页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作，结合修订实际，对其适用范围、中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据、复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理，并对上述问题的现状、主要修订意见和可能产生的影响逐一分析，为修订工作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海宁 陈鸿波 等 《中国药事》 2013年27卷8期 787-789页ISTICCA
【摘要】 目的 为医疗器械上市后监管决策提供参考.方法 对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论.结果与结论 提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王燕慧 李闻涛 等 《医疗装备》 2018年31卷5期 35-37页
【摘要】 通过整理2017年国家医疗器械监督抽验陕西质检院抽验情况,分析了医疗器械抽验产品"一次性使用无菌阴道扩张器"的质量情况及探索性评价,对抽验结果进行深入分析,发现产品在质量管理、产品技术要求、国家行业标准等方面存在安全风险点,针对生产企业及监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何雄 黄海萍 等 《中国药事》 2012年26卷8期 895-897页ISTICCA
【摘要】 目的 对药包材监督管理工作提出建议,以更好地发挥药包材监管作用,提高药包材质量.方法 采用每年考察同一类药包材品种抽样法,在2003～2008年间,湖南省医疗器械和药用包装材料(容器)检测所对全省各药包材生产企业和使用单位累计抽样检测173...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范雅文 黄鸿新 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷3期 218-221页MEDLINEISTIC
【摘要】 文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄颖 李海宁 等 《放射免疫学杂志》 2010年23卷4期 399-401页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 根据国家食品药品监督管理局2007年发布的<体外诊断试剂注册管理办法(试行)>,激素类体外诊断试剂按照二类医疗器械管理[1].本文就几年来在激素类体外诊断试剂注册检验、监督抽验、行业标准制定等工作中发现的同题,以及由此引发的思考做一论...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 母瑞红 李海宁 等 《中国药事》 2010年24卷10期 939-940页ISTICCA
【摘要】 目的为医疗器械科学监管决策提供参考.方法对2009年医疗器械国家监督检验工作中遇到的样品、检验方法、检验依据的标准等问题进行分析讨论.结果与结论 提出对国家抽验工作管理和注册产品标准管理的几点建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔松田 杨玉延 《齐鲁药事》 2009年28卷4期 199-201页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 临淄区位于山东省淄博市东北部,人口60万,辖区内共有涉药单位822家,其中药品（含医疗器械、药包材）生产企业11家,药品批发企业6家,医疗机构425家,药店120家,服务性药品供应点260家.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任海萍 肖忆梅 等 《中国医疗器械杂志》 2008年32卷2期 133-135页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过对7年来开展国家医疗器械质量监督抽验工作的回顾,对抽样,产品质量,异议处理等情况进行分析,为进一步做好国家抽验工作提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任海萍 肖忆梅 等 《中国药事》 2008年22卷2期 105-107页ISTICCA
【摘要】 为做好国家医疗器械质量监督抽验工作,开发研制了抽验信息化系统,以便于进行实时化、规范化管理.重点结合<国家医疗器械监督抽验管理规定(试行)>的要求,介绍该系统的工作流程和功能设计.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 任海萍 李海宁 等 《北京生物医学工程》 2008年27卷5期 513-516页ISTIC
【摘要】 为满足国家医疗器械质量监督抽验工作需要,使用JAVA编程语言,采用B/S结构、N层体系结构框架,基于oracle数据库的数据维护方式,开发研制了国家行政管理部门、检测机构、行政执法部门的抽验工作信息化系统,此平台顺利实现了抽验管理实时化、规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹健 王雯 等 《中国药事》 2006年20卷6期 327-328页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 医疗器械和药品一样,与人民群众身体健康和生命安全息息相关;而医疗器械质量监督抽验工作是医疗器械监督管理的重要组成部分,是对上市后医疗器械产品的质量进行监督的重要手段.近几年来,随着监督抽验工作的力度不断加大,我们也发现了一些问题,下面...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 北京市食品药品监督管理局 《首都食品与医药》 2017年24卷21期 13页
【摘要】 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第18期,总第36期).该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市2家医疗器械生产企业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【摘要】 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《国家医疗器械质量公告》(2017年第16期,总第34期).该期《国家医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市2家医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【摘要】 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《国家医疗器械质量公告》(2017年第14期,总第32期).该期《国家医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市1家医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈凤萍 刘婧莹 《中国医疗器械信息》 2017年23卷3期 60-62,65页
【摘要】 该文通过对2015年国家医疗器械监督抽验中掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机的检验,在完成常规检验的同时,对脉冲宽度与激光输出功率/能量之间的关系进行探索性研究,通过实际检测数据来说明它们的关系.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 北京市食品药品监督管理局 《首都食品与医药》 2017年24卷21期 14页
【摘要】 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》(2017年第19期,总第37期).该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及本市1家医疗器械生产企业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《齐鲁药事》 2004年23卷5期 18页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 加强对医疗器械的监督管理,确保医疗器械产品使用安全有效,2003年上半年,我局组织对呼吸机、高频手术设备和生化分析仪进行了产品质量监督抽验.现将抽验情况通报如下:
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙杨 杨日 等 《医疗装备》 2016年29卷7期 44-45页
【摘要】 随着医疗行业的发展，体外诊断试剂不断涌现并广泛用于医学科研和临床检验，并且在疾病预防、控制、疗效评估等方面均具有重要的意义，其质量越来越受到人们的关注[1]。现分析2015年国家医疗器械体外诊断试剂载脂蛋白 A1检测试剂盒风险评估中发现的问...
【关键词】 体外诊断试剂；载脂蛋白A1检测试剂盒；风险评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈聪 《中国医疗器械信息》 2016年22卷3期 42-45,46页
【摘要】 为加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局对半自动生化分析仪进行了产品质量监督抽验。我院负责3个省份样品的检验工作，本文旨在对此次监督抽验的情况作详细介绍。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 北京市食品药品监督管理局 《首都食品与医药》 2016年23卷19期 10-11页
【摘要】 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）的产品进行了质量监督抽验，近期发布了《医疗器械质量公告》...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 北京市食品药品监督管理局 《首都食品与医药》 2016年23卷19期 13-14页
【摘要】 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，切实加强相关产品监管，保障产品质量安全，按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕63号）和《北京市食品药品监督管理局关于印发开展体外诊断试剂专项抽验工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《首都食品与医药》 2016年23卷15期 10-11页
【摘要】 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个品种299批（台）的产品进行了质量监督抽验，近期发布了《医疗器械质量公告》（2016年第3期，总第11期...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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