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【中文期刊】 杨婉娟 李静莉 等 《中国药事》 2025年39卷4期 370-374页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考.方法:梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势和要求的变化,分析现...
【关键词】 医疗器械检验；医疗器械监督管理条例；医疗器械管理法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙晋红 胡燕娴 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷9期 4-5,38页
【摘要】 2014年06月01日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,与上一版《条例》相比,新版《条例》变化较大,尤其在注册申报的形式上和要求上.基于新法规下有源器械注册资料的相关要求,并结合日常技术审评中的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困...
【关键词】 医疗器械监督管理条例；使用期限；标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 岳伟 《中国医疗器械杂志》 2014年5期 357-360页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发，梳理了《条例》中体现的行政改革思路，提出了“十大原则”的思路，即全程监管的原则；分级监管的原则；风险分类的原则；安全有效节约原则；鼓励创新的原则；简化许可的原则；科学规范的原则；诚信自律的原则...
【关键词】 医疗器械监督管理条例；行政改革；regulations on the supervision and administration of medical devices；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐红 白东亭 《中国医疗器械杂志》 2007年31卷3期 196-198页MEDLINEISTIC
【摘要】 <医疗器械监督管理条例>(简称<条例>)颁布实施6年来,极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道,但也暴露出<条例>中存在的某些不足.主要对<条例>中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 常永亨 《中国医药导刊》 2007年9卷1期 4-10页ISTIC
【摘要】 <篇首> 2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规,在此之前对医疗器械的管理是依靠部门规章.《条例》的发布对强化和规范我国医疗器械监督管理工作起到了重要的作用.近7年...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武永军 付延安 《中国医疗器械信息》 2017年23卷4期 116-117页
【摘要】 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械产业的发展起到了积极作用,新《条例》对医院在医疗器械管理方面提出了新的要求,本文对新《条例》施行后医院应当采取的对策进行了简要分析.
【关键词】 医疗器械监督管理条例；人员培训；质量监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 迟戈 王亚南 等 《中国医疗器械信息》 2016年22卷13期 18-20页
【摘要】 2014年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比，内容变动较大，其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册，更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化，本文针对新法规中医疗器械延续注...
【关键词】 医疗器械监督管理条例；延续注册；新法规；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨祚培 《医药前沿》 2016年6卷20期 342-344页
【摘要】 目的:进一步熟悉和掌握新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》).方法:对新版《条例》内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析.结果:必须加大新《条例》宣贯执行力度.结论:应采取集中培训、典型案例讲解、个人自学、加强从业...
【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；新版；执行；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张网琴 徐宝玲 《经济研究导刊》 2014年34期 281-282页
【摘要】 2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》针对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面进行了修改和完善，体现了宽严有别、全程治理、“赏罚”并重的思路。结合医用耗材管理的具...
【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；医用耗材；三维；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晨 《首都医药》 2014年13期 51-52页
【摘要】 目的：探究《医疗器械监督管理条例》施行对医疗器械监管的影响，提出在新形势下，做好医疗器械监管工作的建议。方法结合实际工作中常见的典型问题，将新旧法规及其他相关规定做出对比分析。结果与结论体验式营销责任认定需明确；超范围、扩大经营范围应按无证...
【关键词】 新旧法规；医疗器械监督管理条例；医疗器械监管；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 朱丹丹 朱永丽 等 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2014年30期 306-306,308页
【摘要】 本文对新《医疗器械监督管理条例》进行了概述，并将新、旧《医疗器械监督管理条例》进行了对比。通过探究其施行以来对医疗机构的意义，提出在新形势下，医疗机构如何更好的做到精细化管理。
【关键词】 医疗器械监督管理条例；医疗机构；精细化管理；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邵玉波 苑富强 《中国医疗器械信息》 2014年11期 1-4,9页
【摘要】 本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析，在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系，从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋海洪 方媛 《医疗卫生装备》 2022年43卷1期 1-5页ISTICCA
【摘要】 介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制...
【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；医疗器械管理；医疗器械；
- 概要：
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【中文期刊】 胡泽斌 李博 等 《中国药事》 2021年35卷10期 1142-1148页ISTICCA
【摘要】 目的:对流式细胞术检测试剂的性能指标和实验方法的质量控制要点进行分析梳理,旨在促进该类试剂质量评价标准的提高,规范实验操作.方法:对流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测中关键性能指标的质量控制要点进行剖析,并结合流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群操...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牛道森 徐胜 等 《现代仪器与医疗》 2021年27卷4期 15-18页
【摘要】 目的 对新发布的《医疗器械监督管理条例》进行分析,明晰新条例对监管机构和医疗器械相关企业的要求.方法 采用新、旧条例对比的方法,归纳了新条例的变化,并对变化要点进行了分析.结果 新条例对建立职业化监管队伍,支持医疗器械行业创新发展,进行医疗...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李宜铮 《内蒙古科技与经济》 2021年14期 29-30页
【摘要】 基于新法规发生的变化,对第Ⅱ类医疗器械注册几点值得关注的问题进行了探讨,以期为医疗器械监督管理人员进行技术审评及现场核查时提供工作参考.
【关键词】 医疗器械监督管理条例；医疗器械注册；技术审评；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张昉 《科学咨询》 2021年29期 39-40页
【摘要】 2000年,《医疗器械监督管理条例》以国务院令的形式发布;2014年2月,经国务院第39次常务会议修订通过;2017年5月,国务院通过《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》;2018年4月,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行...
【关键词】 进口医疗器械；《医疗器械监督管理条例》；医疗旅游；
- 概要：
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【中文期刊】 李玉彩 梁栋 《中国卫生监督杂志》 2019年26卷3期 293-296页
【摘要】 通过对一起未取得《大型医用设备配置许可证》使用磁共振从事体检工作案进行分析,探讨法律适用及违法所得认定等问题.
【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；大型医用设备配置许可证；磁共振；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨文业 胡波 《当代医学》 2017年23卷11期 50-51页
【摘要】 法规体系是有机结合的整体,与其相关的子系统必须相互支持、相互衔接.构建法律法规的时候,必须对系统进行研究和分析,保证法律法规的制定和实施可以符合社会发展趋势.本文主要从法规的系统性对医疗器械监督管理调理的修订进行分析,实现法规协调,减少社会...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周力田 《中国医疗器械信息》 2011年17卷1期 29-32,42页
【摘要】 本文通过对客观事实的揭示和基于法律法规、科学概念、基本逻辑的深入剖析,证明<强检目录>中的所谓"医用三源"之说及以此为由进行的"强制检定"存在严重的法理问题.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高华敏 赵少玲 《淮海医药》 2009年27卷1期 63-64页CA
【摘要】 <篇首> 国家规定,经营一类和部分二类医疗器械不再需要食品药品监管部门的许可,但这一部分产品上市仍然需要经过本地省、市级食品药品监管部门审查批准并发给产品注册证书,因此市场上经营的这部分医疗器械是否两证齐全、是否经过相关部门注册,是否有超规定范...
【关键词】 医疗器械；监督管理；《医疗器械监督管理条例》；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郑颖霞 《海峡药学》 2004年16卷3期 150-151页
【摘要】 通过分析医疗废物处置的重要性以及一次性使用无菌医疗器械使用后销毁的重要性和特殊性,浅谈药品监督管理部门制定的有关一次性使用无菌医疗器械销毁的法律、法规规定的不足和缺陷.
【关键词】 <医疗器械监督管理条例>；一次性使用无菌医疗器械；销毁、毁形、销毁记录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 毕开顺 《中国药学杂志》 2015年50卷24期 2166-2169页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求.方法 采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较.结果与结论 《医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牟怡平 张扬 等 《医学与哲学》 2025年46卷19期 37-40,45页ISTICPKU
【摘要】 3D生物打印技术作为生物医学与工程学交叉的前沿领域,在器官再生、精准医疗等方面展现出革命性潜力.结合《中华人民共和国生物安全法》《医疗器械监督管理条例》等法规,通过分析临床案例及政策文本,揭示该技术在知情同意、监管体系、技术标准化等方面的深...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈士祺 谢泽宁 等 《健康发展与政策研究》 2025年28卷1期 98-103页ISTICPKUCSCD
【摘要】 医疗机构自行研制体外诊断试剂(以下简称"自制试剂")的研发与应用对于医院临床诊断和治疗具有重要作用,是公立医院高质量发展的重要路径.本文梳理对比了国内外相关地区的管理政策,对2021年《医疗器械监督管理条例》实施以来国内医疗机构自制试剂试点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何婷 白茹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷2期 219-223页MEDLINEISTIC
【摘要】 2021年3月19日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号),在第五十三条中明确规定了医疗机构自行研制体外诊断试剂的基本定义和使用范畴,并指出相关管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生...
【关键词】 医疗机构；自行研制体外诊断试剂；通用要求；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜帆 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 11-13,59页
【摘要】 随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,给监管工作带来新的挑战.2024年辽宁省药品审评查验中心(以下简称中心)对省内14家医疗器械注册人委托生产情况开展现场检查.文章总结现场检查中发现的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜茗勋 董青 《中国医药导刊》 2024年26卷7期 650-654页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证",是医疗器械管理重要基础性工作之一.《医疗器械监督管理条例》明确将UDI制度纳入到国家医疗器械监管法治体系.2019年7月起,国家药品监督...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林峰 《中国食品药品监管》 2024年2期 66-77页
【摘要】 本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析,结合新修订《医疗器械监督管理条例》面临的产业环境、社会环境和国际环境变化,从社会经济角度、民主法治角度、国际合作角度和科学监管角度等方面,研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱川 《设备管理与维修》 2024年12期 14-18页
【摘要】 根据《医疗器械监督管理条例》《放射诊疗管理规定》等条例法规及相关要求,医院在使用放射诊疗设备前应先取得《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》,并且在使用过程中需进行计量检测、状态检测、预防性维护等质量控制管理.探讨放射诊疗设备的管理内容及方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓昀 李永红 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 40-45页
【摘要】 在植入性医疗器械的质量管理中,产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施,是基于该类产品的特性提出的,符合产品上市后质量持续监测的要求.本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求,分析了金属类骨科植入性医疗器械产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘英慧 卢红 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页
【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余晓芬 丁一忱 《中国食品药品监管》 2024年4期 122-127页
【摘要】 新修订的《医疗器械监督管理条例》巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果,全面建立了医疗器械注册人制度.医疗器械注册人制度在有利于鼓励产品创新、优化资源配置的同时,使医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨区域开展委托生产,给医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨策 王晓楠 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 349-351页
【摘要】 延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化.本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐民皓 《现代仪器与医疗》 2024年30卷5期 1-4页
【摘要】 本文对2024年8月国家药监局发布了《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》从立法必要性、立法指导思想和篇章结构及其创新点进行了分析.在立法必要性方面,草案将对产业发展、治理、保障公众健康及国际交流合作等发挥重要作用,包括推动产业高质量发展和创...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘光添 谢腾裴 《医疗装备》 2024年37卷1期 51-55页
【摘要】 随着《全面落实规范和加强政府采购管理三年专项行动工作方案》《医疗器械监督管理条例(2021 修订)》《政府采购需求管理办法》等法规文件的出台及实行,专项债财务管理制度要求及保函支付方式等新管理模式的出现,医疗设备政府采购项目管理要求越来越严...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 秦利荣 刘军 等 《中国医药导刊》 2023年25卷4期 343-354页ISTIC
【摘要】 自2013年上海市相关医院试点医用耗材医院物流供应链管理模式以来,医用耗材供应链管理受到广泛关注.2019年,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局相继出台医用耗材相关管理文件,助推医用耗材精细化管理在全国的实施.医用耗材供...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷7期 764-771页ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丽莉 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷3期 327-333页ISTICCA
【摘要】 目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 兰华林 张丽丽 等 《中国药业》 2023年32卷19期 33-36页ISTICCA
【摘要】 目的 为促进《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)的理解和助推医疗器械注册自检工作提供参考.方法 以"医疗器械""注册管理""注册检验""注册自检"为关键词,检索中国知网和万方数据库自建库起至 2023 年 5 月的相关文献,通过...
- 概要：
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【中文期刊】 常永亨 《中国食品药品监管》 2023年2期 4-11页
【摘要】 从《医疗器械监督管理条例》2000年的第一次颁布到2021年的最新修订,从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为,我国医疗器械监管事业取得长足发展,并获得国际社会的广泛认可.本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 袁爱华 宁珍 等 《中国医药导刊》 2022年24卷7期 715-718页ISTIC
【摘要】 通过我市医疗器械不良事件监测工作中发现的一起Ⅰ类医疗器械假冒产品销售行为,对生产企业、经营企业、使用单位进行产品调查核实过程中,发现生产企业、经营企业、使用单位在医疗器械的生产、经营、使用中均存在一定的问题,特别是对Ⅰ类医疗器械经营企业的监...
【关键词】 医疗器械不良事件监测；第Ⅰ类医疗器械；假冒；
- 概要：
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【中文期刊】 王宝童 《技术与市场》 2022年29卷6期 152-154页
【摘要】 《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)、《医疗器械注册与备案管理办法》(总局第47号公告)等医疗器械新的法律法规相继实施.对新法规要求下医疗器械生产企业建立和实施医疗器械质量管理体系进行浅析,供医疗器械生产企业参考.
【关键词】 医疗器械；质量管理体系建立；生产质量管理体系文件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹越 郭兆君 《中国医疗器械信息》 2022年28卷7期 1-4,8页
【摘要】 立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性.随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施.文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈莉俐 《中国食品药品监管》 2022年4期 63-68页
【摘要】 新修订《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日正式生效,社会关注的热点医疗器械网络销售首次写入条款.本文通过介绍医疗器械网络经营现状及发展需求,提出了从完善法制、激发企业主体责任、加强监管力度、提升社会认知等方面构建全方位监管体系的建议...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《生物医学工程学进展》 2022年43卷2期 121页CA
【摘要】 为学习与贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局于2022年5月31日,举办了新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)实施一周年报告会.国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 单新颖 闫和平 《中国康复医学杂志》 2016年31卷5期 552-553页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新《医疗器械监督管理条例》[1]于2014年6月1日正式实施生效,其中第七十八条提及“康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定.”以新《医疗器械监督管理条例》为核心,《医疗器械...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汪永莲 张超群 等 《中国循环杂志》 2014年z1期 236-236页ISTICPKUCSCD
【摘要】 背景和目的：医耗用材属于特殊商品，《医疗器械监督管理条例》明确规定，用于植入人体，支持、维持人的生命，对人体有较高潜在危险的耗材，为第Ⅲ类耗材。高值耗材多为植入人体的此类耗材，其品种繁多，材质多样，规格型号复杂，单品价值高，临床应用风险大。...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 资料湖北省食品药品监督管理局网站 《医药导报》 2014年6期 841-842页ISTICPKUCA
【摘要】 第1条为加强食品药品（含医疗器械、化妆品、医疗机构制剂，下同）监督管理，规范食品药品生产经营秩序，推进诚信体系建设，完善行业退出和禁入机制，督促和警示食品药品生产经营者全面履行质量安全第一责任，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王娜 张新平 《医学与社会》 2007年20卷11期 41-43页ISTICPKU
【摘要】 <篇首> 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日实施以来,我国的医疗器械监督管理工作基本上步入了法制化、规范化的轨道,医疗器械生产、流通领域秩序得到全面净化.随后,国家食品药品监督管理局又相继制定了《医疗器械生产企业监...
- 概要：
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