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【中文期刊】 毛肖萌 张菁 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷12期 1802-1804页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 受试者清洗期依从性管理是创新药食物影响研究中重要的环节.本文回顾了 1 例健康受试者在食物影响研究清洗期结束后出现血淀粉酶升高的案例.该例受试者在第一周期(空腹给药)血淀粉酶检查结果均为正常或异常无临床意义,因其未能正确理解并依从清洗期相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨雅茹 郑亮 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷11期 1633-1637页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价naldemedine单、多次给药在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征.方法 10例中国健康受试者单、多次口服naldeme-dine 后,用液相色谱质谱联用仪检测血浆中naldemedine以及代谢物(nor-...
【关键词】 naldemedine；nor-naldemedine；中国健康受试者；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吉林省药理学会临床药理学专业委员会 丁艳华 《临床肿瘤学杂志》 2024年29卷1期 73-83页ISTICCA
【摘要】 受试者筛选和安全性评价均是药物临床试验质量保证的重要环节,是否能筛选到足够符合要求的受试者并对受试者进行客观、科学的安全性评价与分析是关系到临床试验能否顺利进行,并得出科学结论的关键影响因素.目前,两者均在实际工作中面临较大挑战.一是在纳入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程凤 张福成 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷19期 2829-2833页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价糠酸莫米松鼻喷雾剂在中国健康受试者在空腹状态下的药代动力学特征和安全性.方法 采用单剂量、随机、开放、空腹试验设计,入组 36例中国健康成年受试者,受试者在空腹条件下经鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂200 μg,用经验证的液相色谱串联...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘敏 孔祥 等 《中国临床药理学与治疗学》 2023年28卷10期 1131-1138页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨无锡市人民医院I期临床研究中心开展的经口吸入制剂(OIDPs)生物等效性试验的安全性.方法:收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据,比较受试制剂和参比制剂发生不良事...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱万 袁筱祺 等 《中国医院管理》 2023年43卷3期 75-77页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考.方法 整理某医院2015-2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用x2检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张培雯 樊莲莲 等 《实用医院临床杂志》 2023年20卷4期 82-85页ISTIC
【摘要】 目的 研究仿制盐酸特拉唑嗪胶囊与原研盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中的安全性,探讨用药后不良事件的影响因素.方法 68 例健康受试者,分为空腹、餐后各34 例,分别于空腹、餐后状态下单次口服仿制药或原研药盐酸特拉唑嗪2mg后进行随机、开放...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙明利 漆璐 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2021年35卷11期 830-836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究仿制盐酸二甲双胍缓释片元唐(受试制剂)和原研药格华止缓释片(参比制剂)在中国健康受试者中空腹单次po给药的生物等效性和安全性.方法 36例健康受试者在空腹单次po给药(500 mg)后进行随机、开放、两周期、两交叉试验.第1周期给...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 隋广嶷 柳萍 等 《中国医学伦理学》 2021年34卷10期 1296-1301页ISTICPKU
【摘要】 对2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)与2003版进行比对性审视.从强化受试者权益保护的角度,进一步明确伦理委员会、研究者/临床试验机构、申办者都具有保护受试者的职责;从优化安全性信息报告的角度,伦理委员会的审查程序和内容也需要...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王泽娟 陈刚 等 《医学与哲学》 2021年42卷16期 14-17页ISTICPKU
【摘要】 疫情的不同时期会有不同的风险和规定要求,开展Ⅰ期临床试验项目,需要从伦理的角度考虑,在不同时期需要采取不同措施以充分保护受试者权益.针对疫情初现、疫情暴发、疫情可控且逐渐稳定和疫情解除四个阶段,从提高受试者保护意识、科室标准操作程序的制定、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2021年34卷6期 657-662页ISTICPKU
【摘要】 中医药现代化给中医药研究伦理审查带来许多新问题,其中包括对项目包含的现代科技内容的审查.在伦理审查实际操作中存在着伦理委员会成员对项目中现代科技内容不熟悉和简单照搬西医西药研究伦理审查的问题.审查现代科技内容应坚持保护受试者安全、注重中医基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 师冰 张柏娥 等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷15期 2056-2060页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价2种替比培南匹酯颗粒在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照试验设计.受试者每周期空腹或者餐后单次口服受试制剂和参比制剂1包(50 mg/0.5 g),清洗期7 d.用H...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙明利 王进 等 《中国新药杂志》 2020年29卷4期 399-407页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性.方法:采集我科2017年1 1月-2018年4月开展的6项MH普通片和缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态...
- 概要：
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【中文期刊】 吴文文 丁倩 等 《医药导报》 2020年39卷11期 1572-1575页ISTICPKUCA
【摘要】 规范临床试验机构试验药物管理是提高受试者安全性、确保试验数据准确与完整性的重要保证.美国卫生系统药师协会于2018年出台了《临床试验药物管理指南》,对临床试验药物管理的6个关键环节,即临床试验药房的意义及管理模式、存储基础设施、人员管理、文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 詹艳华 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷3期 341-344页ISTICPKU
【摘要】 依托于中医医联体建设模式,北京中医医院及其托管的顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院等四家医院,建立了北京市属中医院区域伦理委员会.从落实管理制度指南、优化日常工作流程、搭建工作交流平台、加强人员伦理素养、规范档案信息管理等五个方面,介绍...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 楼金芳 宋博凡 等 《医师在线》 2022年12卷12期 9-12页
【摘要】 目的 评价中国健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服两种缬沙坦氨氯地平片的生物等效性及安全性.方法 采用随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、半重复交叉对照设计,空腹和餐后组受试者按随机表给药顺序,每周期服用1片缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方智 唐维 等 《中国现代药物应用》 2022年16卷19期 181-185页
【摘要】 目的 研究国产奥卡西平片(商品名:万仪)与原研药奥卡西平片(商品名:曲莱)在中国健康受试者中空腹和餐后给药状态下单次给药的安全性.方法 56例健康受试者空腹状态单次给药后进行随机、开放、2个周期、两交叉试验.75例健康受试者进食高脂餐后单次...
- 概要：
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【中文期刊】 廖红舞 郝纯毅 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷10期 1307-1311页ISTICPKU
【摘要】 目的 探讨与分析CAR-T细胞免疫疗法临床研究的特点及伦理审查要点,为在目前阶段及现行法规下促进国内细胞类产品临床研究规范开展,保障受试者安全与权益提供参考.方法 国内CAR-T细胞免疫疗法临床研究发展迅猛,但对风险认知尚不充分,结合CAR...
【关键词】 CAR-T细胞免疫疗法；临床研究；伦理审查；
- 概要：
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【中文期刊】 黎欣盈 张念樵 等 《医学与哲学》 2019年40卷13期 32-36页ISTICPKU
【摘要】 国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB).研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中.作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李忠芳 刘亚妮 等 《护理研究》 2019年33卷18期 3123-3127页ISTICPKU
【摘要】 [目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护.[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研...
【关键词】 注射用重组人甲状旁腺素(1-84)；健康受试者；耐受性；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李忠芳 刘亚妮 等 《医药导报》 2019年38卷7期 894-898页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价中国健康受试者单次和多次皮下注射艾塞那肽后的人体耐受性和安全性.方法 以健康受试者为研究对象,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐前皮下注射给药.单次给药:将24例受试者随机分为5和10μg剂量组,各12例...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 荆珊 刘文芳 等 《中国医药》 2021年16卷9期 1393-1397页ISTIC
【摘要】 目的 评价健康受试者高脂餐后口服吡嗪酰胺片的生物等效性和安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计的生物等效性研究,将受试者随机分为受试制剂-参比制剂组和参比制剂-受试制剂组,受试制剂为太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片;参比制剂为美...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董凡 薛薇 等 《中国新药杂志》 2018年27卷5期 549-553页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性.方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组.其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈渊成 武晓捷 等 《中国感染与化疗杂志》 2018年18卷5期 449-453页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究加诺沙星片200 mg、400mg和600mg在中国健康成年受试者中的药动学及安全性.方法 采用三剂量、单剂给药、单周期、开放、平行试验设计,观察24名受试者分别单次空腹口服加诺沙星片200mg、400mg和600mg后药动学特征...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2016年29卷5期 733-737,743页ISTICPKU
【摘要】 在中医药研究伦理审查中强化整体观念、坚持整体原则的依据是，在关注受试者权益的同时关注研究项目的目的、设计，是伦理委员会的职责；整体观念是中医药学的本质特征；坚持整体原则，才能保障受试者安全。落实整体原则，要审查试验药物是否对“证”、审查试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钟皎 王丽萍 《中国新药杂志》 2016年25卷24期 2804-2806页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化.目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其是如何规避试验风险、保护受试者的安全和权益方面的问题.本文主要从临床试验实施的环境和人员、方案设计、伦理审查、安全性监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 勾忠平 冯萍 等 《中国新药杂志》 2016年25卷1期 87-92页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性.方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0g;多次给药12例受试者分为2...
【关键词】 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠；单次给药；多次给药；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢兰珍 古津贤 《中国医学伦理学》 2015年28卷6期 847-850页ISTICPKU
【摘要】 目前我国儿童药物临床试验的开展存在儿科试验机构缺乏,研究者缺少专业性培训,试验方案不符合儿童受试者安全保障的要求,知情同意流于形式,不良反应的隐瞒不报以及伦理审查趋于形式化等安全隐患.因此必须大力扶持儿童药物临床试验机构,加强研究者的专业培...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘阳 王茜 等 《中国临床药理学杂志》 2015年21期 2111-2113页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的：探索注射用乌司他丁在中国健康成年受试者中单日多次给药的安全性、耐受性。方法采用随机、平行、双盲、安慰剂对照的1天多次给药研究设计，将24例健康受试者随机分为A、B、C 3个剂量组，每组8例，其中每组2名健康受试者作安慰剂对照，3个剂量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张金钟 《中国医学伦理学》 2014年27卷5期 609-613页ISTICPKU
【摘要】 在中医药研究伦理审查中,审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论,其目的不是检验项目的科学性,而是为了保护受试者的安全.在这其中,要坚持伦理审查与科学审查的统一,更要注重中医药本身发展研究的特点和规律,不能简单的套用审查西医西...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨巍 朱丽霞 等 《中国临床药理学与治疗学》 2012年17卷8期 896-900页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂在中国健康成年受试者中皮下单、多次给药的药代动力学特征.方法:研究纳入12名符合入选标准的健康成人受试者,男女各半.给药第1～8日,每日皮下注射5μg的rE-4一次,连续8日.结果:受试者第1日...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋萌 《中药新药与临床药理》 2010年21卷5期 558-560页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 Ⅰ期临床试验是新药首次用于人体.尽管Ⅰ期临床试验中不良反应发生率较低,但仍然有一定比例的不良反应病例出现,甚至出现严重的不良反应,如果处理不当,将会给受试者、社会带来难以估量的伤害.必须清醒地认识到Ⅰ期临床试验是一个高风险的研究.本文将结合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 华潞 况扶华 等 《中国新药杂志》 2005年14卷11期 1339-1342页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价健康中国人单次静注新型Ⅲ类抗心律失常药物伊布利特后的心电图QTc间期的变化.方法:40例健康青年男性(24.03±3.19岁)随机分6组,分别静注伊布利特0.005 mg·kg-1(n=4),0.01 mg·kg-1(n=10),...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李忠芳 刘亚妮 等 《中国药师》 2019年22卷1期 87-90页ISTICCA
【摘要】 目的:评价中国健康受试者单次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)[rhPTH(1-34)]后的人体耐受性和安全性.方法:以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药.30例...
【关键词】 注射用重组人甲状旁腺素(1-34)；健康受试者；耐受性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴全睿 戎殳 等 《中国药业》 2018年27卷2期 6-10页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨健康人接受重组红细胞生成刺激蛋白(rESP)注射液(CHO细胞)单次皮下注射的耐受性、安全性与药代动力学特点.方法 采用单中心、开放性剂量逐次增量法进行研究设计.rESP剂量在0.10～3.00μg/kg范围内共设7个剂量组,受试...
【关键词】 重组红细胞生成刺激蛋白；健康受试者；耐受性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张红 冯慧玲 等 《南昌大学学报（医学版）》 2015年5期 6-9页ISTIC
【摘要】 目的：通过单次和多次口服1类创新药阿托伐他汀钙／阿昔莫司缓释胶囊，评价其在中国健康人体内的耐受程度和安全范围，为创新药物下一步临床试验提供安全的剂量范围和制定临床给药方案的依据。方法采用随机单中心临床研究，将38名健康受试者随机分为 A（1...
【关键词】 阿托伐他汀钙/阿昔莫司缓释胶囊；健康受试者；耐受性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王致磊 《长春中医药大学学报》 2013年29卷2期 340-341页ISTIC
【摘要】 受试者是否服药是影响工期临床试验质量的一个重要环节.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验在新药研发中具有至关重要的地位,是其他期开展的前提和依据,其...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈朝阳 王文军 等 《汽车安全与节能学报》 2016年7卷2期 160-166页
【摘要】 为界定驾驶疲劳生理指标，使用驾驶模拟平台，研究疲劳驾驶时的脑电图(EEG)参数的变化。用定量脑电图(qEEG)信号分析技术，提取22名驾驶员δ波功率以及90%边缘频谱值，分析不同记录部位的信号差异。进行了二元回归分析、分类辨别和受试者工作曲...
【关键词】 汽车安全；定量脑电图(qEEG)；驾驶疲劳；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丛端端 薛薇 等 《药物不良反应杂志》 2022年24卷6期 281-283页ISTICCSCD
【摘要】 由于健康受试者在临床试验中通常无预期的直接临床获益，因此结合其群体特征，在试验各个环节充分评估风险和开展安全性监测尤为重要。健康受试者参与临床试验的风险点存在于试验药物、临床试验设计和试验执行过程等方面，应通过落实药物警戒新规，提升风险管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李忠芳 吴健鸿 等 《中国医院药学杂志》 2019年39卷8期 786-790页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性.方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐后给药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹烨 万帮喜 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2646-2651页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作.虽然在临床试验中药物安全信息的收集、记录和评价主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和评价等工作的关键性因素.应考虑从临床...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹彦硕 陈学愚 《药学进展》 2018年42卷9期 668-674页ISTICCA
【摘要】 人体生物等效性研究是仿制药研发中的一个重要环节.虽然这些药物本身有较完整的安全性数据和较长的临床应用经验,它们会因为自身的药理作用,可能在健康受试者身上引起副作用.讨论了健康受试者的选择标准、在人体生物等效性研究中可能出现的副作用和相应的预...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李艳芬 王瑞华 等 《陕西中医药大学学报》 2019年42卷6期 105-109页
【摘要】 目的 观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法 采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验.在单次给药安全性评价...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许剑安 汪红 等 《中国临床药学杂志》 2010年19卷6期 347-350页ISTICCA
【摘要】 目的 观察八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在中国健康受试者中的安全性及耐受程度,为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据.方法 本研究采用开放、随机的试验设计,将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组,每组6名,分别注射八氟丙烷人血白蛋...
【关键词】 八氟丙烷人血白蛋白微球注射液；健康受试者；安全耐受性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱乐兰 马磊 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 434-440页ISTICPKU
【摘要】 罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节.从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宁燕 谭彩霞 等 《山西医药杂志》 2025年54卷12期 915-918页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨分析过程管理联合PDCA循环优化在Ⅰ期药物临床试验病房管理中的应用价值.方法 选择2021年11月至2023年11月在我院Ⅰ期药物临床试验病房工作的37名研究护士以及接受研究的受试者164例,将2021年11月至2022年10月入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 龚睿婕 茅淑倩 等 《中国卫生质量管理》 2025年32卷2期 77-82页ISTIC
【摘要】 目的 调查我国注册预防性疫苗临床试验项目开展现状,分析存在问题,为优化我国预防性疫苗临床试验组织和质量管理体系提供参考.方法 检索我国"药物临床试验登记与信息公示平台"和"药物临床试验机构备案管理信息平台",收集并汇总预防性疫苗临床试验注册...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 詹惠中 李熠 等 《中国临床神经科学》 2025年33卷1期 57-64页ISTIC
【摘要】 目的 评估中国健康受试者在不同进食条件下口服丙戊酸(VPA)的磷脂前体药物DP-VPA后的药动学和安全性.方法 采用随机、开放、3周期、3交叉、自身对照研究设计方法,选取12例健康受试者分别在空腹状态、进食普通餐或高脂餐后口服DP-VPA片...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋向明 赵同香 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 76-83页
【摘要】 目的:探讨非惩罚性管理及纠正预防措施(CAPA)在持续改进药物临床试验质量中的效果.方法:将非惩罚性管理及CAPA应用于临床试验用药错误案例的整改过程,对发现的问题进行根本原因分析,并制定解决措施观察效果.结果:该方法可以保证临床试验用药错...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王欣 王淑民 等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2278-2282页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2022年4月,中国医院协会-临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)管理专家指导组(京津冀)正式成立.为规范和指导CRC工作,指导临床试验规范实施,专家指导组组织国内学术领域内专家、学者编写《临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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