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【中文期刊】 曹烨 万帮喜 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2646-2651页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作.虽然在临床试验中药物安全信息的收集、记录和评价主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和评价等工作的关键性因素.应考虑从临床...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曹彦硕 陈学愚 《药学进展》 2018年42卷9期 668-674页ISTICCA
【摘要】 人体生物等效性研究是仿制药研发中的一个重要环节.虽然这些药物本身有较完整的安全性数据和较长的临床应用经验,它们会因为自身的药理作用,可能在健康受试者身上引起副作用.讨论了健康受试者的选择标准、在人体生物等效性研究中可能出现的副作用和相应的预...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李艳芬 王瑞华 等 《陕西中医药大学学报》 2019年42卷6期 105-109页
【摘要】 目的 观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围.方法 采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一次的单次给药耐受性试验.在单次给药安全性评价...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘琳 李琴 等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷1期 22-27页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床试验机构是临床试验实施现场,其管理质量是临床试验项目质量的重要保障,创新质量管理模式有重要意义.临床试验中参与方的质量管理职责应清晰,可独立设置质量保证和质量控制人员,优化工作流程,前置质控节点,实施立项、药物、生物样本、受试者安全、文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘春丽 杨建华 《中国临床药学杂志》 2022年31卷10期 775-778页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨新冠疫情下试验用药品精细化管理和风险管理策略,以保障受试者安全、及时用药,并确保临床试验质量.方法 以某医院的临床试验药房的基本情况和疫情下药房的来访人员管理、制度与应急预案标准操作规程(SOP)、药物接收、发放回收、贮存养护和文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏钿欢 周颖 等 《今日药学》 2022年32卷3期 202-205页CA
【摘要】 目的 探讨新冠疫情背景下临床试验受试者补偿采用第三方平台支付的可行性.方法 以笔者所在的临床试验机构为例,分析对比传统受试者支付模式和第三方平台支付的优劣势.结果 第三方平台支付存在受试者安全信息泄露、违规操作、法律风险等问题,解决措施包括...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖颖衡 陆春花 等 《环境与职业医学》 2025年42卷2期 133-139页ISTICPKUCSCD
【摘要】 [背景]制造业作为我国支柱产业,其非致命性职业伤害发生率较高.该行业中个体、设备、环境及管理等非致命性职业伤害各层面因素众多且关联紧密,使其影响因素分析存在复杂性.[目的]探讨制造业工人非致命性职业伤害的影响因素,为后续开展针对性干预及监测...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈丽娟 朱蕻潮 等 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷2期 139-144页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨伏立康唑血药浓度监测在患者肝毒性和视觉症状不良反应预测诊断中的应用价值.方法 回顾性研究2020年1月至2022年12月在本院接受伏立康唑治疗成年患者的治疗药物监测资料,利用受试者操作特征(ROC)曲线分析患者肝毒性和视觉症状与血...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李洋 谢金平 《中国医院药学杂志》 2025年45卷9期 1065-1069页ISTICPKUCA
【摘要】 去中心化临床试验近年来在全球范围内得到广泛关注,已成为临床研究领域的重要组成部分.该文通过文献研究,分析了去中心化临床试验的关键特征,并探讨了中国在此领域的监管现状.此外,系统梳理了美国和欧盟的监管框架及其核心要点,归纳总结了其他国家在去中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱旭 卞星晨 等 《中国临床药理学杂志》 2025年41卷3期 387-392页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价氟喹诺酮类新药德拉沙星在中国健康受试者中药代动力学特征以及安全性,并通过药代动力学/药效学分析评价德拉沙星治疗金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌所致感染的预期微生物学疗效.方法 本试验分为2部分,第1部分为随机、双盲、安慰剂对照、单剂、多...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 畅金 陈淑敏 等 《中华中医药杂志》 2024年39卷8期 4438-4442页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探索针刺治疗对不同烟草依赖程度吸烟者戒断效果的影响.方法:将1 094例烟草依赖受试者根据法氏烟草依赖评估量表(FTND)评分分为轻度、中度、重度3组,均采用针刺干预,穴位选择为百会、印堂、列缺、合谷、内关、三阴交、太冲和足三里.每次...
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【中文期刊】 赵玉华 杨进 等 《中华中医药杂志》 2024年39卷6期 3213-3217页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察加味芍药甘草汤治疗原发性不宁腿综合征(RLS)的临床疗效.方法:将2020年6月-2022年4月就诊于重庆市中医院的69例原发性RLS患者随机分为西药对照组、中药治疗组和中西结合治疗组,各23例.治疗前后进行国际不宁腿综合征评分量...
- 概要：
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【中文期刊】 刘峻宇 曹唯仪 等 《中国实验方剂学杂志》 2024年30卷16期 160-169页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度,探索附杞固本膏主要活性成分的人体药代动力学特征及治疗肾阳虚证的作用机制.方法:采用单中心、随机、双盲、连续给药、安慰剂对照设计.共纳入健康受试者24例,设置75 g和100 g 2个剂量组,每剂量...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 钱小爱 刘凯 等 《中国疫苗和免疫》 2024年30卷2期 184-190页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价≥2岁健康人群接种23价肺炎球菌多糖疫苗(Pneumococcal polysaccharide vaccine,PPV23)的安全性和免疫原性.方法 采用开放性Ⅳ期临床试验,招募2-5岁、6-15岁、16-59岁和≥60岁健康受...
【关键词】 23价肺炎球菌多糖疫苗；安全性；免疫原性；
- 概要：
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【中文期刊】 郑敏 李珍 等 《中国疫苗和免疫》 2024年30卷6期 684-689页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价一款国产Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin-strain inactivated poliovirus vaccine,sIPV)上市后在婴幼儿中基础免疫和加强免疫与其他疫苗同时接种的安全性.方法 在江西省两个地区招募2月...
【关键词】 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗；基础免疫；加强免疫；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄彦华 赵梦洁 等 《武汉大学学报（医学版）》 2024年45卷12期 1512-1516页ISTICCABP
【摘要】 目的:比较可溶性重建屏障微针与调Q1 064 nm激光治疗黄褐斑的疗效与安全性.方法:招募黄褐斑受试者90例,随机分成三组:可溶性重建屏障微针联合氨甲环酸涂抹组、可溶性重建屏障微针组,每周治疗1次,调Q1 064 nm激光联合氨甲环酸涂抹组...
- 概要：
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【中文期刊】 杨帆 沈雅利 等 《中国工业医学杂志》 2024年37卷5期 441-446页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨高温高湿暴露对中等强度作业人员生理的影响,并评价现行国际标准ISO 7933《Ergonomics of the thermal enviroment——Analytical determination and interpret...
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【中文期刊】 孙玮 李慧 等 《中国临床药学杂志》 2024年33卷12期 896-900页ISTICCA
【摘要】 目的 探究可用于药物临床试验质量提升及风险控制的策略.方法 收集2016至2023年医院药物临床试验现场核查报告,以现行法规文件和核查要点为指导,分类并探讨药物临床试验常见问题.此外,将药物临床试验现场核查中存在的问题频数绘制帕累托图,根据...
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【中文期刊】 王诗惠 孙宏睿 等 《中华中医药杂志》 2023年38卷2期 886-890页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价抗疣驻景方对于肝肾不足型早、中期年龄相关性黄斑变性患者的有效性及安全性,为年龄相关性黄斑变性的治疗提供高等级循证证据和新的治疗方法.方法:采用双盲随机对照临床试验,纳入2017年9月至2019年12月在中国中医科学院眼科医院门诊确...
- 概要：
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【中文期刊】 童美萍 王辉昊 等 《医用生物力学》 2023年38卷1期 65-70页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 同步采集和分析两种颈椎整骨手法的运动学与动力学参数,归纳其生物力学特征.方法 由1位高年资医师对10位健康受试者完成颈椎定位定向扳法和颈椎侧屈手法操作,施术者粘贴荧光标志球用于捕捉手法动作,并用压力触感手套和无线表面肌电系统采集并分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张荣利 张倩 等 《临床皮肤科杂志》 2023年52卷6期 357-362页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价点阵模式Q开关1064 nm掺钕钇铝石榴石(Nd∶YAG)激光联合透明质酸治疗面部光老化的临床疗效及安全性.方法:对20例临床诊断为面部光老化的女性受试者,给予点阵模式Q开关1064 nm Nd∶YAG激光联合透明质酸治疗,每4周...
【关键词】 点阵模式；Q开关1064nm激光；透明质酸；
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【中文期刊】 谭洁冰 王颖 等 《中国疫苗和免疫》 2022年28卷5期 509-514页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)加强免疫的安全性和免疫原性.方法 在前期完成MPCV-A...
【关键词】 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；加强免疫；不良反应；
- 概要：
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【中文期刊】 王彦霞 王雪 等 《中国疫苗和免疫》 2022年28卷4期 440-445页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性.方法 采用随...
【关键词】 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；不良反应；安全性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李霞 欧阳夏荔 等 《中华中医药杂志》 2022年37卷10期 5979-5983页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察武当医学电导入疗法对健康或无严重疾病的成年人基本生理指标的影响,并检测电流、电压数值,评价武当医学电导入疗法的安全性.方法:纳入健康或无严重疾病的成年人100名,记录受试者接受武当医学电导入疗法前后的心率、脉搏、血压、血氧饱和度、...
- 概要：
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【中文期刊】 曾帅 周乐 等 《中国实用妇科与产科杂志》 2022年38卷6期 642-645页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨双歧杆菌四联活菌片治疗妊娠期便秘的有效性和安全性.方法 选择2021年6月至9月在四川大学华西第二医院产科门诊孕期保健的妊娠期便秘孕妇作为研究对象.受试者接受双歧杆菌四联活菌片治疗4周,随访4周.期间受试者每天观察并记录自发排便次...
- 概要：
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【中文期刊】 向金星 肖政辉 等 《儿科药学杂志》 2021年27卷11期 4-7页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨华法林治疗川崎病合并巨大冠状动脉瘤(GA)的有效性及安全性.方法:回顾性分析2010年1月至2019年4月在我院确诊并接受治疗的川崎病合并GA患儿病例资料,收集华法林联合阿司匹林治疗与单用阿司匹林患儿的用药剂量、疗程、凝血功能、心...
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【中文期刊】 李蕊芯 唐颂龄 等 《华西医学》 2021年36卷11期 1515-1521页ISTICCA
【摘要】 目的 探究影响急诊重症监护室(emergency intensive care unit,EICU)患者分流安全性的影响因素,构建分流安全性评估模型,并评估其预测效能,为EICU安全分流提供理论依据.方法 收集并分析2019年8月1日0时0...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李晓彦 张茜 等 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷7期 393-396页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在临床研究中,严重不良事件报告是保证受试者安全性的重要手段,既关系到研究者的利益,也关系到试验干预措施的安全性评价.本文从伦理审查的角度对临床研究中严重不良事件报告的有关要求进行梳理,对于报告过程中经常出现的问题进行探讨,旨在为临床研究者提...
- 概要：
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【中文期刊】 邓迎莹 高敬书 等 《中华中医药杂志》 2017年32卷6期 2467-2469页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床研究中数据与安全监察委员会的设立在于保护受试者的安全与收益,即有效性和安全性.文章针对黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究中数据与安全监察委员会的成立、人员组成、运行和具体职能进行论述.详细阐述其批准研究方案优...
【关键词】 数据与安全监察委员会；临床研究；偏离与违反；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 牟丽娜 袁兰所 等 《中药药理与临床》 2017年33卷1期 167-170页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究芪松调律方治疗室性早搏伴窦缓的临床疗效及安全性.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,100例受试者随机分为试验组和对照组,试验组服用芪松调律方治疗,1剂/日,对照组服用安慰剂,1剂/日,疗程均为12周.观察治疗12周2组室...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王韵 葛庆华 等 《中国药学杂志》 2017年52卷9期 767-771页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价单次肌内注射用抗精神病药甲磺酸齐拉西酮的药动学特点,评价该药对于健康志愿者的安全性.方法 12名中国健康志愿者(男、女各6例)单剂量肌内注射用甲磺酸齐拉西酮10 mg后在规定的时间点采血.采用LC-MS/MS检测齐拉西酮的血药浓度...
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【中文期刊】 徐天华 苏亮 等 《临床皮肤科杂志》 2017年46卷6期 450-454页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:平估0.3 ms脉宽1064 nm Nd∶YAG激光对甲真菌病的治疗疗效及安全性.方法:收集36例受试者共103个指甲,采用随机对照方式分为两组,一组采用激光治疗4次,另一组治疗6次,每组均根据甲真菌病临床评分分为A、B、C3个亚组....
【关键词】 Nd∶YAG激光；甲真菌病；Nd∶YAG laser；
- 概要：
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【中文期刊】 王兴娇 赵迎欢 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷9期 518-521页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新药临床试验是保证药品安全的关键环节.目前我国药物临床试验责任体系不够完善,细化临床试验参与各方责任对保证药品安全、促进药品创新、强化受试者权益有推进作用.本文在文献研究的基础上细化了包括研究者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门等相关人...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张云皎 贾丽燕 等 《中国中西医结合杂志》 2017年37卷7期 863-869页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价中医药治疗艾滋病的疗效和安全性.方法 纳入文献为中草药治疗艾滋病的随机对照临床试验.全面检索PubMed、Cochrane对照试验注册中心及CNKI、维普、万方和CBM数据库(截至2013年4月).自行设计资料提取表提取资料,采用...
- 概要：
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【中文期刊】 付侃 夏曙光 等 《中国疫苗和免疫》 2017年23卷1期 26-28,33页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗上市后的安全性.方法 选择2-59月龄儿童接种Hib结合疫苗,收集首剂疫苗免疫后0-30天的不良反应/事件,分析不良反应/事件发生率.结...
【关键词】 b型流感嗜血杆菌结合疫苗；上市后安全性；Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 周晓冰 朱聪 等 《药物分析杂志》 2016年36卷4期 639-644页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价尿液中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白(NGAL)作为药物肾毒性生物标志物的实用性.方法:通过对Wistar大鼠腹腔注射60和120 mg·kg-1庆大霉素,每天给药1次,连续给药10 d,建立了大鼠急性肾损伤模型.应用ELISA和Lu...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴中平 韩燕 等 《中国中医基础医学杂志》 2017年23卷7期 973-974,994页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的:比较大承气汤与调胃承气汤在通便能力上的差异.方法:严格依《伤寒论》制备两方原液,12位受试者先后服用两方,观察基本生命体征变化并收集粪便,记录腹泻时间、次数和体质量变化,测定粪便上清Na+、C1-、K+、Ca2、SO42、葡萄糖、蛋白...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁邦晗 于潇潇 等 《新中医》 2017年49卷12期 126-128页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨辟谷7天,代餐品辅助减重营方式对超重者体质量的影响及安全性.方法:分8期对58名体质量超重自愿受试者,进入减重营,不进餐而服用无热量但可调节肠道菌群的代餐品,每天安排有氧运动,监测体质量、血压、血糖、体质量指数(BMI)的变化,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王英春 丛桂敏 《中国卫生工程学》 2017年16卷2期 215-216页CA
【摘要】 目的 研究血清降钙素原(PCT)检验对妇科感染性疾病治疗过程的价值.方法 选择2013年3月-2015年3月本院妇科收治的50例感染性疾病患者,入院后经病原微生物分离培养分为细菌感染(28例)和真菌感染(22例)2类,作为观察组.选取同期于...
- 概要：
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