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【中文期刊】 李静 王艳 等 《中国护理管理》 2023年23卷1期 113-116页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的:分析消毒供应中心检查包装灭菌区手术器械组工作人员在器械检查装配操作过程中护理中断事件的发生特征.方法:通过对科室操作间及操作台面的监控进行实时画面回放、记录,回顾2021年11月发生的护理中断事件,并分析来源、类型及结局等.结果:共观...
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【中文期刊】 刘清峰 曾冬冬 等 《中国食品药品监管》 2023年9期 138-145页
【摘要】 医疗器械职业化专业化检查员队伍能力的提升,事关医疗器械监管事业健康发展.目前,我国医疗器械检查员的培训体系已不能满足医疗器械行业蓬勃发展的要求.本文围绕我国职业化专业化医疗器械检查员培训体系展开研究,介绍了发达国家或地区医疗器械检查员制度及...
- 概要：
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【中文期刊】 杨红美 《齐鲁护理杂志》 2013年19卷17期 127-128页ISTIC
【摘要】 目的:探讨持续质量改进在住院老年器械检查患者中的应用方法及效果.方法:回顾性分析2011年10 ～ 12月住院器械检查患者出现的问题,召开质量分析会,查找原因,从各个环节制定持续质量改进方案并实施.结果:质量改进后老年患者满意率99％,改进...
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【中文期刊】 樊兰艳 滕永慧 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷4期 519-524页ISTICCSCDCA
【摘要】 建立了含茶树油创伤敷料的无菌检查方法.用含0.1 mol/L氯化钙的无菌pH 6.8磷酸盐缓冲液对创伤敷料中的卡波姆进行破胶处理,再用薄膜过滤法去除其抑菌性.将供试液(相当于含创伤敷料0.5 g)加至0.9％无菌氯化钠溶液50 mL中,用含...
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【中文期刊】 姜帆 《中国医疗器械信息》 2025年31卷3期 4-6,28页
【摘要】 通过对2024年开展30家医疗器械生产企业飞行检查中发现的主要问题进行汇总分析,了解生产企业质量管理体系存在的共性问题并提出整改建议,以推进企业按法规要求运行质量管理体系.
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【中文期刊】 华渤文 刘艳 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 8-10,29页
【摘要】 目的:掌握湖北省医疗器械生产企业注册申报产品全生命周期具体委托情况,探索延伸检查的必要性.方法:依据医疗器械相关法规要求对湖北省391家医疗器械生产企业进行问卷调研,对调研情况进行汇总分析.结果:了解省内医疗器械生产企业产品全生命周期关键环...
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【中文期刊】 崔佳 余洋 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 58-73页
【摘要】 目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作.方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析法赋予各指标权重,...
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【中文期刊】 李烜 刘炳锐 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 120-123,136页ISTIC
【摘要】 目的 通过梳理2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》与《医疗器械注册自检管理规定》之间的关系,归纳和分析医疗器械软件产品尤其是注册自检方式现场检查的特殊要求并提供部分检查要点和建议...
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【中文期刊】 何羡霞 侯珺 等 《中国药业》 2024年33卷1期 22-25页ISTICCA
【摘要】 目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考.方法 回顾性分析广州市 2018 年6 月至 2022 年 12 月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申...
- 概要：
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【中文期刊】 刘文操 吴佩年 等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页ISTICCA
【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...
【关键词】 江西省；有源医疗器械生产企业；现场检查；
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【中文期刊】 梁冠路 袁榕穗 等 《中国食品药品监管》 2024年2期 114-119页
【摘要】 在新冠疫情的影响下,远程视频检查成为医疗器械注册质量管理体系核查的重要方法之一.本文对医疗器械注册质量管理体系核查远程视频检查进行研究,分析远程检查的优势,剖析医疗器械注册质量管理体系核查环节应用远程视频检查的必然性,同时提出了远程视频检查...
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【中文期刊】 葛鑫 《黑龙江医药》 2024年37卷5期 1086-1089页CA
【摘要】 医疗器械监管是保障公众用药安全、有效和可控的关键环节,对于维护社会和谐稳定和经济发展具有重大意义.本文以医疗器械生产行业监管为核心,以服务药监为主题,通过对当前我省医疗器械生产行业监管工作面临的挑战和问题进行分析,提出一系列针对性的建议对策...
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【中文期刊】 刘雯 李爱梅 等 《生物化工》 2024年10卷4期 138-141页
【摘要】 目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性.方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法 1(产品拆解后投入培养基)和直接接种法 2(...
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【中文期刊】 张裕坤 邓力 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷21期 31-34页
【摘要】 目的:聚焦影响医疗器械质量的关键风险点,同时对生产企业和药品监管部门提出了相应的措施和意见建议.方法:采集并整理广东省药品监督管理局官网2020年～2023年通告的医疗器械抽检信息,分析2020年～2023年广东省医疗器械抽检不合格情况.结...
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【中文期刊】 许朝生 吴少海 《医疗装备》 2024年37卷19期 35-39,47页
【摘要】 细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应.临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键.然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限性,因此需要探索更科...
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【中文期刊】 杨泽华 粟贵 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 100-105页
【摘要】 目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议.方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的主要问题并提...
- 概要：
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【中文期刊】 刘杰英 马霖 等 《中国医学装备》 2023年20卷2期 156-159页ISTIC
【摘要】 目的:探讨管道镜在管腔器械清洗质量评估中的应用效果.方法:随机选取医院消毒供应中心清洗消毒干燥后的400件(铜质200件,不锈钢质200件)脑吸引器,按照清洗质量检测方法不同将其分为常规组和管道镜组,每组各100件铜质和100件不锈钢质脑吸...
- 概要：
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【中文期刊】 王作胜 牟强善 等 《腹腔镜外科杂志》 2023年28卷3期 230-233页ISTIC
【摘要】 随着腹腔镜技术在临床的广泛应用,腹壁穿刺孔并发症的发生率越来越高,主要有穿刺孔出血、穿刺孔疝、穿刺孔愈合不良及穿刺孔其他组织种植等,有的并发症与穿刺孔部位的缝合密切相关,如穿刺孔出血、穿刺孔疝等,一旦发生往往不能自愈,且随着病程的延长有继续...
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【中文期刊】 周泓 史庆丰 等 《中国感染控制杂志》 2022年21卷7期 656-660页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析医院外来管腔型脊柱手术器械清洗的难点,为改进和完善清洗质量控制体系提供依据.方法 选取某院外来脊柱手术器械中的管腔型器械291件,采用腔镜通道检查系统,检查器械在接收时和手工清洗后其管腔内清洗质量,并进行统计分析.结果 接收时管腔...
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【中文期刊】 玄怡 王茜 等 《医疗装备》 2023年36卷12期 23-25页
【摘要】 该研究结合 2022 年山东省药品监督管理局开展的医疗器械生产企业不良事件监测专项检查工作实践,梳理生产企业不良事件监测存在的主要问题,并从企业和监管机构两方面进行原因分析,提出通过生产企业强化主体责任落实和监管机构提升监管能力两方面可提升...
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- 结论：
【中文期刊】 李尧 卞蓉蓉 等 《中国食品药品监管》 2023年2期 120-127页
【摘要】 目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性.方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器...
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【中文期刊】 李鸿娥 《中国卫生产业》 2023年20卷1期 232-235页
【摘要】 医疗器械是医疗工作中的重要工具,其质量直接影响医疗工作开展水平.受不同因素影响,医疗器械生产存在一些问题.所以,检查员要做好审核查验工作,及时发现问题,督促生产企业及时整改,避免问题器械流入市场.本文分别从不同方面分析了医疗器械生产企业现场...
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【中文期刊】 缪剑虹 孔怡然 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷17期 38-40,62页
【摘要】 目的:对无菌医疗器械的无菌检验结果开展全过程的回顾性调查与分析,以探讨无菌检验检验结果偏差(OOS)发生的原因,并规定了OOS结果调查的具体操作规程.方法:根据《中华人民共和国药典》(2020版)和新版药品生产质量管理规范标准的OOS指南,...
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【中文期刊】 刘毅婷 《中国医疗器械信息》 2023年29卷17期 11-13页
【摘要】 医疗器械检查工作对于提升企业产品质量和维护公众用械安全至关重要.医疗器械产品层出不穷,相关的法律法规也在不断更新,因此对医疗器械检查员的专业素养与现场检查能力等提出更高的要求.文章从多方面分析和探讨了提升医疗器械检查员能力素质的途径,以供参...
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【中文期刊】 杨桂丽 邱远哲 等 《精准医学杂志》 2023年38卷5期 423-426页
【摘要】 目的 评估冷圈套器息肉切除术(CSP)与热圈套器息肉切除术(HSP)治疗直径 10～15 mm 结直肠息肉的有效性和安全性.方法 收集 2022 年 6 月—2023 年 2 月于青岛大学附属医院崂山院区消化内科行结肠镜检查并拟行息肉切除(...
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- 结论：
【中文期刊】 黄小萍 黄耀奎 等 《中华护理杂志》 2021年56卷12期 1894-1897页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 制作不锈钢麻花牵引圈并探讨其在管腔器械清洗质量检查中的应用效果.方法 将制作的不锈钢麻花牵引圈用于管腔器械清洗质量的检查,通过与目测+光源放大镜法、探条纱布法、ATP生物荧光法做比较,评价其在管腔器械清洗质量检查中的效果.结果 A类空...
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【中文期刊】 蔡江波 崔灏颖 等 《中国医药导刊》 2022年24卷8期 767-770页ISTIC
【摘要】 医疗器械生产许可环节远程检查是监管部门将监管业务和信息化技术融合探索智慧监管的重要一环.远程检查能有效满足疫情防控形势下监管新需求,是智慧监管的发展趋势.作为现场检查模式的补充,远程检查有助于整合检查资源,提升检查效能,完善监管数据,促进现...
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【中文期刊】 祁海燕 刘晓光 《腹腔镜外科杂志》 2022年27卷11期 854-857页ISTIC
【摘要】 目的:探讨经脐缘两孔法腹腔镜阑尾切除术的临床疗效.方法:回顾分析2017年7月至2020年6月为166例患者采用经脐缘两孔单器械打结法行腹腔镜阑尾切除术的临床资料.分别于脐缘上、下穿刺10 mm、5 mm Trocar,双极电凝阶梯式电凝阑...
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【中文期刊】 何羡霞 姜志辉 等 《中国药事》 2022年36卷8期 887-893页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对广州市22家医疗器械第三方物流企业的检查结果进行分析,指出第三方物流企业的优缺点,推进第三方物流企业更加规范发展.方法:以《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》为依据,对广州市医疗器械22家第三方...
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【中文期刊】 王晓丽 张爱君 等 《中国临床保健杂志》 2022年25卷4期 530-533页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨自制一次性密闭式瘤体取出保护套在腹腔镜下子宫肌瘤分碎术中应用的有效性及安全性.方法 选取2019年12月1日至2022年3月31日于中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)采用自制一次性密闭式瘤体取出保护套实施腹腔镜下子宫肌瘤...
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【中文期刊】 曾祥卫 许嘉驿 等 《中国处方药》 2022年20卷8期 22-24页
【摘要】 目的 本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》(以下简称《指导原则》)之间的关系,归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议.方法 基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,...
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【中文期刊】 陈靖云 卢昕 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷3期 14-16页
【摘要】 从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性.
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【中文期刊】 蒙琼 周海娟 等 《当代护士（上旬刊）》 2022年29卷10期 166-167页
【摘要】 研制一种头戴式放大镜,其具有节约耗材、延长放大镜寿命、节约空间等优势,值得在临床推广应用.
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【中文期刊】 胡碧荣 《中国药业》 2021年30卷19期 17-20页ISTICCA
【摘要】 目的 改进医疗器械生产企业的质量管理体系.方法 汇总陕西省2017年至2019年295家医疗器械生产企业的现场检查情况和不符合项,并分析企业质量管理体系存在的薄弱环节.结果 2017年至2019年陕西省医疗器械生产企业现场检查中,严重缺陷项...
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【中文期刊】 陈静 王娟 等 《中国医药导刊》 2021年23卷7期 555-560页ISTIC
【摘要】 医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据.建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 何羡霞 姜志辉 等 《中国药事》 2021年35卷10期 1123-1131页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析,指出企业常出现的问题并提出相关建议,促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理,进一步促进医疗器械行业的健康发展.方法:以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》...
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【中文期刊】 刘晓玲 刘健 等 《中国医学影像学杂志》 2018年26卷9期 687,689页ISTICPKUCSCD
【摘要】 1病例简介女,38岁,主诉:无明显诱因反复右上腹阵发性绞痛20余天,加重1d.现病史:患者于2017年10月10日起右上腹反复疼痛,向右腰背部放射,伴恶心、呕吐,呕吐物为胃内容物,呕吐后腹痛未明显缓解.当地医院初步诊断为急性胰腺炎,入院给予...
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【中文期刊】 陈海娟 张江清 等 《中国食品药品监管》 2021年2期 80-85页
【摘要】 目的:探讨省级食品药品检查员队伍建设路径.方法:以福建省省级食品药品检查员队伍建设为例,分析队伍建设现状及存在问题.结果:现有检查员队伍中兼职检查员比例较高,影响了检查员队伍的职业化专业化,不利于提高检查工作质量.结论:当务之急是加快推进职...
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【中文期刊】 胡碧荣 史晓明 《中国医疗器械信息》 2021年27卷17期 14-15,54页
【摘要】 通过对陕西省2020年165家医疗器械生产企业现场检查时存在问题进行分析,查找企业在质量管理体系方面存在的共性问题,分析问题产生的原因,提出解决建议,以提高企业体系运行的合规性.
- 概要：
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【中文期刊】 魏澜 聂涛 等 《中国食品药品监管》 2021年2期 54-61页
【摘要】 为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械安全风险防控,2015年6月原国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》.同年9月原国家食品药品监督管理总局医疗器械监督管理司聚焦高风险产品,突出重大有因事项,启动了医疗器械生产企业的飞行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏德习 《中国医疗器械信息》 2021年27卷15期 11-12,24页
【摘要】 针对医疗器械专业检查人员短缺,水平参差不齐的特点,文章深入剖析当前我国医疗器械检查员队伍建设中存在的问题,探索通过从检查员准入、检查员的政治水平和法律意识培养、通识教育培养、分级分类专业化培养、廉政教育和保密教育等手段提高我国医疗器械检查员...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 袁兴东 吴凡 等 《药品评价》 2021年18卷19期 1153-1155页CA
【摘要】 目的:了解新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业的检查缺陷项情况,提升监管水平.方法:从检查类型、品种、结果和缺陷项数量、类型、频次等方面,对80家防疫用医疗器械生产企业检查缺陷项进行统计,并对企业存在的主要问题进行分析.结果:缺陷项主要集中在厂房...
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【中文期刊】 陈褚建 吴林松 等 《中国医疗器械信息》 2021年27卷17期 16-17,41页
【摘要】 近年来,医疗器械产品越来越丰富化、专业化,与此同时,医疗器械生产企业鱼龙混杂,这就需要当地药监部门采取有效的手段对相关医疗器械产品的质量进行更多的把控.飞行检查就是面对这种现象衍生出的一种非常行之有效的监管手段.虽然飞行检查已经有了较为成熟...
- 概要：
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【中文期刊】 吴文华 王丽娜 等 《中国食品药品监管》 2021年8期 74-81页
【摘要】 目的:分析2020年安徽省防护类疫情防控用医疗器械生产现场检查情况,为提升此类医疗器械生产企业生产质量管理水平提供参考依据.方法:收集整理2020年安徽省防护类疫情防控用医疗器械生产现场检查缺陷情况,对其进行统计汇总、分析,并提出合理化建议...
- 概要：
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【中文期刊】 张雅娟 关月月 等 《中国食品药品监管》 2021年5期 62-69页
【摘要】 目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究...
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- 结论：
【中文期刊】 刘文丽 《健康必读》 2021年12期 280页
【摘要】 目的:就外来医疗器械标准化管理的具体措施与价值进行评价分析.方法:将我院2019年1月至2019年12月期间接收的外来医疗器械740包纳入对照组,开展消毒供应室常规管理,2020年1月至2020年12月期间接收的外来医疗器械740包纳入研究...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨云峰 李艳 《国际公关》 2021年8期 131-132页
【摘要】 本文对我国医疗器械网络交易服务第三方平台发展现状进行了简述.同时,根据我国现行《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局38号令),针对现场检查中应重点关注的检查要点进行了探讨.
【关键词】 医疗器械网络交易服务第三方平台；现场检查；检查要点；
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【中文期刊】 赵一飞 董放 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷6期 545-548页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 该文通过介绍美国医疗器械不良事件报告制度和相关检查实践,为我国落实企业医疗器械不良事件监测主体责任提出建议.方法 系统梳理美国医疗器械不良事件报告制度和医疗器械不良事件报告检查制度.结果 美国已建立了完善的发现、报告医疗器械不良事件制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖桂金 于淼 等 《中国医药导刊》 2020年22卷6期 416-421页ISTIC
【摘要】 目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量.方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析,并针...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏慧明 徐燕 等 《陕西医学杂志》 2020年49卷2期 151-153页ISTICCA
【摘要】 目的 :对冷热器械下腹腔镜保守性输卵管妊娠手术的疗效和预后进行对比分析.方法:将200例输卵管妊娠保守性手术患者按术中应用冷热器械随机分为热器械组(输卵管创面单极电凝/双极电凝)和冷器械组(切缘缝扎/输卵管系膜/子宫动脉上行支缝扎止血).比...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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