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【中文期刊】 刘永鹏 周飞 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 20-22页
【摘要】 随着科学技术的发展和医疗需求的增长,越来越多的新技术被应用在医疗器械领域.然而,部分新技术可能对患者造成直接的身体伤害.现代医学对医疗器械的依赖程度越来越高,医疗工作的诸多环节(包括检查、诊断、治疗、生命维持、病危和重伤抢救、康复)都离不开...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨牧 张艳晶 《中国医疗器械信息》 2021年27卷5期 159-161页
【摘要】 目的:分析思考对在用医疗器械实施风险管理的应用效果.方法:选择2018年1月～2019年12月本院的120件在用医疗器械作为研究对象,并分为观察组(60件,接受风险管理)和对照组(60件,接受常规管理).结果:对比两组医疗器械经管理后的相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴广生 《中国设备工程》 2021年13期 58-59页
【摘要】 医护人员在工作时,使用医疗器械会出现相关安全以及操作问题,如对器械维护的重要性知识不够了解、对医疗器械日常正确使用的相关知识不足以及管理制度不完善,导致器械使用期减短、维修率高,从而造成维修费用增加等相关问题.针对这些问题,做出相关措施,以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李穗 焦卫红 等 《中国医疗器械信息》 2021年27卷17期 159-162页
【摘要】 目的:通过文献研究,探讨我国在用医疗器械管理普遍存在的问题,为医疗机构合理管理医疗器械提供信息支持.方法:检索CNKI学术期刊数据,收集2010年～2019年在用医疗器械管理现状的文献,对其统计分析.结果:共筛选出98篇文献,经统计发现,医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈栋 《首席财务官》 2020年16卷1期 186-187页
【摘要】 在对医院或者是医疗机构进行经济管理的过程当中,应该全面加强对医疗器械以及医用耗材成本管理和质量控制工作,才能够实现经济管理的实际效果.本文主要围绕医疗器械与医用耗材成本管理与质量控制展开分析和论述,首先介绍加强医疗器械和医用耗材成本管理工作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 温永芬 温馨 等 《医学与法学》 2020年12卷6期 85-88页
【摘要】 文章对我国医疗器械维修制度、转让捐赠退出制度以及进口医疗器械的管理制度等在用医疗器械质量安全法律制度的现状及不足进行了梳理和总结.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜静 李倩 等 《健康之友》 2019年9期 175页
【摘要】 医院临床诊断、治疗对各种医疗器械的依赖度极高,医疗器械本身的质量对医院诊疗服务影响重大,同时也在一定程度上关系到患者的生命安全.在用医疗器械风险管理作为有效保障医疗器械质量的重要措施,其历来是医院不容忽视的管理内容,但从当前在用医疗器械风险...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白洁芳 《中国设备工程》 2019年13期 75-76页
【摘要】 为了解医疗机构在用医疗器械的使用状况,促进对在用医疗器械的科学监管,监督抽验中安排了对在用B型超声诊断设备使用情况的调研.文章针对B型超声诊断设备使用中的一些问题进行了分析探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨振 《中国药事》 2016年30卷1期 54-58页ISTICCA
【摘要】 为更好地贯彻即将发布和实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》,编制《在用医疗器械检验技术要求》迫在眉睫.本文介绍了我国《在用医疗器械检验技术要求》编制的初步构想,探讨了适合我国对在用医疗器械检验的新模式和新思路.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李静莉 郑佳 等 《中国医疗设备》 2015年30卷1期 68-70页ISTIC
【摘要】 本文介绍了我国在用医疗器械的质量现状,分析了在用医疗器械监管的新形势,并对全面开展在用医疗器械监管可能面临的问题和困难进行了深入思考,最后对如何保障在用医疗器械监管的顺利开展提出了几点建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩溟 张芹 等 《中国医疗设备》 2015年10期 114-116页ISTIC
【摘要】 本研究通过实际调研和检测，对在用激光类医疗器械的现状进行了评估，对存在的问题如激光实际输出值与设定值之间的偏差较大、稳定性（复现性）不好、瞄准光输出功率超标、标记不够完整等进行了分析并提出了相关建议，对该类设备的维护、检测及标准的制定具有一...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张欣涛 郝擎 等 《中国医疗器械杂志》 2014年3期 207-209页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文围绕在用医疗器械产品质量监管所亟需明确的生命周期、监管边界、监管对象、监管重点、监管依据、执行标准等问题逐一分析，并提出明确且开创性的学术主张，为在用医疗器械产品质量监管做出有益的理论探索。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李澍 王权 等 《中国医疗设备》 2014年10期 58-61页ISTIC
【摘要】 本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状，然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析，并提出相应的意见，以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 余冬 梁灏方 《医疗卫生装备》 2013年34卷5期 101-103页ISTICCA
【摘要】 阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因.针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议.
- 概要：
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【中文期刊】 邓翔文 强小龙 《中国医疗器械信息》 2018年24卷9期 150-152页
【摘要】 分析当前医院中在用医疗器械管理所存在的问题,并提出相应的对策,以期为医院提高对在用医疗器械管理的能力提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢立镛 富强 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷9期 8-9页
【摘要】 介绍在用医疗器械监管的新形势,梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点,以供医疗机构管理在用医疗器械参考用.
- 概要：
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【中文期刊】 武雯 《饮食保健》 2018年5卷47期 281-282页
【摘要】 目前,我国在用医疗器械风险管理存在一定问题.这不单单是一个环节的问题,而是涉及到很多方面,其中就包括政府部门的监管力度不够、医院对医疗器械的风险管理意识不足、工程师对医疗器械的维修程度不够全面等.而为了更好的解决人民的医疗问题,就要从每一个...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 蒋海洪 梁学林 等 《中国医疗器械杂志》 2012年36卷2期 128-132页MEDLINEISTIC
【摘要】 风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要.文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范雅文 黄鸿新 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷3期 218-221页MEDLINEISTIC
【摘要】 文就广东省医疗器械质量监督检验所四年来对广州市及广东省其它地区的医疗机构在用医疗器械监督抽验及调研的总结,提出今后如何加强和完善在用医疗器械监管提供建议.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李伟 《中国医学装备》 2009年6卷6期 26-28页ISTIC
【摘要】 医疗器械的风险管理是现代医院管理的薄弱环节之一,通过对医疗器械不良事件的介绍,分析了在用医疗器械风险管理的现状,提出了控制医疗器械风险的措施.
- 概要：
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【中文期刊】 官辉 韩霖 《医学信息》 2017年30卷6期 7-9页
【摘要】 该文通过对部分医疗机构在用医疗器械的评价性抽验及其过程中的相关调研总结,对医疗机构在用医疗器械产品的质量现状进行分析,并从法规、标准、存在问题、解决对策四方面进行研讨,为在用医疗器械设备的安全有效使用做出参考.
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【中文期刊】 张凯敏 凌文嘉 《管理观察》 2016年14期 144-146页
【摘要】 医院医务工作的开展离不开先进的医疗器械的使用,但是医疗器械的使用也存在着一定的风险,所以医院应该重视医疗器械的风险管理问题.基于这种认识,本文从目前在用医疗器械风险管理存在的问题出发,分析了问题存在的原因,在此基础上,提出了医院医疗器械风险...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黎隽 贺娟 等 《中国卫生产业》 2015年12卷26期 95-97页
【摘要】 目的 探讨血液透析类医疗器械在使用过程中存在的问题及原因分析. 方法 对国家质量监督抽验数据进行统计分析,对医疗机构进行走访调研. 结果 在用血液透析器械质量良莠不齐,某些重要技术指标不合格. 结论 对在用医疗器械制定技术规范,加强卫生部门...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 游锡火 《中国动物保健》 2013年10期 1-2,3页
【摘要】 本文在对我国当下兽用医疗器械产业发展存在问题进行梳理的基础上，从产业结构、科技创新及管理体系三方面提出我国兽用医疗器械产业发展的战略。
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郑彦云 李丹荣 等 《中国医疗器械信息》 2012年10期 30-35页
【摘要】 本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑彦云 李丹荣 等 《中国医疗器械信息》 2012年18卷2期 40-45,48页
【摘要】 通过2010年第16届亚运会和第10届亚残运会(以下简称"亚运会")医疗器械质量监督抽验的结果统计(合格率84%),综合2007至2009年的抽验结果(合格率分别为84%、90%、78%),分析其中发现的质量问题,对在用医疗器械的科学监管提...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 屈媛媛 刘毅 《医疗装备》 2011年24卷6期 1-3页
【摘要】 <医疗器械临床使用安全管理规范(试行)>的发布实施,对医疗机构的设备质量管理工作提出了更为细致、严格的要求.本文结合医疗机构在器械质量管理工作中遇到的诸多困难,分析了第三方检测机构在器械质量管理工作中的优势,并结合国外成熟经验提出了建议.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 金蓓 程述森 等 《现代仪器》 2011年17卷1期 25-26页
【摘要】 通过对大型综合性医院医疗器械在临床科室使用中存在的主要问题分析,介绍了医院如何建立在用医疗器械综合评估机制,以及成立多部门参与的医院“医 疗器械综合管控委员会”对在用医疗器械在质量控制、降低成本和厂商评估等方面的作用,结合设备物资管理部门为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丹荣 卢忠 《中国医疗器械信息》 2009年15卷2期 42-44页
【摘要】 根据"科学监管理念"对医疗器械实现全过程监管的要求,分析在用医疗器械监管的现状,提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张力方 《中国医疗器械信息》 2009年15卷4期 9-11页
【摘要】 在用医疗设备质量管理足医疗质量控制的重要环节.探讨管理过程中相关的质量控制问题,保证在用医疗器械的安全性和有效性,是当前医院设备管理部门的重要任务.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵军辉 张志清 等 《中国医疗器械信息》 2009年15卷3期 54-55,72页
【摘要】 医疗器械在临床医学和日常生活中被广泛应用,但是由于行政法规和技术层面的相对滞后性,导致在使用过程中给患者伤害,对环境造成污染,本文就行政监管和技术检测方面面临的一些问题和解决的对策进行了论述并提出了相应的建议.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 单丹丹 《商品与质量》 2020年35期 234页
【摘要】 由于医疗器械产品与患者的切身利益息息相关,因此需要加大对医疗器械产品的质量管控.我国医疗器械产品采取的全生命周期的监管,相应的监管制度和标准体系也较为完善.但一些医疗机构中使用的医疗器械产品具体的质量监管工作中还存在的较多的问题,因此需要积...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵波 《特别健康》 2017年22期 276页
【摘要】 医疗器械风险管理,要求对医疗器械临床应用中的每个环节进行全面的风险管理和风险控制,有助于提升医疗器械在临床使用中的安全性.现阶段,对医疗器械风险管理方面的研究甚少,研究工作存在缺乏系统性,相对零散等现象,医疗器械风险管理问题未得到相关管理人...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周颖 张敏燕 等 《生物医学工程学进展》 2024年45卷1期 65-74页CA
【摘要】 目的 该文旨在迎接我国医疗器械检验检测行业的新业态和新挑战,探索行业的未来发展方向.方法 在概述医疗器械检验检测行业现状的基础上,采用专家访谈和线上问卷的方式,调研40家医疗器械检验检测机构及相关企事业单位,重点关注科技创新能力和形式、行业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨宜东 《中国医疗器械信息》 2024年30卷19期 172-174页
【摘要】 目的:对风险管理应用医院医疗器械管理中的价值进行探究.方法:于2022年1月～2022年12月选择医院在用医疗器械200件为研究对象,其中100例实施常规管理,100例实施风险管理,分别纳入对照组、观察组.比较医疗器械管理质量及医疗器械风险...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：殷荐导师：李国锋 山东财经大学 工商管理 工商管理（硕士） 2019年
【摘要】 随着精益化管理朝着精细化、高效化等方向不断推进，精益管理中的风险预测和防控越来越受到重视。风险防控不仅关乎管理的成败，而且会对企业和单位长久发展产生潜在影响作用。对于医疗行业企业而言，既有与普通企业相似的管理需求，即医疗工作者和病患者之间应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶成红 李金方 等 《中国药事》 2025年39卷5期 506-510页ISTICCA
【摘要】 目的:探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践,为未来应用提供优化建议.方法:梳理医疗器械监管法规演化过程,整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题.结果与结论:医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戎善奎 郭月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷1期 10-12,16页
【摘要】 美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关.因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节.文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题,国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘惠 张力扬 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 23-25页
【摘要】 无源医疗器械标准在医疗器械标准体系中占据重要地位.文章基于无源医疗器械标准文本和应用背景进行研究,通过收集标准中关于资源要素配置、引用标准等信息,从可操作性和应用一致性角度揭示现有无源医疗器械标准在人员、设施环境、设备耗材及引用标准等方面所...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李卓 蒋伟浩 《中国设备工程》 2025年7期 65-67页
【摘要】 普通病房作为现代医疗环境里患者接受初步治疗与康复的关键场所,其医疗器械的使用及维护管理水平直接关系到医疗服务质量和患者治疗效果与安全.随着医疗技术水平的不断进步和发展,医疗器械的种类、功能日益丰富,如何高效、安全地管理这些器械成为了一个亟待...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜博冉 史湘君 等 《中国医院用药评价与分析》 2024年24卷7期 778-782页ISTIC
【摘要】 目的:通过对日本汉方药物的药品说明书进行妊娠期和哺乳期风险分析,评估日本汉方药物的用药风险及其对于我国中成药妊娠期风险评估的影响,为进一步开展我国中成药的妊娠期和哺乳期风险评估提供借鉴及参考.方法:针对日本医药品与医疗器械局平台收集及整理的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑东鹏 张一鸣 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷11期 161-163页
【摘要】 伴随着社会经济以及科学技术的快速发展,信息化技术广泛应用到工作和生活的各个领域当中,发挥着越来越重要的作用.在医院管理工作中也不例外,信息化技术已经成为推动医院现代化发展的重要手段.医疗器械的种类十分丰富,数量十分庞大,在管理工作中极易出现...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱漫玉 林凤屏 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷23期 6-8,15页
【摘要】 文章旨在分析和探讨一次性使用病毒采样管常见不良事件的原因.采用Excel统计近两年某市收集到的一次性使用病毒采样管可疑不良事件,并通过调研、查阅文献等方式对不良事件案例进行原因分析,进一步提出风险防范措施和建议,最大限度地控制医疗器械潜在风...
【关键词】 一次性使用病毒采样管；医疗器械；不良事件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 景永明 荆凡釿 等 《实用心电学杂志》 2024年33卷2期 154-157页
【摘要】 手持式心电采集仪是一款简易的双极单导联心电图记录设备,只需双手拇指紧捏正、负两极,就能方便地记录出标准Ⅰ导联心电图,多用于监测心律失常.它属于家用医疗器械,颇受广大中老年朋友的欢迎.基于单极导联与双极导联的本质及其内在联系,本文衍生出标准导...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张芳蜞 《中国设备工程》 2024年7期 172-174页
【摘要】 随着我国医学诊疗技术的迅猛发展,大量的医疗设备被用于诊断和治疗,医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障.国家对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法,包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张梅 柴谦 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷7期 14-17页
【摘要】 旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题,并提出相应的改进策略.首先,介绍呼吸面罩技术的发展背景和应用现状,并分析其在新型医疗器械中的重要性.其次,从患者体验的角度出发对呼吸面罩技术存在的问题进行评估,主要包括舒适性、可靠性和易用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 兰昌权 《模具制造》 2024年24卷6期 214-216页
【摘要】 医院医疗器械是医院开展各项诊疗活动的重要工具,对医疗质量的提高具有重要作用.目前我国医院医疗器械维修过程中还存在一些问题,必须采取有效措施加以解决,这也是确保医疗器械使用质量、提高诊疗水平的必然要求.针对医疗器械维修管理中存在的问题进行了分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱娟 尹世玉 等 《中华护理杂志》 2023年58卷5期 524-530页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 调查29个省(区、市)医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)复用医疗器械功能检测的开展现状,分析存在的主要问题,以便更好地指导功能检测临床实践.方法 采用便利抽样法,利用自行编...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶朝付 张兰 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷6期 690-694页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李凯 岳丽青 等 《中国医学装备》 2023年20卷10期 211-215页ISTIC
【摘要】 输液泵是能够精确控制输液流速,保证药物速度均匀、药量准确并且安全进入患者体内的仪器,是临床中常用的医疗器械,其警报管理已经成为不可忽视的管理内容.基于美国紧急医疗研究所(ECRI)指南中警报生命周期的概念,分析输液泵警报管理中存在的问题,论...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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