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【中文期刊】 于玲玲 刘伟 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 58-62页 ISTICPKU
【摘要】 目的 分析某三级医院伦理审查互认实施情况,为探索多中心研究伦理审查提供思路.方法 对该医院 2018-2022 年参与的多中心研究伦理审查情况进行分析.结果 该医院 2018-2022 年共审查项目 1 582 项,其中多中心研究 773 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晓玲 张卓然 等 《北京医学》 2025年47卷1期 9-12页 ISTICCA
【摘要】 伦理审查互认是提高多中心临床研究伦理审查效率的重要举措.国家伦理相关法规和指导原则均提出了多中心临床研究应建立伦理审查协作与结果互认机制.近年来,北京、上海、广州等新药研发活跃的省市已开展了区域范围的伦理审查互认实践,全国互认的时机基本成熟...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吉萍 祝丹娜 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 550-555页 ISTICPKU
【摘要】 随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举.基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的现实挑战,提出保证审查...
- 概要：
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【中文期刊】 李宇智 《安徽医专学报》 2024年23卷2期 11-13,32页
【摘要】 调查了解医务人员对多中心临床研究伦理审查认知度的现状及问题.通过自行创制的问卷调查结合交互式访谈在某院医务人员中开展多中心临床研究伦理审查认知调查,对调查结果进行统计学分析.结果表明当前医务人员对多中心临床伦理审查的认知维度、认可维度和意愿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖红舞 张海洪 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷5期 513-517页 ISTICPKU
【摘要】 对于多中心临床研究,各中心如何通过协作,保证伦理审查质量、提高审查效率,是临床研究管理部门及研究各方探索的重要方向.通过梳理及分析当前国内外多中心伦理审查的现有模式,结合目前中国伦理审查与管理发展的现状,以肿瘤临床研究为切入点,倡导在国内建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董晓燕 殷硕 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷5期 508-512页 ISTICPKU
【摘要】 在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生.相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对"年轻"伦理委员会提出了更高的要求.通过分析伦理审查联盟中"年轻"伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升"年轻"伦理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 岳小林 李晓玲 等 《首都医科大学学报》 2022年43卷4期 664-668页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性.方法 评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李晓玲 张卓然 等 《中国医学伦理学》 2021年34卷10期 1285-1290页 ISTICPKU
【摘要】 伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势.在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》.北京市医学伦理审查互认采用协作审查模式...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王晶 刘清泉 《世界科学技术-中医药现代化》 2021年23卷4期 1200-1204页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中,希望加快伦理审查效率的实际需求,探讨了在临床试验项目,尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中,加快伦理审查效率的关键环节,分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 奚益群 唐燕 等 《中国医院》 2021年25卷12期 81-83页 ISTICPKU
【摘要】 论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义,参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责.依据国家相关法规及文件的规定,以签订"互认协议"的方式构建儿科人群多中心临...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 蒋璐灿 陈勇川 《医学与哲学》 2020年41卷15期 20-24页 ISTICPKU
【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陆麒 伍蓉 《医学与哲学》 2019年40卷13期 28-31页 ISTICPKU
【摘要】 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见.认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 粟志英 阳国平 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷6期 706-711页 ISTICPKU
【摘要】 为适应创新药物器械临床试验需求,提高多中心临床试验的伦理审查效率,中国目前正在鼓励和推进中心伦理委员会审查工作.但对于中心伦理委员会具体审查模式,国内还在实践中摸索.梳理了几个国家和地区中心伦理审查的主流审查模式,为中国的多中心临床试验开展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶晶 范士志 等 《中国药房》 2019年30卷23期 3196-3199页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周吉银 刘丹 等 《中国医学伦理学》 2018年31卷9期 1157-1161页 ISTICPKU
【摘要】 目的 概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考.方法 查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策.结果 多中心临床试验组长单位伦理审...
【关键词】 多中心临床试验； 组长单位伦理审查制度； 伦理审查质量；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆麒 姜柏生 《医学与哲学》 2018年39卷23期 1-6页 ISTICPKU
【摘要】 随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注.通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 管宇萌 张雪 等 《中国医学伦理学》 2018年31卷8期 1052-1055页 ISTICPKU
【摘要】 随着生物医学的不断发展,多中心临床合作日益增多,多中心伦理审查成为国际趋势.我国多中心伦理审查起步较晚,理论和实践方面仍存在问题.通过检索美国多中心伦理审查的相关文献,以美国国家癌症研究院为例介绍美国伦理审查的研究经验,并进行本土化研究.提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄旭 汪秀琴 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1290-1293页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟.中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白桦 孙燕 等 《中国医学伦理学》 2017年30卷7期 859-862,868页 ISTICPKU
【摘要】 目的 分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段.方法 回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项.我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和B...
- 概要：
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【中文期刊】 梁虹 Jeffery Cohen 等 《中国医学伦理学》 2016年29卷3期 461-464页 ISTICPKU
【摘要】 国际临床研究格局向多中心合作发展,逐渐形成了几种针对多中心临床试验的机构审查委员会审查模式,即中心机构审查委员会伦理审查、区域机构审查委员会伦理审查、依赖协议审查和独立伦理审查模式,美国政府从政策法规上也积极推动这些模式的应用.由于我国人体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王艳桥 乔洁 等 《医学与哲学》 2016年37卷5期 28-31,35页 ISTICPKU
【摘要】 随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势.由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李栋 《中国医学伦理学》 2014年27卷1期 38-40页 ISTICPKU
【摘要】 随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李栋 苏振兴 《医学与哲学》 2014年13期 23-25页 ISTICPKU
【摘要】 国际多中心药物临床试验既包括新药上市前的临床试验，也包括对药物上市使用后所做的进一步研究，以证实或揭示试验用药物的作用，不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。其发展折射着全球化进程在医药卫生领域的快速发展，目前我国的国际多中心药物临床试...
- 概要：
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【中文期刊】 姜鑫 张雪 等 《医学与哲学》 2014年13期 26-29,45页 ISTICPKU
【摘要】 1998年，三大研究理事会政策宣言（Tri-Council Policy Statement ，TCPS）正式通过，2011年通过了第二版，是加拿大多中心伦理审查领域的重要准则。TCPS通过构建适宜的多中心伦理审查决策框架、注意多中心伦理审...
【关键词】 三大研究理事会政策宣言； 多中心伦理审查； 医学科研伦理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡庆澧 沈铭贤 《医学与哲学》 2011年32卷9期 2-5页 ISTICPKU
【摘要】 多中心临床合作研究是现代生物医学发展的必然要求,各方利益冲突,双重标准,缺乏独立性,人员素质不高,跟踪监督欠缺等导致的伦理审查质量参差不齐已成为一个重要的制约因素,建议采取切实的多方面的措施,保证科学性和伦理合理性,明确职责,协调发展,努力...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙荣国 贾晓蓉 《卫生软科学》 2018年32卷3期 35-37页 ISTIC
【摘要】 为了推进多中心临床研究伦理审查工作,依据我国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,分析了现有相关管理规章中存在的多中心临床研究的组长单位和参加单位伦理委员会伦理审查的地位、作用、权利和责任的规定不明确以及我国机构伦理委...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张艾一 訾明杰 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 462-467页 ISTICPKU
【摘要】 对研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一.当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判.在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】张婕 中华医学会医学伦理学分会第二十届学术年会 2019年
【摘要】 通过对某医院多中心临床研究的伦理审查现状进行分析,发现多中心临床研究伦理审查过程中存在的主要问题,完善多中心临床研究伦理审查体系,探索严谨、高效的伦理审查模式,提高伦理审查效率及质量。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】白桦 中华医学会医学伦理学分会第二十届学术年会 2019年
【摘要】 分析多中心临床试验项目参见单位的伦理审查结果，总结审查中常见的问题，探索多中心临床试验中参加单位的合理可行的审查方法。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】王晶晶 中华医学会医学伦理学分会第二十届学术年会 2019年
【摘要】 多中心临床研究组长单位伦理审查制度能提高审查效率，但应提高组长单位伦理审查质量。各中心伦理委员会之间应建立良好的沟通交流机制、加强本机构研究全过程的伦理监管，来实现伦理审查效率和质量的双提升。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】许重远 中国药理学会药物临床试验专业委员会第四次全国学术年会 2019年
【摘要】 本文围绕新形势下多中心试验伦理审查和管理的变革方向与挑战介绍了推动临床研究体系设计与实施,深化医药创新生态系统构建等内容.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】陆麒 中华医学会医学伦理学分会第二十届学术年会 2019年
【摘要】 本文从多中心临床研究伦理审查的现状分析入手,结合最新出台的一些相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对中国目前实际情况,对开展多中心伦理审查的模式进行探讨.本文提出多中心伦理审查应该采取有条件的"认可"组长单位审查决定的模式,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】汪秀琴 世界中联伦理审查委员会第四届学术年会暨世界中联临床疗效评价专业委员会第八届学术年会 2014年
【摘要】 国际多中心临床试验涉及到一个国家申办者到另外一个国家开展研究，因为各个国家的医疗保障体系、开展研究的能力、社会文化差异等各个方面的差异，产生了一系列的伦理问题，有些研究甚至给受试国以及受试者造成了伦理上不当的负担，造成了潜在的剥削，再加上一...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】李娌 2011第三届全国医学科研管理论坛暨江苏省医学科研管理学术年会 2011年
【摘要】 多中心临床研究越来越受到重视，也存在一些问题。本文试图从多中心研究团队的建立、经费预算使用、研究的质量实施监管、伦理审查、成果分享方式及推广方面的问题入手，提出一些改进办法，提高多中心临床研究的组织管理水平，从而提高多中心临床研究的质量。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱乐兰 马磊 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 434-440页 ISTICPKU
【摘要】 罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节.从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈琼 邵晴晴 等 《护理研究》 2024年38卷13期 2288-2295页 ISTICPKU
【摘要】 目的:分析我国临床试验注册中心(ChiCTR)在册安宁疗护的研究特征,并对其报告质量进行评价.方法:检索在ChiCTR注册的安宁疗护相关研究,检索时限为建库至2024年1月13日.由2名研究者独立筛选研究并提取相关信息,采用世界卫生组织国际...
【关键词】 安宁疗护； 中国临床试验注册中心； 注册；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周运翱 张如意 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2506-2511页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多中心临床研究数量快速增长,对伦理审查质量和效率提出新的要求,伦理协作审查在多中心临床研究开展中发挥了重要的作用.为满足多中心临床研究开展需求,中心伦理审查、单一伦理审查、区域伦理委员会、伦理审查互认联盟等协作审查模式应运而生,然而这些审查...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张雷 郝纯毅 等 《中国研究型医院》 2023年10卷3期 1-4页
【摘要】 目的 分析北京大学肿瘤医院真实世界研究的现状及伦理审查要点.方法 回顾性分析2018-2021年在北京大学肿瘤医院开展的真实世界研究项目,按照研究类型、单中心或多中心、是否存在干预以及肿瘤类别进行分类,并分析审查结果与初次审查未通过的原因....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖红舞 郝纯毅 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷6期 712-715页 ISTICPKU
【摘要】 目的 探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略.方法 结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论.结果 方案违背涉及临床研究的各个阶...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Margaret R.Moon 周吉银 等 《中国医学伦理学》 2018年31卷7期 951-953页 ISTICPKU
【摘要】 为解决参加单位重复审查多中心研究方案导致的低效率,美国探索了中心伦理委员会(IRB)审查机制.但至今也没有确切证据表明中心IRB 审查能够提高审查效率和受试者保护水平,相反可能由于审查体系等原因导致受试者保护措施的弱化.美国正努力推行单一I...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆麒 姜柏生 《医学与哲学》 2017年38卷21期 1-4页 ISTICPKU
【摘要】 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责.但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例...
【关键词】 涉及人的生物医学研究； 伦理审查； 伦理原则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋辉 陈诺琦 《医学与哲学》 2017年38卷21期 5-9页 ISTICPKU
【摘要】 解读国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台背景及特点,分析该办法强制要求有关医疗机构设立伦理委员会后,带来离体样本及信息的生物医学研究难题、伦理有关人才的需求增加而任职标准缺位、政府多部门的沟通协作有待推进、医疗机...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈旻 《中国医学伦理学》 2017年30卷12期 1447-1448页 ISTICPKU
【摘要】 中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈勇川 杨竟 《中国药房》 2015年26卷31期 4321-4323页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:明确我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责,为药物临床试验管理工作的改进提供参考.方法:总结我国药物临床试验机构与伦理委员会职责冲突的表现,分析其原因并提出建议.结果与结论:我国药物临床试验机构与伦理委员会的职责冲突,主要表现在伦理审...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冉勋 李晓 等 《医学与哲学》 2013年34卷1期 27-29,46页 ISTICPKU
【摘要】 通过检索中外主要数据库,以及查询各国卫生系统网站,简述美国、英国(英格兰)、澳大利亚、加拿大四国医学伦理组织构架,其一线式三级管理,关系明确,职能集中；在细致健全的法规基础上,多样化选择使得伦理审查更方便快捷；独立有效的第三方监督评价组织及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄伟青 陈晓辉 等 《医学与哲学》 2013年34卷3期 28-29页 ISTICPKU
【摘要】 通过分析近三年来56例国际多中心药物临床试验伦理审查项目,总结分析常见的问题为试验版本与主办国家规定有出入；知情同意书经过翻译后存在较大的理解偏差；临床试验样本转移潜在风险；补偿标准较随意；不同单位间伦理审查意见不统一等,并有针对性地提出建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张勇 《中国医院》 2013年10期 34-36页 ISTICPKU
【摘要】 随着国内药物临床试验管理水平的提高，国际多中心的药物临床试验越来越多在国内医疗机构开展。完善药物临床试验保险制度，确定合理的责任保险限额，伦理委员会留存责任保险合同，伦理审查防止申办者破产，对于引导临床试验损害的受试者采取合理的索赔方式具有...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 凌丽 吕祥 等 《中国医学伦理学》 2013年26卷4期 520-521页 ISTICPKU
【摘要】 通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管理机制等.提出了规范医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘海涛 《医学与哲学》 2011年32卷9期 80,封3页 ISTICPKU
【摘要】 <篇首> "多中心临床研究"折射着全球化进程在经济、文化和政治领域中所带来的机遇和挑战.从药物研发角度而言,研究质量,即数据的真实性,曾一度是药监部门的监管重点.而随着法规执行力度的加强,包括各研究机构在质量管理方面的投入以及研究者素质和能力的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李恩昌 吉鹏程 《中国医学伦理学》 2011年24卷1期 126-127页 ISTICPKU
【摘要】 <篇首> 2010年11月22日,以"多方合作协调发展"为主题的生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在上海举行.本次论坛由上海市医学伦理学会、复旦大学附属华山医院主办,亚太地区伦理审查委员会论坛、上海医药临床研究中心协办...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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