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【中文期刊】 朱雨婷 韩子卫 等 《中国药品标准》 2024年25卷3期 227-233页CA
【摘要】 介绍了多变量统计过程控制(multivariate statistical process control,MSPC)的基本概念和有关背景.描述了 MSPC实施的基本流程以及常用统计量与控制图.强调了 MSPC在药品生产过程中的重要作用,特...
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【中文期刊】 徐敏 张磊 等 《中国中药杂志》 2017年42卷20期 3906-3911页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 将近红外光谱分析技术与多变量数据分析技术相结合,建立注射用益气复脉(冻干)组方药材五味子提取过程的在线监测方法.采用生产上5个正常批次建立了五味子提取过程的多变量统计过程控制(multivariate statistical process...
- 概要：
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【中文期刊】 杨越 王磊 等 《中草药》 2017年48卷17期 3497-3504页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立金银花提取过程多变量统计过程控制(MSPC)模型,对金银花提取过程进行在线监控.方法 采用近红外光谱(NIRS)仪在线采集多批次金银花提取过程光谱数据,结合MSPC技术建立统计模型,采用主成分得分、HotellingT2和DMod...
【关键词】 近红外光谱；多变量统计过程控制技术；提取过程；
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【中文期刊】 徐冰 史新元 等 《中华中医药杂志》 2012年27卷4期 784-788页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立金银花醇沉加醇过程多阶段多变量统计过程控制模型,对醇沉加醇过程进行监控.方法:基于过程技术分析(PAT)理念,采用近红外技术对金银花醇沉过程进行实时测量,利用过程近红外光谱和有序样品聚类分析对加醇过程进行阶段划分,对全过程和过程的...
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【中文期刊】 尚献召 侯健 等 《药物评价研究》 2023年46卷8期 1679-1685页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立基于多变量统计过程控制(MSPC)技术的注射用益气复脉(冻干)麦冬水提取过程的在线监测方法,实现对麦冬水提取过程的实时监测.方法 以蒸汽压力、保沸温度、冷却水回水温度3个关键过程参数,结合近红外光谱技术在线监测的果糖水平为变量,采...
【关键词】 多变量统计过程控制；注射用益气复脉(冻干)；麦冬水提取过程；
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- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张静 祝明利 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1622-1628页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 银杏叶提取物物理属性是银杏叶制剂制造过程控制的关键质量属性.该研究以53批不同来源银杏叶提取物生产真实世界物料为研究对象,从3个层次开展研究.首先,基于粉体学评价方法,综合表征了银杏叶提取物生产真实世界物料5个维度共29个物理属性的质量参数...
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【中文期刊】 朱金媛 曾敬其 等 《中国中药杂志》 2021年46卷7期 1629-1635页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一.该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法.5种特征成分化学属性的分析...
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【中文期刊】 安思宇 张磊 等 《中南药学》 2019年17卷9期 1439-1445页ISTICCA
【摘要】 通过对中药质量一致性控制现状、瓶颈问题分析,发现在中药生产中运用近红外光谱技术等过程分析技术进行生产风险管控,能提高中药质量一致性控制水平,因此本文综述了近红外光谱技术结合多变量数据分析方法在中药质量一致性控制的应用进展,为中药质量一致性控...
- 概要：
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【会议论文】徐冰 第三届全国中医药博士生优秀论文颁奖会议 2012年
【摘要】 目的:建立金银花醇沉加醇过程多阶段多变量统计过程控制模型,对醇沉加醇过程进行监控.方法:基于过程技术分析(PAT)理念,采用近红外技术对金银花醇沉过程进行实时测量,利用过程近红外光谱和有序样品聚类分析对加醇过程进行阶段划分,对全过程和过程的...
- 概要：
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【中文期刊】 徐昕怡 洪小栩 《西北药学杂志》 2023年38卷6期 250-259页ISTICCA
【摘要】 目的 为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中的过程分析技术(process analytical technology,PAT)相关通则的制定和修订提供参考.方法 通过梳理各国药典和有关文献,介绍并总结各国药典中PAT相关通则的...
【关键词】 过程分析技术(PAT)；药典；通则；
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【学位论文】 作者：韩海帆 导师：瞿海斌 浙江大学 药学 药学（硕士） 2014年
【摘要】 药品生产的各个环节均会对药品质量产生影响，因而确保药品质量需从所有关键环节出发考虑，即对原材料-生产过程-成品的完整物料流程实行质量监控。复方阿胶浆是中药复方口服制剂的重要品种之一，其处方中既有动物药又有植物药且制备过程包括提取、浓缩和混合...
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【学位论文】 作者：程志伟 导师：瞿海斌 浙江大学 药学 药学（硕士） 2013年
【摘要】 目前,中药生产过程的质量控制一般还是基于对中间体或最终产品的分析检验,缺乏快速、有效的质控手段,很少对关键的生产环节进行实时控制,无法为生产过程提供及时的反馈信息,造成质控的滞后性.中药的生产流程大部分采用的是批生产模式,不同批次间的原始投...
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【中文期刊】 周海燕 徐冰 等 《中国实验方剂学杂志》 2012年18卷11期 16-20页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:以清开灵注射液中栀子前处理工艺为载体,研究统计过程控制在中药生产过程中的应用.方法:利用Shewhart控制图和EWMA控制图对栀子苷提取率进行单变量统计过程控制研究；在主成分分析模型的基础上,建立栀子前处理工艺多变量Hotellin...
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【中文期刊】 徐冰 罗赣 等 《高等学校化学学报》 2013年34卷10期 2284-2289页
【摘要】 建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具,采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱;采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-M...
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【学位论文】 作者：陈国权 导师：王龙虎 浙江大学 药学 药学（硕士） 2017年
【摘要】 感冒灵颗粒作为中西药结合经典组方，由四味中药和三种化药组成，是国内感冒药第一品牌，临床上广泛应用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等症状。目前感冒灵颗粒生产的质量评价以成品和中间体的检测为主，忽略了对生产过程的质量控制。提取、浓缩...
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