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【中文期刊】 高磊 邸云瑞 等 《中国新药杂志》 2017年26卷22期 2656-2663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了我国药品注册优先审评制度的演变与确立过程,介绍了自优先审评制度实施以来我国优先审评品种的申请、纳入与审评情况,分析了我国优先审评的特点及与美国FDA优先审评制度的不同.最后,结合我国药品审评审批制度改革目标,对解决药品审评积压任务...
【关键词】 特殊审批；优先审评；药品审评审批制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈永法 信明慧 《医药导报》 2011年30卷5期 691-693页ISTICPKUCA
【摘要】 为完善我国临床试验注册审批制度,鼓励新药研发,该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制度、审批流程、申报材料、交流沟通等方面的差异.认为我国应借鉴美国临床试验审批制度,采取放宽审批政策、加强多渠道沟通交流、动态补充资料等措施来建立科学合理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王建平 王小荣 《中国医院管理》 2006年26卷9期 61-62页ISTICPKU
【摘要】 <篇首> 近年来,随着《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》等一系列医疗法规的颁布实施,公民法律意识增强,医患关系日益紧张,医患纠纷逐年上升[1].据报道,很多医患纠纷是由于患者知情同意权受到侵犯造成的.因此,从某种意义上讲,医院能...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王轩 刘巨波 等 《中国药师》 2018年21卷2期 314-317页ISTICCA
【摘要】 目的:总结我国新药中化学药品生产批准上市申请法规制度的历史演变过程及现状情况,为建立更加完善的审批制度提供借鉴.方法:通过厘清我国新药上市申请审批相关制度法规的演变脉络,并结合当前的审批体系,全方位地分析该项审批制度从粗放式的行政管理逐步过...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗锋 《中国保健营养》 2018年28卷1期 290页
【摘要】 伴随着我国政治经济文化的进步,以及信息科学技术的发展,人们的生活习惯及生活方式发生转变,医疗条件水平提升,但是患上疾病的人群却逐渐增多.但是因病情的严重性或者是当地治疗条件的限制性,有需要的人们选择转院治疗,而转院审批制度的统一,在带来有利...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈明 《中国病案》 2010年11卷6期 58-59页ISTIC
【摘要】 重大手术审批制度要起到实效,关键的是必须要有一套规范的做法,防止审批就流于形式,未真正起到审核、监督的作用.医务处对重大手术审批要做到"一下"和"四要","一下"是下病房,"四要"是要看病历、要问医生、要问病人、要亲自谈话.这样的做法有效的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈国栋 《临床合理用药杂志》 2014年7卷11期 167-168页
【摘要】 各单位建立并实施内部会计监督制度,这是会计法的基本要求.财务收支审批制度作为内部会计监督制度的重要内容之一,应该得到各单位的重视.然而,我国目前许多医院的财务收支审批制度还很不完善,特别是中小医院,在实际工作中由于受人员编制的限制在财务收支...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟祥辉 《中国外资（上半月）》 2013年12期 85-85页
【摘要】 财务支出及其审批制度是连接各个医院财务运作的纽带，关系到财务支出具体的运作效率，也是医院管理支出规范性的保证。提高了在医疗财务方面的管理水平。财务支出审批制度在医疗财务方面的应用是会计内部控制制度的主要核心。因此，本文对财务审批的授权形式进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢冬梅 《财经界》 2011年20期 159-159,161页
【摘要】 财务收支审批制度作为内部控制制度的重要组成部分，在企业财务收支活动中发挥着举足轻重的作用．设计适合企业的合理的财务收支审批制度．并完整的贯彻实施。对企业的财务管理具有十分重要的意义。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王秀萍 《中共山西省委党校省直分校学报》 2004年z1期 11-12页
【摘要】 在经济全球化和规则国际化的过程中,放松规制政策与改革审批制度已经成为各国政府转变政府职能、促进经济社会发展的核心任务.我国政府在加入世贸之际开始的行政制度改革运动实际上构成全球放松规制政策运动的重要组成部分.本文旨在从规制政策理论和制度框架...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张小勇 高丽萍 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 256-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展.本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓励药物创新的审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘洋 蒋海洪 《健康发展与政策研究》 2025年28卷5期 579-585页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 回顾和总结近年来上海市医疗器械审评审批的实践历程,为医疗器械监管制度的革新提供参考建议.方法 收集2017-2024年上海市药品监督管理局年报、上海市统计局及上海市医疗器械化妆品审评核查中心的相关数据,选取审评效率、临床试验机构备案情...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...
【关键词】 药品优先审评审批制度；发展历程；优先审评审批程序；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曹永芳 唐湘燕 等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1316-1320页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 罕见病是全人类面临的重大医学挑战.目前全球范围内已知的罕见病有7000～10000 种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题.药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘洋 蒋海洪 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷2期 303-308页ISTICCSCDCA
【摘要】 作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义.文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔俐俊 陈嫣婷 等 《药学实践与服务》 2024年42卷8期 359-364页ISTIC
【摘要】 目的 通过对比中外药品应急审批制度,探讨进一步优化我国药品应急审批制度的思路和措施.方法 分析我国药品应急审批制度现状,并与美国、欧盟、日本的相关制度对比.结果 国外药品应急审批目标定位明确,以临床需求为目的,加快临床急需药品的审评上市,形...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李思 仉琪 《中国药物评价》 2024年41卷1期 14-17页
【摘要】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量...
- 概要：
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【中文期刊】 范洁 胡红岩 《江苏卫生事业管理》 2024年35卷7期 1019-1022页
【摘要】 目的:对某大型公立医院内部行政审批工作现状进行分析,针对存在问题提出持续改进措施,为提高行政审批工作效率提供建议.方法:通过问卷调查了解医院内部行政审批工作、规范性和效率性、存在问题及重点改革方向等情况.运用SPSS25.0对数据进行统计分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王少戎 章俊麟 等 《中国新药杂志》 2023年32卷20期 2039-2043页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件.本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 史扬帆 龚小玲 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 945-949,964页ISTICCSCDCA
【摘要】 该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了 FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进行对比和思考.F...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晶 《中国药业》 2023年32卷22期 30-34页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议.方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议.结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用.目前,以审批方式实现可及性的相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷18期 1761-1766页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,2020—2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,全力推进新型冠状病毒疫苗药物应急审评审批,持续深化审评审批制度改革,改革红利逐步显现;继续推进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴亦凡 张伟 等 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2404-2412页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和...
【关键词】 《处方药使用者付费法案》(PDUFA)；药品；监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔繁圃 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2393-2397页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来我国药品审评审批制度改革持续深入,国家药品监督管理局药品审评中心为加强药品审评体系和审评能力现代化建设,开展了流程导向科学管理体系建设工作,确立了8个子课题的科学管理体系试点,全面系统地解决药品注册过程中的问题,有效提高了科学监管和智...
【关键词】 流程导向科学管理体系；审评审批制度改革；新药研发；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 倪娜 崔然然 等 《中国新药杂志》 2021年30卷20期 1825-1829页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展了一系列相关管理制度的改革,并促成我国于201...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔繁圃 《中国食品药品监管》 2022年2期 14-23页
【摘要】 2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和"七一"重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入开展党史学习教育实践活动,全力推进新冠疫苗药物应急...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余进 李力 《中国总会计师》 2022年4期 44-47页
【摘要】 统筹推进公立医院管理体制改革,是深化医药卫生体制改革的重点与难点,而医院审批制度则是公立医院管理体制的基础与核心.医院审批制度对于保障和促进医院经济运行发挥着重要作用,是医院医疗管理和行政事务不可或缺的重要保障.基于此,本文结合公立医院目前...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何婧雯 《现代经济信息》 2022年37卷31期 86-88页
【摘要】 医院在对会计内部控制制度进行全面建立的过程中,应该将目光聚集在如何强化财务支出审批制度相关工作中.这是因为医院财务支出审批制度的有效建立,不仅能够使相关工作保持在正常运行状态,而且还能确保医院的财务支出管理能力、内部管理水平得到有效提升.因...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俞卉 袁鹏 等 《中国医学装备》 2021年18卷5期 191-195页ISTIC
【摘要】 鉴于国内各省级局的医疗器械技术审评机构在组织架构、技术人员队伍建设、专业背景及法规理解等差异较大,统一审评尺度一直是医疗器械审评审批制度改革的应有之义.梳理分析美国食品药品监督管理局(FDA)第三方510(k)审核项目,从其审评流程对第三方...
【关键词】 第三方510(k)审核；医疗器械审评审批；制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴凌放 谢士钰 等 《卫生软科学》 2021年35卷1期 6-11页ISTIC
【摘要】 [目的]了解和分析上海市卫生健康领域"放管服"改革试点工作总体进展情况,总结卫生健康领域"放管服"的上海经验与模式.[方法]从政策评估的理论入手,通过现场调研、问卷调查、文件资料梳理等多种方法,以4个具体行政审批事项为切入点,评估上海市卫生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周新燕 戴文娟 《卫生经济研究》 2020年37卷5期 65-68页PKU
【摘要】 基于当前医院财务管理存在的问题,结合政府会计制度的实施,提出构建智能化财务管理框架的目标,通过明晰医院各部门职责、统一管理体系、建立各系统对照关系、预设各管理规则等,实现各系统数据抽取及传递的准确性;同时,提出“双审批”方式,实现政府会计制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李红团 《中国新药杂志》 2018年27卷17期 1953-1963页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼.本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案例,探讨专利链接制度在实现创新和仿创之间的平衡中的作用.平衡不是此消彼长,而是双促进共提高.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金德庄 陈一飞 《世界中医药》 2018年13卷12期 3208-3211页ISTICPKUCA
【摘要】 为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊磊 李平 等 《中国药房》 2018年29卷23期 3169-3173页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨我国医药研发领域的新动态,为医药企业研发战略和策略的制定提供参考.方法:收集国家统计局、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等网站上发布的相关数据,并结合国家发布的相关政策与制度,从研发投入、品种数量、品种结构、内在研发质量、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋雪珍 魏可可 等 《中国集体经济》 2021年7期 62-65页
【摘要】 从"放管服效"改革的任务和目标上看,在降低市场准入门槛的前提下,提高市场监管的质量和成效依然是需要坚持、完善及持续发力的重点.针对目前我国行政审批制度改革实践中市场监管面临的困境,文章从法律依据、监管主体、监管客体、社会环境四个方面进行了深...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 付丽萍 《饮食保健》 2021年3期 274页
【摘要】 重大手术报告审批制度是为了降低手术风险保证医疗安全而实施的管理制度,本文对重大手术的范畴、重大手术报告审批的程序和内容、实施情况、管理体会及不足之处进行分析.
【关键词】 重大手术报告审批制度；手术风险；管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙磊 邓刚 等 《中国食品药品监管》 2020年6期 4-11页
【摘要】 在举国上下积极抗击新冠肺炎疫情的过程中,国家药监局医疗器械技术审评中心全力做好应急产品技术审评工作,及时审批多种检测试剂产品,助力打赢疫情防控阻击战.应急产品技术审评工作能够及时、有序地开展,主要得益于医疗器械审评审批制度改革工作的推进以及...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈先红 王闻雅 《中国食品药品监管》 2020年9期 30-35页
【摘要】 我国药品监管部门在此次新冠肺炎疫情突发公共卫生事件应对中,特别审批了部分药品的临床试验和医疗器械产品,有力地支撑了疫情防控工作,取得了较好的成效.本文结合此次疫情防控中我国特别审批的实践,针对我国药品特别审批制度面临的问题,从国家安全、高规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓玉成 王林 《中小企业管理与科技》 2020年30期 128-129页
【摘要】 随着我国行政审批制度改革的不断深化,特别是在国家对其越来越重视的新时代,深化相对集中行政许可权改革至关重要.这既有利于加快法治政府建设,也有利于进一步深化行政审批制度改革,所以需要引起重视.论文对此进行了研究和探讨,在简要分析深化相对集中行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董颖 金光日 《延边党校学报》 2020年36卷5期 77-80页
【摘要】 自1999年国务院开始在全国各级政府行政机关推行行政审批制度改革工作以来,改革工作不断深化.本文结合延边州实际,从行政审批制度改革概况、延边州行政审批制度改革重点工作完成情况、需要解决的突出问题、对策和建议四个方面阐述延边州行政审批制度改革...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林莹羽 张象麟 《中国处方药》 2020年18卷10期 33-35页
【摘要】 本文梳理了我国药物研发过程中沟通交流机制的演变与确立过程,介绍了沟通交流历年来的变化,随着申请人与药监部门沟通交流的增多,基于实际情况,对比了美国FDA沟通交流机制与我国沟通交流机制的异同.从申请人角度探索如何在有限的审评资源下获取最大程度...
【关键词】 沟通交流；特殊审批；药品审评审批制度改革；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓玉成 王林 《中小企业管理与科技》 2020年31期 68-69页
【摘要】 在我国行政审批制度改革加速推进的新时代,如何更有效地推动和落实相对集中行政许可权改革任务,是各地必须高度重视的重大问题.从当前各地开展相对集中行政许可权改革的整体情况来看,尽管已经初具成效,但仍然面临诸多挑战,需要引起重视.论文对此进行了研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡刚 王兵 等 《中国卫生监督杂志》 2020年27卷5期 454-457页
【摘要】 现阶段,各地"放管服"改革正在深入开展,卫生行政审批制度改革也在积极推动,下放卫生行政审批事项是其中一项重要的内容.在审批事项下放承接过程中,出现的一些问题,制约了审批制度改革的深入推进.本文重点分析了陕西省承接"上级下放"行政审批事项过程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李新宇 《市场观察》 2020年11期 81页
【摘要】 随着医改的深入推进,公立医院亟待改进传统的财务审批模式.目前,部分公立医院的财务审批模式还存在一些问题,制约着财务工作效率,也给医院管理带来了内控风险.本文分析了当前部分公立医院财务审批模式存在的问题与风险,从实用性角度出发,就完善公立医院...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董颖 金光日 《延边党校学报》 2020年36卷6期 77-80页
【摘要】 自1999年国务院开始在全国各级政府行政机关推行行政审批制度改革工作以来,改革工作不断深化.本文结合延边州实际,从行政审批制度改革概况、延边州行政审批制度改革重点工作完成情况、需要解决的突出问题、对策和建议四个方面阐述延边州行政审批制度改革...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏继东 张劲为 《福建质量管理》 2020年10期 49页
【摘要】 中小企业在当今经济社会中占有非常重要地位,对中国经济发展的作用日渐重要,但内部控制薄弱是制约中小企业发展的重要因素.本文针对我国中小企业存在的财务部门不相容职位未分离、风险管理意识淡薄、内部监督制度不完善问题和员工对内部控制认知不足,提出不...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨依晗 钟炜杰 《中国医药导刊》 2018年20卷11期 691-695页ISTIC
【摘要】 为加快创新抗肿瘤药物和医疗器械的审批速度,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)为肿瘤相关产品的审评成立肿瘤卓越中心.本文通过对肿瘤卓越中心的成立背景、机构设置和工作机制等进行简介,从我国新药...
【关键词】 美国FDA；新药审评审批制度改革；肿瘤卓越中心；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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