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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘钰莎 李青 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 94-100页ISTIC
【摘要】 组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战.本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 闫芳 王亚琳 等 《医疗装备》 2025年38卷12期 35-38,44页
【摘要】 近年来,创面敷料产品的注册申报数量不断增多,但由于产品种类繁多、结构型式多样,其属性界定和分类管理难度较大.该研究通过介绍创面敷料产品的发展情况、监管现状,以及第二类创面敷料产品的技术审评要点,旨在为申报企业和审评人员提供参考,提升医疗器械...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 庞博 周世杰 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷15期 1-4,147页
【摘要】 医疗器械审评的质量和效率直接影响上市产品的安全性、有效性、质量及可及性.为平衡审评质量与效率,各国监管机构采用了不同模式,通过配置更多的审评资源以提升整体效率,欧盟授权公告机构实施所有类别医疗器械的技术审评工作,美国食品药品监督管理局则通过...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 胡萍 刘子钰 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 94-101页
【摘要】 我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型,展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力.在此过程中,医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要.需要关注的是,当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙晋红 邵秀稳 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 11-13页
【摘要】 通过探讨三维电子腹腔镜在中国和欧盟的临床评价监管现状,旨在为国内医疗器械的临床评价审评提供建议.基于三维电子腹腔镜的技术特性,详细分析了该设备在中国与欧盟临床评价监管要求上的差异.结果显示,国内监管在一些方面尚存不足.建议国内完善医疗器械全...
- 概要：
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【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘芬 陈一飞 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷8期 1143-1147,1169页ISTICCSCDCA
【摘要】 FDA正式批准了 2款人用新型冠状病毒感染(COVID-19)mRNA疫苗药物,分别为莫德纳(Moderna)公司的Spikevax,以及辉瑞/BioNtech的Comirnaty,可作为该类技术里程碑意义的案例进行监管分析.COVID-1...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘涛 张钰 等 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 504-510页ISTIC
【摘要】 近年来人工智能(artificial intelligence,AI)技术方兴未艾,特别是伴随着生成式AI技术的不断进步以及AI技术应用场景的不断拓展,AI已然成为经济增长的新引擎和赋能千行百业的新手段,并不断推动科技进步和产业升级.医药产...
- 概要：
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【中文期刊】 孙凤宇 全旭源 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1071-1074页ISTIC
【摘要】 随着药品研发复杂性和监管要求的提升,监管机构在确保药品全生命周期审评科学性与效率方面面临更多挑战.传统的监管数据管理方法难以应对日益增长的数据量和复杂性.医学本体技术通过标准化处理和整合多源异构数据,逐步应用于药品审评,以提升决策的精准性和...
- 概要：
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【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页ISTICCA
【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...
- 概要：
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【中文期刊】 程曦 焦童 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷8期 1555-1559页ISTICCA
【摘要】 肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂.该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富.本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经...
【关键词】 肿瘤标志物定量检测试剂；监管；技术审评；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 余明丽 温宝书 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 4-13页
【摘要】 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性.本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以...
- 概要：
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【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 4-9页
【摘要】 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周思源 杨志敏 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 4-15页
【摘要】 近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求.通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程.同时,药品监管科学的不断进步也...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
- 概要：
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【中文期刊】 黄果 杨志敏 等 《罕见病研究》 2024年3卷4期 438-445页
【摘要】 罕见病对社会、经济、乃至医疗体系构成了不容忽视的深远影响.罕见病药物的研发之路尤为艰难.由于患者群体小、市场需求有限,医药企业在药物研发上往往缺乏足够的动力与资源投入,加之研发周期长、成本高、风险大,使得许多潜在的治疗药物在研发初期便夭折....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张发勇 张玮倩 等 《医疗装备》 2024年37卷23期 38-41,45页
【摘要】 药品监督管理部门肩负保护和促进公众健康的重大使命,服务药械全生命周期监管和产业高质量发展,亟待引入科学监管体系,尽快完成产品全生命周期闭环管理,以及治理制度与管理目标的实现.该研究通过阐述中国药品监管科学及审评制度的发展现状,并结合河北省内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆庆峰 李洁 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 317-319页MEDLINEISTIC
【摘要】 从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点.规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晶 《中国药业》 2023年32卷22期 30-34页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议.方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议.结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用.目前,以审批方式实现可及性的相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何辉 杨兰 等 《中国新药杂志》 2022年31卷22期 2231-2236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA作为美国药品监管的主要机构,有着较为完备的药品监管法规体系及工作机制.在药品上市审批的监管过程中,美国FDA下属的药品审评和研究中心(CDER)和监管事务办公室(ORA)分别负责新药上市申请的资料审评和相应研发及生产现场的核查检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 关宏峰 李艳蓉 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 183-188页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异.此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴亦凡 张伟 等 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2404-2412页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和...
【关键词】 《处方药使用者付费法案》(PDUFA)；药品；监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周游 《中国医疗器械信息》 2023年29卷3期 1-3,146页
【摘要】 2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目.医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证.经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张家振 孙嘉怿 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷21期 9-11页
【摘要】 随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增.文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹辉 丁力承 等 《中国药事》 2022年36卷4期 377-383页ISTICCA
【摘要】 目的:借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考.方法:调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沙明泉 李楠楠 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1055-1059页ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国食品药品监督管理局(F DA)药品监管科学进展,为我国药品监管工作提供参考和借鉴.方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍F DA近年来新启动的监管项目和最新进展,并分析与我国药品审评审批制度改革的关联性.结果和结论 ...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；监管科学；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李新旭 唐智敏 等 《中国药物警戒》 2022年19卷2期 169-175页ISTIC
【摘要】 目的 总结药物研发与技术审评沟通交流中经常咨询的统计学专业问题,分析不足并提出改进建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流申请,进一步提高与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的沟通效率.方法 从CDE药品技术审评系统的沟通交流子系统中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田佳鑫 王永清 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷4期 361-364页MEDLINEISTIC
【摘要】 结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱景怡 刘伯炎 等 《中国新药杂志》 2020年29卷9期 972-977页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 促进药包材生产企业的规范发展对于保证人民用药安全具有重大现实意义,而相关监管制度的完善将促进其规范发展.通过分析此类企业发展中存在的问题及新的监管制度——原料药、药用辅料、药包材关联审评制度对其影响,进而为我国药包材生产企业在新规下的发展提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐崇淇 钱思源 《中国新药杂志》 2020年29卷14期 1583-1586页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着国际多中心临床试验的广泛开展,临床试验暂停这种现象在我国新药审评中逐渐上升为临床试验审评审批程序中的重要一环.结合新药审评中临床试验暂停的实际经验,本文梳理了临床试验暂停和临床试验终止的相关概念,各阶段的可能原因及分类,又回顾了FDA所...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李新旭 周军 等 《中国食品药品监管》 2022年5期 40-47页
【摘要】 2022年1月21日我国正式适用ICH E9(R1).本文对E9(R1)的基本背景和主要内容以及我国在适用E9(R1)前所开展的准备工作进行了简要介绍,并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9(R1)的初步考虑,为在我国开展的药物临床试验适用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武海军 刘福龙 等 《山东化工》 2022年51卷20期 97-99页
【摘要】 目的:为生产企业进行上市后化学原料药变更生产场地的研究验证提供技术层面的参考和建议,同时为监管部门的技术审评和上市后监管提供思路和支撑.方法:结合相关法规及指导原则,梳理审评关注点,提供部分典型案例,总结常见问题.结果与结论:变更生产场地是...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕允凤 邓刚 《中国医疗器械信息》 2022年28卷11期 1-3页
【摘要】 "类案同判"是指法官正在审理的案件,应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致.同样,对于医疗器械技术审评来说,相同品种的审评尺度应当把握一致,也是保证审评审批公正性的必要要求.医疗器械产品具有品种多、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李新英 董江萍 《中国新药杂志》 2019年28卷22期 2681-2686页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过对美国组合式医药产品的监管模式进行研究,为我国完善组合式医药产品的监管提供参考.文章主要采用文献研究和数据分析法,通过查阅相关文献以及检索FDA官方网站查找相关文件与法规,统计2011-2016年组合产品办公室(OCP)年度报告中的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐辉 汤立达 《中国医药导刊》 2021年23卷4期 289-295页ISTIC
【摘要】 "药品附条件批准上市"制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵鹏 张书培 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷2期 205-209,223页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度.在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏娴 李艳蓉 等 《中国医药导刊》 2021年23卷8期 622-625页ISTIC
【摘要】 药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与问题药物有关的科学研究和活动.临床试验期间药物警戒是药品全生命周期药物警戒的重要组成部分.在临床试验默示许可制提高了审评效率的同时,如何通过建立临床试验期间药物警戒体系来有效保护受...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨宇希 邓洁 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷1期 81-84,89页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医...
【关键词】 医疗器械说明书；国际医疗器械监管机构论坛；良好审查规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王骏 曾新 等 《中国新药杂志》 2016年25卷18期 2099-2102页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物统计学在药品技术审评工作中是一门关键学科,它为新药是否达到监管标准提供证据,为药品监管决策提供基于科学的、定量的思维方式.本文以描述监管统计科学在先进监管机构的发展为切入点,剖析生物统计学在药品审评与监管中发挥的作用,阐释生物统计学审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰明 赵阳 《中国食品药品监管》 2021年1期 16-27页
【摘要】 医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分.本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 孙智勇 等 《中国食品药品监管》 2021年1期 48-57页
【摘要】 目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考.方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析.结果:最小负担原则是"用最少量的必...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏哲 吕冰峰 等 《香料香精化妆品》 2021年2期 109-114页
【摘要】 信息技术自诞生以来,一直以日新月异的速度发展,涌现出大量可服务于政府监管的技术和手段.近年来,国内外化妆品监管部门均致力于信息化建设工作,通过对数据信息的采集、挖掘和利用,不断提高监管效率.本文对我国化妆品监管相关信息系统建设情况进行了回顾...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管》 2021年12期 3-12页
【摘要】 国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),提出"健全国家药品监管质量管理体系".国家药品监督管理局坚持人民至上、生命至上,立足保安全守底线、促发展追高线,深化药品监管改革,加快推进药品监管体系和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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