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【中文期刊】 赵述强 高巾媛  等 《中国药品标准》 2024年25卷5期 437-442页 CA

【摘要】 宿主细胞残留DNA是生物制品中最为常见且影响安全性的工艺杂质之一,因其具有潜在的安全风险,国内外监管机构分别要求在成品检定或在适宜的中间产物控制阶段对其进行检测并控制在可接受的限度范围内.通过不同生产阶段产品的监测,验证去除的效果,有助于确...

【关键词】 生物制品； 宿主细胞残留DNA； 关键质量属性；

【中文期刊】 江燕 张俊杰  等 《科技创新与应用》 2023年13卷14期 144-147页

【摘要】 为避免宿主细胞残留DNA可能带来的致癌性、感染性与免疫原性等危害,有必要在生物制品生产过程中对DNA进行纯化去除与含量测定,保障生物制品的安全性和有效性.该文从残留DNA的危害性分析出发,介绍5种DNA含量测定方法在生物制品安全控制中的应用...

【关键词】 DNA含量测定； 生物制品； 安全控制；

【中文期刊】 吕萍 杨志行  等 《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2519-2526页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary,CHO)宿主细胞DNA残留检测(PCR-Taqman探针法)方法的验证.方法:利用磁珠分离法结合Taqman探针定量PCR技术,对自主研制的CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒进...

【关键词】 CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒； PC R-Taqman探针法； 方法验证；

【中文期刊】 贾惠言 姚雪静  《药学研究》 2018年37卷2期 115-118页 ISTICCA

【摘要】 近年来热度骤增的生物制品药物对诸多疾病疗效斐然,在药品市场中所占比重也是节节攀升.于是生物制品与之俱来的生物安全性问题被渐渐提上日程,其中宿主细胞残留DNA由于可能会传递肿瘤或病毒相关基因,存在潜在的危险性,各国药品监督管理机构对其残留量有...

【关键词】 生物制品； 宿主细胞残留DNA； 实时定量聚合酶链式反应；

【中文期刊】 房世娣 刘映彤  等 《微生物学免疫学进展》 2025年53卷1期 42-48页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗中Vero细胞DNA残留量的检测方法,并对该方法进行验证及初步应用.方法 以磁珠法提取口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗Vero细胞的残留DNA,将试剂盒自带的定量参考品进行梯度稀释绘制标准曲线,通过参考...

【关键词】 口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗； 宿主细胞残留DNA； 磁珠法；

【中文期刊】 王光裕 史新昌  等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷7期 775-778,787页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 考察qPCR法检测重组腺相关病毒(recombinant adeno-associated virus,rAAV)基因治疗产品中大片段宿主细胞残留DNA(host cell residual DNA,HCD)的可行性.方法 提取4种不...

【关键词】 荧光定量PCR； 重组重组腺相关病毒； 基因治疗产品；

【中文期刊】 杨颢 时景景  等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷12期 1495-1504页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立基于多重荧光定量PCR的CHO宿主细胞DNA残留量及片段化程度的检测方法,并进行验证,以期为相关疫苗安全性检测提供可靠的方法.方法 根据CHO细胞Alu序列家族成员clone250和clone49c设计长短2套引物(Alu-L及A...

【关键词】 宿主细胞残留DNA； CHO细胞； Taqman探针；

【中文期刊】 程小玲 施金荣  等 《中国生物制品学杂志》 2023年36卷7期 839-843页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)灭活疫苗(Vero细胞)中宿主细胞DNA残留量荧光定量PCR检测方法,并进行验证,以...

【关键词】 SARS-CoV-2灭活疫苗(Vero细胞)； 宿主细胞DNA残留； 荧光定量PCR；

【中文期刊】 周艳萍 卢佳  等 《中国生物制品学杂志》 2022年35卷6期 711-717页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 对磁珠法结合实时定量PCR(real-time quantitative PCR,qPCR)检测新型冠状病毒(简称新冠)灭活疫苗(Vero细胞)中宿主细胞残留DNA(residual cell DNA,rcDNA)进行验证及应用.方法...

【关键词】 新型冠状病毒灭活疫苗； Vero细胞； 宿主细胞残留DNA；

【中文期刊】 武刚 付志浩  等 《中国药学杂志》 2019年54卷24期 2001-2009页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 NS0宿主细胞残留DNA检测(定量PCR-Taqman探针法)方法的验证.方法 针对小鼠骨髓瘤细胞(NS0)基因组重复序列设计合成多对引物、探针,通过实验优选最佳的引物探针组合;应用所建立的前处理试剂盒(磁珠法)对供试品中宿主细胞残留...

【关键词】 NS0 DNA标准品； NS0宿主细胞DNA残留检测； PCR-Taqman探针法；

【中文期刊】 闫璐瑶 张家友  等 《中国生物制品学杂志》 2021年34卷3期 335-339,348页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立宿主细胞残留DNA片段大小分布的检测方法,并进行验证,为监控疫苗生产过程提供依据.方法 基于高灵敏的微型化芯片毛细管电泳法,用MDCK细胞基因组DNA作为阳性对照品,建立检测方法,并验证方法的检测范围、准确性及精密度.利用建立的方...

【关键词】 宿主细胞残留DNA； 片段大小； 分布；

【中文期刊】 闫璐瑶 张家友  等 《国际生物制品学杂志》 2021年44卷3期 170-174页 CA

【摘要】 宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品，其宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制，同时各国药...

【关键词】 生物制品； 宿主细胞残留DNA； 检测方法；

【中文期刊】 张峰 郭玮  等 《药物分析杂志》 2012年32卷1期 111-115,119页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:对斑点杂交方法检测重组生物制品中残留宿主细胞DNA含量试验中的6个影响因素进行评价.方法:对不同的样品稀释液,样品中是否含有蛋白,含蛋白样品是否采用蛋白酶K处理,采用不同方法预处理的模板DNA作为标记用模板,采用不同体积的离心管进行探...

【关键词】 重组生物制品； 单克隆抗体； 残留宿主细胞；

【中文期刊】 杨萍 孙博  等 《中国生物制品学杂志》 2019年32卷7期 806-809页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立人用狂犬病疫苗宿主细胞DNA残留量的阈值检测法,并进行验证.方法 验证阈值法的线性范围、准确性及精密度.采用阈值法和DNA探针杂交法分别对3批狂犬病疫苗原液样品宿主细胞DNA残留量进行测定,并进行比较.结果 DNA标准品浓度为3～...

【关键词】 阈值法； 人用狂犬病疫苗； 宿主细胞残留DNA；

【中文期刊】 张静静 宋路萍  等 《国际生物制品学杂志》 2018年41卷3期 123-127页 CA

【摘要】 目的 对磁珠法结合定量PCR(quantitative PCR,qPCR)检测肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(EV71疫苗)中宿主DNA残留量进行适用性验证及应用.方法 利用微磁珠与蛋白溶液中DNA的特异性结合,来提取样品中残留的宿...

【关键词】 定量聚合酶链反应； Vero细胞； DNA残留；

【学位论文】 作者： 艾军文 导师：梁书利 杨嘉明  华南理工大学  生物学 生物工程（硕士） 2018年

【摘要】 近年来，抗体药物在医药销售市场中所占份额迅猛攀升。抗体药物一般采用CHO细胞等哺乳动物细胞培养产生，作为工艺相关杂质的宿主细胞残留DNA在经过纯化后却无法完全去除，因而抗体药物成品中还是含有残留的宿主细胞DNA。宿主细胞残留DNA存在潜在的...

【关键词】 抗体药物； 宿主细胞；

【中文期刊】 孙晓霞 刘成虎  等 《科学技术与工程》 2023年23卷31期 13195-13203页

【摘要】 动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险.基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控制的重要措施...

【关键词】 动物源性医疗器械； 残留DNA； 残留DNA的表征；

【中文期刊】 李庆岸 于海  等 《生物化工》 2022年8卷4期 78-81页

【摘要】 目的:提供一种应用Sartobind Q膜去除乙脑灭活疫苗中细胞残留DNA的方法.方法:使用传统的Sepharose 6 Fast Flow层析所获得的初步纯化液进行Sartobind Q膜层析,在一定的离子强度和pH下,使DNA吸附在Sa...

【关键词】 乙型脑炎灭活疫苗； Vero细胞残留DNA； Sartobind Q膜；

【中文期刊】 刘晓志 高健  等 《河北师范大学学报（自然科学版）》 2012年36卷1期 80-83页

【摘要】 为检测重组人血白蛋白中外源性DNA残留量,以宿主酵母工程菌基因组DNA为模板,使用地高辛标记探针进行点杂交.结果证明:该方法检测灵敏度较好,特异性较强,操作安全简便,可用于重组人血白蛋白的检测.

【关键词】 地高辛； 探针； DNA残留量；

【中文期刊】 王光裕 胡倩  等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷5期 527-531页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 采用DNA酶(deoxyribonuclease,DNase)处理与填料亲和两种前处理方法检测重组腺相关病毒(recombi-nant adeno-associated virus,rAAV)游离与错误包装宿主细胞DNA(host c...

【关键词】 腺相关病毒； DNA酶； 亲和填料；

【中文期刊】 刘艳 何鹏  等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷12期 1505-1511页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 利用磁珠分离法结合荧光染色法,建立口服六价重配轮状病毒(rotavirus,RV)减毒活疫苗(Vero细胞)原液及成品中DNA残留量的检测方法,并进行验证.方法 采用宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒(磁珠法)提取样品中的残留Vero...

【关键词】 DNA残留； 荧光染色法； 磁珠分离法；

【中文期刊】 庞嘉辉 郝鹏亮  等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷10期 1173-1178页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 探讨国产与进口琼脂糖凝胶过滤层析介质对Omicron株新型冠状病毒(SARS-CoV-2)灭活疫苗的分离纯化效果,为促进层析介质的国产替代提供数据支持.方法 选取3批SARS-CoV-2 Omicron株灭活病毒浓缩液,分别使用国产与...

【关键词】 新型冠状病毒； 灭活疫苗； 琼脂糖凝胶；

【中文期刊】 张哲罡 罗丹  等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2019年39卷12期 933-936页 ISTICPKUCSCDCABP

【摘要】 目的 降低H5N1甲型流感病毒中宿主细胞残留蛋白质和DNA含量.方法 首先使用Core 700分子筛去除宿主残留蛋白质,再使用Capto Q阴离子交换层析柱去除宿主残留DNA,对多批次MDCK细胞培养的H5N1病毒液进行纯化.纯化后的病毒液...

【关键词】 流感病毒； MDCK细胞； 宿主蛋白；

【中文期刊】 胡广宏 寇桂英  等 《中国新药杂志》 2012年21卷10期 1152-1156页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:建立基于SYBR-Green荧光染料实时定量PCR检测Vero宿主细胞DNA残留量的方法.方法:提取Vero细胞基因组DNA,设计细胞基因组高度重复顺序AGMr( HindⅢ)-1基因片段的特异性引物,通过PCR扩增AGMr( Hin...

【关键词】 实时定量； Vero细胞； 细胞基因组DNA；

【中文期刊】 张培 胡倩  等 《中国生物制品学杂志》 2019年32卷6期 683-687,693页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立特异性强、检测限低、准确度高的生物制品中宿主细胞DNA残留量的检测方法.方法 通过优化,提高磁珠分离法和化学沉淀法提取样品中残留DNA的准确度,再利用Taqman探针法对样品和标准DNA进行定量PCR(quantitative P...

【关键词】 宿主细胞DNA； 定量PCR； CHO细胞系；

【中文期刊】 侯慧丽 王艺诺  等 《中国生物制品学杂志》 2018年31卷6期 667-670页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立特异的重组人凝血因子Ⅷ产品中CHO细胞DNA残留量的检测方法,并进行验证及初步应用.方法 采用磁珠分离法提取样品中残留的CHO细胞DNA,再利用Taqman探针法对样品和标准DNA进行Q-PCR检测,根据标准曲线进行DNA残留量分...

【关键词】 人凝血因子Ⅷ； CHO细胞； DNA残留量；

【中文期刊】 赵祖波 陈继军  等 《中国生物制品学杂志》 2017年30卷12期 1305-1310页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立检测抗CD52单克隆抗体原液中残余DNA的方法,并对该方法进行验证.方法 利用CHO Host Cell DNA Extraction&Amplification Kit,采用qPCR法检测抗CD52单克隆抗体中宿主细胞残留DNA...

【关键词】 CD52； 单克隆抗体； CHO细胞；

【中文期刊】 李贝贝 周琳婷  《国际生物制品学杂志》 2018年41卷1期 5-8页 CA

【摘要】 目的 建立地高辛标记DNA探针杂交法,检测基于Madin-Darby犬肾(Madin-Darby canine kidney,MDCK)细胞生产的流感疫苗中宿主DNA的残留量.方法 提取MDCK细胞基因组DNA,制备地高辛标记探针.对地高辛...

【关键词】 流感疫苗； 地高辛； DNA探针；

【中文期刊】 刘金华 吴月丹  等 《中国生物制品学杂志》 2012年25卷9期 1223-1224,1229页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 分析市售不同厂家DNA聚合酶中的宿主细胞核酸残留.方法 根据E coli 16S rRNA基因序列设计特异引物及探针,建立基于Taqman探针技术的Real-time PCR检测方法,检测基因工程制品中E.coli的核酸残留.结果 建...

【关键词】 DNA聚合酶； 核酸； 残留物；

【中文期刊】 朱蓉 杜洪桥  等 《中国生物制品学杂志》 2010年23卷11期 1264-1266页 ISTICCSCDCABP

【摘要】 目的 建立检测生物制品中CHO宿主细胞DNA残留量的方法,制备检测CHO细胞DNA残留量的内部参考品,为国家相关标准的制定和修订提供依据.方法 分别采用酚:氯仿:异戊醇抽提、DNA提取试剂盒和高盐抽提3种方法提取CHO细胞DNA,比较3种方...

【关键词】 CHO细胞； 残留DNA； 地高辛；

【中文期刊】 周飞燕 孔雯雯  等 《今日药学》 2017年27卷6期 372-374页 CA

【摘要】 目的 建立原核生物[大肠杆菌(E.coli)]和真核生物(酵母菌和CHO细胞)宿主DNA残留的检测方法,并比较检测方法的灵敏度.方法 以E.coli、酵母菌和CHO细胞宿主DNA为模板,制备地高辛标记的探针.将探针与宿主DNA进行杂交后采用...

【关键词】 原核生物； 真核生物； DNA残留；

【中文期刊】 任玉莹 刘建凯  等 《国际生物制品学杂志》 2017年40卷3期 121-124,138页 CA

【摘要】 目的 建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞DNA残留量的检测方法.方法 提取Vero细胞基因组DNA,制备地高辛标记探针.比较样品不同处理方式的检测差异.对建立的残留DNA检测方法进行特异性、灵敏度和稳定性验证.结果 Vero细胞...

【关键词】 脊髓灰质炎病毒疫苗,灭活； DNA污染； Vero细胞；