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【中文期刊】 徐云 《中国药业》 2024年33卷5期 29-34页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国上市许可持有人进行药品国内注册申报、美国注册申报或中美双报时提供研究思路.方法 调研中美制药行业关于低剂量口服固体药物全生命周期中混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究背景及技术指南要求,对比分析中美技术指南的优势与不足,以阿哌沙班...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王骏 王玉珠 等 《中国临床药理学杂志》 2013年29卷11期 874-876页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <临床试验数据管理工作技术指南>是国家食品药品监督管理总局药品审评中心第一次系统性地针对临床试验数据管理工作而提出的总体原则性要求.本文对其起草背景、主要思想和内涵等进行解读.
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【中文期刊】 王忠敏 黄钢 等 《介入放射学杂志》 2009年18卷9期 641-644页ISTICPKUCSCD
【摘要】 放射性粒子组织间植入治疗恶性肿瘤是近年来开展的一项有效的治疗手段,随着影像学技术的发展及治疗计划系统出现,该方法已广泛应用于治疗多种恶性实体肿瘤,如前列腺癌、肺癌、胰腺癌、肝癌等.为更好的规范该项技术的临床应用,本文从放射性粒子管理、适应证...
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【中文期刊】 张宁媛 黄国宁 等 《生殖医学杂志》 2018年27卷9期 819-827页ISTICCA
【摘要】 分析Medline引文出版的临床试验主要证据与荟萃分析结果,并参照欧洲人类生殖与胚胎学会PGD分会、美国PGD国际协会发布的相关指南,由中华医学会生殖医学分会专家共同制定了PGD/PGS实验室技术指南.通过建立标准操作流程和有效的质量管理体...
【关键词】 胚胎；植入前遗传学诊断与筛查；实验室技术；
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【中文期刊】 贾芸 《上海护理》 2018年18卷4期 5-9页ISTIC
【摘要】 2010年全国性糖尿病流行病学调查报告显示:中国18岁以上成人糖尿病估测患病率为11.6％,而接受治疗的糖尿病患者仅有25.8％,其中血糖达标的人数只有39.7％[1].胰岛素治疗是实现良好血糖控制的重要措施之一.然而,已经接受胰岛素治疗3...
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【中文期刊】 中华预防医学会 中国疾病预防控制中心免疫规划中心 《胃肠病学和肝病学杂志》 2012年21卷3期 197-201页ISTICCA
【摘要】 一、引言乙型肝炎(乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝脏损坏为主要病变的传染病,全球均有分布,但我国是HBV感染率较高的国家.我国自1992年起在全国实施新生儿接种乙肝疫苗工作,并将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫管理.1992年和2006年我国...
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【中文期刊】 李映红 《医学信息》 2016年29卷18期 159-160页
【摘要】 目的针对ICU病房接受留置导尿管患者进行尿路感染病症原菌分析，观察导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南的应用效果。方法在本院收集2011年1月~2012年12月ICU病房留置导尿管患者资料并分成两组，观察并分析两组患者留置导尿管的尿路感染情...
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【中文期刊】 王兴国 《家庭科学》 2011年11期 50-50页
【摘要】 根据卫生部《老年人跌倒干预技术指南》，跌倒是我国老年人伤害死亡的首位原因。我国已进入老龄化社会，65岁及以上老年人已达1。5亿。按跌倒发生率为30％（美国的统计数字，中国没有统计）估算，每年将有4000多万老年人至少发生1次跌倒。跌倒严重威...
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【中文期刊】 叶妮 周明霞 等 《农产品质量与安全》 2011年6期 29-31页
【摘要】 兽药残留标准作为兽药残留监控的技术性法规。是残留监控工作的基础和技术指南。因此，为了保护消费者的健康．也作为国际动物性食品贸易中的一项技术性贸易壁垒措施．各国政府都非常重视动物性产品兽药残留标准体系建设。目前．我国兽药残留标准体系主要由兽药...
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【中文期刊】 张雪芹 赵芸 等 《协和医学杂志》 2025年16卷2期 462-471页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床实践指南是通过系统评价当前可得的临床证据和平衡不同干预措施的利弊,从而为患者提供最佳推荐意见.然而,临床实践指南从制订/修订到临床推广应用,需经过较长的转化周期,且存在分布分散、重复率高、实际利用度低等问题.临床实践指南信息化平台可直接...
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【中文期刊】 胡嘉浩 李洪超 等 《中国卫生经济》 2025年44卷5期 102-108页ISTICPKU
【摘要】 2022年英国国家卫生与临床优化研究所首次更新了其在2013年发布的卫生技术评价指南,并于2023年做出进一步的细微调整.本次更新主要关注5个方面:测量卫生技术的价值、理解并改进证据基础、结构化决策、具有挑战性的疾病和技术以及评估、评审项目...
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【中文期刊】 张颖 廖晓阳 等 《中国全科医学》 2025年28卷36期 4541-4549页ISTICPKUCA
【摘要】 高血压是导致心血管疾病发病和死亡且可改变的首要危险因素,精准的血压测量是高血压管理的关键因素.传统的血压测量存在间断、静态、不能在日常活动期间捕获等缺陷,新的血压测量技术正在快速融入临床实践,但这些技术缺乏国际共识以验证其准确性、可用性、可...
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【中文期刊】 柴烨子 姜萌 等 《肿瘤影像学》 2025年34卷1期 1-10页ISTIC
【摘要】 中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学分会、中华医学会超声医学分会、中国超声心动图学会组织专家编写了《无创性影像学技术评估肿瘤治疗相关心血管毒性的临床应用指南(2023版)》,指南指出肿瘤治疗相关心血管毒性(cancer therapy-relate...
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【中文期刊】 石举梅 赵婷玉 等 《国际生殖健康/计划生育杂志》 2025年44卷1期 15-20页ISTICCA
【摘要】 目的:指南工作组严格遵循指南制定规范,构建《子宫内膜异位症中西医结合诊疗指南》(以下简称"指南")临床问题,便于指导指南后续工作.方法:在前期文献研究、专家访谈、初步调研的基础上,按照临床问题PICO化构建原则编制专家问卷,通过两轮德尔菲法...
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【中文期刊】 刘晓城 李卫天 等 《影像科学与光化学》 2025年43卷3期 19-24页
【摘要】 目的:探讨甲状腺结节超声恶性危险分层中国指南(C-TIRADS)联合超微血管成像技术(SMI)对甲状腺结节性质的诊断价值.方法:选择河北北方学院附属第一医院收治的经细针穿刺或术后病理明确诊断的甲状腺结节患者116例,所有患者均接受二维灰阶超...
【关键词】 甲状腺结节；超声恶性危险分层中国指南；超微血管成像技术；
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【中文期刊】 史宇航 梁毅 《中国食品药品监管》 2025年8期 130-137页
【摘要】 随着全球化程度的逐渐加深与医药行业的不断发展,国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南的持续更新对跨国医药公司的影响日益显著.跨国医药公司需要密切关注有关变化,及时调整业务策略和运营模式,确保适应并遵循不断更新的ICH指南要求.本文采用文献...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会指南；跨国医药公司；监管；
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【中文期刊】 李婷婷 张飙为 等 《实验室检测》 2025年3卷4期 71-73页
【摘要】 生态环境监测机构开展方法验证是进行资质认定、扩项或标准方法变更时的前提和条件.本文从《生态环境监测机构资质认定方法 验证通用技术指南》中对方法验证过程的规定要求出发,结合实际应用,对方法验证过程进行了理解阐述,主要介绍了其适用范围、方法验证...
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【中文期刊】 郑大喜 《中国卫生经济》 2024年43卷3期 20-25页ISTICPKU
【摘要】 文章回顾了医疗服务价格项目规范管理相关政策,分析了现行医疗服务价格项目规范的实施困境:全国医疗服务价格项目的"技术规范"色彩较重,未能随技术创新动态调整;省级层面立项准入把关不严,相同价格项目要素不完全统一,影响横向比较.加快完善医疗服务价...
【关键词】 医疗服务价格项目规范；立项指南；医疗服务项目技术规范；
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【中文期刊】 郑大喜 《中国卫生经济》 2024年43卷12期 87-93页ISTICPKU
【摘要】 文章比较了医疗服务项目技术规范、价格项目立项指南与价格项目规范的定位、功能与实施现状,梳理了典型地区医疗服务价格项目立项指南、技术规范与价格项目规范对接的主要做法:按价格项目立项指南,整合规范本地现行医疗服务价格项目,测算成本并制定价格;按...
【关键词】 技术规范；立项指南；医疗服务价格项目规范；
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【中文期刊】 中国医师协会骨科医师分会脊柱微创专业委员会显微镜学组 周跃 《中华骨与关节外科杂志》 2024年17卷1期 1-8页ISTICPKUCSCD
【摘要】 显微腰椎间盘切除术的手术疗效确切,相对传统手术具有较小的创伤,已经成为国际上腰椎间盘突出症手术治疗的重要手段.目前,显微腰椎间盘切除术并未在我国广泛开展,同时还存在诸多争议和有待规范的问题.为促进显微腰椎间盘切除术的规范开展,针对显微镜准备...
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【中文期刊】 杨柳 何艳 等 《药学研究》 2024年43卷6期 564-567页ISTICCA
【摘要】 近年来,药物的晶型研究已成为国际药学领域的研究热点,为鼓励和促进国内制药企业的化学仿制药发展,明确化学仿制药研发过程中晶型研究的关注点,国家药品监督管理局药品审评中心于 2022 年 1 月 4 日正式发布了《化学仿制药晶型研究技术指导原则...
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【中文期刊】 万利 王梅 《中国血液净化》 2024年23卷1期 1-8页ISTICCSCD
【摘要】 2023年4月美国血液分离学会(American Society for Apheresis,ASFA)发布了第9版《治疗性血液分离技术临床实践指南》.该指南基于目前已发表的文献,确定治疗性血液分离技术治疗疾病的证据质量及推荐强度,讨论了该...
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【中文期刊】 王凡凡 庄敏 等 《现代临床护理》 2024年23卷4期 60-66页ISTIC
【摘要】 目的 分析基于LSPI[领导力(Leadership)、护士培训(Staff)、临床实践优化(Performance Improvement)和信息技术(Information Technology)]质量改进框架的压力性损伤临床防治国际指...
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【中文期刊】 李晓君 夏玮 等 《环境卫生学杂志》 2024年14卷8期 681-686页ISTIC
【摘要】 环境化学污染物的参考剂量是制定环境基准及环境质量标准的基础,也是环境健康风险评估、化学品风险管理和环境健康管理的重要依据.《环境化学污染物参考剂量推导技术指南》(WS/T 10006-2023)提供了以保护人体健康为目标的环境化学污染物参考...
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【中文期刊】 岑晓雯 《现代仪器与医疗》 2024年30卷3期 12-17页
【摘要】 目的 探讨联合甲状腺结节超声恶性危险分层中国指南(Chinese-Thyroid Imaging Reporting and Data System,C-TIRADS)构建的超声辅助诊断模型对甲状腺结节良恶性筛查的应用价值.方法 回顾性分析...
【关键词】 超声诊断；C-TIRADS指南；人工智能辅助诊断；
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【中文期刊】 彭健茹 韩涛 等 《发育医学电子杂志》 2024年12卷2期 102-107页
【摘要】 目的 评估《危重新生儿救治中心建设与管理指南》(以下简称《指南》)在指导危重新生儿救治中心(以下简称"救治中心")资源建设上的有效性、针对性和可操作性.方法 2019年6月至12月,在我国东、中、西部地区共选取95家救治中心,其中省级25家...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李聪然 杨信怡 等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷1期 1-7页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 抗菌药物药效学非临床研究属于抗菌药物临床前研究的重要内容,是指研究药物在体外或体内抑制病原菌生长和复制(抑菌)或使病原菌死亡(杀菌)的作用,主要包括抗菌药物对细菌的最低抑菌浓度、最低杀菌浓度、杀菌曲线、抗生素后效应和半数有效剂量等测定.本技...
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【中文期刊】 陈华 邢花 《中国新药杂志》 2023年32卷12期 1177-1184页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究我国药品生产企业(以下简称为药企)在药品电子通用技术文档(eCTD)正式实施后可能面临的困难,并提出应对策略.介绍eCTD的起源及演进,及其在国外主要国家的情况,并对国家药品监督管理局(NMPA)发布的相关指导原则进行介绍,分析我国药企...
【关键词】 药品电子通用技术文档；技术规范；申报指南；
- 概要：
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【中文期刊】 周红 覃容欣 《中国抗生素杂志》 2023年48卷1期 8-12页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 抗菌增敏药是一类本身并不具有抗菌作用的药物,但是其与抗菌药物联合应用后可增加抗菌药物的抗菌活性.抗菌增敏药是抗菌药物研究领域的新的研究方向,它的非临床研究的药效学内容同样包括体内和体外两个方面.在体外研究中,评价指标除包括与其他单一抗菌药物...
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【中文期刊】 柳兰萍 杨越 等 《中国全科医学》 2023年26卷9期 1037-1043页ISTICPKUCA
【摘要】 非特异性腰痛是临床常见病症之一,发病率高且易反复发作.临床实践证实针灸疗法对非特异性腰痛具有积极疗效,但针灸治疗方法多样,尚缺少科学、规范的临床实践指南.临床问题的确定是制定临床实践指南的最关键的一步.《非特异性腰痛针灸临床实践指南》工作组...
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【中文期刊】 卢加琪 李倩 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 118-122页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,大量细胞治疗产品申报临床试验,截至2022年10月,我国已有2个细胞治疗产品批准上市,为严重疾病治疗提供了有效的手段.基因修饰系统包括慢病毒、γ-逆转录病毒、腺病毒、仙台病毒等病毒载体系统,以及DNA、RNA、蛋白质和蛋白质-RNA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱慧 徐建 等 《中国抗生素杂志》 2023年48卷1期 19-24页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 研发新型抗结核药物极具挑战性,难度大,周期长,非临床研究的数据是开展临床试验的前提.全面充分的结核分枝杆菌体外和在动物体内的药效学评价是临床试验前的重要步骤和关键内容.本技术指南主要适用于治疗由结核分枝杆菌引起的肺结核病药物的研发,旨在为创...
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- 方法：
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【中文期刊】 《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》项目组 《医药导报》 2023年42卷5期 619-626页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为构建客观、科学的药品评价指标体系和遴选方法,规范药品评价与遴选工作,并拓展卫生技术评估(HTA)在医疗机构的应用范围,制订《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》.方法 指南通过充分的证据检索、评价,形成初步的评价指标和细则,再运...
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【中文期刊】 刘克军 肖月 等 《医学信息学杂志》 2023年44卷10期 16-21页ISTICCA
【摘要】 目的/意义 建立我国人工智能医疗技术临床应用评估管理工作体系,支持临床合理使用决策.方法/过程 采用文献分析、专家咨询和实证研究方法,总结实际应用经验,形成人工智能医疗技术临床应用评估指南文本.结果/结论 研究探索人工智能医疗技术定义与分类...
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【中文期刊】 徐可 石波 等 《中国医疗设备》 2023年38卷3期 78-82页ISTIC
【摘要】 目的 探讨剪切波弹性成像技术(Shear Wave Elastography,SWE)结合甲状腺结节超声恶性危险分层中国指南(Chinese Thyroid Imaging Reporting and Data System,C-TIRAD...
【关键词】 C-TIRADS指南；剪切波弹性成像技术；甲状腺结节；
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【中文期刊】 顾志荣 葛斌 等 《中国中医药信息杂志》 2023年30卷4期 6-11页ISTICCSCDCA
【摘要】 目前,我国中成药临床应用指南类建设存在高质量临床证据较少、推荐强度普遍不高、证据分级和推荐标准缺失或不一、面向西医师的指南类建设不充分、部分指南类修订不及时、部分优势病种中医药治疗指南类建设薄弱、部分指南类制订者的广泛性与代表性欠缺等问题....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜婧 高胜男 《中国新药杂志》 2022年31卷17期 1684-1688页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性.本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制...
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【中文期刊】 谭惠文 唐宇 等 《中国全科医学》 2022年25卷20期 2435-2442页ISTICPKUCA
【摘要】 库欣病是以高皮质醇血症为特征的内源性库欣综合征最常见的病因,是由分泌促肾上腺皮质激素(ACTH)的垂体腺瘤引起的临床综合征.库欣病过度分泌的ACTH刺激双侧肾上腺皮质增生并引起高皮质醇血症,可导致电解质紊乱,糖、脂代谢紊乱等一系列严重的临床...
- 概要：
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【中文期刊】 钟小群 张亚群 等 《中国新药杂志》 2022年31卷19期 1888-1894页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞治疗产品(cell therapy products,CTPs)的生物分布信息对于预测和评估其在非临床和临床研究中的药效和毒性作用特征至关重要.要进行细胞治疗产品的生物分布研究,必须了解其监管要求、实施状况和主要分析方法.本文简要介绍了...
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【中文期刊】 薛晶 杨青云 等 《日用化学工业（中英文）》 2023年53卷2期 187-192页
【摘要】 为规范化妆品补充检验方法研制工作,2021年4月,国家药品监督管理局发布了《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》.本文对《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》的规定和要求进行了全面分析,对法律依据和研制范围、主要研制方向、方法文本编写要求和...
- 概要：
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【中文期刊】 刘博 马欣 等 《中国兽药杂志》 2023年57卷12期 78-83页
【摘要】 传染病对畜牧业生产构成巨大威胁,自家疫苗的合理使用可以帮助控制和预防畜/禽群中的传染病,从而保障动物健康,护航养殖发展.鉴于对加强自家疫苗注册监管呼声日益增强,从总体情况、法规指南、批准类型、评审资料要求、应用限制等几个方面,对VICH成员...
【关键词】 自家疫苗；兽药注册技术要求国际协调会；法规指南；
- 概要：
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【中文期刊】 薛旸 王宗岳 等 《专利代理》 2023年1期 10-15页
【摘要】 基因与生物技术的发展日新月异,对专利制度、道德伦理和公共政策提出了一系列严峻的挑战.在新技术、新产业、新业态、新模式下如何评判专利的适格性需要现行法律法规及时地作出回应和调整.2022年3月1日,欧洲专利局(以下简称欧专局)最新版审查指南生...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 河南省药学会 河南省药学会静脉用药安全调配专业委员会 等 《中国药房》 2021年32卷9期 1025-1031页ISTICPKUCA
【摘要】 静脉用药调配中心(以下简称"静配中心")是医疗机构静脉用药集中调配部门,是药学部门的重要组成部分.静配中心承担着静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询以及参与静脉输液使用评估等药学服务,为临床提供优质的可直接静脉输注的成品输液[1]....
- 概要：
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【中文期刊】 郭小超 王霄英 《中国医学影像技术》 2021年37卷1期 136-138页ISTICPKU
【摘要】 美国放射学院适用性标准(ACR-AC)是基于循证医学研究方法建立的指导性文件,在临床实践中帮助临床及影像科医师在特定条件下选择最适当检查或治疗方法,其构建过程包括选题、文献搜索、证据表、适用性(风险获益)评估、专家组审议、发布、临床决策支持...
【关键词】 医学影像技术学；美国放射学院影像医学适用性评估标准；指南；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中华中医药学会眼科分会 《中国中医眼科杂志》 2022年32卷6期 421-428页ISTIC
【摘要】 近视是临床常见眼病之一,现代医学认为近视是眼在调节放松状态下,平行光线经眼球屈光系统后聚焦在视网膜之前[1].中医学称之为"目不能远视""能近怯远症",以远距视物模糊、近距视物清晰、常移近所视目标,且眯眼视物为主要临床表现[2].随度数不断...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中华中医药学会眼科分会 《中国中医眼科杂志》 2022年32卷7期 505-512页ISTIC
【摘要】 6 治疗方法6.7 梅花针疗法6.7.1 概述 梅花针疗法(以下简称"梅花针"),其叩刺部位为局部穴位和经络循行分布区域,通过皮部—络脉—经脉通路,疏通经络、促使气血畅通、调和阴阳,从而起到增强眼部血液循环,松弛眼部肌肉,缓解睫状肌痉挛等作...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 北京肛肠学会资深专家指导联席会议专家组 《实用临床医药杂志》 2022年26卷16期 1-5页ISTICCA
【摘要】 铜离子电化学疗法联合外痔闭合性切除及开放性切除术(CORE技术)是治疗混合痔的可靠的微创手术方式,但迄今在国内外尚缺乏临床应用指南可循.北京肛肠学会资深专家指导联席会议组织了行业审定专家和临床应用鉴定专家,基于多位临床医生的大量临床实践、总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐佩佩 李汶睿 等 《中国药房》 2020年31卷12期 1500-1505页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:系统评价国内外卫生技术评估(HTA)方法学指南,为我国HTA方法学指南的科学制订提供参考和借鉴.方法:计算机检索PubMed、Embase、国际指南网络以及26个国家的政府及学术组织的83个官方网站,收集HTA方法学指南,检索时限均为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱琳 卢秀英 等 《护理研究》 2019年33卷14期 2500-2502页ISTICPKU
【摘要】 [目的]了解我国三级甲等医院手术室护士对《手术室护理实践指南》中肿瘤手术隔离技术的执行情况,并探讨其影响因素,为肿瘤隔离技术的规范化培训提供依据.[方法]自行设计调查问卷,采用随机抽样法,于2018年5月对全国16所三级甲等医院手术室295...
- 概要：
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【中文期刊】 中国生物医学工程学会体外循环分会 中华医学会胸心血管外科学分会 等 《中国体外循环杂志》 2021年19卷2期 67-72页ISTIC
【摘要】 一、 目的中国生物医学工程学会体外循环分会(以下称体外循环分会)、中华医学会胸心血管外科学分会和中国医师协会心血管外科医师分会基于当前临床研究证据和业内广泛接受的体外循环技术及我国体外循环专家共识,制定中国体外循环专业技术标准(以下简称标准...
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