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【中文期刊】 张汶彦 胡鑫蕾 等 《药学进展》 2025年49卷3期 187-197页ISTICCA
【摘要】 目前,药品研发领域日益多元化,改良型新药作为重要分支,在提升药物疗效、缩短研发周期及提升市场竞争力方面展现出显著优势.综述了长效注射剂在改良型新药研发领域的现状和发展趋势.文章系统探讨了长效注射剂的制剂开发策略,涵盖油基长效注射液、注射用混...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 施海兵 林妍 等 《药学进展》 2025年49卷3期 170-177页ISTICCA
【摘要】 化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称,其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息,其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大,已成为药企研发重点.该类药物需基于临床需求,通过构建高端制剂平台、筛选适宜活性分...
【关键词】 改良型新药；505(b)(2)途径；高端制剂；
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【中文期刊】 刘璟锟 《医学与法学》 2025年17卷1期 71-79页
【摘要】 新药之"新"的判断标准关乎我国药品创新程度以及研发环境,也关乎市场独占期制度以及优先审评审批制度的落实.分析现有规范,发现目前我国的该判断标准主要是形式层面上的,而缺乏实质层面的.且对创新药和改良型新药之"新"的判断标准区别不明,因此需补充...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢望丁 朱慧勇 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷5期 621-628页ISTICCSCDCA
【摘要】 透皮给药系统在改良型新药的开发中有其特有的临床优势,且显示了较好的市场价值.本研究分析了近年来FDA批准的透皮贴剂产品的特点,从透皮给药系统在提高患者依从性以及药物使用安全性的角度进行分析,并介绍了改良型透皮贴剂的非临床研究及临床试验要求,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李秋 戈乾玮 等 《中国新药与临床杂志》 2025年44卷1期 1-7页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文盘点了 2024年度国家药品监督管理局批准的新药上市申请,梳理了不同注册类别的新药、临床急需的短缺药、儿童用药、罕见疾病用药等信息,为生物医药从业者提供参考.截至2024年12月31 日,NMPA共批准228个新药上市申请,其中1类新药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 嵇元欣 廖美齐 等 《药学进展》 2025年49卷3期 164-169页ISTICCA
【摘要】 近年来,我国化学药品改良型新药逐渐成为创新药物研究领域的重要方向.自2016年注册分类改革以来,基于新剂型、新适应证、新复方的改良型新药数量逐年增加,不仅为临床未满足需求提供了重要解决方案,也推动企业逐步转变研发理念、提升研发技术水平.通过...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈琳 郭敬 等 《中国中医基础医学杂志》 2025年31卷8期 1353-1358页ISTICCSCDCA
【摘要】 中药改良型新药是在已上市中药的基础上进行二次开发,旨在通过优化药物的给药途径、剂型、工艺或辅料,增加新的功能主治,从而提升药物的有效性、安全性、依从性,或减少对环境的负面影响.相较于全新药物,改良型新药具有研发周期短、成本低、成功率高等优点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高妍 陶蕾 等 《中国医药导刊》 2024年26卷4期 417-420页ISTIC
【摘要】 优甲乐是一种人工合成外源性左甲状腺素,成分类似于甲状腺自然分泌的四碘甲状腺原氨酸,且可在外周器官中转化为游离三碘甲状腺原氨酸,并进一步结合受体,调节甲状腺功能.我院2例患者均为年轻女性,既往无药物及食物过敏史,也无家族遗传史.入院后行甲状腺...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨丽香 林琳 等 《中国药事》 2024年38卷8期 860-868页ISTICCA
【摘要】 目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考.方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1月1日至202...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 魏利军 雷继峰 《中国食品药品监管》 2024年7期 56-67页
【摘要】 改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评,相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍,在满足临床需求的前提下,505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益.近年来,我国仿制药市场增长较为缓慢,越来越多的仿制药企业希望通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕奕 张怡萌 等 《中国新药杂志》 2023年32卷15期 1523-1530页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考.结果表明在研发分类选择方面,选择2.2和2.4...
- 概要：
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【中文期刊】 刘美霞 贺锐锐 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷7期 1060-1064页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一.临床药理研究对改良型新药的开发至关重要,但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则.本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例,对化学药品改良型新药的临...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 马婧怡 李敏 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷7期 748-752页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常经505(b)(2)途径申报.在不改变临床适应症的前提下,该类药物的开发通常基于活性成分/代谢物的系统暴露与效应之...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭灿辉 操玉平 等 《中国新药杂志》 2022年31卷6期 532-535页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中...
【关键词】 505(b)(2)途径；改良型新药；桥接；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 钟林江 卢文婷 等 《成都大学学报（自然科学版）》 2023年42卷4期 337-341,353页
【摘要】 目前已上市的类改良型中药新药存在制备工艺不同、剂型有异、质量标准不一与用法用量有别等问题,结合中成药再评价研究思路,对我国已上市类改良型中药新药的现存问题、用药困惑和再评价研究进行了探讨,以期为类改良型中药新药的研究提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨洪军 《中国药理学与毒理学杂志》 2021年35卷10期 726页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 《中药大品种科技竞争力报告》显示,我国中成药产品科技竞争力普遍比较弱,存在严重的两极分化,市场价值与临床价值、科学价值存在错位,亟待进行以质量、工艺、适应症为核心的大品种培育.2020年,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 常洪委 《中国医药工业杂志》 2022年53卷9期 1360-1364页ISTICCSCDCA
【摘要】 按照2016年颁布的药品注册分类办法,改良型新药属于2类新药.相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求,改良型新药更侧重药品的优效性,具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性.目前,国内改良型新药仍处于起步阶段,但申报数量逐年递增....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宗云岗 《中国药业》 2022年31卷18期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨我国改良型新药面临的新的发展机遇并提出相关政策建议.方法 系统分析全球改良型新药发展的研发经济性、审批状况、临床应用性、市场发展潜力及政策性鼓励等情况,对比分析我国改良型新药研发的政策变化、研发进展、市场竞争及发展趋势,评估我国改...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李金洲 马文艳 等 《中国药事》 2022年36卷6期 713-722页ISTICCA
【摘要】 目的:为我国透皮贴剂的研发提供参考.方法:通过查阅美国和欧盟药监机构官网,就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析.结果与结论:结合欧美经验及我国法规现状,对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 耿莹 张豪 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷11期 1539-1545页ISTICCSCDCA
【摘要】 提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标.在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展药品儿童应用的常见选择.该研究基于2016年3月4日至2022年6月30日药品审评中心受理的2....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 耿莹 张豪 等 《中国医药工业杂志》 2021年52卷10期 1382-1385页ISTICCSCDCA
【摘要】 2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的概念.实施改良型新药注册途径是中国制药行业发展的良好契机,针对已知活性成分进行优质改良与精细加工,既符合现...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘涓 任连杰 《药学与临床研究》 2021年29卷5期 393-397页ISTIC
【摘要】 微片是一种微型的片剂,具有剂量准确可灵活调整、易于吞服等优点,在开发儿童用药方面具有良好前景.本文主要从开发改良型新药的角度出发,对微片的临床应用价值、处方工艺、质量控制以及患者可接受性等多方面的技术评价提出建议,为微片的研发提供若干参考建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙昱 孙国祥 等 《中南药学》 2021年19卷3期 369-375页ISTICCA
【摘要】 本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考.结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对505(b)(2)新药申请可能需要的桥接方法、非临床/临床研究进行阐述.FDA的3种新药申报途径[505(j...
【关键词】 FDA 505(b)(2)；中成药；二次开发；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 殷明月 肖欣怡 等 《华西药学杂志》 2025年40卷5期 563-569页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 高乌甲素为非成瘾性中枢镇痛药,是从毛茛科植物乌头中提取的一种C18型二萜生物碱,用于治疗中度以上疼痛,但存在水溶性低、稳定性差、代谢快、治疗指数低等不足.现综述近年来高乌甲素在镇痛机制、药动学特征及其改良型新药方面的研究进展,为其临床应用和...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨扬 赵瑾 等 《国际药学研究杂志》 2017年44卷6期 522-526页ISTICCA
【摘要】 化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念,新药强调全球新,包括创新药和改良型新药,其中改良型新药是对已上市药品的改进,强调"优效性",具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势,已成为全球新药研发的主流.中国新药的改良应立足临床需...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭竞曦 杨艳君 等 《中草药》 2024年55卷19期 6455-6464页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 针对临床应用的中药开展深入研究与二次开发是中药新药研发的重要途径.2023年国家药品监督管理局施行的《中药注册管理专门规定》细化了中药新药的研发要求,支持研制具有丰富中医临床实践经验的中药新药,也展示了中药优势品种二次开发的发展机遇.结合中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陶田甜 邵蓉 《中国药学杂志》 2019年54卷16期 1355-1360页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 为我国改良型新药政策改革提供建议,落实新化药注册分类管理,合理分配注册审评监管资源,最终深化审评审批制度改革.方法 对美国505(b)(2)路径下改良型新药政策进行解读,辨析创新药、改良型新药及仿制药申报关键性特点.结合典型案例提炼制...
【关键词】 改良型新药；505(b)(2)路径；政策框架；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵永 王静怡 等 《中国药业》 2025年34卷6期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨评估我国药品生产企业(简称药企)化学创新药研发项目的基准指标.方法 收集我国药企在 2017 年 1 月 1 日至2023 年 12 月 31 日开展的化学新药(含创新药与改良型新药两类)研发项目数据,从药品类型、企业研发实力、所...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱海健 《药学进展》 2025年49卷3期 161-163页ISTICCA
【摘要】 1 改良型新药的定义与发展现状改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的新药.改良型新药作为创新药物的延伸,通过优化剂型、提高生物利用度、延长药效等方式,能够更好地满足未被...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 车前子 佟琳 等 《中国中医基础医学杂志》 2025年31卷6期 969-973页ISTICCSCDCA
【摘要】 本研究提出了中医药理论研究技术体系框架,旨在为中药新药复方制剂组方的合理性、科学性、安全性、适用性提供科学依据.该框架适用于具有中医药理论和人用经验的中药新药复方制剂,包括中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂.框架的主要研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭稼 张象麟 《中国药事》 2025年39卷6期 611-618页ISTICCA
【摘要】 目的:为我国治疗用生物制品注册分类管理的优化提供参考.方法:通过文献研究分析我国治疗用生物制品新注册分类实施以来取得的成效;通过问卷调查了解我国治疗用生物制品新注册分类需要优化的问题和方向.结果与结论:调研结果显示,新的注册分类实施中需要优...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 党子悦 张钰 等 《中国药业》 2024年33卷23期 6-11页ISTICCA
【摘要】 目的 了解我国审评上市药品的整体情况.方法 检索2015年至2023年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开的审评上市药品的相关信息,从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析我国上市药品的发展趋势,从政策和产业角度为我国未来的药品研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴丽真 董雪婷 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1115-1122页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐运容 蔡怀涵 等 《医师在线》 2024年14卷1期 93-96页
【摘要】 2010 年,美国食品药品管理局(FDA)通过 505(b)(2)路径获批的新药数量首次超过 505(b)(1)路径获批的新药,自此505(b)(2)路径新药成为了新药研发主力,获批的新药数量持续领先.2016 年,中国开始重视 505(b...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 严丽红 陈淑萍 等 《首都食品与医药》 2024年31卷17期 151-154页
【摘要】 目的 总结雾化吸入制剂药代动力学试验中健康受试者的规范化用药管理流程,探讨护理配合要点.方法 针对中山大学孙逸仙纪念医院开展的一项雾化吸入制剂的改良型新药药代动力学研究的试验过程展开回顾性分析与探讨.结果 操作一致性、受试者的配合、环境控制...
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【中文期刊】 赵聪 钱思源 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1915-1922页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑.方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了...
【关键词】 局部给药局部起效药物；临床试验设计；临床研发与评价；
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【中文期刊】 艾彦伶 张雪涟 等 《中国食品药品监管》 2023年12期 112-119页
【摘要】 中药产业的良性发展离不开科学的规划布局,中药科技创新的潜能挖掘也与注册监管的政策导向息息相关.2020年版《药品注册管理办法》将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类.新分类对中药注册的监管思路作出...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丹 徐永丹 等 《中国药学杂志》 2025年60卷7期 763-771页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于注册审批数据揭示我国儿科中药新药研发现状,为完善儿童药品监管制度提供参考.方法 收集2002-2024年国家药监局受理的468件儿科中药新药注册申请,结合政策背景与文献,分析注册概况、审评时间、注册分类及品种分布特征.结果 注册申...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏阳 周美玲 《医药前沿》 2025年15卷17期 41-45,50页
【摘要】 类风湿关节炎(RA)是一种慢性、对称性、侵蚀性多滑膜关节炎,伴有关节外病变,治疗目标为缓解症状、延缓进展、提升生活质量.常用治疗药物包括激素、非甾体抗炎药和改变病情的抗风湿药(DMARDs),其中DMARDs分为传统DMARDs、生物制剂D...
- 概要：
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【中文期刊】 徐婧 《中医药管理杂志》 2024年32卷10期 封2页
【摘要】 《中国中医药报》2024年5月23日讯:日前,国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》,为中药改良型新药研发提供技术指导和参考.中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究,多数情况下需要根据主要的改良情形,结合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】李敏 2020中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会 2020年
【摘要】 近年来已有多个"改良型"质子泵抑制剂通过505(b)路径获得美国食品药品监督管理局批准上市,其共同临床申报特点为主要通过桥接研究援引已上市新药的安全有效性数据,而自身无需再开展独立、完整的临床研究.临床药理学研究在桥接关系的建立中常常起到关...
- 概要：
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【会议论文】郑爱萍 2017年中国药学大会暨第十七届中国药师周 2017年
【摘要】 现阶段我国处于医药行业改革的重要历史时期，化学药品新注册分类重新定义了新药及仿制药的概念，新药强调全球新，包括创新药和改良型新药，其中改良型新药是对已上市药品的改进，强调"优效性"，具有高成功率、高回报、低风险、生命周期长等优势，已成为全球...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戴学栋 孙涛 等 《中国新药杂志》 2017年26卷18期 2121-2127页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苗万 白利萍 等 《中国药物与临床》 2012年12卷3期 323-324页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 胆舒胶囊是根据我院内制剂方研制并且临床应用多年,在原处方不变的条件下,通过相关的实验研究,经过改良提取工艺,研制开发而成的治疗肝胆湿热之胁痛的中药复方制剂.本文通过动物实验对胶囊剂型和原颗粒的抗炎、镇痛作用进行了研究,为临床推广应用和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王国佐 葛金文 《湖南中医药大学学报》 2010年30卷5期 76-78页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 随着中药现代化进程的日益推进,运用中药药物代谢动力学的理论研究中药和中药复方作用机制、设计及优选给药方案,促进其新药开发、剂型改良及标准化已经成为研究热点.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张燕 崔佳琪 等 《药物评价研究》 2023年46卷12期 2505-2514页ISTICPKUCA
【摘要】 我国化学创新药物产业正蓬勃发展,药物创新体系不断完善,国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段,将为我国新药研发格局带来深刻变革.化学药物质量控制是药物研发的重点,是药品安全有效的前提.围绕化学药物产业发展战略,攻坚关键核心技术,要重视科技创新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许雪梅 喻凯 等 《华西药学杂志》 2010年25卷5期 542-543页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 从植物浸膏中筛选对乙酰胆碱酯酶有抑制作用的物质,为研发治疗阿尔茨海默病(AD)的新药提供先导化合物.方法 建立乙酰胆碱酯酶抑制剂(AchEI)体外筛选模型,用改良Ellman比色法测定AchE的活力,随机筛选多种植物浸膏,对有抑制作用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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