换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 57
- 1
- 1
- 25
- 14
- 4
- 3
- 11
- 5
- 5
- 4
- 4
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 张汉成 《医学与哲学》 2024年45卷17期 52-57页ISTICPKU
【摘要】 健康医疗数据共享正面临实际需求与合规挑战之间的强烈张力,详细审视健康医疗数据的基础特性,揭示出其内在蕴含着共享的价值导向和目的需求.但现有治理正面临数据异构、隐私泄露及国家安全风险等三重困境.这些问题在各类医疗机构和服务平台中尤为突出.考虑...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李静 卓柳俊 等 《中国数字医学》 2024年19卷8期 108-112页ISTIC
【摘要】 在全球医疗创新和数字化高度发展背景下,医学临床研究中健康医疗数据跨境需求日益增多.健康医疗数据的跨境流动对医学研究的全球协作大有裨益,主要体现在降低行医诊疗中的不确定性、推进观察性医学研究以及降低新药物审批成本等方面.目前北京地区尚无针对医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 么晓月 戴昱 等 《医学与法学》 2024年16卷1期 44-47页
【摘要】 较之传统的纸质病历,电子病历由于通过第三方平台完成储存与共享,因而更易导致患者个人信息和隐私权益被侵犯;同时因其不便于追溯修改痕迹,故存在举证困难.通过分析电子病历在证据效力、可能影响司法鉴定的真实性与准确性、易泄露患者的个人信息和隐私等方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方卓尔 《锦州医科大学学报（社会科学版）》 2024年22卷2期 25-30页
【摘要】 在健康医疗大数据时代,医疗机构数据合规不仅是一种创新性的医疗数据治理模式,还是加强患者个人信息保护与规范医疗数据资源合法利用的重要方式.在执行医疗机构数据合规义务时存在医疗数据非类型化保障、医疗机构数据合规技术风险和合规技术能力不足等障碍....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭庆 邓勇 《中国新药杂志》 2023年32卷17期 1761-1767页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考.方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据,结合文献研究方法,从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策.结果:总体来看,药物临床试验合作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张泽楷 陈芹芹 《中国标准化》 2023年15期 234-237页
【摘要】 本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念.结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢峰 《中国食品药品监管》 2023年10期 94-105页
【摘要】 与受试者人群受限、入组标准及诊疗环境严格的传统临床试验相比,真实世界研究是反映临床实际诊疗过程的一类研究,其具有较强的外部代表性,可弱化传统临床试验的限制,数据来源较广,可反映真实世界中临床疗效的特点.真实世界研究的数据来源包括患者、医疗机...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 葛永彬 董剑平 《中国食品药品监管》 2023年10期 86-93页
【摘要】 医疗大数据构成临床研究尤其是真实世界临床研究中不可或缺的基线数据.使用医疗大数据进行真实世界临床研究时,需要解决一系列合规问题,如保护患者的隐私和数据安全,数据共享和知识产权、人类遗传资源合规等,这些合规问题对于真实世界临床研究的可靠性、可...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 雷保仓 潘传红 等 《网络空间安全》 2023年14卷4期 70-74页
【摘要】 [目的/意义]无纸化是医院数字化改革的必经之路.在进行无纸化病案管理时,行为否认、数据篡改、数据泄露、勒索病毒数据安全和网络安全问题尤为突出,引入国产密码技术对无纸化病案进行保护具有十分重要的现实意义.[方法/过程]结合我国医疗行业无纸化病...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 琚文胜 郑攀 等 《中国数字医学》 2022年17卷3期 1-5,38页ISTIC
【摘要】 《中华人民共和国个人信息保护法》对个人信息保护提出了新的、严格的规定,卫生健康行业在个人信息保护工作中面临一系列挑战与问题,要将《中华人民共和国个人信息保护法》与《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》作为实现个人信息保护的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐海峰 李绒 等 《北京生物医学工程》 2022年41卷2期 194-201页ISTIC
【摘要】 过程挖掘为洞察和改进医疗业务过程提供了一种新的方式,它能够从实际临床活动产生的事件日志中发掘出过程模型,并通过对比事件数据和临床指南,实现合规性检查、延迟预测、辅助决策支持及过程改进等.本文介绍了医疗过程挖掘的技术框架,并从任务类型、模型表...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑国栋 苏磊 《中国科技资源导刊》 2022年54卷4期 51-55,82页
【摘要】 数据已经成为重要的生产要素,宏基因组测序标本采集涉及面广,宏基因组二代测序技术数据是医疗健康领域重要的基础性战略资源.结合《网络安全法》和《个人信息安全规范》《数据安全法》《个人信息保护法(草案)》等相关规定,提出宏基因组二代测序数据合规性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 葛永彬 董剑平 等 《中国食品药品监管》 2022年11期 42-53页
【摘要】 我国确立了基于风险启动药品注册核查检验的模式,2021年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,进一步明确核查检验具体程序.本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发,结合研究机构/研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 哈玲玲 张中湖 等 《数字通信世界》 2022年5期 51-54页
【摘要】 数据是检验检测业务的关键要素,保障所有记录和数据在整个生命周期内的完整可靠,是实验室管理系统要解决的首要问题.文章总结山东省食品药品检验研究院应用LIMS系统进行实验室检验检测的管理以来,在信息化系统及信息化技术方面,保障检验数据原始性和可...
【关键词】 合规性；数据可靠性；计算机系统验证(CSV)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 申琦 李年苏 等 《中国药房》 2019年30卷22期 3035-3041页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为进一步完善我国药品生产管理规范(GMP)合规检查信息及相关数据库的建设提供参考.方法:汇总中美两国药品监管部门相关网站上关于药品GMP合规检查的相关信息,从检查报告格式及内容、年度报告和数据库建设等方面进行比较分析,对我国药品检查信...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方红军 《中国医药工业杂志》 2021年52卷3期 414-420页ISTICCSCDCA
【摘要】 国际药监机构和组织针对计算机化系统应用合规性和数据可靠性出台了一系列法规和指南,制药企业需要建设一套完整的管理和合规体系来保障落实.本文探讨了制药企业计算机化系统管理及合规体系建设的一般方法,系统性提升计算机化系统应用合规性与数据可靠性水平...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李延龙 颜麟 等 《中国食品药品监管》 2021年11期 28-38页
【摘要】 2019年6月,国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作.通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械的使用,在遵循科学、依法和伦理原则的前提下,为全国药械审评审批制度改革提供新的途径和方法,推进药械监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金毅 任进 等 《中国检验检测》 2021年29卷2期 59-62,64页
【摘要】 介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估.结果 表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 葛永彬 董剑平 等 《中国食品药品监管》 2021年12期 23-30页
【摘要】 真实世界数据的获取方式包括前瞻性收集和回顾性收集,分别需要进行数据管理和数据治理.真实世界数据管理和数据治理涉及数据安全、网络安全、生物安全、人类遗传资源、个人信息保护、人口健康信息、健康医疗大数据等方面的法律法规.本文将梳理真实世界数据相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张盛安 《科学与信息化》 2021年6期 124-125,127页
【摘要】 中国制药行业近年来经历了数次大的变革,从7.22惨案开始,到轰轰烈烈的一致性评价,再到国家集采,整个行业大洗牌,以前那种找个中介买个批文,有生产场地,躺着也能赚钱的时代一去不复返,仿制药行业进入低利润时代.行业内于是乎从重销售到研发与销售"...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡顺 郑莹 等 《中国药业》 2020年29卷4期 18-21页ISTICCA
【摘要】 目的 为提升药品生产企业数据可靠性管理水平提供参考.方法 分析药品生产企业执行药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规过程中在计算机化系统常用操作平台(以Windows 7系统为例)管控上存在的问题及其可能原因,并提出了可操作性的解决方案....
【关键词】 药品生产质量管理规范；药品数据；可靠性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏巍 刘宇 《科技创新导报》 2020年17卷3期 119-120页
【摘要】 现今的医药界,市场变幻莫测、新政层出不穷、一致性评价工作如火如荼地开展,多重压力下,风口浪尖上的制药企业实验室作为数据完整性最重要的环节如履薄冰,战战兢兢.如何能帮助制药企业的实验室更好地提高数据完整性,满足法规的要求?答案是:实验室信息化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹辉 《机电信息》 2018年29期 12-15,25页
【摘要】 目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求.方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算机化系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文姣 杜军 等 《化工与医药工程》 2024年45卷4期 31-35页CA
【摘要】 细胞和基因治疗(Cell and Gene Therapy,简称CGT)近年来获得快速发展.由于CGT的起始物料差异大,工艺流程具有特异性等特点,造成研发数据完整性合规难度大等的问题.文章介绍了一种根据CGT研发特点而开发的计算机化系统:它...
【关键词】 数据完整性；电子实验记录本(ELN)；细胞和基因治疗(CGT)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨锋源 叶德 等 《中外医药研究》 2023年2卷31期 160-162页
【摘要】 药物临床试验是评估新药物疗效和安全性的关键环节,对医学科学的进步和患者治疗方案的改善至关重要.中心化药房管理模式作为一种集中管理试验用药品的方式,在药物临床试验中发挥着重要作用.该文深入探讨了中心化药房管理模式的发展和应用,以及其中的优势和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁铭 陈一飞 《中国新药杂志》 2025年34卷16期 1704-1708页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药理毒理学研究是药物研发的重要评价内容,是创新药物应用于人体前的第一道防线.依据国际通行要求及我国法规要求,药物非临床安全性评价研究应当在通过药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP)认证的机构开...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗姚 魏苏璟 等 《卫生经济研究》 2025年42卷3期 71-74,78页PKU
【摘要】 当前,公立医院数据安全面临诸多挑战.在组织管理方面,存在"人才荒"困扰,医疗数据安全和权责边界模糊;在资产管理方面,存在医疗数据资产底数不清、医疗数据资产化意识不强和医疗数据合规管理规范复杂的问题;在制度建设与法律规范方面,存在医疗数据安全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐梦洁 陈秀萍 《卫生软科学》 2025年39卷3期 42-48页ISTIC
【摘要】 介绍了医疗领域ChatGPT-4o凭借实时视频对话能力和卓越的检索生成能力,于医疗数据管理、辅助临床决策及推动数字医疗普及方面展现出的广阔应用前景;分析了在其应用中伴随的数据泄露、不当处理风险和智能决策错误致人损害风险等问题.提出以下建议:...
【关键词】 ChatGPT-4o；医疗人工智能；责任承担；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘伟婧 彭茗 等 《药学前沿》 2025年29卷5期 894-900页ISTICCA
【摘要】 本文旨在探讨并实践符合世界卫生组织(WHO)规范的药品微生物质量控制实验室建设方法,结合WHO相关法规、指南,以及国际标准化组织/国际电工委员会(ISO/IEC)17025质量管理体系要求,重点从人员管理、分析方法确认、验证、记录与数据可靠...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 秦利荣 丁保扬 等 《中国医药导刊》 2025年27卷7期 639-647页ISTIC
【摘要】 随着医药卫生体制改革深化,以及带量采购、医疗器械唯一标识(UDI)等相关政策落地,医用耗材供应链供应-加工-配送(SPD)管理模式成为医院耗材管理的重要工具.目前,由于医用耗材SPD管理相关法律法规、部门规章、行业规范、标准指南尚未统一明确...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈如结 《办公自动化》 2025年30卷3期 26-28页
【摘要】 随着信息技术的飞速发展,其在各行各业的应用日益广泛,医院档案管理领域也不例外.通过探讨信息技术在医院档案管理中的应用现状、优势、存在的问题以及未来发展趋势,分析电子档案管理系统、数字化档案馆等具体应用场景,文章揭示信息技术在促进医院档案资源...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐海洋 高燕 《中国药品标准》 2025年26卷3期 255-262页CA
【摘要】 人工智能(AI)正在以前所未有的深度重构药品质量控制体系,随着中药产业的快速发展,其质量监管问题愈发受到关注.中药的有效性与安全性直接影响到公众健康,因此,提升中药质量监管的科学性与有效性显得尤为重要.近年来AI技术在各个领域的应用逐渐深入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王玉 《办公自动化》 2025年30卷16期 82-84页
【摘要】 人工智能技术为疾控档案信息安全构建全方位防护体系.技术层面自然语言处理,机器学习与区块链等技术构建数据全程防护网络;机制层面安全防御范式实现从被动响应到主动预防的转变,管控效能提升,形成安全与价值协同共生;实践层面智慧安防体系,配套管理机制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘艺迪 何辉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 124-130页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许海波 王欣 等 《中国医药导刊》 2024年26卷4期 384-391页ISTIC
【摘要】 互联网医院电子处方流转风险管理是药品网络销售业态合规与发展的核心问题.目前,医疗机构电子处方信息共享技术标准、准入条件、退出机制、执行流程等方面尚无统一规范,国内互联网医院电子处方流转的影响因素分析和研究仍处于探索阶段,有关电子处方流转影响...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李立婕 陈继建 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1357-1362页ISTICCA
【摘要】 目的:总结、分析药品进口备案工作现状,探索我国现行药品进口备案制度微调趋势,为今后政策制定和优化革新提供参考.方法:运用文献查询、数据统计和综合分析的方法,梳理药品进口备案中存在的问题,找出各类问题的主要成因及其管理现状.研究近年来我国关于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯世民 《中国医疗保险》 2024年7期 76-81页
【摘要】 定点零售药店纳入门诊统筹管理后,不少药店出现串换药械、无处方售药刷用统筹基金、进销存数据管理不规范、不核验参保人员医疗保障凭证售药、为其他机构提供医保结算、诱导协助他人冒名或虚假购药、超限定使用范围及适应症售药等违规行为,造成医保基金损失....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 北京市人类遗传资源管理办公室 北京市人类遗传资源保藏活动合规性指南专家协作组 等 《中国研究型医院》 2024年11卷6期 5-10页
【摘要】 人类遗传资源保藏活动对于推动生物医药科技发展,保障人民健康具有重要意义.为促进人类遗传资源的依法保藏与利用,遵循伦理原则,维护生物和数据安全,特制定了北京地区人类遗传资源保藏活动合规性指南.该指南从保藏活动基本要求,保藏许可审批,保藏活动对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘川 孙华龙 等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 255-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究,还是现代分散式临床研究中,对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用.作为电子源数据的组成部分,新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战.从《药品临床试验管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈柯 陈敏 等 《西北药学杂志》 2023年38卷1期 19-25页ISTICCA
【摘要】 目的 建立清热解毒口服液HPLC指纹图谱,结合聚类分析法,为评估清热解毒口服液的质量提供方法,评估投料的合规性.方法 用HPLC法,C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-1 mL·L-1甲酸溶液(B)体系进行梯度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张曦 刘晓萌 等 《中国药事》 2023年37卷12期 1421-1430页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统(LIMS)实施风险评估的方法,并基于评估结果制定措施降低风险,确保研究质量.方法:采用"故障模式、影响和危害性分析"(FMECA)方法,对LIMS实施整体的风险评估.首先确定风险评估的目的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨志奔 邓映雪 《中国设备工程》 2023年24期 77-79页
【摘要】 医疗设备在现代医院中起着至关重要的作用,对于患者的诊断和治疗至关重要.因此,医院医疗设备的管理和维护保养技术至关重要.本文深入探讨了医疗设备管理的各个方面,包括设备采购和选型、设备登记与标识、设备库存与耗材管理,以及医疗设备的维护保养技术,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘梦 董丽 《中国卫生产业》 2023年20卷23期 246-249页
【摘要】 在药品审评和医疗决策领域,真实世界数据的收集和处理存在着可能导致数据不完整、不一致以及时效性等问题的挑战.这些质量问题可能极大地影响数据的解读和应用.本文深入探讨了真实世界数据来源质量评估的多方面考量,并给出了提升真实世界数据质量的多种策略...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁惠仪 刘洁萍 等 《中国食品药品监管》 2023年8期 102-109页
【摘要】 药品生产检验记录与数据是相关企业合规生产的重要凭证,是保证药品全程可追溯的关键源头.2020年7月国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》明确,采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息...
【关键词】 电子记录与数据；药品生产质量管理规范；数据完整性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 翁燕榕 李秋艳 《福建医药杂志》 2023年45卷4期 132-133,179页CA
【摘要】 目的 分析我院院内医保合规自查平台的运行效果.方法 利用Excel建立数据库,采用SPSS 20.0软件进行数据分析,比较院内医保合规自查平台运行以来,2021年第4季度、2022年第1季度、2022年第2季度的住院费用违规例数、违规金额和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩作为 李宏芳 等 《中国数字医学》 2022年17卷3期 26-29页ISTIC
【摘要】 数据在医疗服务发展中扮演着重要的角色,随着现代医疗技术的高速发展,个人健康医疗数据面临着越来越多的安全挑战,《中华人民共和国个人信息保护法》实施以来,行业对个人信息保护的意识和认识提升到了新的高度.本研究在分析医疗机构个人信息特点及其面临的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李枝端 《海峡药学》 2022年34卷7期 161-163页
【摘要】 目的 加强医保限用药使用全流程管理,提升合规用药水平.方法 事前开展医保政策培训.开发限用药限定支付范围提醒及"医保""自费"属性选择程序.事中建立医保限用自定义规则300余条(组),对不合规用药进行系统拦截或不同级别的警示提醒.事后每月系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈如梵 王林 等 《信息通信技术与政策》 2022年5期 60-67页
【摘要】 医疗信息化的浪潮进一步丰富了生物医学数据的维度和规模,然而出于数据流动合规性、隐私安全和维护自身权益的考虑,这些数据往往局限在单一机构里.数据之间无法形成互联互通,就无法释放真正的价值.正是受到这些因素的驱动,被认为是技术层面最优解的隐私保...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】袁骏毅 2019中国医院协会信息网络大会 2019年
【摘要】 数据安全治理首先需要进行业务梳理，实现需求与风险/威胁/合规性之间的平衡，其次绘制数据地图，确定数据优先级，然后制定策略，硬件/传输加密，降低安全风险，最后实行安全工具，策略配置同步。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
