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【中文期刊】 张芦燕 王庆 等 《中国药业》 2025年34卷7期 4-7页ISTICCA
【摘要】 目的 为建设统一、规范、权威的国家药品检验报告书模板库提供参考.方法 根据药品检验报告书的内容及格式要求,紧扣药品检验与药品监管高质量发展需求,按国家药品检验报告书模板库的架构、功能、建设与共享对其进行初步规划.结果与结论 国家药品检验报告...
【关键词】 国家药品检验报告书模板；数据库；信息化平台；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邱英鹏 姚涵 等 《中国卫生信息管理杂志》 2025年22卷2期 262-268页ISTIC
【摘要】 形成包容审慎的新型监管体系,是当下医学人工智能监管方面的发展需求.本研究结合国内外监管沙盒在金融科技、人工智能和卫生健康领域的建设特点和运作模式,从释放医疗健康数据要素价值的角度出发,探析了监管沙盒在医学人工智能领域的作用机制.此外,从制度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谷晓芳 侯媛媛 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷4期 460-465页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,随着大数据应用技术的发展,真实世界数据及其产生的真实世界证据受到了全球医疗卫生监管部门的重视.各国监管机构认识到采用真实世界数据开展的、具有特定目的的真实世界研究,可为监管决策提供重要的证据.该文探讨了已公开发布的90个应用真实世界...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨巧能 杨晓芬 等 《中国医药导刊》 2025年27卷4期 338-342页ISTIC
【摘要】 药品监管工作对于保障公众用药安全、维护社会稳定、推动医药产业发展具有重要作用.近年来,药品监管部门一直探索更加科学的监管模式,大数据作为一种全新的数据管理模式和思维方式,成为推动现代药品科学监管体系发展的重要力量.本研究梳理了大数据与药品科...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毛丹 夏天 等 《医学信息学杂志》 2025年46卷5期 13-18页ISTICCA
【摘要】 目的/意义 总结上海市疾病预防控制综合管理平台实践经验,为推动疾控管理数智化进程提供参考.方法/过程 利用大数据和可视化技术,构建疾病预防控制综合管理平台,探讨平台数据监管业务应用场景.统计数据上传情况,对比平台应用前后业务数据采集质量.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴震天 夏逸舜 等 《中国数字医学》 2025年20卷6期 10-16页ISTIC
【摘要】 大数据与人工智能技术的发展驱动了健康医疗数据的资产和应用价值的提升,也随之增加了数据泄露、篡改和非法利用的风险.我国数据安全治理已在政策层面形成顶层设计,但基于安全治理的医疗领域数据分类分级仍处于探索阶段.本文基于某三级甲等医院的数据安全治...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 关春 《药学与临床研究》 2025年33卷3期 279-281页ISTIC
【摘要】 在数字政府建设背景下,数据质量缺陷已成为制约药品监管效能提升的关键瓶颈,尤其对公共健康安全构成潜在风险.本文梳理数据治理体系理论,构建药品监管数据治理框架,并结合药品监管数据治理中存在的问题,提出了药品监管数据治理实施策略,为后续推进智慧监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐明 《信息通信技术与政策》 2025年51卷1期 10-19页
【摘要】 生成式人工智能(Generative Artificial Intelligence,GAI)大模型深刻地影响着信息传播、内容创作和社会互动等领域,也带来数据隐私泄露、虚假内容生成和知识产权保护等一系列安全挑战.通过探究GAI在当前阶段的安...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李若彤 《食品安全导刊》 2025年4期 4-6页
【摘要】 随着大数据技术的快速发展,食品安全问题日益受到关注.通过数据分析和风险预警,可以有效提高食品安全监管的效率.本文分析了大数据在食品安全领域的应用现状,阐述了食品安全风险预警的理论基础,探讨了基于大数据的食品安全风险预警及监管策略优化,为相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何宇峰 何德金 等 《品牌与标准化》 2025年1期 206-208页
【摘要】 目的:基于广东省进口药品抽检数据,分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考.方法:统计2014-2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据,将数据进行归类统计,分析进口药品的质量问题,并对不合格项...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 冯帆 《食品安全导刊》 2025年13期 4-7页
【摘要】 近年来,校园食品安全问题频发,高校食堂作为师生日常饮食的主要场所,食品安全事关师生的身体健康和校园的和谐稳定.高校食堂食品安全管理过程中涉及采购贮存、烹饪加工、食品留样等多个关键环节,传统食堂监管往往依赖人工检查,效率低下且容易出现漏洞.当...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈文俊 《食品安全导刊》 2025年21期 22-24页
【摘要】 本文聚焦智能监管技术在食品安全监督抽检抽样中的创新应用,探讨其对提升监管效能、优化资源配置和保障食品安全的重要意义.传统人工抽检模式存在效率低、成本高、覆盖不足等问题,而智能监管技术融合数据分析、人工智能与大数据,推动抽样流程向自动化、智能...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟宪磊 田运佳 等 《品牌与标准化》 2025年5期 246-248页
【摘要】 随着信息技术的快速发展,以大数据分析和人工智能为核心的智慧监管体系在药品安全监管领域发挥着重要的作用.本文以邢台市药品监管实践为例,系统分析了智慧监管体系在药品全生命周期监管中的具体应用,提出了优化智慧监管体系以提升区域药品安全监管效能的策...
- 概要：
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【中文期刊】 周国斌 《食品安全导刊》 2025年17期 19-21页
【摘要】 本文通过分析智慧食品安全监管的核心特征与技术支撑体系,系统梳理其在技术应用、人才储备和基层推广中面临的现实挑战,并提出针对性的解决措施.分析认为,需通过技术创新、人才培养和政策协同等多维度发力,推动智慧监管模式的可持续发展,为完善现代化食品...
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【中文期刊】 陈锋 由玉伟 《中国食品药品监管》 2025年4期 62-69页
【摘要】 目的:构建一套适用于药品监管部门的数据管理能力成熟度评估模型,以增强相关单位数据管理能力,提升药品智慧监管效能.方法:参考T/CFEII 0013-2023《政务数据管理能力成熟度评估指南》等标准,结合药品监管业务和数据特点构建药品监管系统...
- 概要：
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【中文期刊】 陈夏燕 李会娟 《中国食品药品监管》 2025年3期 82-91页
【摘要】 目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考.方法:检索2019年6月 16日～2023年 11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓明攀 刘春林 等 《医学与法学》 2025年17卷4期 44-51页
【摘要】 通过与传统人工智能作比较,阐述"医疗生成式人工智能"概念和技术特征,梳理其应用场景,从而分析出在应用中存在个人信息泄露、数据滥用、数据真实性存疑、算法滥用和有悖社会伦理等风险,进而提出建立网络安全、数据安全和个人信息保护机制,加强数据资产管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林仕敏 王远 《锦州医科大学学报（社会科学版）》 2025年23卷1期 20-26页
【摘要】 如何应对智慧医疗技术革新所带来的社会风险与法律挑战,是数据科技时代背景下建设新时代健康中国的必考题.智慧医疗技术在促进医疗领域数字转型与效能提升的同时,也带来了医疗隐私、医疗人权自主、医疗事故等风险与挑战.因此,我们应肯定医疗隐私数据的价值...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 关春 《中国食品药品监管》 2025年4期 70-77页
【摘要】 数字政府背景下,传统的监管模式在大数据、人工智能等新兴技术的冲击下,逐渐显露出数据整合不足、数据质量参差不齐、数据不可用或者数据不敢用等情况.本文从药品监管领域数据应用中存在的问题出发,提出完善机制、加强数据整合能力建设、加强数据治理以及提...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 漆亮 王琪 等 《中国药房》 2024年35卷1期 10-14页ISTICPKUCA
【摘要】 药品现场监管是一种以风险为本的监管体系,要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划,并结合其风险水平合理配置监管资源,实施分类监管措施.本研究通过分析药品现场监管工作的难点,建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系,...
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【中文期刊】 孙铭璘 何丽云 等 《世界中医药》 2024年19卷7期 936-940页ISTICPKUCA
【摘要】 临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性.通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛...
- 概要：
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【中文期刊】 但秀娟 张立佳 等 《中国卫生经济》 2024年43卷12期 99-104页ISTICPKU
【摘要】 目的:构建与医保DRG付费相适应的"三全"质控体系,实现医保DRG实际付费安全平稳高效运行.方法:利用数据聚合和融合技术,通过全流域数据标准化治理、全过程质控体系优化、全方位智能质控系统驾驭,实现数据的可视化展示和交互式分析,从而为医院运营...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张乐乐 朱可盈 等 《中国药房》 2024年35卷23期 2844-2850页ISTICPKUCA
【摘要】 "以患者为中心"的药品监管理念下,在真实世界证据中纳入患者维度的评价愈显重要.患者体验数据可以补充和解释已有数据、生成直接来自患者的证据,实现药物研发中的患者参与.数据类型包括患者报告结局、自由文本类数据等,可通过自主收集或数据库获取.应用...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐竹 刘勤 等 《中国医药导刊》 2024年26卷7期 643-649页ISTIC
【摘要】 当前,信息技术与监管业务不断融合,数字化监管、移动化监管等创新监管方式的作用不断凸显.远程监管能够通过智能分析风险点准确制定监管策略,从而提高监管效率并确保药品安全.云南省药品监督管理局"以点带面",推行"药监慧眼"工程试点,实现药品生产安...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔锦萍 高敏 《中国数字医学》 2024年19卷2期 19-25页ISTIC
【摘要】 目的:为织密织紧基金监管防线,适应信息时代的精准化、智能化监管需求,南京市医疗保障局以医保大数据平台为依托,全面打造医保基金智慧监管新体系.方法:运用微服务技术、云计算技术、医学人工智能核心能力构建智能监管一体化平台,通过全面展示基金运行信...
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【中文期刊】 徐仁恩 熊海燕 等 《中国医药导刊》 2024年26卷7期 637-642页ISTIC
【摘要】 目的:深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况,分析存在的问题,并提出改进措施,以提升药品监管效率和公众用药的安全性.方法:通过详细分析国家和江西省内的相关政策,总结江西省药品智慧监管现状,全面探讨了大数据与AI技术在药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王君 刘锜 等 《药学研究》 2024年43卷8期 828-832页ISTICCA
【摘要】 新形势下药品生产企业发展迅速,传统的监管模式无法完全满足药品生产科学监管需求,通过创新监管方式来有效解决现行监管模式存在的不足成为一项比较急迫的工作.本文重点分析了药品生产监管的现状,探索和思考了在药品智慧监管一体化技术框架下建立药品生产智...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姚立娟 邓晓文 等 《药学与临床研究》 2024年32卷6期 551-555页ISTIC
【摘要】 目的:挖掘真实世界中长春新碱潜在药物不良事件信号,为长春新碱的临床用药提供参考依据.方法:提取美国食品药品监管局不良事件报告系统(FAERS)自2004年1月1日-2024年3月31日的长春新碱药品不良事件(ADE),采用报告比值比(ROR...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马郓 赵子豪 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1087-1092页ISTIC
【摘要】 临床试验在医药领域发挥着至关重要的基础作用.开展医药临床试验需要在临床试验机构、药品研发企业和监管部门等多主体之间交换医药临床试验数据,面临着数据来源主体广种类多、数据敏感安全保障难、数据流转处理复杂难以追溯等问题.针对这些问题,本研究基于...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙凤宇 全旭源 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1071-1074页ISTIC
【摘要】 随着药品研发复杂性和监管要求的提升,监管机构在确保药品全生命周期审评科学性与效率方面面临更多挑战.传统的监管数据管理方法难以应对日益增长的数据量和复杂性.医学本体技术通过标准化处理和整合多源异构数据,逐步应用于药品审评,以提升决策的精准性和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱正 张春芳 等 《中国数字医学》 2024年19卷12期 34-38页ISTIC
【摘要】 医疗机构App作为采集患者个人信息的前端,是医疗机构进行个人信息保护实践的良好抓手.以隐私政策合规性、违规收集、违规传输和存储、违规加工和使用、违规公开和提供、违规删除和其他杂项等7个方面对30家医疗机构App的数据评估为基础,分析了医疗机...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙哲丰 《中南药学》 2024年22卷12期 3409-3412页ISTICCA
【摘要】 美国、欧盟、日本等国家或组织持续推进安全、可靠、高效的药品监管信息电子提交体系的建设和应用,其中美国的eCopy、eSubmitter、ESG等药品监管信息电子提交工具建设相对较早、使用较久且相对成熟.为此,本文在概要分析美国、欧盟、日本药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓丹 曾文亮 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1442-1446页ISTICCSCDCA
【摘要】 数据完整性一直备受全球制药界关注,因涉及产品质量,其监管要求不断提高.目前,中国、美国、英国和欧盟对于数据完整性持续提出了监管新要求.文章分析了数据完整性的基本原则,归纳、总结了各国对于药品生产数据完整性的要求,汇总了药品生产企业关于数据完...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐菀晨 孙浩 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷7期 1037-1043页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章梳理了目前我国药品监管数据的治理实践和不足之处,阐述了国家药品监督管理局通过加强顶层设计、强化制度和能力保障,推动药品监管数据的有效治理举措.分析两级数据中心以数据校验、数据质量检查、数据问题反馈等多种方式提升数据质量,和以数据质量评价...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冀亦默 林琳 等 《中国医药导刊》 2024年26卷10期 1060-1064页ISTIC
【摘要】 云计算是推动信息化建设的关键技术,改变着人们获取和使用计算资源的方式,推动各个领域的数字化转型和创新发展,提供高效、灵活、可扩展的按需服务,提高资源利用率."十四五"期间国家药品监督管理局提出"筑牢药品智慧监管数字底座",将药监云定义为"药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王慧晶 侯冷晨 等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷6期 16-19页ISTIC
【摘要】 准确采集非计划再次手术数据,能够促进非计划再次手术规范化管理.上海申康医院发展中心通过建立统一的医疗质量安全信息监管平台,确定非计划再次手术规则库和非计划再次手术分类原因,利用平台采集辖属 37家市级医院相关数据,结合大数据分析和人工筛选,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙勇 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 489-493页ISTIC
【摘要】 自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张斯源 《食品安全导刊》 2024年33期 159-161页
【摘要】 随着信息技术的飞速发展,大数据技术在食品安全管理领域的应用日益广泛.本研究选取某地区食品安全监管数据作为样本,运用大数据分析技术进行处理和评估.结果显示,大数据技术的应用明显提高了食品安全风险预警的准确性.同时,通过建立食品安全大数据平台,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖茜雯 姚晨 《中国食品药品监管》 2024年3期 18-27页
【摘要】 在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 霍建威 《食品安全导刊》 2024年11期 31-34页
【摘要】 食品安全事关人们的身体健康和生命安全,是社会稳定和经济发展的重要基础.随着生活水平的不断提高和食品产业的快速发展,人们对食品安全的需求和关注度日益提高.然而,当前食品安全问题仍然严峻,食品生产经营环节存在的违法违规行为、食品添加剂滥用、农产...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘海虹 蔡若纯 等 《实验室检测》 2024年2卷1期 94-100页
【摘要】 目的 深挖快检数据,构建食品快速检测工作质里评价模型,实现快检工作靶向治理与智慧监管.方法 基于海量快检数据,对农贸市场食品快检工作现状及监管模式进行分析,构建食品快速检测工作质量评价模型.结果 通过开展食品快检大数据系统研究,提高快检工作...
- 概要：
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【中文期刊】 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管》 2024年2期 16-23页
【摘要】 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求.本文统计分析了2020～2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谢叡 《食品安全导刊》 2024年24期 4-6页
【摘要】 本文探讨农产品质量安全的重要性以及大数据在农产品质量安全监管中的优势,分析大数据在农产品质量安全监管中的具体应用,旨在推动农产品市场的健康发展,确保消费者的食品安全.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宁陵江 《食品安全导刊》 2024年15期 41-43,47页
【摘要】 信息化时代,食品行业产生的数据十分庞大,在食品安全监管领域引入大数据技术可以有效解决传统食品监管模式存在的不足.大数据在食品监管中具有数据分析、责任交接、创新机制等方面的优势,其在建立食品安全风险信息数据库、食品安全风险预警体系、食品安全追...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘辉 赵珍珍 等 《食品安全导刊》 2024年8期 20-23页
【摘要】 当前我国食品安全事件频繁发生,并且整体呈现出复杂化、动态化的发展趋势,对食品安全监管提出了新的挑战.食品安全风险预警是食品安全管理的核心部分,在实际开展相关工作的过程中,需要以预防为主、全面管控.我国食品行业的规模较大,大范围开展食品安全监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李卓远 《食品安全导刊》 2024年26期 40-42,46页
【摘要】 大数据技术在食品安全监管领域的应用日益广泛,为构建更加高效、精准的食品安全监管体系提供了新路径.本文分析了食品安全监管体系中的常见问题,并提出构建基于大数据的食品安全监管新模式,旨在有效提升食品安全监管效能,保障公众健康.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张微 《食品安全导刊》 2024年9期 135-137,141页
【摘要】 食品安全一直是人们关注的重要话题,而随着科技的发展,人工智能和大数据技术的应用为食品安全信息监管带来了新的机遇和挑战.人工智能技术可以通过模式识别、数据分析等方法,快速准确地发现食品安全问题,提高监管效率和监管精度.大数据技术则可以帮助监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金鹏 叶莉敏 等 《食品安全导刊》 2024年1期 7-9页
【摘要】 随着社会经济的发展和人们生活水平的提高,消费者对食品的需求也发生了变化.消费者更加注重食品的健康、营养、安全,这就要求食品安全监管必须进行大数据转型和创新,以满足消费者对于食品安全检测的需求.大数据技术作为先进的科技手段,可实现对食品生产、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 樊琳 《现代食品》 2024年30卷8期 22-24页
【摘要】 本文分析了大数据相关技术在食品生产安全监管中的应用,指出了其面临的挑战,提出了一套针对性的食品生产安全大数据监管模型,并探讨了该模型的实施路径和预期效果,以供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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