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【中文期刊】 徐祺斌 《求医问药（学术版）》 2012年10卷6期 566页
【摘要】 随着医药业的飞速发展,新药不断问世,药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势,它为临床治疗提供了有力武器和更多可供选择的治疗方案.一个医院医疗质量的高低与其医师用药水平有着直接关系.因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义.本文对...
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【中文期刊】 瞿礼萍 陈杨 等 《中草药》 2021年52卷3期 894-901页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期.新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布.通过系统回顾《办...
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【中文期刊】 瞿礼萍 梁纪懿 等 《中草药》 2021年52卷6期 1858-1864页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审...
- 概要：
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【中文期刊】 石远凯 孙燕 《中华肿瘤杂志》 2021年43卷6期 696-706页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 内科肿瘤学是以药物治疗为特征的学科，不断研发高效、低不良反应的抗肿瘤新药是发展肿瘤内科治疗的前提。临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。中国抗肿瘤新药临床试验开始于1960年，2008年以来发展迅速。在国家政策...
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【中文期刊】 礼嵩 唐守艳 等 《中国医院药学杂志》 2020年40卷12期 1380-1384页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:随着国家对新药临床试验核查要求的提高,建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式,成为提高新药临床评价质量的有效途径.本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个“5P-3L”新药临床试验创新管理模式,制...
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【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2018年41卷10期 1749-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 药品如果产生长期的升压作用,可使使用者的心血管风险增加.在开发过程中系统地描述药物对血压的影响,逐渐引起监管部门的重视.美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了“供企业用药物升压效应评估指导原则”,旨在解决药品开发期间评估效应时血...
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【中文期刊】 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页ISTICPKUCA
【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...
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- 概要：
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【中文期刊】 李庆红 陈静 等 《中国新药杂志》 2014年23卷8期 871-878页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的临床研究资源非常丰富,医学界也已经清楚地认识到新药临床研究的重要性.本文旨在通过对以下3个方面的回顾,从质量管理的角度来浅析全球和中国临床研究在这十几年来的现状和发展趋势:①国内外新药临床研究相关法规的变化趋势.②美国食品药品监督管理...
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【中文期刊】 程晓华 刘丽忠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2014年19卷3期 317-319页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证.本院临床试验研究和管理水平有了显著提...
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【中文期刊】 闫凯 李云飞 等 《中草药》 2013年44卷6期 780-784页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证.近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试...
- 概要：
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【中文期刊】 吴萍 张建武 《中国中药杂志》 2013年38卷17期 2898-2900页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该论文探讨了中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求,分析了管理中常见的问题,提出了建立中药新药临床试验用药品的闭环管理模式,并论述了闭环管理各环节的要求.
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【中文期刊】 马坤 武志昂 等 《药物评价研究》 2013年36卷6期 401-409页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)发布的“儿科药品研发指导原则”,反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则.介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴.
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【中文期刊】 李连达 李贻奎 《中医杂志》 2009年50卷2期 107-110页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 中医研究的核心是大力提高中医药防病治病的能力,而中药则是体现中医治疗的具体途径,中药研究与新药开发是中医事业发展的重要组成部分.自1987年颁布新药注册管理办法20多年来,我国在中药研究领域取得了重大进展,特别是在中药新药的开发、生产...
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【中文期刊】 杜宝俊 谢志敏 《中医杂志》 2009年50卷12期 1075-1078页ISTICPKUCSCD
【摘要】 针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药新药临床疗效评价质量.
- 概要：
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【中文期刊】 李认书 朱永宏 等 《中草药》 2009年40卷4期 660-663页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 面对新药研发的高投入、高风险、周期长,新药研发行业的管理者积极探索创新管理体制,以提高新药研发的收益.将项目管理体制引入新药研发管理,是近年来的管理创新.探讨了项目管理体制在应对新药研发面临的挑战所具备的优势,提出了创新管理模式是提高新药研...
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【中文期刊】 汤森路透 江洪波 等 《药学进展》 2014年38卷8期 615-620页ISTICCA
【摘要】 报告介绍了2013年第4季度各国获得简化新药申请(ANDA)批准、《药品管理档案》(DMF)申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展.
- 概要：
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【中文期刊】 王殉 刘俊义 《中华医学科研管理杂志》 2014年27卷1期 2-4页ISTIC
【摘要】 高等药学院校作为我国新药研发的主力军,担负着研发出具有我国自主知识产权新药的重任.转化医学概念的提出为提高新药研发效率提供了机遇和挑战.目前国内高等药学院校陆续成立的转化医学中心,为促进新药研发提供了切实有益的条件.本文分析了行政管理完善转...
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【中文期刊】 郗砚彬 李新利 等 《国际中医中药杂志》 2013年35卷1期 56-60页ISTIC
【摘要】 新药研发过程产生大量文档,并援引大量参考文献,可将上述文献累积成新药科研机构的文献知识库.目前,新药研发文献知识库管理研究尚未见报道,我们采用参考文献管理软件,结合文档知识管理系统,对新药研发过程中产生的文档及引用的参考文献的管理模式与方法...
- 概要：
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【中文期刊】 张晓冬 陆国才 等 《中华医学教育探索杂志》 2011年10卷9期 1044-1046页ISTIC
【摘要】 “药物质量管理规范”旨在全面加强药物研究、开发、注册、生产和经营质量管理,保证人民用药安全有效和质量可控.结合“药物质量管理规范”开展新药研究与评价教学,既使授课内容更加接近实际工作,又扩展了学生的知识面,对培养学生良好的科研素养有很好的促...
- 概要：
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【中文期刊】 彭奕 唐颖 等 《中华医学科研管理杂志》 2010年23卷4期 253-255,257页ISTIC
【摘要】 沟通是项目管理成败的关键,是项目管理的核心工作之一.借国家科技重大专项启动实施之机,从项目承担单位的视角,基于"重大新药创制"科技重大专项的复杂性特点,在多项目并行及树型管理模式下,初步构建了项目管理沟通体系框架,分析了管理沟通过程中的几个...
- 概要：
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【中文期刊】 刘慧 崔玉琴 等 《中华医学科研管理杂志》 2006年19卷4期 212-214页ISTIC
【摘要】 加强新药研发过程,尤其是早期研究阶段的规范化管理,能够将已有新药研发的经验和教训固化下来,从而有效地节约资源、加快新药研发的进程.在某种程度上降低了药物后续开发的风险,并为以后其他新药项目的研发工作提供借鉴.本文着重从研发工作流程和研发管理...
- 概要：
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【中文期刊】 曹惠明 费艳秋 等 《药学服务与研究》 2002年2卷4期 259-259页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 根据卫生部、国家中医药管理局[2002]24号文规定:医院药学部门要制订和规范药品采购工作程序.我院药剂科近年来在加强药品管理、规范药品采购工作方面,主要进行了以下几项改革.
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【中文期刊】 王珂 《中华医学科研管理杂志》 2002年15卷4期 213-214，212页ISTIC
【摘要】 项目运作成功与关键在于管理.阐明新药项目管理体系的现状,对项目管理中存在的问题诸如对新药研究进度的控制、对新药研究成本的测算、对研究人员业绩的评估、研究团队、课题经费、再培训等问题进行剖析,提出了解决问题的思路及改进措施.
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【中文期刊】 薛立明 《中华医学科研管理杂志》 2002年15卷4期 234-235，251页ISTIC
【摘要】 新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证.申报资料管理涉及的内容包括:技术资料、药品监督管理部门的审批文件、原始记录、其他相关的资料.本文结合多年的工作经验提出了申报资料管理中经常出现...
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【中文期刊】 杜卓 李钟 等 《今日药学》 2014年24卷6期 462-463页CA
【摘要】 针对《中药新药研究与开发》课程自身特点及教学中出现的问题,本文从多个方面开展教学方法的初步探讨,进行了开放式教学改革与实践.以期达到提高学生学习积极性,培养自主学习与创新能力,从而较好提高该课程的教学质量.
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【中文期刊】 邢花 李野 等 《国际医药卫生导报》 2008年14卷1期 120-122页
【摘要】 目的 意在提高对新药研发项目管理的重视,认识加强成本管理是新药研发的关键环节.方法 采用文献查阅法和网上信息搜集法等方法,分析了新药研发项目成本管理中遇到的一些问题.结论 提出了改善新药研发项目成本管理的几点对策.
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【中文期刊】 于永红 《中国基层医药》 2012年19卷16期 2531-2532页ISTICCA
【摘要】 随着医药科技的发展,药品研制水平的提高,新药不断问世,为临床诊治疾病提供了更多的选择范围,也为患者带来了福音.但同时,由于医药购销领域存在商业行为,使得新药的引进和应用成为政府医疗改革工作中的焦点和难点.各医院领导高度重视,采取各种办法,如...
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【中文期刊】 徐文华 《工企医刊》 2009年22卷6期 81-82页
【摘要】 <篇首> 随着医药科技的发展,药品研发水平的提高,一些疗效好,不良反应少,安全性高的新药不断问世,为临床诊疗疾病提供了更多的用药选择机会.适时做好品种的更新换代,适度引进一些新药,对提高基层医院的诊疗水平无疑是至关重要的.而对于如何做好新药的引...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁小娜 徐旭 等 《药物评价研究》 2019年42卷3期 559-562页ISTICPKUCA
【摘要】 2018年11月6日,国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》,阐明了证候类中药新药的处方来源、基本要求、临床定位、证候诊断、基本研究思路及试验设计、有效性及安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写原则等.以《证候类中药新...
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- 结论：
【中文期刊】 余广彪 何韵 等 《中国肿瘤》 2019年28卷6期 428-434页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 学科建设作为医院发展与管理的重要组成部分,需要不断迈向精细化与精益化,以确保现有资源的最大化利用与高效整合,助推医院的可持续性高质量发展.中山大学肿瘤防治中心作为国内知名的肿瘤专科医疗机构,经过多年来在学科建设上的不断摸索与经验积累,已逐步...
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【中文期刊】 陈平 唐栩 等 《药物评价研究》 2019年42卷7期 1480-1484页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验资料是记录临床试验全过程所产生的信息,是临床试验的重要部分,客观反映研究者、申办者及监察员对药物临床试验质量管理的依从性,是药品监督管理部门进行监察、新药审批的关键资料.着重分析临床试验各个阶段资料管理的难点,根据实践经验针对问...
- 概要：
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【中文期刊】 中华医学会结核病学分会 抗结核新药贝达喹啉临床应用专家共识编写组 《中华结核和呼吸杂志》 2018年41卷6期 461-466页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目前,结核病仍然是危害人类健康的主要传染性疾病. 2017 年世界卫生组织全球结核病报告显示,2016 年全球结核病发病人数为 1040 万,其中耐多 药 结 核 病 ( multidrug-resistant tuberculosis, ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘妤 陆明莹 等 《药物评价研究》 2018年41卷11期 2113-2116页ISTICPKUCA
【摘要】 随着我国创新药物研发能力的不断提高,新药临床试验的数量也在不断增加.新药临床试验是验证药品有效性和安全性的关键环节,其结果的可靠性直接关系到百姓的用药安全.临床试验的完成质量受多方因素的影响,其中临床试验机构的管理起重要的作用.通过分析药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹芳 王玉珠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2018年23卷9期 1031-1039页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 长效β2受体激动剂(LABA)一直存在安全性争议,此类药物上市的剂量选择至关重要,定量药理学方法成为关键评价工具.茚达特罗在上市审评过程中,美国食品药品管理局(FDA)与企业的定量药理学家们针对相同的试验数据,分别建模获得不同的上市剂量决策...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭兰萍 张泽坤 等 《中国中药杂志》 2018年43卷14期 2845-2849页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文全面分析了原国家食品药品监督管理总局颁布的《中药资源评估技术指导原则》背景和意义,指出以保障中药资源可持续供应能力为目的的中药资源评估是新药开发的前提;以质量保证为核心的中药资源评估是促进中药工业固定产地且质量管理前移的重要举措;以实现...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王佃亮 《中国生物工程杂志》 2018年38卷10期 103-107页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2009年12月,美国食品药品管理局(FDA)批准Osiris公司生产的人异基因骨髓间充质干细胞产品Prochymal上市,这是世界上第一个干细胞新药.随后,澳大利亚、加拿大、韩国、意大利、新西兰、日本(商品名为TemCell)等国都有干细...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈静 《中华结核和呼吸杂志》 2018年41卷4期 320页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 苹果酸奈诺沙星(Nemonoxacin,简称奈诺沙星)是近年来由我国台湾TaiGen生物技术公司研发的一种新型6位不含氟的C8-甲氧基结构喹诺酮类新型抗菌药物[1],2012年浙江医药股份有限公司获得该产品的生产和销售权,2016年5月由中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海峰 David Dick 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2018年38卷12期 833-837页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21 CFR 212)关于《现行的正电于放射性药物生产规范》的最终规定.该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求.新出台的监管制度于20...
【关键词】 FDA第212部；美国药典第823节；新药申请/仿制药申请；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 石志玲 《药物评价研究》 2018年41卷11期 2129-2132页ISTICPKUCA
【摘要】 Fostamatinib是美国里格尔制药公司开发的一种口服的脾酪氨酸激酶抑制剂,为成年慢性免疫性血小板减少症患者提供了一个全新的治疗方案.其有效性已经被临床试验充分证实,于2018年5月由美国食品药品管理局(FDA)批准上市.概述了fost...
【关键词】 免疫性血小板减少症；脾酪氨酸激酶抑制剂；fostamatinib；
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- 结论：
【中文期刊】 郑飞 王艳梅 等 《药物评价研究》 2017年40卷6期 880-884页ISTICPKUCA
【摘要】 立他司特(Lifitegrast)是一种新的细胞间黏附因子的抑制剂,可以通过阻断细胞间黏附分子-1和整合素蛋白淋巴细胞功能相关抗原-1之间的结合起效.2016年7月,美国食品药品管理局(FDA)正式批准了5％立他司特滴眼剂(商品名Xiidr...
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【中文期刊】 马亦林 《中华临床感染病杂志》 2017年10卷1期 8-13页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,直接抗病毒药物(DAAs)治疗丙型肝炎病毒(HCV)感染已获得突破性进展,至今已有12种DAAs口服新药及3种联合治疗方案被美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准.本文就DAAs研究现状,包括药物名称、作用靶点、治疗方案、临床疗...
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【中文期刊】 沈斌 张斌 等 《中国临床药理学与治疗学》 2017年22卷3期 337-341页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:了解风湿免疫科超说明书用药情况,为建立超说明书用药评价标准及规范化管理超说明书用药提供参考.方法:以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、给药途径和禁忌证等方面对本院2016年4～6月风湿免疫科门诊处方的超说明书用...
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【中文期刊】 金芳 《中国中药杂志》 2017年42卷9期 1797-1802页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2015年8月9日国务院颁布了“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发[2015]44号),为鼓励研究和创制新药,确立了“以临床价值为导向的药物创新”方向.国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了“关于药品注...
- 概要：
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【中文期刊】 丁倩 曹彩 等 《药物评价研究》 2017年40卷12期 1828-1832页ISTICPKUCA
【摘要】 药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据.收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 宋启瑞 胡豪 《中草药》 2017年48卷6期 1262-1266页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过数据库检索并整理了2011-2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药.对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考.在17...
【关键词】 中药；国家食品药品监督管理总局；注册申请；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 光海红 焦佳媛 等 《药物评价研究》 2017年40卷9期 1355-1360页ISTICPKUCA
【摘要】 国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类.分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化.与2007年版法规相比,新法规对新药和仿制药的定义均发生了明显变化,新药的范围缩小,要求更为严格和准确,仿制药...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张珊珊 陈秋羽 等 《中草药》 2017年48卷4期 843-846页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品说明书是载明药品信息的法定文件,对指导公众合理用药起着至关重要的作用.在欧美药品的申报体系和指南中,均要求申请者在药品上市前必须完成药品说明书可读性测试研究,以保证说明书内容通俗易懂,指导公众合理安全用药,避免用药不当可能导致的风险.由...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄山 张春阳 《中华检验医学杂志》 2015年7期 433-435页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 分子诊断技术在心血管疾病诊疗上的应用，已经显示了巨大的潜力和技术优势，可用于心血管疾病的筛查、诊断、治疗和预后评价。筛查有助于预告疾病风险、提早采取相应措施降低医疗成本和改善预后；对不同的疾病采用不同的分子诊断策略，可以达到最佳的诊断效能；...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓东 张磊 等 《中国中药杂志》 2012年37卷15期 2333-2337页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题.方法:通过数据库检索2006——2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为“不批准”的全部品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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