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【中文期刊】 田甜 王欣雨 等 《分析测试学报》 2024年43卷11期 1687-1696页
【摘要】 该研究基于分析质量源于设计理念,建立了测定鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液中绿原酸、隐绿原酸、槲皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、汉黄芩素、黄芩素含量的高效液相色谱法.使用鱼骨图识别可能影响方法属性的方法参数,通过确定性筛选设计明确关键方法属性为槲皮苷与前后...
【关键词】 分析质量源于设计；高效液相色谱法；鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈丽华 张永 等 《中国新药杂志》 2023年32卷17期 1697-1702页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 传统中药产品生产链存在着产品品质低、效能转化低、创新能力不足等问题,没有完整的创新过程链以解决产品自主研发创新.针对中药产品开发过程链,本文结合质量功能展开(quality function devel-opment,QFD)、发明问题解决...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 和晶 吕宝俊 等 《中医药学报》 2023年51卷3期 41-47页ISTICCA
【摘要】 目的:基于分析方法质量源于设计理念,建立与优化同时测定培植牛黄中7种胆汁酸含量分析方法.方法:应用Plackett-Burman和全析因设计筛选和优化色谱参数;应用设计空间确定关键色谱参数的最优值和控制范围.最后,对所建立的分析方法进行方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭永政 王汝山 《临床合理用药杂志》 2021年14卷3期 33-36页
【摘要】 目的 运用质量源于设计理念开发优化龙黄泻肝颗粒中栀子苷的高效液相色谱分析方法.方法 通过Plackett-Burman设计实验研究流动相中乙腈比例、磷酸体积分数、流速、柱温、进样量对栀子苷色谱峰分离度的影响,筛选关键分析参数;通过中心组合设...
【关键词】 质量源于设计；分析方法；Plackett-Burman设计；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙莹莹 孙巍 等 《辽宁中医药大学学报》 2020年22卷5期 30-37页ISTICCA
【摘要】 目的 基于分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念,采用响应面法建立逍遥片的超高效液相色谱(Ultra Performance Liquid Chromatography,UPLC)指纹...
【关键词】 分析方法质量源于设计；逍遥片；指纹图谱；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王茹稼 邱蓓 《中国药师》 2019年22卷4期 670-673页ISTICCA
【摘要】 目的:应用方法质量源于设计(AQbD)理念,建立护肝片HPLC指纹图谱方法并验证.方法:以峰个数(N)及五味子醇甲含量(SCH)、五味子酯甲量(StA)、五味子甲素量(SchA)和五味子乙素量(SchB)量为评价指标,采用Plackett-...
【关键词】 分析方法质量源于设计；护肝片；指纹图谱；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓志 赵伟 等 《中国药事》 2015年3期 273-276页ISTICCA
【摘要】 目的：探讨生物药物分析方法验证中存在的问题及改良策略。方法：分析国内外对于生物药物分析方法验证的理念、特点及研究进展，将质量源于设计的理念同传统方法验证理念进行比较研究。结果与结论：将指标化、终点化控制的传统验证体系改良为可视化、可溯源、立...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈净 段潇涵 等 《分析测试学报》 2025年44卷9期 1941-1950页
【摘要】 基于分析质量源于设计(AQbD)理念,以高效液相色谱(HPLC)建立了夏枯草水提液中咖啡酸、迷迭香酸、异迷迭香酸苷3种主要成分的定量指纹图谱方法.使用鱼骨图与单因素实验确定关键方法参数(CMPs).利用Box-Behnken Design(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑祥淯 《海峡药学》 2025年37卷3期 44-50页
【摘要】 目的 本研究的目的在于应用质量源于设计(QbD)理念,对重组蛋白药物的超滤工艺进行表征,以提升药品质量和生产过程的稳健性.方法 采用FMEA风险评估工具识别中高风险工艺参数,并通过Minitab软件进行部分析因实验设计(DoE),对超滤工艺...
【关键词】 重组蛋白药物；超滤；质量源于设计(QbD)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 古宏峰 朱启华 等 《药学教育》 2025年41卷4期 92-97页
【摘要】 质量源于设计(quality by design,QbD)是实现产品质量控制的新理念,QbD理念对于药物合成路线设计与工艺优化具有重要的指导意义.目前尚未见QbD理念融入药物合成工艺教学实践中的相关报道,教学团队沿着质量控制从"终产品检验、...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 董晨欢 王钢 等 《中国新药杂志》 2024年33卷23期 2456-2461页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 钆布醇及其注射剂是近年来临床应用较广泛的钆类造影剂,本文结合原料药的合成方法,分析原料药中可能存在的有机及无机杂质,包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物、致突变杂质、残留溶剂、元素杂质、手性杂质等,并基于"质量源于设计"的理念,提出相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓娟 宋如顺 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷11期 1519-1525页ISTICCSCDCA
【摘要】 基于质量源于设计理念,通过风险评估确定影响缬沙坦胶囊溶出行为的关键处方风险变量.以原研制剂"代文"作为参比制剂,以溶出行为一致性为评价指标,利用单因素法,考察了崩解剂用量、黏合剂配制方法、助溶剂加入方式、空心胶囊生产厂家以及原料药粒径等变量...
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【中文期刊】 宋梅 禹晓梅 《云南化工》 2024年51卷7期 45-48页
【摘要】 目的:基于质量源于(QbD)设计理念对硼替佐米原研药制剂进行优化,并进行质量验证.方法:加入叔丁醇作为助溶剂,对处方中主药、辅料的用量进行筛选;设计优化关键工艺参数(CPPS),并通过中间体含量测定关键质量属性(CQA)的控制进行方法学验证...
- 概要：
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【中文期刊】 李今豪 周雅青 等 《分析测试学报》 2024年43卷11期 1735-1744页
【摘要】 基于分析质量源于设计(AQbD)理念建立了银杏叶提取液中6种有机酸含量的高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)分析方法.首先,使用鱼骨图确定潜在的关键方法参数,然后通过确定性筛选设计辨识关键方法评价指标,再采用逐步回归法建立关键...
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【中文期刊】 李怡君 何伍 等 《中国新药杂志》 2023年32卷2期 181-188页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 分析质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)的理念指引着制药企业运用科学知识和质量风险管理进行系统的分析方法开发和维护.生物制品的质量控制部分是其药学研究和评价的关键内容,是保证药物安全有效、持续稳...
- 概要：
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【中文期刊】 吕令蕊 马潇 等 《中国当代医药》 2023年30卷27期 4-7,12页CA
【摘要】 目的 运用质量源于设计理念开发抑肝散提取物中生物碱的高效液相色谱分析方法.方法 利用响应面设计法和Drylab软件优化抑肝散提取物中生物碱含量测定色谱条件,并通过单因素影响实验验证方法可靠性.结果 采用Hanbon Megres C18 色...
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【中文期刊】 章俊麟 何伍 《中国新药杂志》 2019年28卷11期 1307-1311页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学药物中的有机杂质又称有关物质.该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构,其来源和去向的分析,以及准确和有效的控制,是化学仿制药药学研究的关键项目之一.本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例,结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究...
- 概要：
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【中文期刊】 王芬 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 566-573页ISTICPKUCA
【摘要】 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率.连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程.与间歇(Ba...
- 概要：
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【中文期刊】 张娜 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 556-560页ISTICPKUCA
【摘要】 质量控制经历了检验质量控制、统计质量控制和全面质量控制3个阶段.为实现全面质量控制,Juran提出质量源于设计(Quality by Design,QbD),将质量的概念扩展到产品质量活动的各个领域和环节.中药全过程质量控制与质量源于设计等...
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【中文期刊】 王馨 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 527-534页ISTICPKUCA
【摘要】 过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是实现药品质量源于设计(QbD)的关键工具之一.在线(On-line)和原位(In-line)等PAT技术的使用,为中药生产质量控制提供及时、准确的数据和决策...
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【中文期刊】 石国琳 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 543-549页ISTICPKUCA
【摘要】 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)强调对制药过程的透彻理解,即理解原料、工艺和产品质量之间的多维组合和相互作用关系.数学模型以函数关系的形式表征所研究工艺系统或过程“输入-输出”量对的集合,是解释制药质量传递规律...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 连传运 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 561-565,573页ISTICPKUCA
【摘要】 在药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)框架下,工艺控制策略是用于确保产品质量和工艺性能符合预期目标的一套计划性控制方法和步骤的组合.工艺控制策略的先进程度取决于对药品和制药工艺的理解和相关知识水平的积累.目前,国内...
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【中文期刊】 于佳琦 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 574-579页ISTICPKUCA
【摘要】 以质量源于设计(Quality by Design,QbD)为基础的制药质量体系,逐渐将智能装备、工业信息化软件、大数据和云计算等智能化工具纳入生产质量管控和知识管理系统.智能制造引领着中药产业的转型升级,面对不断涌现的智能制造新技术和新模...
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【中文期刊】 罗赣 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 535-542页ISTICPKUCA
【摘要】 当制药工艺从实验室小试规模向生产规模放大时,工艺规模成为影响产品质量的新的变量.小试规模下工艺参数对产品质量的影响在中试规模或生产规模下可能呈现另外情况.在质量源于设计(QbD)框架下,加入工艺规模这个新的变量,势必对制药过程的理解提出了更...
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【中文期刊】 于丽娜 孙会敏 等 《中国药事》 2013年27卷6期 628-634页ISTICCA
【摘要】 目的 综述功能性辅料的研究进展.方法 通过查阅国内外文献,阐述了功能性辅料的概念以及各国药典的收录情况.以乳糖、微晶纤维素、滑石粉和吐温80为例,简要介绍了辅料的功能性对制剂的影响.结果与结论 通过建立药用辅料的功能性评价平台,合理选择辅料...
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【中文期刊】 贾欣秒 杨悦 等 《中国药物评价》 2018年35卷2期 148-153页
【摘要】 通过调查研究的方法,找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题,借助对国内外法规及相关文献研究,并结合我国制药企业的现状,提出对问题的解决策略,该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义.
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【中文期刊】 赵艳艳 张晓虎 《广州化工》 2016年44卷8期 203-204页
【摘要】 制药工艺学是制药工程专业的专业主干课程之一。本文从“QbD冶理念与制药工艺学课程的关系、“QbD冶理念在制药工艺学教学过程中的应用、教学效果等方面进行分析，进行基于质量源于设计理念的制药工艺学课程教学方法、思路的研究，提高学生设计能力、实践...
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【中文期刊】 杨家爱 曹天海 《中国执业药师》 2016年13卷8期 35-38页CA
【摘要】 质量源于设计理念在制药工业中的应用逐渐由工艺开发向药物分析领域渗透，高效液相色谱法（HPLC）作为药物分析领域内的重要工具，其方法开发的科学性、规范性尤其应当受到重视。本文对质量源于设计在HPLC方法开发中的应用作一综述。
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【中文期刊】 沈熊 陆继伟 等 《色谱》 2013年31卷6期 561-566页
【摘要】 应用质量源于设计理念建立一种高效液相色谱-荧光检测法(HPLC-FLD)用于测定大鼠血浆中5种大黄蒽醌.用Plackett-Burman设计考察流动相中甲醇含量、pH值、流速、柱温和进样体积对色谱峰的分离度、理论塔板数、最末洗脱峰的保留时间...
【关键词】 质量源于设计；Plackett-Burman设计；Box-Behnken设计；
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