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【中文期刊】 郭晓敏 彭先芬 《医药导报》 2015年9期 1220-1223页ISTICPKUCA
【摘要】 探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王慧锋 田雪华 《养生保健指南》 2018年34期 293页
【摘要】 在无菌制剂的生产过程中,保证无菌是必须满足的首要条件,为了满足这一要求,我们必须不断提升无菌保证水平.然而,影响无菌制剂无菌保证水平的因素较多,包括人员、环境、水质等,我们需要对这些因素进行分析,并采取针对性的措施提高无菌制剂无菌保证水平,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石景曼 吕环哲 等 《中国药师》 2011年14卷6期 902-903页ISTICCA
【摘要】 目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序.所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王新建 王凤山 等 《齐鲁药事》 2006年25卷3期 186-188页ISTICCA
【摘要】 本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄建平 黎磊 《安徽农业科学》 2013年41卷6期 2648-2649,2654页
【摘要】 研究如何制定合理的模拟灌装试验考察方案,以评估注射剂生产操作的无菌保证水平,考察常规生产工艺过程和比正常生产更差的预定干预对无菌保证水平的影响.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖七琪 陈彪 等 《科技视界》 2012年34期 136-137,147页
【摘要】 本文就注射剂生产中的一个重要参数F0值的意义、计算方法和应用进行综述,并对注射剂灭菌及灭菌验证方法进行讨论和阐述.首先对F0值的计算和注射剂无菌保证水平进行阐述,F0值是灭菌工艺选择的依据；然后对灭菌及灭菌验证方法进行讨论,通过严格的灭菌验...
【关键词】 F0值；灭菌；无菌保证水平(SAL)；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 须星 《数理医药学杂志》 2012年25卷5期 559-561页CA
【摘要】 综述了我国、欧盟和美国等国内外药政机构和相关组织对吹灌封技术在医药和无菌医疗器械行业的相关法规要求和技术指导原则,通过总结、比较和阐述,为国内该项技术的应用和发展提供指导和借鉴,旨在推动相关法规的完善和促进该无菌保证技术在国内的良好应用和发...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 高海燕 陈军丽 等 《医药工程设计》 2011年32卷2期 24-31页CA
【摘要】 在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 伍仕芬 《医学信息（下旬刊）》 2010年23卷6期 278-279页
【摘要】 无菌原料药为原料药的一种类型.所谓原料药,是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品,原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中,无菌原料药指其中不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒等....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李梦莹 王海燕 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 408-413页ISTICCSCDCA
【摘要】 参数放行是指用基于对关键工艺控制参数的审核替代依赖最终产品的检验,放行最终灭菌产品的无菌放行程序.文章阐述了实施参数放行的灭菌系统中,确保所有关键参数和重要参数始终如一地符合预定要求的要素及其评价策略,包括灭菌系统设计的回顾与研究、灭菌温度...
- 概要：
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【中文期刊】 胡敬峰 刘荣 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷10期 1426-1429,1441页ISTICCSCDCA
【摘要】 生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性.文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒...
- 概要：
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【中文期刊】 汤平 蒋芙蓉 等 《中南药学》 2024年22卷7期 1957-1962页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用.方法 通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法.结果 通过对污染控制策略的充分应用,建立了全面的无菌药品参数...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《医药导报》 2023年42卷9期 1424-1428,后插1页ISTICPKUCA
【摘要】 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一.该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易...
【关键词】 污染控制策略；无菌保证；药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 黄鸿新 胡昌明 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 574-577页MEDLINEISTIC
【摘要】 简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李发家 徐红梅 等 《大众科技》 2022年24卷5期 49-52页
【摘要】 文章对一次性使用负压引流护创材料包(VSD)的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析,通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负载污染的风险因素,以及对风险因素的评价并采取一定降低风险的控制措施,来评估产品的实际风险控制水平.通过分析数据...
【关键词】 一次性使用负压引流护创材料包；无菌保证；细菌内毒素；
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【中文期刊】 齐鹤 《黑龙江医药》 2022年35卷2期 321-323页CA
【摘要】 结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张兰平 王寅 等 《中国医药工业杂志》 2021年52卷10期 1386-1395页ISTICCSCDCA
【摘要】 国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),标志着注射剂一致性评价正式启动,药品审评中心(CDE)也同步发布了化学仿制药注射剂一致性评价3个配...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李影 韩子健 《海峡药学》 2021年33卷8期 6-9页
【摘要】 灭菌生产工艺是保证药品无菌的关键,应用无菌保证原理计算分析可以得到重要的客观规律,将这些规律应用在无菌药物湿热灭菌生产工艺中,可以精确控制药品的质量.
【关键词】 无菌保证值；湿热灭菌工艺；标准灭菌时间(F0)；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘春燕 吴清刚 等 《海南医学院学报》 2010年16卷2期 148-149,173页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性.方法:采用孔径为0.22μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过滤前的...
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【中文期刊】 王舰兵 金鑫 等 《中国当代医药》 2019年26卷24期 172-175页CA
【摘要】 目的 验证在疫苗生产和医疗行业中不同种物品同载进行脉动真空灭菌的效果.方法 用专业温度探头、生物指示剂通过化学和物理方法对同载的不同物品进行脉动真空灭菌.首先进行脉动真空灭菌器空载保压试验和布维-狄克(B-D)试验及热穿透试验,确认灭菌器性...
- 概要：
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【中文期刊】 丁芬 《科学技术创新》 2018年19期 55-56页
【摘要】 建立小容量注射剂在生产过程中无菌保证控制措施.注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采用的经过充分验证后的灭菌生产工艺.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵明 《中国伤残医学》 2011年19卷3期 156页ISTIC
【摘要】 目的:通过保证无菌器械物品质量,来满足临床需要,打到预防院内感染的目的.方法:在器械物品回收清洗、组装、灭菌、存放、发放等环节中,采取全程质皇监控.结果:器械及物品培养无菌生长,灭菌合格率达100%;无因使用无菌器械及物品而引起的院内感染....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐梁 封杏娟 等 《中国医疗器械杂志》 2011年35卷1期 42-44页MEDLINEISTIC
【摘要】 通过对一次性使用麻醉气体吸附器辐照灭菌的研究,取得最佳的灭菌剂量为15KGy.并通过灭菌效果验证,对该灭菌过程予以确认.
- 概要：
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【中文期刊】 陈琦 《机电信息》 2016年11期 1-9页
【摘要】 从灭菌及灭菌物品、灭菌方法、湿热灭菌条件、湿热灭菌原理、湿热灭菌法方法、湿热灭菌过程、灭菌器设计、设备验证及确认八个方面，探讨了湿热灭菌及验证等相关问题。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马晓英 张嘉强 《现代经济信息》 2014年11期 365-365页
【摘要】 无菌药品作为制药要求最为严格、风险最大的制药项目之一，深受企业及社会的重视。在社会发展过程中，对无菌药品生产的保证要求也越来越重视。本文对无菌药品生产的相关要求进行综述，提出相关工作要点。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李倩华 《天津药学》 2009年21卷4期 75-76页
【摘要】 大容量注射剂的灭菌工艺是保证该剂犁药品质量和用药安全的重要工艺步骤之一.选择适应的灭菌参数是药品安全的保证,F0值是验证灭菌效果的一个可靠参数,灭菌制剂的无菌保证主要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张辉 张清升 等 《黑龙江医药》 2009年22卷5期 642-644页CA
【摘要】 目的:研究大容量注射剂的无菌保证值的测定.方法:采用微生物限度检查法和无菌检查法.结果:三批无菌保证值均为12.结论:对中间品微生物限度检查很有必要.
- 概要：
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【中文期刊】 陈晓莉 赵慧玲 《中国新药杂志》 2009年18卷9期 780-783页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 总结了注射剂灭菌工艺研究中存在的常见问题,如处方研究前未了解药物的稳定特性,忽视了附加剂和灭菌工艺的筛选、无菌保证值和F.值的考察以及工艺验证研究等,并针对上述问题提出了保证注射剂安全性和稳定性的若干建议.
- 概要：
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【学位论文】 作者：王新建 导师：王凤山 王海燕 山东大学 药学 制药工程领域工程（硕士） 2006年
【摘要】 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL表示，最终灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6。对于最终灭菌产品而言，无菌检验法相当于最后一道把关，以检验其在灭菌过程中可能存在的问题。但基于统计学的取样方法不管多...
- 概要：
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【学位论文】 作者：徐林 导师：韩之俊 南京理工大学 工商管理 工商管理（硕士） 2001年
【摘要】 用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计学模型定量描述药品污染菌饱子的杀灭过程,证实其符合一级动力学反应方程.在此基础之上确立无菌药品生产过程中的各项控制参数...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷10期 797-800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张忍虎 《中国医药生物技术》 2018年13卷3期 286-287页ISTIC
【摘要】 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂.《中国药典》规定,根据无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)的高低和风...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 韩杨 高海鹰 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2019年19卷93期 311页
【摘要】 目的 本文对氧氟沙星滴眼剂无菌以及灭菌工艺验证方面进行了研究和分析,以保证生产过程中产品的无菌.方法 通过对产品的生产线路的灭菌、药液的灭菌以及灌装等环节进行了灭菌工艺验证的研究.结果 每批产品灭菌前后药液均符合规定.结论 通过上述灭菌过程...
【关键词】 氧氟沙星滴眼剂；灭菌；Ofloxacin eye drops；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马晓红 陈学武 等 《药学研究》 2015年6期 368-370页ISTICCA
【摘要】 目的：通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认，确定灭菌程序及装载方式的可靠性；通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验，确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器，采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制，并采用 T32...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨燕萍 《上海护理》 2014年14卷3期 65-68页ISTIC
【摘要】 医疗器械是指医学领域内用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材.复用医疗器械是指在不同患者之间可重复使用的医疗器械,而在重复使用前必须经过恰当的去污等处理流程.清洗即通过物理和化学方法将被洗物上的有机物和无机物和微生物尽可能...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 苏雨 《药学研究》 2013年32卷9期 551-553页ISTICCA
【摘要】 根据湿热灭菌原理,针对制药行业目前所用湿热灭菌设备,参考2010版GMP,明确设备DQ/IQ/OQ/PQ确认要点,对确认工作的细节问题提出看法和建议.确认的目的 是使设备选型合理、运行稳定、性能可靠,灭菌物品得到充分无菌保证.
- 概要：
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【中文期刊】 徐世琴 李管霞 《齐鲁护理杂志》 2012年18卷6期 40-41页ISTIC
【摘要】 <篇首> 清洗即通过物理和化学方法将被洗物上的有机物、无机物和微生物尽可能降低到比较安全的水平,一般认为清洗程度至少应达到降低物品上的生物负荷及去除有机、无机污染物,灭菌时达到无菌保证水平(SAL)10-6[1].没有合格的清洗便谈不上合格的灭...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陆永杰 杨悦 《中国医药工业杂志》 2011年42卷4期 319-320,后插1-后插2页ISTICCSCDCA
【摘要】 验证工作对制药企业药品生产的无菌保证至关重要,而灭菌验证尤为重要.本文采用文献法和案例法,运用V-模型阐述了我国在确认验证方面存在的不足,为完善我国制药企业在冻干工艺和设备方面的验证提出了建议和对策.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王新全 许文东 等 《齐鲁药事》 2011年30卷9期 548-549页ISTICCA
【摘要】 介绍冻干粉针剂生产过程中存在的质量风险,通过控制生产过程中的管理要点,加强过程控制,将质量问题消除在生产过程中,从而提高非最终灭菌制剂的无菌保证水平和降低其他质量风险.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王新刚 周美丽 等 《齐鲁药事》 2010年29卷8期 505-507页ISTICCA
【摘要】 目的 通过对非 PVC 软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0 值考察研究,制定灭菌标准.通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果.方法 使用 PSMVR-RC-8T 型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程.采用 XZP...
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【中文期刊】 曹元 梁毅 《中国药业》 2009年18卷22期 9-11页ISTICCA
【摘要】 目的 强调无菌药品灭菌前微生物控制的重要性并提出监控措施.方法 通过分析我国药品生产企业无菌保证存在的问题及GMP法规条文上的缺失,提出灭菌前微生物污染水平的监控措施.结果 与结论无菌产品灭菌前微生物污染水平与最终产品的无菌保证水平相关.无...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘硕 纪立伟 等 《中国临床医生杂志》 2009年37卷8期 69-70页ISTIC
【摘要】 <篇首> 近年来,中药、天然药物注射剂品种的临床应用日益广泛,不良事件也频频发生.近期,国家食品药品监督管理局、卫生部先后下发了<中药、天然药物注射剂基本技术要求>、<已上市中药注射剂变更研究指导原则>、<注射剂无菌保证工艺研究的评价原则>、<...
- 概要：
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【中文期刊】 梁玉仪 梁勇坤 等 《中国药业》 2004年13卷4期 25-26页ISTICCA
【摘要】 以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要依据,是对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张道利 高晓艳 等 《医学信息》 2017年30卷17期 93-95页
【摘要】 目的 考察灭菌过程对样品无菌保证水平的控制效果.方法 采用外加阳性菌金黄色葡萄球菌的方法,按照《中国药典》2010年版无菌检查法进行方法学验证试验.结果 经过10次验证试验得出,灭菌工序对微生物去除明显,去除率达到100.00％.结论 经过...
- 概要：
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【中文期刊】 李憧 《实用医技杂志》 2016年23卷1期 44-46页
【摘要】 医疗器械是指医学领域内用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材. 清洁是指用物理或化学方法将被污物上的有机物、无机物和微生物尽可能降低到比较安全的水平,一般认为清洗程度至少应达到降低物品上的生物负荷及去除有机、无机污染物,灭...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢建梅 《养生保健指南》 2016年45期 182页
【摘要】 目的 探讨PDCA循环在CSSD管理植入型器械中的应用,进一步加强植入型器械的质量管理,保证零缺陷.方法 运用PDCA循环管理模式,设定质量管理重点,将2011年7月~2012年12月180例植入型器械设为对照组;2013年1月~2014年...
- 概要：
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【中文期刊】 王丽丽 何建东 等 《云南科技管理》 2016年29卷5期 40-43页
【摘要】 TRIZ是阿奇舒勒通过大量的专利分离创立的解决问题的发明理论.含佐剂的疫苗工艺中颗粒与废弃溶液的分离是整个疫苗制备工艺的最后一步.因此该分离步骤的分离率及无菌保证是工艺中的重点.用TRIZ理论解决疫苗颗粒与溶液系统的分离问题,用TRIZ理论...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王九 张存莉 等 《山东化工》 2015年44卷5期 34-36页
【摘要】 采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0＜8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性.本文就非最终灭菌小容量注射...
【关键词】 非最终灭菌小容量注射剂；无菌工艺；培养基模拟灌装；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钟裔荣 范庆龙 等 《医学信息》 2015年11期 70-71,72页
【摘要】 以培养基替代产品进行无菌培养基模拟灌装实验，探讨无菌生产过程的验证方法，设计较合理的验证方案，证实无菌培养基模拟灌装实验是评价无菌保证水平的重要依据。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白荣 《中国卫生产业》 2015年12卷27期 129-131页
【摘要】 无菌制剂属于高风险生产的药品,无菌保证并非依赖于产品的最终检验;而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系;通过模拟分装的方案设计,考虑风险因素和最差工艺条件来设计方案;以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够...
- 概要：
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