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【中文期刊】 朱佳绮 贾菲菲 等 《中国新药杂志》 2024年33卷22期 2346-2351页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 包装系统密封性是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力.近年来,包装系统密封性检测受到越来越多的关注,本文讨论了国内外包装系统密封完整性检测技术的研究现状,介...
- 概要：
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【中文期刊】 郭晓敏 彭先芬 《医药导报》 2015年9期 1220-1223页ISTICPKUCA
【摘要】 探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌...
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【中文期刊】 陈震文 陈纪鹏 《中成药》 2003年25卷8期 659-661页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2001年10月12日,随着国家药品监督管理局下发<关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知>,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目.
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【中文期刊】 杨晓莉 李辉 等 《中国药业》 2018年27卷23期 1-4页ISTICCA
【摘要】 主要分析了水分活度与药品微生物控制的相关问题,涉及水分活度概念与发展历程,以及水分活度与微生物控制的关系和原理、应用现状和应用前景等内容,探讨了水分活度在药品微生物控制方面的应用趋势,为水分活度测定在我国非无菌制剂微生物控制中的应用和202...
- 概要：
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【中文期刊】 钱佩佩 曹凯 等 《中国药师》 2018年21卷10期 1828-1830页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限信息提供参考和建议.方法: 调查我院在用无菌制剂的说明书,筛选出使用前需经配制的无菌制剂以及多剂量包装无菌制剂,并对其中欧盟进口无菌制剂和国产无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限进行对比分...
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【中文期刊】 李建国 《家庭医药》 2019年6期 216-217页
【摘要】 目的:研究无菌药品生产过程中无菌控制的重要性及质量控制策略.方法:按照 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求,针对无菌药品无菌生产过程中的质量控制展开相关讨论.针对现在国内无菌药品生产现状,对实际无菌控制中的操作与问题进行评估...
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【中文期刊】 汤新疆 《化工设计通讯》 2019年45卷1期 206页
【摘要】 无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件,要想全面提升无菌制剂的质量,最关键的就是要深入分析无菌水平的影响因素,结合实际情况采取必要的保障措施,以进一步优化无菌制剂无菌生产效率.基于此,以无菌制剂作为主要研究内容,重点阐述无菌水平的影响因素,并...
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【中文期刊】 王慧锋 田雪华 《养生保健指南》 2018年34期 293页
【摘要】 在无菌制剂的生产过程中,保证无菌是必须满足的首要条件,为了满足这一要求,我们必须不断提升无菌保证水平.然而,影响无菌制剂无菌保证水平的因素较多,包括人员、环境、水质等,我们需要对这些因素进行分析,并采取针对性的措施提高无菌制剂无菌保证水平,...
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【中文期刊】 段文海 《食品与药品A》 2006年8卷11期 59-61页ISTICCA
【摘要】 目的 无菌制剂实行参数放行法控制药品质量提供借鉴;方法 通过对参数放行法和无菌检查法的比较,分析实施参数放行的必然性及其实践要求;结果与结论 参数放行是GMP发展的自然结果,应从生产准入、工艺验证、指示剂监控等方面建立参数放行系统.
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【中文期刊】 丁凤玲 《黑龙江科技信息》 2016年21期 73页
【摘要】 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此不得有任何一个环节的疏忽.我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定.如果部分无菌制剂受到细菌污染,被检验出的概率很低,因而无菌操作技术至关重要.随着社会经济的快速发展,国家对药品管理越来越严格....
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【中文期刊】 郑珂 《医学信息》 2014年11期 560-560页
【摘要】 吹灌封（BFS）技术是目前无菌制剂生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺。本文通过介绍吹灌封（BFS）技术的特点及优势，展现了该技术生产塑料安瓿和塑瓶并在无菌条件下灌封的工艺流程，总结了吹灌封（BFS）技术在国内的应...
【关键词】 吹灌封(BFS)技术；无菌制剂生产；小容量注射剂；
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【中文期刊】 李杏花 陈金辉 等 《广东化工》 2013年40卷13期 211-212,227页
【摘要】 文章主要探讨在2010版GMP要求下,非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计.分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵,以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路.结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
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【中文期刊】 赵敏 《机电信息》 2012年11期 47-50页
【摘要】 结合2010版GMP对无菌制剂生产的要求,从无菌控制要求着手,通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术在无菌制剂生产过程中的应用的论述,为无菌药品的硬件设施保证列举了实例。
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【中文期刊】 田耀华 《机电信息》 2010年23期 1-6页
【摘要】 从新版GMP对无菌制剂灌(分)生产要求入手,分析了无菌隔离化技术,并对当前无菌制剂灌(分)设备戴"帽子"与"手套"现象提出了自己的看法,同时探讨了无菌制剂灌(分)设备研发应考虑的要点.
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【中文期刊】 李龙迪 李敏 等 《新疆中医药》 2010年28卷1期 34-36页
【摘要】 检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分,是保证检验结果的公正、科学、准确的基础.<中国药典>(2005年版)二部规定:当建立无菌制剂的无菌检查方法时,应进行方法的验证,以证明所采用的方法适...
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【中文期刊】 李影 何昌善 《海峡药学》 2009年21卷9期 182-184页
【摘要】 中药注射剂严重不良反应的临床表现多为细菌感染特点,结合国内药厂目前尚未按照国际GMP惯例严格进行无菌制剂的灭菌工艺验证,大部分中药注射剂品种FO值不符合国家药典规定出发,剖析我国中药注射剂频发严重不良反应的关键原因,提出解决的具体措施和对策...
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【中文期刊】 徐影 何立波 等 《天津药学》 2006年18卷4期 80-82页
【摘要】 目的:探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法.方法:对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定,且在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸最佳灭菌时间及排风时间.结果:最终确定了甲醛熏蒸灭菌在≥12 h时,灭菌效果最好;排风...
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【中文期刊】 吕东 《中国药学杂志》 2009年44卷3期 237-238页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 皮肤感染的种类繁多,从脓疱病(黄水疮)、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染,到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复杂性感染,再到坏死性筋膜炎、人面积烧伤以及创伤感染等可能危及生命的严重感染[1-2].
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【中文期刊】 丁之洁 《医药工程设计》 2014年2期 34-39页CA
【摘要】 质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分，是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。质量风险管理的方法及在医药工程设计中的应用以满足药品生产质量管理规范的要求，举例说明在无菌制剂的设计中质量风险管理的...
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【中文期刊】 谢佳 《大科技》 2014年21期 313-313,314页
【摘要】 本文主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区...
- 概要：
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【中文期刊】 申祎林 王振平 《实验室检测》 2025年3卷7期 71-73页
【摘要】 随着生物制药技术的飞速发展,生物药品制剂在医疗领域的应用愈发广泛,其质量与安全备受关注.生物药品制剂具有成分复杂、稳定性差异大等特性,对安全性要求极高,这使得无菌工艺成为保障药品质量的关键环节.本研究聚焦生物药品制剂无菌工艺,系统梳理了国内...
- 概要：
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【中文期刊】 武衡 任正祥 等 《甘肃科技》 2025年41卷4期 100-104页
【摘要】 对隧道式灭菌干燥机进行确认验证其是否满足抗毒素产品生产要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,对隧道式灭菌干燥机进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),通过培养基模拟灌...
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【中文期刊】 王艳 熊雅倩 等 《海峡药学》 2025年37卷4期 123-126页
【摘要】 目的 建立无菌制剂洁净区人员操作行为规范观察体系,有效提升洁净区人员行为规范,降低人为因素对无菌制剂分装过程造成的质量风险.方法 通过视频监控观察团队对无菌分装过程实时视频监控、及时沟通交流、操作人员行为规范培训和视频监控人员监控能力提升,...
【关键词】 无菌制剂；洁净区行为规范观察体系；视频监控；
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【中文期刊】 麻银林 贺学锋 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 70-75页
【摘要】 随着生物医药技术的迅速发展,血液制品的安全性日益受到社会广泛关注.血浆作为血液制品生产的原料,其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性.当前,原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化,以切实提升血液制品的安全性.本研究系统分析了原...
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【中文期刊】 李帅 刘雁鸣 等 《工业微生物》 2023年53卷1期 70-72页ISTICCA
【摘要】 文章主要是对于可见异物检查中注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备方法的考察.在实验过程中,主要采用光散射可见异物检测仪考察水的处理、注射器与西林瓶的清洗与无菌原料药的称量方法.最后,能够得到以下结论:注射用无菌制剂和无菌原料药样品制备过程中的...
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【中文期刊】 戴露伊 马军 等 《中国医学装备》 2023年20卷11期 181-184页ISTIC
【摘要】 设计一种密闭空间快速复用过氧化氢消毒仪,使过氧化氢消毒仪达到理想的消毒效果,以实现密闭空间快速复用.在固定喷雾流量下加药量分别为7 g/m3、8 g/m3、9 g/m3和10 g/m3,在不同加药量下进行离心汽化灭菌均匀性测试,加药量在9 ...
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【中文期刊】 杨梦雨 赵霞 等 《中国新药杂志》 2022年31卷3期 245-250页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 容器密封完整性(container-closure integrity,CCI)是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容,是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素.本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展,分析...
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【中文期刊】 李应超 刘佳 等 《中国兽药杂志》 2023年57卷8期 72-78页
【摘要】 无菌检查法是无菌兽药制剂重要的质量检查方法.根据目前国内外相关文献的研究报道,分别从无菌检查法的特点、替代方案以及兽药制剂特殊性等方面进行论述,以期最大程度降低无菌检查法缺点的影响,规范我国兽药制剂的无菌检查方法,为兽药无菌检查的研究提供参...
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【中文期刊】 宗留留 杨蕴智 等 《上海医药》 2023年44卷3期 60-64页CA
【摘要】 目的:为研究人员了解无菌制剂配制领域研究热点提供参考.方法:基于PubMed数据库,搜集2002—2021年关于"配制无菌制剂"的文献,通过VOSviewer软件对纳入文献的关键词进行可视化分析.结果:共纳入文献361篇,文献数量总体呈现增...
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【中文期刊】 巩喜军 赵崎光 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷8期 45-49页ISTICCA
【摘要】 目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热...
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- 结论：
【中文期刊】 张鹭 吴军 等 《中华医院感染学杂志》 2015年20期 4616-4617,4623页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的：本研究分析骨科患者无菌手术切口感染病原菌种类及其对血清基质金属蛋白酶（MMP）水平影响，为临床治疗提供参考。方法将医院2010年2月－2014年12月接受骨科无菌手术患者248例分为感染组152例、未感染组96例，以同期医院健康体检者...
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【中文期刊】 邵翠翠 马弋 等 《医药导报》 2015年34卷z1期 110-111页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立3种抗菌药物眼用制剂的无菌检查方法.方法 采用破乳、离心、薄膜过滤法等方法对氯霉素滴眼液、妥霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松眼用凝胶进行无菌验证.结果 3种抗菌药物眼制剂用薄膜过滤法,24h内阳性菌都能生长.结论 该法可用于氯霉素滴眼...
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【中文期刊】 杨静 李翠 等 《中国药业》 2020年29卷7期 102-104页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨用不同介质调节培养基的水活度,严格厌氧微生物生孢梭菌生长所需的最低水分活度.方法 用氯化钠、蔗糖及甘油调节梭菌增菌培养基的水分活度,取制备好的新鲜菌悬液,用无菌生理盐水稀释成每1 mL含104cfu的菌悬液.将上述菌液分别加入3种...
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【中文期刊】 宁黎丽 邵颖 《中国新药杂志》 2008年17卷9期 800-802页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂,其质量控制和安全性一直为人们所关注.2005年版<中华人民共和国药典>二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性.现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍,并对目前申报资料中...
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【中文期刊】 黄维敏 《科技资讯》 2020年18卷2期 249,251页
【摘要】 在临床上有很多皮肤感染疾病,根据分类不同可以分为轻度感染、单纯的非复杂性感染以及严重感染等,在临床上对于此类皮肤疾病的治疗主要以外用制剂为主,是皮肤科的主要药物类型之一.但是随着药品行业的不断发展,我国皮肤外用无菌制剂的研发出现了很多问题,...
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【中文期刊】 宋光艳 冯震 等 《中国药师》 2018年21卷2期 342-345页ISTICCA
【摘要】 目的:建立流式细胞技术在药品中无菌快速检测方法.方法:选用荧光染料SYTO9对药品中微生物进行荧光标定,采用流式细胞仪对标定微生物进行检查,同时与中国药典2015年版<1101>无菌检查法进行比较研究.结果:溶液型注射液和注射用无菌粉末两种...
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【中文期刊】 邓婷 武小 等 《中国药业》 2016年25卷14期 13-15页ISTICCA
【摘要】 目的：更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题，总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题，提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上，审评资料应做到真实、...
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【中文期刊】 梁丽萍 吴伟红 等 《中国化工贸易》 2019年11卷20期 129页
【摘要】 随着社会的持续发展,国民生活水平日益提高,进行治疗时对治疗效果的要求有明显提升.为了保障治疗效果,对药物制剂的要求愈发严格,为使药物效果维持较高水平,在进行制剂时多数采取无菌操作,避免外界细菌干扰药剂效果.隔离技术也因此在无菌制剂中得到广泛...
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【中文期刊】 朱彭博 《中国化工贸易》 2019年11卷15期 94页
【摘要】 随着我国科学技术的发展,医疗水平也在不断的提高,药物生产技术也在不断更新.无菌操作技术的应用越来越广泛,在无菌制剂生产车间中的应用,可以避免在生产过程中对产品产生污染.制定科学的无菌药品操作规程,可以有效的提高无菌制剂的质量.
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【中文期刊】 孙结华 《中国科技投资》 2019年30期 251页
【摘要】 无菌制剂,是指列有无菌检查项目的制剂,分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品.为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作.验证是根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过一系列实验并分析,确认生产系统所生产的产...
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【中文期刊】 邓丽君 杨周萍 《首都食品与医药》 2019年28卷12期 101页
【摘要】 目的 研究分析无菌制剂室在输液剂配制过程中规范管理方式实施的效果.方法 将2017年1月份～12月份开展现代化规范管理期间实施输液剂配制的120份作为本次研究对象,观察开展现代化规范管理期间输液制剂的合格率,采用调查问卷的形式调查医院科室对...
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- 方法：
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【中文期刊】 李冰 周曼迪 等 《中国药师》 2014年17卷6期 1047-1049页ISTICCA
【摘要】 目的:完善利福霉素钠制剂的无菌检查方法.方法:采用薄膜过滤,选用组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液作为冲洗液进行无菌检查.结果:此法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好.结论:经过方法学验证,所建立的方法适用于注射用利福霉素钠及利福...
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【中文期刊】 黄燕斌 《机电信息》 2018年32期 1-9页
【摘要】 对验证的起源与发展、实施验证的原因、验证的方法与相关因素等进行了阐述,结合工艺验证的相关研究,对无菌制剂的生产工艺设计及风险评估进行了分析,探讨了无菌制剂工艺验证的必要性及无菌制剂工艺验证环节存在的问题和对策,并对验证的未来发展方向进行了展...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李晓东 李娟 等 《甘肃中医》 2009年22卷12期 15-17页ISTIC
【摘要】 通过对近年来我国医院中药制剂微生物限度检查的现状和存在的问题及误差进行分析,总结归纳并提出建议,为提高我国医院中药制剂微生物限度检查结果的准确性和保障医院中药制剂的用药安全提供参考.
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【中文期刊】 靳玉强 郭希雷 《现代中西医结合杂志》 2005年14卷13期 1765-1765页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 1 病历介绍患儿,男,2002年7月18日出生,于2004年4月6日10:00在山东省郓城县梳洗楼乡医院预防接种门诊加强接种白百破三联制剂(DPT,上海生物制品研究所产品,0.5mL,批号2003040305,失效期2004年10月9...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牛勇明 郑放放 《机电信息》 2017年5期 55-60页
【摘要】 介绍了几种在无菌制剂配液系统设计中物料传输管道的常用安装方式,即能拆卸的短管、多通道阀门、组合阀门和C型转换管,并对这几种安装方式的优缺点进行了简单比较,重点分析了C型转换管的优势及其几种安装方式,实践证明,C型转换管能够基本满足制剂配液系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐健 《现代商贸工业》 2017年5期 194-195页
【摘要】 在无菌制剂的生产过程中,为了保障其环境的要求,净化空调系统的能耗占据较大的比重.在实际过程中我们必须兼顾三个方面的要求:(1)cGMP对生产环境的要求.(2)操作人员舒适性方面的要求.(3)节能减排的要求,这三个要求在实际过程中并不完全是对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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