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【中文期刊】 梁玉仪 梁勇坤 等 《中国药业》 2004年13卷4期 25-26页ISTICCA
【摘要】 以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要依据,是对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李为民 刘俊 等 《食品安全导刊》 2023年18期 30-33页
【摘要】 无菌罐作为无菌液体产品的暂存罐,在乳品加工中应用非常广泛.本文以某公司无菌罐为例,介绍无菌罐的构造和使用,总结其在无菌灌装过程中的应用特点和质量控制,为乳品加工线选择配置无菌罐及加工过程质量控制提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程子明 《中国设备工程》 2022年17期 193-194页
【摘要】 培养基模拟灌装验证是无菌制剂生产过程中必不可少的验证,在洁净厂房、公用系统、灭菌设备验证合格的前提下,且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的.培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验,可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题.本文以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴平 由少华 等 《中国医疗器械信息》 2004年10卷6期 51-54页
【摘要】 本文介绍了ISO 13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】 第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会 2014年
【摘要】 本公司制剂一车间按照新版GMP生产需求，进行厂房净化工程改造，改造后以确保灌装工序无菌药品进出料转运过程中风险可控。验证过程中质量保证部现场监控人员对灌装间内悬浮粒子、表面微生物、浮游菌、沉降菌及操作人员进行监测，其监测结果均符合标准，确保...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱晓云 《中国热带医学》 2007年7卷7期 1250-1251页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究HACCP在酸牛乳生产中的应用.方法 应用HACCP的原理和方法,对酸牛乳的生产过程进行危害分析.对各工序进行现场观察、工艺条件测量、采样检验以及对检验结果进行统计分析.结果 确定原料验收、杀菌、发酵、冷藏、加工设备、容器及包装材...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩杨 高海鹰 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2019年19卷93期 311页
【摘要】 目的 本文对氧氟沙星滴眼剂无菌以及灭菌工艺验证方面进行了研究和分析,以保证生产过程中产品的无菌.方法 通过对产品的生产线路的灭菌、药液的灭菌以及灌装等环节进行了灭菌工艺验证的研究.结果 每批产品灭菌前后药液均符合规定.结论 通过上述灭菌过程...
【关键词】 氧氟沙星滴眼剂；灭菌；Ofloxacin eye drops；
- 概要：
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【中文期刊】 夏德生 陈慧娇 《山西医药杂志》 2011年40卷7期 720-721页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品安全的重要性越来越重要,药品的微生物不合格直接影响到人民群众的用药安全甚至生命.而要真正控制药品微生物方面的质量,保证每一批、每一件药品都符合药品的微生物标准,就要从生产过程来控制.而过程控制,最重要的就是消毒、灭菌、环境控制.而...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏德生 陈慧娇 《山西医药杂志》 2011年40卷13期 720-721页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品安全的重要性越来越重要,药品的微生物不合格直接影响到人民群众的用药安全甚至生命.而要真正控制药品微生物方面的质量,保证每一批、每一件药品都符合药品的微生物标准,就要从生产过程来控制.而过程控制,最重要的就是消毒、灭菌、环境控制.而...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石景曼 吕环哲 等 《中国药师》 2011年14卷6期 902-903页ISTICCA
【摘要】 目的:验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序.所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁超 周春红 《医药前沿》 2017年7卷19期 323-324页
【摘要】 目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基(TSB)中压塞轧盖.灌装样品先后在20~25℃与30~35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果:无菌灌...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张红蕾 贾丽辉 等 《饮食保健》 2017年4卷11期 212页
【摘要】 所谓无菌工艺模拟实验主要是指应用适当的培养基或介质,合理的模拟生产过程中的无菌操作过程,全面评价无菌工艺的整体保障水平.最差条件是为了挑战工艺可能出现在日常操作边缘的状况.
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【中文期刊】 刘晓宇 刘天雄 等 《甘肃医药》 2017年36卷12期 1053-1054页
【摘要】 目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性.方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境监测数据,验证PMS悬浮离子动态检测系统在人血白蛋白灌装动态监测中的应用效...
【关键词】 PMS在线悬浮粒子监测系统；无菌分装；人血白蛋白；
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【中文期刊】 王德艳 谢航 《现代养生（下半月版）》 2017年5期 296页
【摘要】 对生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测无菌、内毒素、残留量等各项检测项目均符合标准,表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备,防止交叉污染,保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态,符合GMP生产要求.在...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李洁 高玉敏 等 《上海预防医学》 2003年15卷2期 68-71页ISTICCA
【摘要】
[目的]在超高温灭菌(UHT)乳生产过程中建立危害分析和关键控制点(HACCP). [方法]参照国际食品法典委员会(CAC)文件
- 概要：
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【中文期刊】 白凤瑞 《中国科技投资》 2016年19期 335-335页
【摘要】 冻干粉针剂的出现，可以在更好的保持药品在生产过程中的稳定性，所以在现阶段的药品生产中被广泛的使用。本文主要对于冻干粉针剂在进行无菌灌装验证中应该注意的问题进行了简单分析。
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【中文期刊】 陈河轺 卢裕璇 《现代养生（下半月版）》 2016年9期 33-33页
【摘要】 对头孢粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验，确立了以胰酪大豆胨液体培养基为模拟灌装液，对整个头孢生产线的全过程进行了验证。试验样本数均8000瓶，当可信度为95％时，取得了污染率均0.1％的良好效果。
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【中文期刊】 钟裔荣 范庆龙 等 《医学信息》 2015年11期 70-71,72页
【摘要】 以培养基替代产品进行无菌培养基模拟灌装实验，探讨无菌生产过程的验证方法，设计较合理的验证方案，证实无菌培养基模拟灌装实验是评价无菌保证水平的重要依据。
- 概要：
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【中文期刊】 刘洁 《食品安全导刊》 2015年19期 54-56页
【摘要】 从有饮料生产的历史以来，行业中已经开发了一系列的加工和灌装技术，并还在迅速发展，以确保产品的质量。这些加工灌装技术有严格卫生条件下的冷处理和灌装、冷处理和巴氏消毒后的充填灌装、结合热灌装过程的巴氏消毒、增加防腐剂和巴氏消毒的冷灌装与冷“超净...
- 概要：
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【中文期刊】 王雪松 张素敏 等 《食品研究与开发》 2014年21期 55-58页
【摘要】 以树莓为原料生产果酒，在树莓果浆发酵过程中加入糯米糖化醪来弥补树莓果汁酸度过高、碳源不足的缺陷，通过正交试验确定出糯米糖化醪的最佳糖化条件和树莓酒的最佳发酵条件及生产工艺参数，并采用微孔膜精滤，无菌灌装等工艺酿制出风味纯正、酒体丰满、营养丰...
- 概要：
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【中文期刊】 邬华丽 《机电信息》 2013年17期 29-32页
【摘要】 简要介绍了培养基灌装试验(MFT)的流程和使用范围,分析了培养基灌装试验方案设计时应综合考虑的各种因素,用风险评估方法考虑生产线可能造成污染的因素,并阐述了最差条件的模拟测试,以更好地对无菌灌装工艺过程进行有效地验证.
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【中文期刊】 黄建平 黎磊 《安徽农业科学》 2013年41卷6期 2648-2649,2654页
【摘要】 研究如何制定合理的模拟灌装试验考察方案,以评估注射剂生产操作的无菌保证水平,考察常规生产工艺过程和比正常生产更差的预定干预对无菌保证水平的影响.
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【中文期刊】 解虹 张鲁敬 等 《中国兽药杂志》 2013年47卷7期 18-21页
【摘要】 为最大程度地降低药品无菌工艺生产中微生物污染的风险,以重组溶葡萄球菌酶粉的生产过程为例,利用休哈特控制图、饼图统计工具、失效模式及影响分析(FMEA)风险工具对生产中操作人员可能引入微生物污染的五个因素(手套、前臂、胸口、前额、口罩)进行了...
- 概要：
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【中文期刊】 钱静杰 《医药前沿》 2011年01卷20期 217-219页
【摘要】 目的 为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染,保证粉针生产药品质量.方法 先注入液体培养基,再以无菌甘露醇干燥粉为替代物,模拟分装于注射剂瓶,盖胶塞,轧铝盖.分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果 ...
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【中文期刊】 《医药工程设计》 2010年31卷5期 63页CA
【摘要】 <篇首> 人是目前药品生产中最大的污染源,而且人员在洁净室内的活动很难完全规范.特别是在无菌药品生产过程中与药品直接接触的容器、胶塞完成清洗、灭菌、干燥等工序后如何在无菌的条件下转运到灌装线的使用点.
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【中文期刊】 贺燕娜 《机电信息》 2010年17期 1-9页
【摘要】 基于风险控制,从冻干粉针的可验证设计角度,分别就配制、无菌过滤、器皿及胶塞的清洗灭菌转移、无菌灌装的保护、冻干制品保护和转移等生产过程阐述了其设计可验证的需求.
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【中文期刊】 《食品安全导刊》 2009年3期 26-27页
【摘要】 <篇首> 无菌冷灌装是饮料灌装的主要趋势二次污染是保障食品安全必须应注意避免的问题,据研究,35％的二次污染是由管道、罐、阀门和输送泵导致的,65％的二次污染是由于物料杀菌后再包装过程中产生的.
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【中文期刊】 周广田 李宁 等 《酿酒科技》 2007年5期 118-121页
【摘要】 主要叙述了纯生啤酒的特点,进一步阐述了纯生啤酒生产过程中如何控制生产工艺、无茵过滤和无菌灌装等重点工序,严格实现无茵化操作,从而实现生产出优质的纯生啤酒.
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【中文期刊】 李彬 张向东 等 《食品研究与开发》 2007年28卷7期 154-157页
【摘要】 运用HACCP原理对核桃乳生产过程进行了危害分析(HA),确定关键控制点(CCP)为原料的验收及处理、去皮脱涩、调配、灭菌、无菌灌装,且制定相应控制限值,并通过建立HACCP计划表对关键控制点进行监控,确保核桃乳饮料的安全质量.
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【中文期刊】 《医药工程设计》 2007年28卷2期 66页CA
【摘要】 <篇首> 在小容量注射液、眼用制剂等的生产中,塑料包装的使用在大幅度增加,与玻璃瓶相比,塑料具有使用方便、操作安全、无破损、能避免潜在伤害的危险、生产成本低的优点.在医药行业正受到不同的应用.目前,药厂已经开始意识到由"吹瓶-灌装-封口"三合一...
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【中文期刊】 张玉莲 顾倩 《医药工程设计》 2007年28卷2期 29-31页CA
【摘要】 对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证.每次试验样本数均＞3000瓶,当可信度为95%时,取得了污染率均＜0.1%的良好效果.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李彬 《商洛师范专科学校学报》 2005年19卷1期 119-122页
【摘要】 运用HACCP原理对核桃乳生产过程进行了危害分析及关键控制,确定了其关键控制点为:原料果、原料乳验收及处理;无菌包装材料的验收;去皮脱涩;灭菌;无菌灌装.通过对关键控制点的监控确保核桃乳的质量.
- 概要：
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【中文期刊】 周健 李中全 《四川轻化工学院学报》 2004年17卷2期 34-38页
【摘要】 血卟啉是用氯化血红素经过化学半合成而得的多种卟啉类的混合物,主要成分是血卟啉、卟啉聚合体、羟乙基-乙烯基次卟啉及少量原卟啉.血卟啉注射液就是血卟啉的无菌水溶液.文章通过对血卟啉注射液的工艺流程以及检验过程的监控和检验,确认控制血卟啉注射液无...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 柳艳霞 汤高奇 等 《广州食品工业科技》 2004年20卷4期 110-112页
【摘要】 本文运用HACCP原理对浓缩苹果清汁生产过程进行了危害分析及关键控制,确定了其关键控制点为:原料果和无菌包装材料的验收、原料果拣选、后巴氏杀菌和无菌灌装.通过对关键控制点的监控确保苹果清汁的质量.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙隆富 张慧民 等 《临沂医学专科学校学报》 2003年25卷3期 177-179页
【摘要】 目的探讨提高饮用纯净水卫生质量的方法.方法利用危害分析关键控制点(HACCP)原理,对纯净水生产过程进行危害因素分析,确定"关键控制点"(CCP),制定预防和纠偏措施.对各CCP水和危害因素采样检验,对实施HACCP管理前、后的各指标进行比...
- 概要：
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