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【中文期刊】 丁天宇 班永生 《海峡药学》 2024年36卷9期 123-126页
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业提高生产质量管理和药品生产监管提供参考.方法 对2022年安徽省40家无菌药品生产企业监督检查发现的缺陷项目汇总分析.结果 40家无菌药品生产企业缺陷项目中,质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录存在的缺陷最多,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 阎雅宁 曹晓云 《中国药品标准》 2023年24卷1期 45-51页CA
【摘要】 目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持.方法:采用革兰氏染色技术、VITEKII生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋明辉 张宁 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷7期 1066-1070,1074页ISTICCSCDCA
【摘要】 该文通过电子问卷和现场交流两种方法,调研了上海市47家无菌药品代表企业生产过程消毒现状,了解企业生产过程消毒现状及存在的风险问题,以期为生产企业合理规范使用消毒剂以及相关标准的制定完善提供支持.结果发现生产企业使用的消毒剂种类多达16种,其...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周晶 叶祥 等 《中国组织工程研究》 2017年21卷6期 928-933页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29...
- 概要：
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【中文期刊】 王玉翠 《山东化工》 2021年50卷15期 109-110页
【摘要】 随着中国制药行业的发展,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格,2011年03月01日2010年版《药品生产质量管理规范》的公布和执行,标准和实施要求相对于98版《药品生产质...
【关键词】 药品生产质量管理规范；质量管理体系；无菌药品生产企业；
- 概要：
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【中文期刊】 朱波 王晓燕 等 《中国高新区》 2019年15期 270页
【摘要】 对于药品生产企业而言,洁净室的环境直接关系到药品质量.当洁净室环境达不到标准要求时,必然会降低药品的质量,患者食用后会带来严重的危害.因此在药品生产过程中,需要严格控制洁净室的环境.文中分析了药品生产企业洁净室的特点,并进一步对洁净室的洁净...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王闻珠 《药学与临床研究》 2011年19卷4期 368-369页ISTIC
【摘要】 通过对目前药品生产企业无菌检查室日常运行情况的分析,指出了药品生产企业无菌检查室存在的一些问题,并作了简要探讨,旨在为药品生产企业规范无菌检查室提供参考.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘金凤 《中国药物经济学》 2013年5期 442-443页
【摘要】 应用无菌检验方法能够实现测定方法的全面掌握,使检测方法更为有效,且对检验试验样品同样适用,避免检验的假阳性或假阴性,为企业实现对药品有效的质量控制极为有利,为药品安全提供有效保障.本文取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为本次试验样品,对其实施无菌...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张秋 汤俊伟 《心理医生（下半月版）》 2012年9期 457页
【摘要】 2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药企业如何合理改造硬件,有效提升软件和人员素质,这对无菌药品生产企业是一次大考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈万胜 《中国实用医药》 2011年06卷3期 245页
【摘要】 目的 探讨药品生产企业无菌检验方法验证.方法 对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌方法验证进行总结汇报.结果 通过实验建立的方法验证试验,可作为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查法.结论 无菌检验方法验证能够全面掌握测定方法和能够准确检测方法达...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李贞顺 韩映晨 《中国现代药物应用》 2011年05卷19期 137-138页
【摘要】 目的 探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用.方法 选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证.结果 利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法.结论 无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方...
- 概要：
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【中文期刊】 郑小玲 王银环 等 《中国现代应用药学》 2021年38卷9期 1065-1068页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导.方法 连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDN...
- 概要：
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【中文期刊】 王璐 王晓 等 《中国药业》 2025年34卷4期 5-10页ISTICCA
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议.方法 统计并分析 2021 年 1 月至 2023 年 6 月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体...
【关键词】 无菌药品；药品生产质量管理规范；风险；
- 概要：
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【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 刘向萍 朱珠 等 《广东化工》 2025年52卷9期 90-91,84页
【摘要】 药品(尤其是无菌药品)在生产过程中会受到微生物的污染,是影响药品质量安全的重要因素,制药企业应对生产区域、设备、人员进行消毒以控制生产环境中的微生物污染水平,从而避免生产过程对药品造成污染.本研究结合当前药品监管相关法规要求,梳理制药企业常...
- 概要：
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【中文期刊】 高翔 《广州化工》 2025年53卷11期 184-186,207页
【摘要】 制药过程的质量控制与风险管理是确保药品安全、有效和合规性的关键环节.随着科学技术的不断进步和药品市场的日益复杂,制药企业面临着越来越多的挑战.无菌药品作为国内生产和监管的主要对象,关系着广大患者用药安全,保护患者的合法利益需要药品生产企业和...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李志远 张景仪 等 《中国药师》 2024年28卷10期 229-236页ISTICCA
【摘要】 目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定...
- 概要：
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【中文期刊】 崔翔 王金伟 《广东化工》 2024年51卷6期 78-79,77页
【摘要】 药品为预防、控制和治疗疾病提供了强大的保障,在全球公共卫生体系中扮演着至关重要的角色,疫苗作为特殊的药品,其生产工艺更为复杂,是近年来药品监管部门关注的重点.自新版欧盟GMP附录一提出污染控制策略(CCS)以来,CCS已受到药品生产企业和药...
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《医药导报》 2023年42卷9期 1424-1428,后插1页ISTICPKUCA
【摘要】 污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一.该文基于药品生产质量管理的基本要求,对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述;通过对近年来国内外无菌药品检查中在人员、设备与组件、设施环境、物料、工艺过程、检测与预防等方面发现的污染控制的典型性及容易...
【关键词】 污染控制策略；无菌保证；药品生产质量管理规范；
- 概要：
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【中文期刊】 颜若曦 《中国医药工业杂志》 2023年54卷10期 1510-1516页ISTICCSCDCA
【摘要】 文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述.并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面...
- 概要：
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【中文期刊】 李磊 党明安 等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页ISTICCA
【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；高风险药品生产企业；符合性检查；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 马英英 王似锦 等 《中国药事》 2023年37卷4期 389-395页ISTICCA
【摘要】 目的:为药品生产企业识别从非无菌产品和原辅料分离的微生物是否是不可接受微生物以及建立对应的控制策略提供参考.方法:通过分析《中华人民共和国药典》、美国药典和欧洲药典现行版关于"不可接受微生物"描述,以及《中华人民共和国药品管理法》中关于药品...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 胡敬峰 明奕 等 《药学研究》 2023年42卷8期 636-640页ISTICCA
【摘要】 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要...
【关键词】 欧盟；药品生产质量管理规范；无菌药品；
- 概要：
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【中文期刊】 党明安 曹琳琳 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷9期 1387-1390页ISTICCSCDCA
【摘要】 除菌过滤系统及无菌生产工艺是保证非最终灭菌药品无菌性的重要环节.对除菌过滤系统进行使用前灭菌后完整性测试(pre-use post sterilization integrity test,PUPSIT)可确保其能有效拦截所有微生物.该研究...
【关键词】 完整性测试；除菌滤器；使用前灭菌后完整性测试(PUPSIT)；
- 概要：
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【中文期刊】 赵嵩月 《广东化工》 2023年50卷12期 98-100页
【摘要】 目的:通过比对分析提出工作建议,为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴.方法:介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点,对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同.结果与结论:欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测...
【关键词】 欧盟；无菌附录；污染控制体系(CCS)；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 尚悦 马仕洪 等 《中国药事》 2022年36卷5期 497-502页ISTICCA
【摘要】 通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议.使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国医药导刊》 2022年24卷6期 613-617页ISTIC
【摘要】 液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一.本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范(GMP)规定及国内外技术指南进行梳理,结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析,明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵丽元 丁红雨 等 《中国药业》 2022年31卷23期 84-88页ISTICCA
【摘要】 目的 建立无菌药品生产企业环境微生物数据库,为企业污染事件的溯源分析提供支撑.方法 通过16srRNA序列建立企业环境微生物数据库,利用数据库及核糖体分型等技术将污染微生物溯源至菌株水平,为生产出现的污染事件进行溯源分析.结果 通过环境微生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 齐鹤 《黑龙江医药》 2022年35卷2期 321-323页CA
【摘要】 结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例,通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结,笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平,但要更加重视通过灭菌验证...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷10期 797-800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王娜 张新平 《医学与社会》 2007年20卷11期 41-43页ISTICPKU
【摘要】 <篇首> 《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自2000年4月1日实施以来,我国的医疗器械监督管理工作基本上步入了法制化、规范化的轨道,医疗器械生产、流通领域秩序得到全面净化.随后,国家食品药品监督管理局又相继制定了《医疗器械生产企业监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 翁新愚 《中国新药杂志》 2002年11卷11期 829-830页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 众所周知,药品的销售上市必须符合法定的质量标准且在产品的有效期之内.但是,这并不意味着在药品上市之前药品生产企业要对药品质量标准中的每一项指标都要进行检验.药品生产企业可以通过参数放行法保证其产品符合特定的质量标准.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 詹学锋 《医药导报》 2001年20卷2期 94页ISTICPKUCA
【摘要】 国家药品监督管理局成立以来，颁布了25个药品监督管理的行政规章(国家药品监督管理局令)，详见表1。表1 25个药品监督管理的行政规章名 称序号施行日期名 称序号施行日期国家药品监督管理局行政立法程序的规定 第1号药品非临床研究质量管理规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毛红 《中国药业》 2018年27卷18期 80-82页ISTICCA
【摘要】 目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱佩佩 曹凯 等 《中国药师》 2018年21卷10期 1828-1830页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限信息提供参考和建议.方法: 调查我院在用无菌制剂的说明书,筛选出使用前需经配制的无菌制剂以及多剂量包装无菌制剂,并对其中欧盟进口无菌制剂和国产无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限进行对比分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩莹 胡敬峰 《药学研究》 2017年36卷2期 121-124页ISTICCA
【摘要】 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》自2015年12月1日起施行,该附录对药品生产企业计算机化系统的数据可靠性提出了明确要求.从2015年以来的检查情况看,国内企业在数据可靠性方面还存在很多薄弱环节.本文通过对山东...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 CFDA官网 《中国医疗设备》 2017年32卷7期 50页ISTIC
【摘要】 国家食品药品监管总局公布了 2017 年第 15 期国家医疗器械质量公告,对一次性使用无菌阴道扩张器 1 个品种 94 批次产品的质量监督抽检情况进行了公告.其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 5 家医疗器械生产企业的 9个批...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄滔 罗嵚 等 《现代药物与临床》 2025年40卷3期 776-779页ISTICCA
【摘要】 风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一.对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析,进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件.总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩晗 徐敏凤 等 《中国药品标准》 2019年20卷4期 298-304页CA
【摘要】 2017年上海市食品药品包装材料测试所作为协作单位受国家药典委员会的委托承担了药品医疗器械审批制度改革有关药品标准研究子课题——灭菌法(课题编号:ZG2017-4-03)中湿热灭菌部分的研究任务.通过借鉴国内外法规文献的经验,结合我国无菌药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李建国 《家庭医药》 2019年6期 216-217页
【摘要】 目的:研究无菌药品生产过程中无菌控制的重要性及质量控制策略.方法:按照 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求,针对无菌药品无菌生产过程中的质量控制展开相关讨论.针对现在国内无菌药品生产现状,对实际无菌控制中的操作与问题进行评估...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郝晓芳 李鹏飞 《中国药业》 2015年12期 5-6,7页ISTICCA
【摘要】 目的：分析当前中国制药企业通过欧盟药品生产管理规范（GMP）认证的相关情况，为行业发展提供参考。方法对认证国家分布、认证时间分布、认证企业所在地区分布、剂型分布、单个企业证书数量分布等方面进行了统计和分析，并通过柱状图、饼状图等直观显示统计...
【关键词】 制药企业；欧盟；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡士高 罗京京 等 《安徽医药》 2015年6期 1207-1208页ISTICCA
【摘要】 目的：旨在掌握安徽省无菌药品生产企业无菌检查实验室的日常运行和当前存在的实际问题。方法采取现场检查配合书面汇总的形式。结果无菌检查实验室实际运行中在菌种及培养基的管理、设施设备验证、无菌试验复试等方面还存在缺陷。结论多数被调研的企业基本能够...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中国医疗设备》 2015年10期 180-184页ISTIC
【摘要】 策法规食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范一灵 冯震 等 《中国药事》 2014年28卷6期 586-590页ISTICCA
【摘要】 目的 通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考.方法 采用生化鉴定和16S rDNA测...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李建平 颛孙燕 等 《中国药事》 2014年9期 950-953页ISTICCA
【摘要】 目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题，促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险，确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方芳 马其胜 等 《中国医药工业杂志》 2013年44卷4期 415-419页ISTICCSCDCA
【摘要】 我国新版GMP已强制推行无菌工艺模拟试验.本文从模拟试验的最差条件设计、抑菌因素、试验记录、环境监测、密封性测试和试验评价等方面进行分析,并结合实例探讨了非最终灭菌药品培养基灌装试验的常见问题和应对策略,以期提高制药企业的无菌生产工艺验证水...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王闻珠 《药学与临床研究》 2012年20卷5期 462-464页ISTIC
【摘要】 通过对目前滴眼剂生产现状的分析,从技术和法规角度,探讨滴眼剂按照无菌工艺生产的必要性以及实施新版GMP面临的问题等,旨在为滴眼剂生产企业实施新版GMP提供参考.
【关键词】 药品生产企业；滴眼剂；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 池王胄 宋庭 等 《中国医药导刊》 2012年14卷1期 169-171,172页ISTIC
【摘要】 目的:为无菌药品生产企业建立一种准确、快速的微生物鉴定方法,用于完善质量管理体系.方法:(1)分别采用API试剂条和分子生物学技术对6株标准菌和10株环境随机获得菌进行鉴定,确认其在无菌药品生产企业应用的适用性;(2)建立环境微生物数据库模...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 佘凡 许占鸽 《中国卫生标准管理》 2018年9卷18期 100-102页
【摘要】 目的 分析影响药品微生物限度检验误差的因素,并探讨应对策略.方法 随机选取我药检中心微生物限度检验的药品中随机选取120批次作为研究资料,分析其检验资料,并收集我市药品生产企业检验室检验结果资料,分析其药品微生物限度检验的结果,与我药检中心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹坤坤 《饮食保健》 2018年5卷22期 65页
【摘要】 制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的制药厂GMP无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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