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【中文期刊】 周冬 齐健 等 《中国药业》 2023年32卷6期 15-20页ISTICCA
【摘要】 目的 提升医疗器械质量安全保障水平.方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戎善奎 郭月 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷1期 10-12,16页
【摘要】 美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关.因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节.文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题,国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘文操 吴佩年 等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页ISTICCA
【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...
【关键词】 江西省；有源医疗器械生产企业；现场检查；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 221-227页MEDLINEISTIC
【摘要】 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837-2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷5期 586-590页MEDLINEISTIC
【摘要】 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭军 霍英恺 等 《中国医学装备》 2024年21卷12期 161-166页ISTIC
【摘要】 目的:构建风险识别及预警模型,探讨其在有源医疗设备维护维修风险控制管理中的价值.方法:从基础数据、核心数据和辅助数据3方面建立有源医疗设备维护维修风险识别及预警知识库,结合设备运行状况设计风险评价指标体系,采用变异系数进行权重赋值和可拓云算...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李佳戈 戎善奎 《中国医疗器械信息》 2024年30卷3期 4-6页
【摘要】 当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准.但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王志远 吴璠 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 15-17,59页
【摘要】 医疗器械注册申请人应保证医疗器械产品在使用期限内安全有效,并在注册申报时提交使用期限研究资料.文章汇总自2020年4月～2022年1月安徽审评中心受理的有源医疗器械注册申请件,梳理和分析使用期限研究资料的共性问题,总结使用期限研究的重难点....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李霞 《实验室检测》 2024年2卷12期 83-86页
【摘要】 随着科技的进步和人们生活水平的提高,有源医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛.其中,超声类理疗产品因其非侵入性、疗效显著等特点受到广泛关注.然而,由于超声类理疗产品的复杂性,其检测技术与标准尤为重要.本文对超声类理疗产品的基本原理和组成进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐剑 袁文杰 等 《中国食品药品监管》 2024年11期 106-111页
【摘要】 目的:加强医疗器械不良事件报告的风险信号挖掘和利用,提示不良事件高风险品种的临床主要使用风险及不良事件发生原因,提出风险防控措施,为监测和监管工作的进一步开展提供参考,更好地保障公众用械安全.方法:汇总2021～2023年厦门市医疗机构上报...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 柳明 徐宝燕 等 《中国医学装备》 2023年20卷1期 123-128页ISTIC
【摘要】 目的:构建维修危害分析及关键点(HACCP)体系,探讨HACCP体系在有源医疗器械维修风险控制中的应用价值.方法:选取医院临床在用的308台(套)有源医疗器械,按照随机数表法将其分为对照组和观察组,每组154台(套).对照组采用维修风险日常...
【关键词】 危害分析及关键控制点(HACCP)；有源医疗器械；维修风险；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 苏涛 邓春山 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 304-308,316页MEDLINEISTIC
【摘要】 植入式脑机接口(implanted brain-computer interface,iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信.它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化.该研究回顾...
- 概要：
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【中文期刊】 李尧 卞蓉蓉 等 《中国食品药品监管》 2023年2期 120-127页
【摘要】 目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性.方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器...
- 概要：
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【中文期刊】 刘鹏 俞磊 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷1期 33-35,103页
【摘要】 随着我国医疗事业的发展,有源医疗器械愈发先进,现代化医院对于电子信息设备的依赖,使医院电磁环境问题日趋复杂.文章主要介绍浪涌对有源医疗器械的危害,浪涌是低压电路最频繁发生的电流波动和过电压现象,是影响医疗器械正常工作的最常见瞬态干扰,浪涌干...
- 概要：
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【中文期刊】 姜帆 李竹 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷3期 7-10页
【摘要】 目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考.方法:对2020年5月～2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析.结果 与结论:有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产...
- 概要：
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【中文期刊】 向丽烜 伍倚明 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷17期 4-6页
【摘要】 目的:汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题,并基于注册问题成因提供针对性的优化策略.方法:文献分析法,调查统计分析法和归纳分析法等.结果:在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中,所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李永华 王晶 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷1期 90-95,104页MEDLINEISTIC
【摘要】 ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订.为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,...
【关键词】 ISO/TS10974；有源植入式医疗器械；磁共振成像；
- 概要：
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【中文期刊】 陈甜甜 付丽 等 《医疗卫生装备》 2021年42卷3期 74-76,101页ISTICCA
【摘要】 介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状.结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 付丽 陈甜甜 等 《中国药事》 2021年35卷11期 1213-1219页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1:2014标准,为研发人员及监管人员提供参考.方法:结合实际工作,对ISO14708-1:2014与旧版标准ISO14708-1:2000的差异进行对比和分析.结果:ISO14708-1:...
【关键词】 有源植入式医疗器械；ISO14708-1；2014；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王权 李澍 等 《中国医疗设备》 2021年36卷8期 11-14页ISTIC
【摘要】 目的 分析血管内超声光学相干断层扫描(Intravascular Ultrasound-Optical Coherence Tomography,IVUS-OCT)成像系统性能指标和电气安全的系统容易出现的风险,研究对应的质量评价方法,以加...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文荣 宋盟春 等 《中国药事》 2021年35卷12期 1419-1428页ISTICCA
【摘要】 目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；医疗器械；监管科学；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵雨豪 《科学技术创新》 2021年31期 35-37页
【摘要】 电气设备的广泛使用与发展,导致生活、生产中的电磁能量以前所未有的势头增长着,电磁环境的逐步恶化,使得电磁兼容问题引起社会的广泛关注.文章针对电磁兼容的基本定义与有源医疗器械的电磁兼容国家标准进行了论述,希望其中的经验结论可以帮助到相关人员.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝擎 徐进 等 《中国药事》 2020年34卷12期 1401-1407页ISTICCA
【摘要】 目的:分析我国有源医疗器械抽检不合格品种的主要情况和原因,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考.方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检中有源医疗器械产品质量状况,分析主要不合格产品、项目,归纳不合格成因,提出改进建议.结...
- 概要：
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【中文期刊】 郝烨 孟祥峰 等 《中国医疗设备》 2020年35卷9期 22-25页ISTIC
【摘要】 目的 分析手术机器人的临床使用风险,研究对应的质量评价方法,为加强手术机器人质量评价及风险控制提供参考.方法 分析手术机器人产品国内外临床应用的不良事件反馈,结合实际检验工作中发现的产品问题,从仪器质量评价层面分析主要风险点的预防措施和整改...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高中 张尉强 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷4期 302-306页MEDLINEISTIC
【摘要】 针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车厢内的工作性能验证这四个...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周雅童 张尉强 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷2期 94-98页MEDLINEISTIC
【摘要】 在ISO 14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中,频率450 MHz以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行,但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同,进而影响该测试的一致性.该文通过COM...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘鹏 高健 等 《中国食品药品监管》 2020年3期 38-41页
【摘要】 医疗器械在现代医学诊断、治疗中具有举足轻重的地位,随着医疗水平的提高以及电子技术的不断发展,大功率、高精密有源医疗器械设备的临床应用越来越广泛,现代有源医疗器械的密集使用,给医院临床电磁环境带来巨大考验.电磁兼容标准YY 0505—2012...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王宇帆 张聪 等 《中国医疗器械信息》 2020年26卷9期 3-5页
【摘要】 从注册审评法规的角度出发,讨论有源医疗器械产品寿命的影响因素,研究评价有源医疗器械有效期的几种路径以及评价方法,以期对相关企业有所帮助.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘鹏 杨艳 等 《中国医疗器械信息》 2020年26卷14期 11-12,32页
【摘要】 有源医疗器械在现代医院诊断、治疗中发挥着举足轻重的作用,有源医疗器械电磁兼容性问题受到广泛关注,一旦出现问题可能影响到医生的诊断,甚至可能危及患者的人身安全,这对重病患者是不可想象的.如何解决好医疗器械的电磁兼容性问题是当今各大医疗器械厂商...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘露 《中国医疗器械信息》 2020年26卷17期 3-5页
【摘要】 医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段.结合有源医疗器械的特点,对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨,以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹帆 顾臣贤 等 《临床医药文献电子杂志》 2020年7卷65期 176-177页
【摘要】 目的 对近十年颈椎牵引器有关研究文献进行共词分析,形成可视化图谱,分析研究热点和挖掘风险点,更好的开展医疗器械不良事件监测工作.方法 利用文献题录信息统计分析工具SAT3.2,抽取出现频次较高的关键词来形成矩阵,然后导入文献分析和知识可视化...
- 概要：
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【中文期刊】 唐慧鑫 秦晓瑞 《科学与信息化》 2020年7期 196页
【摘要】 新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械注册的要求作为前提基础,与日常评审中出现的实际情况进行结合,对申报注册的过程中存在的问题进行对应的思考,期望能为以后的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘鹏 孟昭阳 等 《中国食品药品监管》 2020年7期 72-75页
【摘要】 医用临床电磁环境十分复杂,有源医疗器械工作时频繁进行导通和断开切换,这种非线性的工作状态容易产生快速的干扰脉冲,从而通过电源线或信号线对其他医用电气设备的正常工作造成影响.本文以脉冲群产生机制为切入点,提出综合方案抑制脉冲群干扰,对脉冲群干...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐维锋 王婷 等 《医疗卫生装备》 2018年39卷3期 72-75页ISTICCA
【摘要】 目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率.方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类品种遇到的常见问题进行归纳,对各申报资料的共性及...
【关键词】 境内第二类有源医疗器械；注册；申报；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郁红漪 张尉强 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷3期 170-172,184页MEDLINEISTIC
【摘要】 为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度...
- 概要：
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【中文期刊】 刘萌 李庆雨 等 《中国医疗设备》 2018年33卷11期 13-15页ISTIC
【摘要】 有源医疗器械的电磁兼容性越来越受到重视.电快速瞬变脉冲群测试作为一项重要的抗扰度测试,其测试的准确性也需要特别注意.本文针对有源医疗器械进行电快速瞬变脉冲群试验时如何选择重复频率展开分析,由电快速瞬变脉冲群标准要求和干扰机理进行探讨,然后通...
- 概要：
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【中文期刊】 贺伟罡 高中 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷5期 372-374页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据.指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5...
- 概要：
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【中文期刊】 孟昭阳 孙智勇 等 《中国医疗设备》 2018年33卷5期 147-150页ISTIC
【摘要】 标准体系的建立,有利于摸清我国医用X射线设备及用具标准底细,了解全貌,为本领域内标准体系的发展描绘出一个蓝图,做出规划,明确今后工作的努力方向和重点内容.本文通过对国际电工委员会医用诊断成像设备标准体系的调研分析,对比我国医用X射线设备及用...
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- 方法：
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【中文期刊】 李强 《医疗卫生装备》 2018年39卷2期 75-77,91页ISTICCA
【摘要】 目的:对有源医疗器械的评标方法进行探讨,确保所购的医疗器械符合临床需求.方法:分析有源医疗器械的评标采购现状及当前采用的评标方法,结合有源医疗器械的特点,同时考虑其具有的客观技术优势与商务优势,提出基于临床需求的有源医疗器械的评标方法.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈虹蓁 李小江 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷5期 7-8,59页
【摘要】 主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明,帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求.
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【中文期刊】 傅金德 孔亮 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷15期 1-4页
【摘要】 为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证.使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限,有助于提高产品的市场竞争力...
- 概要：
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【中文期刊】 刘鹏 杨艳 等 《中国医疗器械信息》 2019年25卷5期 23-24,65页
【摘要】 近年来医疗器械电磁兼容问题得到广泛重视,医疗产品的电磁兼容性直接影响自身和其他医疗器械的安全性和有效性.文章依据YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准,介绍了电磁兼容测试方法和电磁...
- 概要：
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【中文期刊】 王伟明 李路明 等 《中国医疗器械杂志》 2016年40卷6期 428-433页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准，探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状，对有源植入医疗器械国际标准举例，分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域，国际标准制定的问题，思路和趋势。结果依...
- 概要：
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【中文期刊】 张宇晶 《中国医疗器械杂志》 2013年5期 348-350页MEDLINEISTIC
【摘要】 有源植入式医疗器械的远程监护近年发展迅速。该文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状，讨论了技术发展趋势，分析了安全风险。
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王玉姬 《中国医药导刊》 2012年14卷4期 712-713,711页ISTIC
【摘要】 <篇首> 目前,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂.本文旨在对注册申报过程中的常见问题进行整理分析.1 注册申请表1.1 产品名称常见问题:通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语,或者通用名...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 黄德群 《中国医疗设备》 2009年24卷8期 73-75页ISTIC
【摘要】 本文分析了植人式有源医疗器械外壳封装的特点及国产三维激光焊接机的性能,通过对心脏起搏器钛外壳的激光焊接封装试验,介绍了钛外壳三维焊缝轨迹焊接的主要工艺方法及关键控制参数,同时提出了对这类产品外壳设计的一些要点.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 何泽文 郭嘉杰 《中国医疗器械信息》 2017年23卷5期 36-38,85页
【摘要】 本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物,并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论,为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考.
- 概要：
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【中文期刊】 周宇 周阳 《科技风》 2017年21期 203页
【摘要】 在对医疗器械检测时,可将其大致分为有源类医疗器械、无源类医疗器械以及体外诊断试剂三大类,此外,其正在不断细分.我国对于医疗器械检测越来越严格,对于常用环境设施要求也不断提升,基于此,作者结合自身的工作经验,对有源类医疗器械常用检测实验室设计...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘毅 孟志平 《医疗装备》 2015年28卷1期 5-8页
【摘要】 本文阐述了植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等高风险有源植入式医疗器械的特点,介绍了国内外相关标准内容及要求,分析梳理其异同点,重点分析了植入式心脏起搏器和心脏除颤器标准的异同.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹任玲 郭旭东 等 《生物医学工程学进展》 2015年36卷1期 57-59页CA
【摘要】 该文阐述有源医疗器械检测实验教学中存在的问题,提出学生参与实验准备,优化教学内容,开放实验室,建立以答辩为主的评分体系等方面的实验教学改革方法,改革的初步成效说明学生参与实验准备等方法不但对培养学生实际动手能力有着积极作用,而且能激发学生自...
- 概要：
- 方法：
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