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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；哮喘；慢性阻塞性肺疾病；
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【中文期刊】 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 2012年21卷16期 1846-1848页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考.文中同时对复...
- 概要：
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【中文期刊】 熊燃 李娅杰 《中国新药杂志》 2007年16卷16期 1233-1236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 由于世界艾滋病毒(HIV)感染率的不断上升,抗HIV药物的研发引起世界各国的关注.目前国内抗HIV药物临床试验的经验尚不多.2005年9月欧洲医药品管理局(European Medicine Evaluation Agency,EME...
【关键词】 欧洲医药品管理局；抗艾滋病病毒感染药物；指导原则；
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【中文期刊】 周誉 任曼茹 等 《药学研究》 2018年37卷9期 548-551页ISTICCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2017年3月发布了关于固定复方药物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方药物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求.我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方药物的研发和审评工作提供参...
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷9期 1746-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了"治疗细菌性感染药物评价指导原则"及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计.该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说明了为达到全...
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1913-1919页ISTICPKUCA
【摘要】 欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些法规和指导原则.详细介绍欧洲药品管理局(EMA)对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视.建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局(FDA)的有关要求,...
- 概要：
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【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
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【中文期刊】 丁嘉信 李荣荣 等 《中国当代医药》 2025年32卷6期 187-192页CA
【摘要】 近年来,由于药品中亚硝胺类杂质的高致癌风险,对人体的健康和安全存在较大的隐患,引起了各国药品监管机构与制药企业对亚硝胺类杂质的高度关注.各国药品监管机构陆续发布了关于亚硝胺杂质的相关指南,指导进行亚硝胺杂质的风险评估及有效控制.本文介绍了亚...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张豪 王朝云 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷23期 3509-3515页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前,我国中枢神经系统(CNS)领域药物研发进展迅速,在CNS药物研发的过程中需要及早对其可能存在的药物滥用潜力进行监测,通过对药学、非临床和临床证据的综合评估,评价其药物依赖性情况.欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 姚青 刘莹 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 165-171页
【摘要】 目的:汇总体外透皮试验(In Vitro Permeation Test,IVPT)的设计要求和评价方法,并以Excel中函数公式计算IVPT,助力评价皮肤局部外用制剂仿制药研发质量与疗效.方法:对比美国食品药品管理局(Food and D...
- 概要：
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【中文期刊】 杜春燕 赵琪 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2022年36卷12期 951-960页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 放射性治疗药物结构复杂,同时具有放射性、靶向性以及辐射损伤风险等,因此其非临床安全性评价应根据药物的组成结构,遵循具体问题具体分析的原则开展.本综述结合美国食品药物管理局、欧洲药品管理局颁布的放射性治疗药物相关指导原则以及《支持药物进行临床...
- 概要：
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【中文期刊】 刘美霞 贺锐锐 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷16期 1972-1976页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 盐酸多柔比星脂质体注射液为广谱抗肿瘤药,是国内外企业仿制开发的热点品种之一.本文通过对比分析国家药品监督管理局(NMPA)、美国药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)的生物等效性研究技术指导原则要求,总结国内外已上市品种的生物等...
【关键词】 盐酸多柔比星脂质体注射液；仿制药；生物等效性试验；
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【中文期刊】 巨舸航 刘鑫 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷22期 2771-2775页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物等效性(BE)研究是仿制药及创新药上市的重要考量之一,评价方法的选择需要综合考虑药物特点及可行性.同品种药品的不同剂型,其剂量、给药途径、物理化学性质、药代动力学特点并不完全相同,对存在较大药代动力学(PK)差异的一类药物,以某一剂型笼...
- 概要：
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【中文期刊】 顾逸飞 储楠楠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2022年27卷7期 822-833页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 经口吸入制剂(orally inhaled drug prod-ucts,OIDPs)是慢性阻塞性肺疾病(chronic ob-structive pulmonary disease,COPD)和哮喘的药物治疗指南推荐的首选药物,存在着临床...
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【中文期刊】 沙明泉 张亚伟 等 《中国药物警戒》 2022年19卷10期 1045-1049,1059页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国药品技术指导原则体系建设,促进药品质量保障机制提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局已发布的指导原则,并结合近年来我国药品技术指导原则的发展现状和实践经验进行回...
【关键词】 药品技术指导原则体系；药品技术指导原则；药品注册；
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【中文期刊】 孙钟毓 林泊然 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 54-77页
【摘要】 目的:通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究,为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴.方法:在...
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【中文期刊】 李轩 杨庆 等 《中国药房》 2019年30卷4期 443-447页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考.方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍.以Mavire...
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【中文期刊】 周子怡 黄芝瑛 《药物评价研究》 2025年48卷7期 2048-2053页ISTICPKUCA
【摘要】 放射性核素偶联药物(RDCs)是一类将放射性同位素与药物分子结合的化合物,该类药物在体内起效时会借助其独有的内照射有效杀伤肿瘤细胞,且具有远端效应以及旁观者效应,在治疗扩散性肿瘤时具有较大应用潜力.根据所结合的核素用途,放射性核素偶联药物可...
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【中文期刊】 贾国舒 傅丽霞 等 《中国临床药理学杂志》 2025年41卷13期 1941-1950页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品指导原则作为保障药品安全性、有效性与质量的关键监管工具,对规范行业行为、统一审评尺度及提升监管效能具有重要作用.本研究系统分析了国际主要监管机构美国食品和药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合管理机构(...
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【中文期刊】 罗柱 李娅杰 等 《中国临床药理学杂志》 2006年22卷5期 382-385页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于哮喘治疗的复杂性,其临床研究也面临许多复杂问题.为此,本文介绍了欧洲药品评价局对治疗哮喘药品的临床研究技术指导原则,为临床研究提供借鉴.
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【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1920-1934页ISTICPKUCA
【摘要】 草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年发布了“质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)”.EMA的草药及其产品的情况与我国...
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【中文期刊】 张明 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷5期 815-821页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了“制药用水质量指导原则(草案)”,详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择.介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有关各方关注和...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；制药用水；注射用水；
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【中文期刊】 孙昱 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷9期 1696-1704页ISTICPKUCA
【摘要】 介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的“草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)”主要内容.EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相...
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【中文期刊】 杨丹 马超 等 《药物评价研究》 2017年40卷2期 157-163页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为我国仿制药质量与疗效一致性评价的生物等效性试验,提供可豁免药物品种的参考.方法 以《人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)》为基础,以我国一致性评价的首批药物为前提,简要介绍和归纳美国食品药品管理局(FDA)、世界卫生组织(W...
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【中文期刊】 Jia Liu Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 768-776页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类...
【关键词】 生物相似性；互换性；生物类似药审查委员会(BRC)；
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