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【中文期刊】 易力 杜江南 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷13期 4-7页
【摘要】 欧盟在医疗器械唯一标识全球协调工作中发挥了引领的作用.文章介绍了欧盟唯一标识制度的背景以及唯一标识法规的基本框架,重点分析了欧盟在制度实施中所特有的要求,并结合我国唯一标识的实施现状提出建议.旨在为我国企业产品出口欧盟、我国后续唯一标识制度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵岩松 张永妍 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 4-21页
【摘要】 随着人工智能(AI)技术的兴起与发展,各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定.本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的AI立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况,以及国际组织和各国及地区监管机构在AI领域的合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 白庚亮 华东 等 《中国药事》 2022年36卷5期 586-592页ISTICCA
【摘要】 目的:探究药事法规课程思政建设的思路与实施路径,为高等学校药学相关专业本科药事法规课程思政建设提供参考.方法:基于《高等学校课程思政建设指导纲要》的文件要求,汇总分析药事法规课程思政建设要点与思政元素,结合课堂内外资源,提出课程思政建设多维...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丽 李强 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷1期 6-10页ISTICCA
【摘要】 分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 朱东辉 张瑜 等 《中华医学图书情报杂志》 2022年31卷2期 73-79页ISTICCA
【摘要】 通过剖析美国国防科技报告和我国国家科技报告的法规制度建设情况,梳理我国国防科技报告法规制度建设情况和报告工作存在的问题.基于推动军事科研报告未来业务发展的需求,借鉴典型建设经验,提出了军事科研报告法规制度体系建设框架,为我国军事科研报告法规...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林志健 张晓朦 等 《实用药物与临床》 2018年21卷3期 354-358页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍印度传统医学药物警戒体系及其实施成效, 为完善我国中药药物警戒体系提供参考.方法 通过查阅国内外文献, 运用文献研究法进行分析, 梳理印度传统医学药物警戒体系与实践过程.结果 印度具有两套独立的药物警戒体系, 即西方现代药物警戒体...
【关键词】 印度传统药物警戒体系；药物警戒法规；组织框架；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张军涛 王淑静 等 《机电信息》 2017年20期 9-14页
【摘要】 鉴于制药企业通过美国FDA认证的重要意义,概述了FDA的发展历史及组织架构,分析了FDA的新药研发、注册流程,解读了FDA法规、相关指南和cGMP认证,简要介绍了483表格、警告信和进口禁令,为我国制药企业通过美国FDA认证提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张大伟 王聪 等 《水利经济》 2016年34卷2期 49-52,67页
【摘要】 在借鉴国内外相关经验的基础上，结合黑河流域管理中存在的问题，以机构能力建设为主线，提出构建“一大一小一中”三套黑河流域法规体系框架的思路。通过比对，指出折中方案较为可行，该方案包括充实流域管理内容、明确各级责任主体及部门间协作机制、加强流域...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梁晓峰 《预防医学》 2022年34卷5期 433-434页ISTIC
【摘要】 我国2003年11月签署的世界卫生组织(WHO)《烟草控制框架公约》(以下简称《公约》),于2005年10月批准,2006年1月正式生效.《公约》生效以来,我国15岁及以上人群的现在吸烟率有所下降,2018年为26.6％,但控烟工作成效微弱...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李洁 张彦彦 等 《现代药物与临床》 2019年34卷4期 889-895页ISTICCA
【摘要】 对美欧日韩等国家及我国生物类似药法规体系框架包括职能体系、注册分类及程序进行了对比研究,提炼关键要素;针对我国现状、设计问卷、开展调研及专家研讨;结合对比研究、调研和研讨,提出建立完善我国生物类似药法规体系的总体建议,以及完善生物类似药定义...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 骆实 曹凤朝 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 109-116页ISTIC
【摘要】 随着人工智能(AI)技术的发展,AI赋能制药行业已成为全球药品监管机构关注的焦点.AI技术在药物发现、非临床研究、临床试验以及上市后监管等多个环节已展现出潜力,同时也带来前所未有的监管挑战.目前,AI技术已广泛应用于药品生命周期管理及药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋发烨 曹玉 《中国医药导刊》 2024年26卷2期 109-113页ISTIC
【摘要】 《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度.国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床...
- 概要：
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【中文期刊】 李冬梅 杨建红 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 50-57页
【摘要】 针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；实施路径；关键问题；
- 概要：
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【中文期刊】 张泽楷 陈芹芹 《中国标准化》 2023年15期 234-237页
【摘要】 本文通过对OECD-GLP数据互认体系(MAD)及合规监控方案(CMP)的介绍,分析了数据互认体系、合规监控方案、OECD测试指南、OECD-GLP原则法规框架和监管理念.结论:作为GLP机构,掌握GLP数据互认体系及合规监控方案等法规,理...
- 概要：
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【中文期刊】 李蓓蓓 周志俊 《中国卫生资源》 2016年19卷3期 248-251页ISTICPKUCSCD
【摘要】 人们对健康的追求需要健康保障机制的支撑。美国的保险行业从20世纪起开始关注健康风险，并在1978年提出健康管理的概念。发展至今，其管理体制和框架已基本成形。美国的商业健康保险承担了“社保”的作用。但是，在整个健康保健事业管理中，美国政府也非...
- 概要：
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【中文期刊】 《医学与哲学》 2011年32卷9期 6-7,11页ISTICPKU
【摘要】 针对伦理审查质量的含义进行了深入的剖析,对伦理审查质量体系的各个要素,包括法规框架,人员资质、独立性、管理和资源、审查工作的一致性和可预见性、明晰的职责流程等进行了逐一解释,同时提出质量管理环节中建立伦理委员会的内部评估机制,并定期进行独立...
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【中文期刊】 魏亮瑜 孙鹏程 等 《中国病案》 2014年15卷6期 4-6页ISTIC
【摘要】 国家卫生和计划生育委员会颁布并负责解释的新版《医疗机构病历管理规定》已经于2014年1月1日起生效并实施.本次规章修订紧密结合病案管理工作的新发展趋势,完善了法规框架,充实了规章内容,提升了规章的可操作性与实用性.有很多亮点,肯定了电子病历...
【关键词】 医疗机构病历管理规定；保管主体；专人送达；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李虹 陆华新 《公共卫生与预防医学》 2005年16卷6期 79-80页ISTIC
【摘要】 <篇首> 近10年来,民营医院在我国从无到有、从少到多、从弱到强.从社会效益来看,它们的出现与发展,满足了人民群众日益增长的对医疗卫生服务的需求.从自身经济利益来说,他们在法律法规框架内自主经营、自我发展,大多数能有一定的经营利润.相对于大多数...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 许天培 《中国工业医学杂志》 2005年18卷6期 366-368页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 随着<中华人民共和国职业病防治法>的深入贯彻与实施,我国的职业病防治工作将逐步走上法制化、科学化和规范化道路,结合学习、贯彻、实施<职业病防治法>及<职业病诊断与鉴定管理办法>,对照实际工作,笔者就云南省职业病诊断管理工作中的一些问题...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张霞 高琳 等 《食品安全质量检测学报》 2016年7卷10期 4246-4251页
【摘要】 欧盟关于食品卫生和检验管理较为严格，其关于水产品的监控计划及管理模式值得我国借鉴。由于我国水产品近年来出口欧盟在逐渐减少，充分了解欧盟针对水产品质量安全的管理及法规框架非常重要。本文通过介绍欧盟关于水产品质量安全管理体系、基本法规、标签要求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 农业部兽医局 《吉林畜牧兽医》 2016年37卷4期 13页
【摘要】 日前,农业部与欧盟驻华代表团在京联合举办第三次中欧兽用抗菌药物耐药性研讨会,就中欧兽用抗菌药物耐药性管理法规框架、管理现状、实践经验,以及国际组织在兽用抗菌药物管理方面的作用等议题进行交流讨论.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 翟日强 《西部财会》 2014年8期 23-24页
【摘要】 税务会计是在国家现行税收和会计法律法规框架下,以货币为计量的基本形式,通过跟踪企业运营全过程,以税收法律手段与方法管理企业,谋划企业的战略和经济活动,针对具体税收法律问题找到解决方法,最大限度降低涉税风险,将税收成本最小化,推动企业实现战略...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘波 《中国医疗器械信息》 2013年9期 37-38,45页
【摘要】 本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点，分析医疗器械现有的法规框架瓶颈，并提出了具针对性的解决方案。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 边红彪 《食品安全质量检测学报》 2011年02卷3期 170-173页
【摘要】 近年来,日本不断通过立法,提升其食品监管理念,调整食品行政机构,明确风险监管机构的职责,完善其食品监管法律法规体系.形成了以食品安全基本法和食品卫生法为核心,以及由相关食品安全政令和几百部地方食品安全管理条例的补充构成的食品安全法律法规框架...
- 概要：
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【中文期刊】 黄进 《中国医疗器械信息》 2007年13卷8期 46-51页
【摘要】 本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式.并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析.
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 《中国食品添加剂》 2004年4期 6-14页
【摘要】 欧盟食品法规的主体由食品法律法规框架构成.此框架代码为:Regulation 178/2002.该法律框架提供了以下几点:1.食品的定义;2.欧盟关于食品法律和食品贸易的原则和要求;3.欧洲食品安全机构(EFSA)的设立;4.快速警报系统和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晓瑜 《中国食品添加剂》 2002年4期 4-8,68页
【摘要】 世贸组织(WTO)的卫生与植物卫生措施应用协定(SPS协定)及贸易技术壁垒协定(TBT协定)均规定食品法典标准(CAC标准)为协调各国食品标准的基准,换言之,WTO在解决国际食品贸易争端中是以CAC标准为仲裁标准的.我国已经加入世贸组织,这...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王恩业 张敏 等 《中华劳动卫生职业病杂志》 2007年25卷10期 625-627页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 中小企业在我国国民经济中占有十分重要的地位,正成为拉动国民经济的新增长点,缓解就业压力,保持社会稳定的基础力量[1],但也是我国职业病防治的重点和难点.我国职业病防治的法律、法规框架已经基本形成[2],但目前尚缺乏专门针对中小企业职业...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨宇 《中国公共卫生管理》 2012年28卷4期 531-532页
【摘要】 1 定义保健食品在国际上普遍存在,其名称和管理模式虽有所不同,但各国都将其作为一类特殊食品进行单独管理和立法.1.1 美国和欧洲健康食品的范畴 目前,在美国等国家保健食品称为健康食品.根据美国现有食品法律和法规框架,健康食品主要包括下述...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何俊瑶 何冰 等 《中国药事》 2025年39卷6期 635-644页ISTICCA
【摘要】 目的:分析粤港澳大湾区药物警戒发展现状,为探索构建粤港澳大湾区药物警戒创新体系提供参考.方法:采用非结构式访谈法分别对粤港澳三地的 15 位关键人物开展访谈,使用主题框架分析法,采用NVivo 12 软件对访谈结果进行整理,分析粤港澳大湾区...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石芷宁 《实验室检测》 2025年3卷2期 90-93页
【摘要】 近年来,高校实验室安全事故层出不穷,实验室安全问题亟待解决.本文从政府监管视角,采用现场调查与文献调查相结合的方法,总结了我国实验室法律法规标准体系框架,并将其与英国和美国的法律框架进行比较,结果表明我国的监管体系可以在系统性管理、风险评估...
【关键词】 实验室安全；法律法规；职业卫生工程专业实验室；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李海峰 侯玉磊 等 《上海医药》 2025年46卷6期 61-64页CA
【摘要】 本文通过对PIC/S发布的《药品流通规范指南》(GDP)与我国现行版《药品经营质量管理规范》(GSP)的主体框架和主要内容进行对比分析,结合我国药品市场检查中的常见问题,为我国药品市场检查工作提供建议.为完善我国药品市场检查法规体系,快速接...
【关键词】 药品检查合作计划；《药品流通规范指南》；《药品经营质量管理规范》；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴成华 《食品安全导刊》 2025年8期 30-32,37页
【摘要】 本文深入剖析了食品添加剂在餐饮菜品中的使用现状,探讨合理使用与监管面临的问题,通过借鉴国内外先进监管经验,提出完善相关法律法规和标准体系、加强监管力度、提升餐饮行业的自律意识以及加强公众教育和宣传的优化策略,探究了食品添加剂使用与监管的实施...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵春霞 孙浅男 《质量与认证》 2025年5期 117-119页
【摘要】 本文探讨了医疗器械生产企业在全生命周期内实施质量管理的策略与实践,详细分析了研制、生产、经营以及使用四个关键环节的质量管理要点.通过对现有管理框架和法规要求的梳理,结合企业实际操作经验,提出了一系列提升质量管理效能的方法和建议,旨在帮助企业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹亚文 陶应时 《中国医学伦理学》 2024年37卷10期 1146-1153页ISTICPKU
【摘要】 研究人类生殖系基因编辑的域外监管经验对于完善中国基因编辑治理框架具有重要的借鉴意义.英国和美国在监管机构、法律法规及多团体参与方面已经有了较为成熟的做法.英国通过人类受精和胚胎学管理局(HFEA)将生殖系基因编辑纳入辅助生殖的监管范畴,而美...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王玲 王重一 等 《中国医药导报》 2024年21卷28期 42-47页ISTICCA
【摘要】 目的 分析中国心脑血管疾病防治相关政策的特征,为今后制订和优化心脑血管疾病防治政策提供参考.方法 采用内容分析法,基于政策工具理论,构建"政策工具-政策目标-政策力度"三维政策分析框架,对中国2000年1月至2023年12月国家层面发布的心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢昕 《医学与法学》 2024年16卷5期 85-90页
【摘要】 健康医疗数据之传统"知情-同意"私法保护模式已面临难以应对大规模社会性侵权、无法监督行政行为以及隐匿国家生物安全风险这三大困境,将其保护纳入行政法规制,便能有效应对新时代健康医疗数据保护的规制目标变迁、规制对象调整、规制时机优化等三重变化....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱价 楼永军 等 《中国药品标准》 2024年25卷1期 35-40页CA
【摘要】 目的:比较研究《中国药典》与《日本药典》凡例的特点和差异,为《中国药典》凡例的编撰提供参考和建议.方法:从框架结构和主要内容两个角度,对《中国药典》与《日本药典》凡例进行比较研究.结果:《中国药典》各部均有凡例,分别有34至48项条款,以1...
- 概要：
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【中文期刊】 张译丹 李妮娅 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 86-93页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报....
【关键词】 医疗器械；真实世界数据；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁烨诗 刘芳 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 68-77页
【摘要】 新蛋白通过技术的升级变革,使用新型生产加工方式制造人们日常饮食所需的富含蛋白质的食品,主要包括植物基、细胞培养类以及发酵类食品.新蛋白作为应对全球粮食危机、提高食品系统韧性的有效方法在国际上受到广泛关注.细胞培养类食品因其生产方式与传统肉类...
- 概要：
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【中文期刊】 方文婧 姚晨 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 24-33页
【摘要】 随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式.然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(eIC)的发展.本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李永威 冯磊 《中国医院管理》 2023年43卷3期 59-62页ISTICPKU
【摘要】 在"互联网+医疗"快速发展的今天,兼具科研教学、医疗产品推介、科普等功能的手术直播被逐渐应用于医疗实践,同时也带来了患者安全保障不足的隐忧.通过对手术直播内涵与特征分析,发现目前我国手术直播存在患者安全保障法律法规不健全、权益保障不足、管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王雨欣 马韶青 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 840-846,852页ISTICPKU
【摘要】 知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题.为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王思洁 杨梦婕 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 829-833页ISTICPKU
【摘要】 研究型医院是当前大型医院的发展方向,医院的科研伦理管理通过多年实践,已经在中国的科技创新和临床研究发展中发挥着重要作用.但目前的整体科技伦理治理存在框架体系仍不完善、治理权限不足、伦理委员会成员缺乏伦理专业技术培训、医务人员对于科技伦理的认...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙程洁 成殷 等 《中国药事》 2023年37卷5期 504-512页ISTICCA
【摘要】 目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点.方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论.结果...
【关键词】 药品检查合作计划；先进治疗产品；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李德俊 丁雪莉 《传媒论坛》 2023年6卷3期 38-42页
【摘要】 中医药是中国传统文化的重要组成部分,也是中华文明走向世界的重要载体.党的十八大以来,伴随国家扶持中医药发展的各项政策法规相继落地,中医药迎来了空前的发展机遇,对外传播步伐也日益加快.在中医药对外传播过程中,以China Daily为代表的中...
【关键词】 新闻框架；China Daily；中医药；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘小东 黄哲 等 《中国药事》 2022年36卷3期 241-250页ISTICCA
【摘要】 目的:在药品追溯法规政策框架逐渐完善的背景下,探讨区块链技术在药品追溯体系建立中的应用.方法:首先,在梳理药品追溯体系现行制度的基础上,探究现行制度下的药品追溯系统如何建立;其次,介绍区块链技术的相关知识;最后,提出基于联盟链的药品信息化追...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯钰超 孙宏伟 等 《卫生软科学》 2022年36卷10期 27-30页ISTIC
【摘要】 以史密斯模型的理论框架为指导,从政策本身、政策执行机构、政策目标群体及政策执行环境4个维度对社区康复政策的执行情况进行分析.结果发现,政策缺乏完善的组织领导和政策法规支持,执行主体间责任不清、协作不力,公众对社区康复政策的认知度和认可度不高...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 桑恬 吴沚桦 等 《中国社会医学杂志》 2022年39卷3期 287-290页ISTIC
【摘要】 目的 了解患方就医素养的维度及等级,解释其内涵,为提高医患沟通效率提供依据.方法 于2019年9月在浙江省某三甲儿科医院采用一对一的方式访谈了32名患者家属、30名医生,并于2020年6月采用焦点小组深入访谈16名有近期就诊经历的成人,运用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金芬 王洪萍 等 《中国食品学报》 2022年22卷12期 42-51页
【摘要】 面对日益增长的蛋白需求,替代蛋白作为缓解全球粮食危机和环境污染问题的一项前沿技术备受关注.基于食品安全考虑的替代蛋白产品的安全评价及监管法规也亟待建立和完善.美国、欧盟和新加坡等国家正积极探索替代蛋白的监管框架.本文从替代蛋白原材料、生产过...
- 概要：
- 方法：
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