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【中文期刊】 赵宏杰 张俊华 等 《中国循证医学杂志》 2018年18卷7期 735-739页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 搜集中国科学引文数据库(CSCD)收录的影响因子排名前20位医学期刊发表的临床随机对照试验(RCT),分析其方案注册、伦理审查和知情同意现状,并评价其方法学质量.方法 计算机检索CSCD收录的影响因子排名前20位的医学期刊,搜集201...
- 概要：
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【中文期刊】 李慧 宋晓亭 《中国药学杂志》 2017年52卷17期 1563-1568页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 证成药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性,构建药品专利审查与新药注册审查的衔接模式,以促进专利药品的上市、增加社会公众用药选择.方法 对专利授权之“新颖性”、“创造性”、“实用性”审查标准与新药注册之“安全性”、“有效性”、“质量...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李非 毕开顺 等 《沈阳药科大学学报》 2016年33卷2期 165-170页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考.方法 对医疗器械注册申报资料规范...
【关键词】 国际医疗器械监管机构论坛；医疗器械；注册申报资料规范；
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【中文期刊】 唐雅琴 杨忠奇 等 《中国中药杂志》 2024年49卷17期 4801-4804页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究,获得支持中药注册的充分证据;同时提出人用经验研究应符合相关要求,并接受药品注册核查.为规范中药人用经验研究,获取高质量支...
- 概要：
- 方法：
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