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【中文期刊】 刘昱鑫 甄珍 等 《信息技术与标准化》 2023年6期 101-109页
【摘要】 医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障.通过引入智能制造系统,实现了环氧乙...
【中文期刊】 曾荟燕 王团结 等 《中国动物检疫》 2024年41卷2期 22-26页
【摘要】 为探索动物生物安全实验室不同种类废弃物合理的高压灭菌程序,探讨脉动真空灭菌器灭菌时间和脉动参数对灭菌效果的影响,以化学指示卡和生物指示剂为判断标准,研究了不同种类废弃物(动物尸体、粪便以及防护服、利器盒等一般废弃物)的灭菌程序.在程序设置方...
【中文期刊】 朱成龙 王露 等 《食品安全质量检测学报》 2023年14卷21期 1-9页
【摘要】 作为一种新型物理灭菌技术,射频(radio frequency,RF)加热具有穿透深度大、传热效率高、无化学残留、适合批量处理等特点,可有效杀灭食品中的致病菌.然而,受物料本身特性参数、射频系统结构、物料周围介质等因素影响,非均匀加热一直是...
【中文期刊】 尚悦 马仕洪 等 《中国药事》 2022年36卷5期 497-502页 ISTICCA
【摘要】 通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议.使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并...
【中文期刊】 黄鸿新 胡昌明 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 574-577页 MEDLINEISTIC
【摘要】 简单介绍灭菌的基础理论、医疗器械环氧乙烷灭菌的特点和影响灭菌效果的关键因素,并分析比较了医疗器械环氧乙烷灭菌的产品放行所使用的无菌检查法、传统放行和参数放行三种方法,着重研究了参数放行的理论基础、可行性、确认要求及优缺点.
【中文期刊】 张伟 颜培巧 等 《中国医学装备》 2022年19卷9期 157-161页 ISTIC
【摘要】 目的:检测预真空压力蒸汽灭菌器物理参数,以提高其灭菌安全性.方法:选取北京地区11家三级甲等医院位于医院消毒供应中心内且容积均>800 L的25台预真空压力蒸汽灭菌器,应用无线温度-压力-时间检测仪,进行114次灭菌程序中的温度、压力及时间...
【关键词】 预真空压力蒸汽灭菌器； 物理参数； 年度检测；
【中文期刊】 张倩 《数理医药学杂志》 2022年35卷5期 775-777页 CA
【摘要】 目的:对比分析生物指示剂和化学指示卡在过氧化氢低温等离子体灭菌效果监测中的应用价值,并分析影响二者监测结果的相关参数.方法:选择某院消毒供应中心开展的500批过氧化氢低温等离子体灭菌物品为研究对象,在灭菌效果监测中分别采用四类卡法(化学指示...
【关键词】 过氧化氢低温等离子体灭菌； 四类卡； 生物指示剂；
【中文期刊】 王飚 刘燕鲁 等 《中国食品药品监管》 2022年9期 44-53页
【摘要】 本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据.
【中文期刊】 陈辉 徐伟 《中国医疗器械信息》 2022年28卷21期 36-38,46页
【摘要】 目的:利用温度压力检测仪探索单一材质单端开口的管腔器械(单通管腔器械)最难灭菌部位.方法:选用3组单一材质单通管腔器械:硅胶材质单通管腔器械(直型快装手柄)、木质材质单通管腔器械(翻修起子手柄)、不锈钢材质单通管腔器械(金属套管),使用Bi...
【中文期刊】 郭玉婷 陈星月 等 《现代科学仪器》 2022年39卷1期 215-220页
【摘要】 为提升真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果,提出基于灭菌效果监测的真空压力蒸汽灭菌器最优参数选取方法.该方法使用温度压力测定仪、敷料型PCD灭菌包、恒温培养箱等设备,利用不同循环方式通过调整压力变化速率在合格条件与不合格条件下,从不同脉动深度、真空速...
【中文期刊】 吴佳伟 杨春艳 等 《中国感染控制杂志》 2019年18卷7期 680-683页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 检测移位后脉动预真空灭菌器的运行状态是否正常.方法 采用温度压力检测仪和化学、物理、生物监测方法检测灭菌器的运行状态,对检测不合格灭菌器进行维修,监测移装后灭菌器运行状态直至各项指标合格.结果 移装的4台灭菌器中,2、3、4号灭菌器的...
【中文期刊】 尚悦 《中国医药工业杂志》 2021年52卷9期 1248-1252,1262页 ISTICCSCDCA
【摘要】 参数放行是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数,生产出合格产品的生产质量保证系统.本文回顾并参考了参数放行在美国、日本和欧盟的实施情况,比较我国目前的行业及法规现状,对我国试行参数放行提出了建...
【中文期刊】 官龙建 魏静蓉 等 《重庆医学》 2021年50卷16期 2797-2799,2803页 MEDLINEISTICCA
【摘要】 目的 探讨外来器械灭菌过程中灭菌参数的监测方法,以提高外来器械灭菌质量控制.方法 将重1.24 kg骨科外来器械用硬质容器盒包装,在压力蒸汽灭菌仪中采用134℃240 s灭菌程序灭菌3锅次,灭菌前均在其包内最难灭菌部位安放内置式温度压力检测...
【中文期刊】 田红 李颖 等 《中国医学装备》 2021年18卷9期 55-58页 ISTIC
【摘要】 目的:研制有利于保存灭菌监测记录单的医用蒸汽灭菌器监测记录单收纳盒,改进物理监测参数记录质量和效果.方法:针对物理监测参数打印不规范和缺失的主要原因,采用透明双层玻璃板制作9 cm×7 cm×4 cm敞口式矩形医用蒸汽灭菌器物理监测数据记录...
【关键词】 消毒供应中心(CSSD)； 物理监测参数； 灭菌器；
【中文期刊】 黄伟 贺亚男 等 《成都中医药大学学报》 2021年44卷1期 77-80,85页 ISTIC
【摘要】 目的:研究参精膏的制备方法与工艺条件,为其大生产提供参考.方法:采用单因素试验考察法考察药材的浸泡时间与吸水率;采用正交试验法,以粗多糖含量及干膏率为考察指标,考察提取过程中的加水量、提取时间及提取次数;并以膏体成型性和口感考察人参的粉碎度...
【中文期刊】 徐平英 江婵娣 等 《护理研究》 2016年30卷4期 450-452页 ISTICPKU
【摘要】 [目的]研究不同参数的高压灭菌方式对牙科手机使用性能的影响,为临床选择灭菌程序提供依据。[方法]选取 SIRONA 型号与 NSK 型号两种品牌的牙科手机各20把,分别分为4组,采用4种不同参数的高压灭菌程序灭菌,记录每组牙科手机的维修次数...
【中文期刊】 李艳嫦 蔡芷荷 等 《中国药房》 2015年26卷31期 4371-4374页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:研究2010年版《中国药典》中10种微生物限度检查用培养基的高压蒸汽灭菌参数统一调整为121℃、15 min的可行性.方法:依据GB4789.28-2013标准中培养基性能测试方法和2010年版《中国药典》中培养基适用性检查方法,对采...
【中文期刊】 崔兴芬 张璐 等 《中国感染控制杂志》 2011年10卷3期 230,213页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较2类包内化学指示卡[3M第4类(1250)多参数化学指示卡、第5类(1243)移动式化学指示卡]在不同物品灭菌监测结果的精确度和判读效率.方法 选择敷料包90个、器械包120个,比较上述2类化学指示卡的监测效果.结果 敷料包组和器...
【中文期刊】 翁新愚 《中国新药杂志》 2002年11卷11期 829-830页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 众所周知,药品的销售上市必须符合法定的质量标准且在产品的有效期之内.但是,这并不意味着在药品上市之前药品生产企业要对药品质量标准中的每一项指标都要进行检验.药品生产企业可以通过参数放行法保证其产品符合特定的质量标准.
【中文期刊】 胡国庆 林军明 等 《现代预防医学》 2000年27卷3期 333-334页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:掌握全省环氧乙烷消毒的应用现状,为实施规范化管理、确保消毒质量提供科学依据.方法:对浙江省应用环氧乙烷消毒、灭菌的26家单位进行调查.结果:从43 台环氧乙烷消毒设备的使用情况发现:83.7%(36/43)使用设备为成套设备,58.1...
【中文期刊】 程平 孙士磊 《中国医疗器械信息》 2020年26卷11期 148-152页
【摘要】 目的:在医院消毒供应中心实现能源的智能化控制和监控.方法:将消毒供应中心内的电能、工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、自来水、纯化水等各项能源进行自动化、智能化控制,科学供给,并实时监控和记录各项能源的关键参数和消耗数据.结果:智能化能源控制系统可...
【中文期刊】 陈思伶 陈晓蓉 等 《医疗卫生装备》 2018年39卷3期 54-56页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究五类化学指示卡和六类化学指示卡在高温压力蒸汽灭菌应用中的监测结果对比,以规范选择高压灭菌监测指示物.方法:将五类化学指示卡和六类化学指示卡同时放入高压灭菌锅4个角和中心位置进行灭菌,分别在常规灭菌参数134℃、240 s、220 ...
【中文期刊】 董美丽 吕润丽 《中国医疗设备》 2016年31卷12期 110-112页 ISTIC
【摘要】 厂商提供的灭菌参数能够满足灭菌效果监测的各项指标，但无法避免器械湿包的产生。为了探讨硬质容器应用脉动真空压力蒸汽灭菌的最佳程序，本文将不同规格的硬质容器按要求装载，在厂商提供的灭菌参数基础上，本研究结合我院消毒供应中心技术规范以及相关文献报...
【关键词】 硬质容器； 脉动预真空压力蒸汽灭菌器； 灭菌参数；
【中文期刊】 张忠国 豆欣蔓 《智慧健康》 2018年4卷13期 116-118页
【摘要】 为进一步降低医院感染率,杜绝复用医疗器械的感染风险,确保无菌物品的绝对属性,对进行最终实施灭菌环节的灭菌器的性能检测提出了更为严谨、精准的要求,不仅要做到日常的灭菌检测,还应定期使用温度压力检测仪对灭菌器灭菌参数进行检测和校验,确保设备的正...
【中文期刊】 谢延 许祥雷 等 《安徽医药》 2011年15卷9期 1069-1070页 ISTICCA
【摘要】 目的 改善果糖(及含果糖)注射液的稳定性.方法 将果糖注射液调不同pH值进行灭菌试验;按F0＞12、F0=12和F0=8拟订不同灭菌参数组合进行试验.结果 实验证明了以较高的温度和较短的时间灭菌对果糖注射液的实用性,与输液常规灭菌(115℃...
【中文期刊】 文红仙 王鹏远 等 《中国医药导报》 2010年07卷30期 114-115页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨使高原地区供应室医疗物品灭菌质量达标,保证医疗工作安全的灭菌参数.方法:采用试验和对比的方法,对高原地区不同海拔条件下对压力蒸汽灭菌器操作带来的影响进行了测定研究,寻找适合不同海拔高度的可行性参数.结果:不同的海拔条件对压力蒸汽灭...
【中文期刊】 张希牧 田永路 等 《实验动物科学》 2009年26卷6期 72-75页 ISTIC
【摘要】 采用嗜热脂肪杆菌芽胞菌片作为指示菌,通过其在同一灭菌条件下对同种包装方式的饲料、垫料、动物饮用水以及笼具等多种物品的灭菌效果以及不同灭菌条件下对单一物品的灭菌效果进行分析评定,进而验证脉动真空灭菌器在常用的灭菌条件下的灭菌效果,同时对该灭菌...
【中文期刊】 王新建 王凤山 等 《齐鲁药事》 2006年25卷3期 186-188页 ISTICCA
【摘要】 本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨.
【中文期刊】 谭正玉 《药学进展》 2006年30卷1期 45-47页 ISTICCA
【摘要】 参数放行法是在对最终灭菌产品的灭菌工艺进行科学验证的基础之上,通过监测和控制实际灭菌时的相关参数生产出合格产品的生产质量保证系统.与无菌检查法相比,参数放行法克服了无菌检查法的统计学局限性和不精确结果,提高了可信度,减少检测成本.阐述参数放...
【中文期刊】 潘友文 范君 《中国医药工业杂志》 2003年34卷6期 299-301页 ISTICCSCDCA
【摘要】 综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求,以及实施参数放行的意义.
【中文期刊】 李仕宁 《中国医疗器械信息》 2015年5期 69-71,78页
【摘要】 本文根据Y Y 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》标准中对应的灭菌过程监测项目，介绍了其试验要求及判定原则。
【中文期刊】 李其斌 《医疗装备》 2012年25卷10期 30页
【摘要】 目的:通过改变灭菌参数的方法保证外来医疗器械的灭菌质量.方法:根据灭菌技术操作规范,利用手动方法改变灭菌过程中的时间、温度、压力等参数,对其灭菌效果进行评价.结果:每一批外来医疗器械的灭菌质量监测结果都合格,无湿包现象发生.结论:通过增加蒸...
【中文期刊】 冯丽霞 赵雪轻 等 《中外医疗》 2008年27卷12期 115-116页
【摘要】 本文针对小容量注射剂灭菌工艺进行探讨,由于大多数企业目前采用100℃对小容量注射剂进行灭菌,此工艺无法满足F0>8,通过实验采用F0≥8的灭菌方式,考查灭菌后产品各参数变化.主要讨论了灭菌后pH、含量.有关物质及可见异物等在各阶段变化.
【中文期刊】 何惠燕 李水滔 等 《中华医院感染学杂志》 2021年31卷4期 626-630页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据.方法 在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为0％、0.14％、0.70％、1.40％四个实验组,通过温度压力...
【中文期刊】 苏璇 徐丹慧 等 《中华医院感染学杂志》 2020年30卷22期 3516-3520页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 调查提供口腔诊疗服务的基层医疗机构小型压力蒸汽灭菌器使用情况,评估其灭菌参数的准确性与安全性,以保障灭菌物品质量.方法 采用问卷调查和现场检测的方法,于2019年对北京市海淀区开展口腔诊疗服务的50家基层医疗机构使用中的小型灭菌器的购...
【中文期刊】 何惠燕 黄凤玉 等 《中华医院感染学杂志》 2019年29卷24期 3830-3835页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过模拟脉动真空蒸汽灭菌器升温阶段泄漏,研究手术器械的灭菌失败风险,为提高灭菌保障和加强手术器械感染控制提供参考.方法 在脉动真空蒸汽灭菌器的空气过滤器进气管上安装球阀,在灭菌程序升温阶段分别人为打开球阀0、5、15和25 s.采用温...
【中文期刊】 李玉丽 《中华医院感染学杂志》 2016年26卷18期 4316-4317页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的：将循证思维方法应用于灭菌监测工作中，探讨影响灭菌包内化学指示卡变色的各种因素，为临床合理选择化学监测卡提供参考。方法设置5 kg手术敷料包，7 kg手术器械包，8 kg手术敷料包三类，选择132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡（A卡）、132...
【中文期刊】 遇晓杰 许晓曦 等 《中国食品卫生杂志》 2010年22卷4期 318-320页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 了解并比较金黄色葡萄球菌(S.aureus)在生乳与灭菌乳中的生长状况.方法 采用GB/T4789.37-2008<食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验>,测定不同温度下金黄色葡萄球菌在生乳和灭菌乳中的生长情况,利用MicroFit 1...
【中文期刊】 王芳军 裴旭星 等 《中华医院感染学杂志》 2009年19卷19期 2573-2575页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析医用灭菌器记录仪图纸记录的数据,判断灭菌循环在各行程所用时间与参数值的关系.方法 抽选2008年1、5月份两台灭菌器过程记录图纸,以每锅次灭菌循环记录从按启动时内室温度(T1)、夹层温度(T2)、内室压力(P)的动态变化数据,判定...
【中文期刊】 黄惠琳 韦涛 等 《食品安全质量检测学报》 2024年15卷19期 122-130页
【摘要】 目的 检测导致真空即食鸭肉制品松包的细菌,探讨致松包菌的灭菌条件,降低松包产品带来的食品安全风险.方法 首先对松包和合格产品进行微生物检测,找出导致产品松包的微生物;其次对鸭肉制品原料、不同加工程度的鸭肉制品、生产车间环境、生产工具等环节进...
【中文期刊】 黄硕薇 柯灵霞 等 《天津护理》 2024年32卷6期 714-716页
【摘要】 目的:对比同等包装和压力蒸汽灭菌参数下,不同材质和结构骨科螺钉容器对湿包率的影响.方法:选取骨科螺钉容器 4套,A为带硅胶卡圈金属螺钉盒、B为纯金属螺钉架、C为纯金属螺钉套盒、D为高分子螺钉套盒,均与同厂家上肢骨折配套金属器械同装于灭菌篮框...
【中文期刊】 彭科 刘浩然 等 《中华医院感染学杂志》 2024年34卷16期 2546-2550页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 在不同灭菌暴露时间程序中,测试外来手术器械灭菌参数和不同灭菌指示物的结果,为合理选择外来手术器械灭菌程序,完善和优化灭菌监测方案提供实践依据.方法 134 ℃分别运行不同暴露时间的灭菌程序,使用温度压力检测仪在器械包内布点并测试灭菌参...
【中文期刊】 黄翠苹 王玉青 等 《药学研究》 2024年43卷5期 444-448,486页 ISTICCA
【摘要】 目的 基于质量源于设计(QbD)的理念,对胞磷胆碱钠注射液的生产工艺进行优化,确保产品安全、有效和质量可控.方法 基于QbD理念,确定胞磷胆碱钠注射液的质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA),结合对处方工艺变量的风险评估,对胞磷胆碱钠...
【中文期刊】 时晓宇 焦连庆 等 《中国农业科技导报》 2024年26卷7期 223-233页
【摘要】 为优化黄芪瞬时高温灭菌(high temperature short time,HTST)工艺参数并多维度考察其对黄芪质量的影响,基于指标相关性的权重系数(criteria importance though intercrieria co...
【中文期刊】 魏春燕 徐凡 等 《海峡药学》 2024年36卷8期 3-6页
【摘要】 目的 通过试验确定碳酸氢钠林格注射液的处方、工艺参数和包装系统.方法 对枸橼酸用量、工艺中的pH条件、灭菌条件、包装系统等进行筛选.结果 按照筛选出的处方、工艺参数、包装系统,可生产出符合质量标准的产品.结论 按确定的处方工艺生产碳酸氢钠林...
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