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【中文期刊】 王宝童 《技术与市场》 2022年29卷6期 152-154页
【摘要】 《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)、《医疗器械注册与备案管理办法》(总局第47号公告)等医疗器械新的法律法规相继实施.对新法规要求下医疗器械生产企业建立和实施医疗器械质量管理体系进行浅析,供医疗器械生产企业参考.
【关键词】 医疗器械；质量管理体系建立；生产质量管理体系文件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘红 《医疗卫生装备》 2025年46卷7期 81-86页ISTICCA
【摘要】 介绍了20家植入性医疗器械生产企业的飞行检查情况,分析了企业在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理和质量控制7个方面存在的主要问题及关键控制点,提出了提高企业第一责任人意识、强化企业人员能力水平、增强企业质量管理体系运行能力...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业；《药品生产质量管理规范》符合性检查；缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贺学锋 陈玉武 等 《中国医药导报》 2025年22卷10期 180-182,192页ISTICCA
【摘要】 针对陇药大宗中药材产地加工产业发展与质量控制管理现状,本研究旨在识别其加工生产工艺过程中存在的主要问题并提出应对措施.通过梳理汇总460条甘肃省中药材生产企业产地加工中发现的缺陷,对存在的共性问题进行分析,探究风险点应对措施.结果显示,陇药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢国杰 蔺奇 《医疗装备》 2025年38卷15期 31-34页
【摘要】 扫描图像分析系统在数字病理领域的需求增长快速,新产品注册数量增长显著,该研究通过分类整理既往 10 次注册核查中参与整改的 8 家企业的扫描图像分析系统项目注册体系核查不符合项,共进行了10次注册核查,开具的不符合项共计43项,相关问题按照...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2025年42卷1期 78-80页
【摘要】 本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生...
【关键词】 药品生产质量管理规范；管理评审；质量管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘荔 梁艳 等 《品牌与标准化》 2025年4期 110-112页
【摘要】 目的:从质量管理的角度对原料药生产企业现场检查存在的问题提出相应建议,以防范质量风险.方法:梳理2021-2023年甘肃省原料药生产企业各类现场检查中质量管理过程存在的典型缺陷,重点从文件管理、数据完整性、物料管理、质量管理等方面进行归类和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘荔 游小杰 等 《品牌与标准化》 2025年4期 213-216页
【摘要】 目的:针对中药饮片生产企业现场检查中发现的问题提出改进建议,防范生产及质量管理中的潜在风险,提高药品质量.方法:通过梳理中药饮片生产企业在实施药品GMP过程中的现状,从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国新药杂志》 2024年33卷1期 28-35页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 喻亮宇 刘园园 等 《中国药业》 2024年33卷22期 41-43页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考.方法 总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议.结果 对586家次医疗器械注册人及生产企业开展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡敬峰 吕小红 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1123-1130页ISTICCA
【摘要】 目的:调研我国GMP临床试验用药品附录(简称附录)自发布以来的实施现状,了解企业执行过程中存在的问题,为附录的有效实施提供建议.方法:采用线上问卷与现场调研相结合的方式对不同省份企业的实施情况进行归纳,分析企业对相关要求的执行情况及存在的问...
【关键词】 药品生产质量管理规范；临床试验用药品附录；实施情况；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李思媛 尹辰 等 《医疗卫生装备》 2024年45卷8期 83-90页ISTICCA
【摘要】 介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王宇 沈泓 等 《中国药业》 2024年33卷7期 28-31页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国疫苗的监管及其行业发展提供参考.方法 对浙江省人用疫苗生产企业 2017 年至 2021 年各类官方检查中有关采暖通风与空调调节(HVAC)系统的缺陷进行梳理和分析,从缺陷分布、缺陷产生原因等方面剖析疫苗生产企业存在的问题.结果...
【关键词】 采暖通风与空调调节系统；人用疫苗检查；检查缺陷；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹碧云 《医疗卫生装备》 2023年44卷4期 71-76页ISTICCA
【摘要】 介绍了云南省 46家二类医疗器械生产企业质量管理体系的核查情况,分析了相关企业在质量控制、生产管理、设备、文件管理、厂房与设施方面存在的主要问题和缺陷、原因及整改关注点,提出了加强对生产企业的法规宣贯培训、构筑更全面的监管体系、加强监管队伍...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 党明安 等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页ISTICCA
【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；高风险药品生产企业；符合性检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《医药导报》 2022年41卷1期 132-135页ISTICPKUCA
【摘要】 通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更...
【关键词】 药品质量管理体系；质量保证；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈卫东 黄伟雄 等 《中国食品卫生杂志》 2005年17卷6期 487-494页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】
为提高酱油卫生质量,选择广东省具有一定生产规模、采用高盐稀态发酵工艺的2家酱油生产企业作为研究对象,按照CAC发布的
【关键词】 调味品；危害分析与关键控制点；安全措施；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文全 《世界科学技术-中医药现代化》 2004年6卷4期 67-71页ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文对中药材认证的法规和管理体系做了简要说明,对中药材生产过程中的规范化要求及其应开展的主要工作进行了探讨.分析了影响中药材质量的主要生产技术环节及其认证要求.介绍了GAP认证对人员、设备和档案的要求,并对认证准备工作中需要建立的文件、资料...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾正 《中药材》 2000年23卷3期 172-175页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 在制药工程中,必须把GMP与ISO9000质量体系有机地结合起来,才能建立真正完美的质量管理与质量保证体系.验证,是用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动,验证是产品质量管理与质量保证的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李闻涛 寿宸 《中国药业》 2019年28卷14期 69-72页ISTICCA
【摘要】 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003).对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鲍方名 《中国医疗设备》 2019年34卷2期 137-140页ISTIC
【摘要】 目的 通过对2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查中存在的缺陷项目,采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施医疗器械生产质量管理规范中易出现的缺陷项目,并分析原因.方法 对不同类型的医疗器械生产企业的企业信息和飞行检查发现的缺陷项目...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢芝丽 党明安 等 《中国药业》 2018年27卷21期 80-82页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨河南省中药饮片生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的主要问题及对策建议.方法 对该省51家中药饮片生产企业55次GMP认证现场检查发现的缺陷进行统计和分析.结果与结论 该省中药饮片生产企业在质量管理与质量控制、文...
【关键词】 中药饮片；药品生产质量管理规范；缺陷项目；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 厉程 陈桂良 《上海医药》 2019年40卷21期 43-48,61页CA
【摘要】 目的:数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键.通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,为我国药品监管提供参考.方法:通过对2018财年FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,了解药品生产企业数据可靠性缺陷的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张荣军 《饮食保健》 2019年6卷2期 73页
【摘要】 近年来,由于生产管理不当引发的药品危害事件却屡见不鲜,给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危割气药品可有效治疗相关疾病、改善人体健康状况,我国是人口大国对于药品需求量较大.人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯文婷 杨蒲 等 《中国药事》 2014年28卷3期 248-250页ISTICCA
【摘要】 目的 讨论制药企业文件管理体系问题,为落实新版药品GMP中关于文件管理的相关要求提供参考意见.方法 从文件体系的建立,文件质量的管理,文件的维护、变更等方面对实施GMP过程中文件管理方面的问题进行分析.结果与结论 提高对文件管理的认识,细化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王闻珠 《中国药事》 2014年9期 963-966页ISTICCA
【摘要】 目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管...
【关键词】 药品生产企业；原料药；药品生产质量管理规范(2010年修订)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田少雷 《中国医疗器械杂志》 2013年5期 358-361页MEDLINEISTIC
【摘要】 质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的，文件（包括记录文件）是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨，供医疗器械生产企业建立和完...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 欧阳文军 王友令 等 《实验动物与比较医学》 2012年32卷4期 353-355页ISTICCA
【摘要】 目的 生产优质的SPF鸡和SPF蛋,为畜禽疫苗研制和生产提供高质量的原材料.方法 对SPF鸡和SPF蛋的生产、销售和售后服务的全过程建立一套严格的质量管理体系,将各个环节的活动以文件的形式制定成标准操作规程.结果 1985年以来,山东省农科...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭兴勇 《现代食品》 2018年17期 74-77,80页
【摘要】 标准为保障餐饮食品安全提供了全新的方式.通过对餐饮食品生产原料标准、设备用具标准、餐饮企业标准化管理以及菜点标准的分析,提出各类标准都相应地对餐饮食品制作存在的危害做出了规范性要求,在此基础上制定完善的餐饮食品安全标准文件,加上餐饮企业建立...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林琳 李野 等 《中国药事》 2009年23卷12期 1189-1192页ISTICCA
【摘要】 目的 规范我国制药企业人员的资质与培训内容.方法 分析美国和欧盟与GMP人员资质和培训相关的法规文件,同我国GMP文件进行比较,查找我国制药企业人员素质的不足之处.结果 与结论建立一套比较完整的GMP人员资质与培训管理体系,才能保证药品生产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹忠 《中国医药工业杂志》 2008年39卷3期 225-228页ISTICCSCDCA
【摘要】 对于国际GMP认证,中国制药企业所要努力的方向并非主要在技术和设备方面,更多的还是要正确地理解GMP要求的哲学和科学内涵,正确而持久地不断完善自身生产及质量管理体系并保证有效运行.在技术准备和现场认证时,企业要系统组织、安排悉心,尽量避免诸...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郜兵 王玫 等 《中国国境卫生检疫杂志》 2006年29卷1期 47-49页ISTICCA
【摘要】 [目的]保证肉类罐头食品安全卫生.通过对杀菌工序的确认和验证达到保证罐头食品商业无菌的目的.[方法]分析杀菌工序确认与验证的关系,探讨杀菌工序确认与检验的具体方法.[结果]对杀菌设备的备案检查及杀菌操作的确认是杀菌工序投入生产的关键;只有经...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 涂初芳 《中国药师》 2004年7卷11期 910-911页ISTICCA
【摘要】 <篇首> GMP中"文件"是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果."文件"在药品制造的GMP全过程最终都是以"文件"的形式反映的.无论世界卫生组织的GMP,还是欧共体的GMP或我国的GMP,均把"文件"单独列出作为一章,由此...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘浩 李素梅 《黑龙江医药》 2017年30卷5期 982-986页CA
【摘要】 目的:通过研究生命周期理论,检索并汇总分析其在现今药品生产和质量管理中的应用,为药品检查和监管提供思路和方向.方法:引入和研究分析生命周期理论,结合其药品质量管理中的应用,包括产品的生命周期、数据的生命周期、计算机化系统的生命周期、设备的生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张世庆 闵玥 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷19期 3-5页
【摘要】 定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效.因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要.本文对高风险定制式医疗器械质量体系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱慧 曹福生 《中国化工贸易》 2017年9卷27期 52页
【摘要】 本文通过阐述文件体系的建立,人员配置、培训、验证、各部门的配合协调工作、科研投入及人才培养等问题,全面的概述了制药企业GMP实施的重要性.我们应向世界广泛公认的先进国家学习,提高我国GMP标准,规范我国药品的生产.提高制药企业生产水平,提高...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宁岩 宁辉 等 《山东医药工业》 2003年22卷5期 56-58页ISTICCA
【摘要】 <篇首> SOP,即标准操作规程,是GMP文件系统的重要组成部分.药品生产企业的SOP涉及到管理标准,如生产管理规程、质量管理规程、生产卫生管理规程,同时SOP也涉及到工作标准,如人员培训、设备校验等.目前有些药品生产企业将文件体系划分为:技术...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝运杰 《中国药事》 2003年17卷6期 374-376页ISTICCA
【摘要】 依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会,提出了GMP文件分类的新思路: 以ISO 9000族质量体系文件的层次划分为基本框架,以现行的<药品生产质量管理规范>的规定为基本内容,借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码.该分类与编码方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙长生 韩见宇 等 《中药研究与信息》 2003年5卷12期 59-64页ISTICCSCDCA
【摘要】 <篇首> 2002年4月17日国家药品监督管理局发布的中药材生产质量管理规范(试行)第九章第五十三条规定:每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图象.记录应包括:(一)种子、菌种和繁殖材料的来源.(二)生产技术与过程.早在2001...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑茜 王新玲 等 《上海医药》 2016年37卷17期 78-80页CA
【摘要】 《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作...
【关键词】 法规生效前计算机化系统；操作系统安全；应用程序；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李婷婷 王晓峰 等 《首都食品与医药》 2016年23卷18期 15-16,17页
【摘要】 目的：根据《药品生产质量管理规范（2010年版）》的要求，我公司供应商管理文件规定：“用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准。”在供应商审计前，我公司审核管理人员参照《管理体系审核指南》GB/T19011-2012...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 罗祎 张钊萌 等 《食品安全质量检测学报》 2016年7卷6期 2175-2178页
【摘要】 2015年实施新修订的《食品安全法》中第42条规定:“国家应建立食品安全全程追溯制度”.随着食品工业化的发展和消费者对食品安全要求的提高,建立食品全程追溯系统,对于不安全食品的召回以及查找食品链中的不安全问题点将起到非常重大作用,已成为食品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐业静 《中国食品药品监管》 2016年11期 25页
【摘要】 近年来,一句流行语“站在风口,猪都能飞起来”,形象地说明了利好政策、环境给行业带来的机遇.针对众多企业摩拳擦掌准备抢占特医食品行业“风口”的现象,一些专家却提出了警示.“这不是一个低门槛行业!”聊城大学特聘教授王正平博士指出,对于食品行业来...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘晓海 康凯 《黑龙江科技信息》 2015年26期 4-4页
【摘要】 药物必须通过合适的制备工艺制成制剂后才能用于临床。GMP是药品生产质量管理规范的简称，是适用于医药行业的质量保证体系。而GMP验证是GMP的组成部分，GMP验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林红 《食品安全导刊》 2015年36期 31-32页
【摘要】 本方案的目的是通过风险分析的方法,按照产品生产的过程,以文件的形式明确保健食品生产管理体系和药品生产管理系统的交叉和独立范围,建立保健食品的文件管理体系.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【摘要】 目的：为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作。方法针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题，对相关法规文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《健康报》 《现代养生B》 2014年7期 1-1页
【摘要】 近日，经国务院同意，国家卫生计生委、国家发改委、工信部、人社部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马利田 《首都医药》 2014年3期 55-55页
【摘要】 目的探究《医疗器械生产质量管理规范》实施中的难点，寻求帮助、引导企业贯彻实施这一规范的方法。方法对北京市顺义区11家无菌、植入企业进行调查。结果和结论11家企业普遍存在员工参与度不够；大多数无菌生产企业，管理体系不是很健全，体系文件不规范；...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Christian Mahr 《食品安全导刊》 2014年7期 38-39页
【摘要】 物理、化学和微生物分析在食品产品安全、保护消费者健康中扮演重要角色，在保证从原料到销售商的食品生产全产业链质量中也发挥着不可替代的作用。2007年9月颁布的全球食品安全倡议指导文件第五版中，明确了产品分析在食品安全管理体系中的关键性。它强调...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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