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【中文期刊】 何毅 肖传学 等 《中草药》 2012年43卷4期 630-635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药源植物的天然变异性以及其活性成分以混合物形式存在导致其质量一致性与化学合成或高度纯化的产品相比更为复杂.美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟药物管理局(EMA)在其多个行业指南中反复强调将对植物原料药和植物制剂的控制延伸到对植物药材的...
【关键词】 中药材；中药国际化；药材生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 任文霞 翁晓明 等 《中国现代应用药学》 2015年32卷9期 1144-1146页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着中国药典2010年版将眼用制剂列入无菌制剂,眼用制剂的生产质量管理被提出了更高的要求.本文对目前眼用制剂生产现状进行分析,探讨眼用制剂生产与质量控制的关键风险点,并提出了一些风险控制策略,为企业提供参考.
【关键词】 眼用制剂；药品生产质量管理规范；风险分析；
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- 方法：
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- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 沈继武 王明恩 等 《化工与医药工程》 2021年42卷2期 28-32页CA
【摘要】 结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关标准、规范与要求,以预处理系统滤料(树脂)和系统工艺参数为研究对象,分析研究预处理系统滤料(树脂)的更换条件和更换管理,旨在建立注射用水系统预处理滤料(树脂)科学、合理、规范的更换标准,为...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 尹子丽 张洁 等 《中国现代应用药学》 2014年31卷12期 1471-1474页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对金铁锁的适生区进行预测分析,为其资源持续利用和按中药材生产质量管理规范(GAP)规范化种植提供依据.方法 基于CLIMEX生态软件,进行数据汇编处理,以地理、气候等因素为指标预测适生区.结果 金铁锁除现有分布区外,甘肃(玉门、兰州)...
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【中文期刊】 张培胜 刘江云 等 《中国药房》 2014年25卷25期 2311-2313页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为医药企业无菌生产滴眼剂提供参考.方法:参考2010年版《中国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,基于滴眼剂生产现状,就非最终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度、设备设施、物料、无菌操作等方面进行探...
- 概要：
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【中文期刊】 张春蕾 刘智勇 等 《中国药房》 2014年25卷37期 3460-3463页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考.方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析...
【关键词】 原料药生产企业；药品生产质量管理规范；认证检查；
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【中文期刊】 颜若曦 曹轶 等 《现代药物与临床》 2020年35卷7期 1484-1488页ISTICCA
【摘要】 通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;...
- 概要：
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【中文期刊】 梁毅 王慧敏 《中国药房》 2008年19卷25期 1924-1926页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考.方法:对2002～2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点...
【关键词】 医药产品；美国现行药品生产质量管理规范；警告信；
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【中文期刊】 顾敏菲 《中国药房》 2008年19卷4期 248-251页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为提高我国无菌药品的质量控制水平提供参考.方法:通过对比传统的无菌检查质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无茵药品参数放行优越性及具体实施方法.结果与结论:对于无菌药品,参数放行能够为最终产品提供更高水平的质量保证,其替代传...
【关键词】 无菌；药品；药品生产质量管理规范；
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【中文期刊】 李琦 《中国药房》 2007年18卷16期 1203-1205页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国加入药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S)提出对策.方法:结合PIC/S工作机制,分析加入PIC/S对我国参与GMP国际互认的意义,并就我国加入PIC/S的切入点进行分析和研究.结果与结论:加入PIC/S是可行的,此举...
【关键词】 药品检查协定和药品监察检查合作计划；药品生产质量管理规范；互认；
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【中文期刊】 田云 杨世民 《中国药房》 2007年18卷16期 1206-1209页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴.方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议.结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管理的精髓.我...
- 概要：
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【中文期刊】 张敏 孙利华 等 《中国药房》 2005年16卷24期 1852-1854页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:改进中药材生产和流通模式.方法:分析中药材生产和流通模式的现状,阐述其存在的问题及原因,提出改进建议.结果与结论:现行的中药材生产和流通模式,在控制中药材质量方面存在不少问题,只有通过完善"中药材生产质量管理规范"、培养专业人才、保护...
【关键词】 中药材；流通模式；中药材生产质量管理规范；
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【中文期刊】 李放 孙利华 《中国药房》 2005年16卷10期 730-731页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨2004年后我国开展<药品生产质量管理规范>(GMP)认证工作的方向.方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议.结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列...
【关键词】 药品生产质量管理规范；国际标准化组织；中药材生产质量管理规范；
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【中文期刊】 蔡江波 梁毅 《中国药房》 2005年16卷17期 1289-1291页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为完善我国<药品生产质量管理规范>(GMP)提供参考.方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析.结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施.为改进和...
【关键词】 药品生产质量管理规范；问题；对策；
- 概要：
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【中文期刊】 陈巧 马爱霞 《中国药房》 2005年16卷12期 889-891页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:加强植物提取物质量控制,促进我国植物药及中药走向国际市场.方法:阐述植物提取物市场概况,分析目前我国植物提取物质量控制中出现的问题,探讨建立中药提取生产质量管理规范(GEP)的意义和关键点.结果与结论:必须加强我国植物提取物的质量控制...
- 概要：
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【中文期刊】 张木子荷 袁海龙 等 《解放军药学学报》 2015年31卷3期 280,封3页ISTICCA
【摘要】 本文从加强硬件管理、完善软件管理、硬软件相结合-提高人员素质三个方面,阐述了解放军302医院制剂中心为适应新版药品生产质量管理规范(GMP)的要求所采取的各种加强管理的措施通过简要的现状分析,以进一步规范制剂室管理行为、贯彻落实新版GMP,...
【关键词】 医院管理；药品生产质量管理规范；@@；
- 概要：
- 方法：
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- 概要：
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【中文期刊】 梁倩 《世界临床药物》 2014年35卷7期 448,后插1-后插3页ISTICCA
【摘要】 虽然目前我国医药企业已走过了GMP的初级阶段,但与世界发达国家相比还有差距,认真执行并将GMP执行到底还有相当长的路要走.本文综合分析我国GMP的发展进程并与美国和欧盟等国进行比较,以期借鉴发达国家的经验,促进我国GMP的落实和完善.
【关键词】 药品生产质量管理规范(GMP)；中国；欧盟(EU)；
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【中文期刊】 欧阳楠 薛志革 《国际生物制品学杂志》 2018年41卷1期 12-15页CA
【摘要】 目的 通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状.方法 按照国家食品药品监督管理总局(国家总局)药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员,对全国36...
【关键词】 药品生产质量管理规范；疫苗生产企业；缺陷；
- 概要：
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【中文期刊】 李建平 韦欣 等 《国际生物制品学杂志》 2017年40卷5期 241-245页CA
【摘要】 目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GM...
【关键词】 药品生产质量管理规范；疫苗生产企业；搬迁重建；
- 概要：
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【中文期刊】 陈哲文 马相虎 等 《国际生物制品学杂志》 2014年37卷1期 7-9页CA
【摘要】 目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的生物制品生产厂房的设计确认(design qualification,DQ)文件.方法 将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖...
【关键词】 设计确认；药品生产质量管理规范；生物制品；
- 概要：
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【中文期刊】 翟铁伟 丁恩峰 等 《医药工程设计》 2013年34卷4期 41-46页CA
【摘要】 药品是具有特殊药理毒理性质的物质.对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求.如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题.从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措...
【关键词】 药品生产质量管理规范；抗生素；激素；
- 概要：
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【中文期刊】 翟铁伟 丁恩峰 等 《医药工程设计》 2013年34卷5期 37-41页CA
【摘要】 在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题.人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段.汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行...
【关键词】 药品生产质量管理规范；更衣；污染；
- 概要：
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【中文期刊】 陈哲文 陈华弟 等 《国际生物制品学杂志》 2012年35卷6期 289-291页CA
【摘要】 目的 研究建立符合新版药品生产质量管理规范(2010年修订)要求的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求标准(user requirement specification,URS).方法 将生产厂房的URS分为工艺、设施、设备、环境健康安全四大部...
【关键词】 用户需求标准；药品生产质量管理规范；生产厂房；
- 概要：
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【中文期刊】 《中国信息界：e医疗》 2011年12期 14-17页
【摘要】 国务院通过《国家药品安全规划》新华社消息，12月7日，国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011-2015年）》。（《规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100％符合新修订的《药品生产质...
【关键词】 《药品生产质量管理规范》；国务院常务会议；安全规划；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 高一彤 张丽旌 等 《中国自然医学杂志》 2009年11卷1期 10-11页CA
【摘要】 <篇首> 中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所(生物所)是一所人才密集、多学科技术高度集成,既有疫苗及基因工程产品、诊断试剂、生化制剂规模化生产,又有科研、教学、生产、研究的研究所.
【关键词】 药品生产质量管理规范；质量管理；生物安全培训；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 董志颖 海学武 等 《中华国际医学杂志》 2002年2卷6期 529-533页
【摘要】 规范中药材包装,是实施GAP的重要内容之一.通过对中药材产地包装的现状分析,指出包装的规范化管理对保证原药材质量安全稳定、减少运输损耗、加速交接和点验、促进销售、发挥品牌效应、提高使用质量等方面具有重要意义.根据<药品管理法>、GAP、GS...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】郭兰萍 "新成果·新进展·新突破"中华中医药学会2013年学术年会、第三次中华中医药科技成果论坛 2013年
【摘要】 文章旨在总结中药材生产质量管理规范(GAP)实施过程中取得的成果,分析其存在问题的基础上,就中药材GAP的进一步推行提出建议.笔者认为中药材GAP推行10年取得了很大成果,包括:①颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法;②中药材规模化面积不...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 段金廒 严辉 等 《中草药》 2010年41卷11期 1755-1760页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 采收是药材生产过程中的重要环节,直接影响着药材的质量与产量.随着我国中药材生产质量管理规范(GAP)的实施和推广,药材适宜采收期的客观评价与确定成为中药生产领域的共性问题之一.在课题组实施"十一五"国家科技支撑计划项目"药材采收、初加工、贮...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武征 郭巧生 等 《中国中药杂志》 2010年35卷3期 263-267页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究不同浓度处理水平的铅(Pb)、铜(Cu)、镉(Cd)3种重金属单一胁迫对夏枯草内在品质及生长特性的影响.方法:以<中药材生产质量管理规范,GAP(试行)>和土壤环境质量标准为主要指导原则,设定不同浓度水平处理夏枯草植株,测定相关指...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 肖江宜 王文全 《中药材》 2009年32卷12期 1795-1798页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 中药材是中药饮片、中药制剂的物质基础,良好的中药材是中药饮片、中药制剂质量的基础,也是中医临床疗效的保证.标准化和产业化种植是中药材生产质量管理规范(GAP)的特点.本文从我国中药材GAP实施的现状人手,分析了GAP推行中存在的问题,并从法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄凤 蒋桂华 《中药材》 2019年42卷1期 230-234页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 大黄为常用大宗中药材,由于过度采挖,其野生资源蕴藏量不断下降,进行栽培研究可有效缓解其野生资源压力.该文从生物学特性、产区、种质质量控制、田间管理技术及采收加工等方面对大黄栽培研究进展进行总结,旨在为大黄规范化生产提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨舒然 杨大进 等 《中国食品卫生杂志》 2019年31卷1期 59-63页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 开展火腿肠加工过程中微生物污染风险研究,掌握卫生指示菌、主要食源性致病菌的分布特征和污染途径,为火腿肠加工过程中微生物污染风险控制提供依据.方法 2015-2017年对4家企业的712份产品相关样品(原辅料、中间产品和终产品)和环境样...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张世臣 孙裕 等 《中国中药杂志》 2018年43卷14期 2837-2844页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业.《中国药典》2010年版规定,“入药者均为饮片”,首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配...
- 概要：
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【中文期刊】 李海峰 David Dick 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2018年38卷12期 833-837页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21 CFR 212)关于《现行的正电于放射性药物生产规范》的最终规定.该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求.新出台的监管制度于20...
【关键词】 FDA第212部；美国药典第823节；新药申请/仿制药申请；
- 概要：
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【中文期刊】 金伟 沈崇德 《中华医院管理杂志》 2017年33卷5期 398-400页ISTICPKUCSCD
【摘要】 安全管理存在于医院运行、医疗诊治的每个环节,是医疗基础质量和医疗安全的关键内容,也是医院后勤运营保障领域高效平稳运行的重要内容[1].因此,应用科学方法实施风险管理,梳理、识别、分析、控制处理后勤保障各个环节中现存的或潜在的风险,以达到规避...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马锐 王晓娟 等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2015年11期 859-862页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 《中国药典》（ChinesePharmacopoeia，ChP）2015年版［1］于2015年6月5日发布［国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）］，于12月1日起实施［国家食品药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周维官 周维海 等 《中药材》 2011年34卷9期 1331-1335页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 目的:制定菲牛蛭规范化养殖标准操作规程(SOP).方法:分别对菲牛蛭的养殖基地环境、养殖技术、病害防治、留种、采收加工、产品质量标准及监测等项目进行研究.结果:平均亩产菲牛蛭活体420.88 kg,平均每1kg菲牛蛭鲜品含天然水蛭素43万A...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏娜 张蕊 《中国医院药学杂志》 2010年30卷11期 969-970页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:通过对我院2008年饮片库房药品验收记录分析,探讨当前中药饮片存在的质量问题,建立、提高中药饮片质量管理的措施,使中药饮片更好地应用于临床.方法:整理我院2008年饮片库房药品验收记录,计算饮片入库验收总批次数量、不合格批次数量,分析...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 庄华玲 朱才谆 《中国药房》 2008年19卷4期 272-273页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:持续性实施<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),巩固GPP认证成果.方法:介绍我院制剂室GPP认证后加强生产和质量管理的具体做法.结果与结论:通过完善GPP文件系统和促进其实施的制度,健全了生产和质量管理体系,实现了人本管理向文...
【关键词】 医院制刑室；医疗机构制剂配制质量管理规范；质量；
- 概要：
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【中文期刊】 袁丹凤 陈烈春 《中国药房》 2007年18卷18期 1440-1440页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 1996年10月,重庆华森制药有限公司成立之初,仅有一个"健"字号产品,既无自己的厂房,也无高科技人才.经过10来年的发展,今天的华森制药已是"重庆市重点医药企业"、"重庆市高新技术企业"、"消费者信得过企业"、"倡导放心用药十佳企业...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邹江冰 罗新根 等 《中国药房》 2007年18卷28期 2191-2192页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:规范大输液每一个生产环节的质量控制,保证最终产品的质量.方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对大输液配制过程进行规范管理.结果:我院配制的大输液澄明度和合格率一直保持在97%和96%以上.结论:用ISO9001过程方法规范大...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 祁金文 马珂 等 《中华医院管理杂志》 2006年22卷12期 817-819页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 合理用药是保证医疗质量、医疗安全的重要内容,是摆在每个医院管理者面前的重要课题.影响合理用药的因素主要有国家医药政策不完善、医疗机构管理上的缺陷、药品生产经营企业的不正当竞争、人员(医生、药师、护士、患者)因素、社会环境等[1].在促...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李贞 邵蓉 《中国药房》 2006年17卷16期 1204-1205页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国药品管理的进一步完善提供借鉴.方法:通过比较中、美两国对药品概念的界定、不合格药品分类、不符合<药品生产质量管理规范>条件下生产药品行为的管理、药品广告的管理及药品监督管理部门拥有的权力等,分析目前我国药品管理中仍存在的问题.结...
- 概要：
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【中文期刊】 王亚平 《中国药房》 2006年17卷10期 785-786页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 随着<药品生产质量管理规范>(GMP)在制药行业的贯彻落实,大输液的产品质量有了较大的提高,临床上大面积的输液反应发生率得到了有效的控制,但散在性的输液反应却时有发生.引起输液反应的因素较多,通常认为有药物、患者个体差异、输液环境、滴...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄进 高和 等 《中华医院管理杂志》 2005年21卷6期 428-430页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 2001年7月开始国家药品监管局对诊断试剂的管理逐步规范.对它的法规建设、批准文号、生产企业质量管理规范、临床检验机构、试剂分类、注册管理办法等方面先后出台相应法规.我院从2002年开始对医院试剂统一采购、发放的模式进行调研[1],2...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘丽萍 贺承山 等 《中国药房》 2003年14卷5期 274-275页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 药品是一种特殊商品,其质量要求是安全、有效、稳定、均一.药品生产过程中的质量控制,通过实施<药品生产质量管理规范>( GMP) [1],在药品生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控来实现.但是,药品在应用环节上的质量控制尚缺乏有效的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈阳 刘皋林 等 《中国医院药学杂志》 2002年22卷11期 693-693页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 随着新<药品管理法>的颁布和<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称<管理规范>)的实施,国家药品监督局(以下简称SDA)对医院制剂室的硬软件要求越来越规范.1 统一认识医院制剂要长期存在,就必须规范其产品质量.医院制剂具备药品所有...
- 概要：
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