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【中文期刊】 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 2025年38卷4期 403-411页 ISTICPKU
【摘要】 世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订.作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者,作...
【中文期刊】 郑君 李义庭 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 72-77页 ISTICPKU
【摘要】 随着生物样本库逐步在生物医学研究领域显现出的重大价值,其也对现有社会规范和伦理规则提出了挑战,使得研究参与者知情同意的规范性问题备受关注.当前研究对样本收集、保藏、利用等环节知情同意探讨不足,针对各环节复杂性与多样性,倡导细化知情同意策略,...
【中文期刊】 戴玲捷 霍增辉 《卫生软科学》 2025年39卷3期 20-24页 ISTIC
【摘要】 罕见病已成为全球关注的健康问题.随着数据共享的推进,如何在促进医学研究与新药研发的同时保护参与者隐私,特别是罕见病患者的数据隐私,成为亟待解决的难题.文章探讨了我国罕见病防治医疗数据共享现状,分析目前医疗数据匿名化、披露与溯源以及知情同意等...
【中文期刊】 张海洪 丛亚丽 《医学与哲学》 2024年45卷21期 18-23页 ISTICPKU
【摘要】 2024年10月19日,世界医学会第75届全体大会通过了最新修订版《赫尔辛基宣言——涉及人类参与者的医学研究伦理原则》(以下简称《宣言》).此次修订工作组由19个国家和地区的医学会代表组成,历时30个月.从参与修订工作亲历者的视角,对《宣言...
【中文期刊】 李康琪 魏宇梅 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 915-918页 ISTICPKU
【摘要】 弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注.以 1 例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为保障其合规地参加...
【中文期刊】 王曦 邱五七 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷4期 415-419页 ISTICPKU
【摘要】 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求.基于新规背景,结合卫生管理学科特性,探究了卫生管理研究的伦理审查需求和必要性.在《办法》中,针对卫生管理研究的伦理治理进行了更新,提出了免除伦理审...
【中文期刊】 张琰 张馨予 等 《医学与哲学》 2024年45卷23期 1-5,15页 ISTICPKU
【摘要】 疫苗临床试验作为疫苗研发的关键环节,在当前的开展过程中出现了诸多伦理问题,包括疫苗临床试验的不确定性风险、预防性误解导致的知情同意不充分问题、参与者补偿存在不合理现象,以及伦理倾销导致的新型剥削问题等.这些问题不仅影响了试验的科学性,也对社...
【中文期刊】 盛艾娟 王小琪 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 507-513页 ISTICPKU
【摘要】 涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等.保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责.在法规规范和文献研读的基础上,结合实践...
【中文期刊】 中国抗癌协会医学伦理学专业委员会 《中国癌症防治杂志》 2024年16卷6期 650-655页 ISTICCA
【摘要】 研究参与者的补偿/补贴是研究参与者因参加临床试验所造成的不便、支出的额外费用、付出的额外时间或提供生物样本等,由试验发起方提供的经济或其他形式补偿.国内外临床试验法规和医学伦理准则中均提到可向研究参与者提供一定补偿,但对于补偿的项目、标准、...
【中文期刊】 杨舒珺 杜娥 《中国卫生标准管理》 2024年15卷21期 90-94页
【摘要】 随着临床医学研究的发展,肿瘤患者作为临床研究参与者在医学研究中具有重要地位.然而,由于特殊的身体状况和医疗需求,肿瘤患者需要额外的保护措施以保障其权益得到充分尊重和保障.文章将探讨肿瘤患者作为临床研究参与者的权益保护问题,参与者的权益包括生...
【中文期刊】 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2023年36卷5期 475-481页 ISTICPKU
【摘要】 随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨.2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究; 伦理审查; 研究参与者;
【中文期刊】 蔡雨廷 徐玉梅 《中国医学伦理学》 2023年36卷9期 1012-1016页 ISTICPKU
【摘要】 科技伦理治理对科研人员提出了更高的伦理要求,临床医务工作者作为医学科研的重要人员以及接触患者的一线工作者,在开展科研活动的过程中要加强对科研行为的伦理规范,并且对参与研究的患者做好知情同意工作,维护患者的权益.目前临床研究过程中仍有因为研究...
【中文期刊】 王雨欣 马韶青 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 840-846,852页 ISTICPKU
【摘要】 知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利,国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架,但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题.为应对未来挑战,需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦...
【中文期刊】 李吉 漆林艳 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 847-852页 ISTICPKU
【摘要】 收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告,对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计,分析讨论违背方案的具体原因和解决措施.结果显示,最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研...
【中文期刊】 李晓彦 蒋璐 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷8期 853-858页 ISTICPKU
【摘要】 目的 了解研究参与者在参加中医药临床试验的过程中对中医药临床试验以及知情同意过程的体验和看法,为中医药临床试验中研究参与者获得高质量的知情同意提供依据.方法 采用定性研究方法,对6名既往参加过中医药临床试验的研究参与者进行半结构化个体深度访...
【中文期刊】 盛艾娟 王美霞 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷5期 492-498页 ISTICPKU
【摘要】 通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件.目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足.伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究; 委托审查; 伦理(审查)委员会;
【中文期刊】 刘炫麟 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 240-248页 ISTICPKU
【摘要】 研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障.实践中,有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时,存在误用或者混用法律术语的情形.更为重要的是,在研究者执行知情同意的过程中,出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体...
【中文期刊】 张玉荣 徐锐 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷4期 443-448页 ISTICPKU
【摘要】 目的 分析疫情防控期间某院药物临床试验研究参与者的情绪状态及随访情况,以期在特殊情况下尽最大可能保障研究参与者的权益.方法 采用金数据问卷调查方式,由在研研究参与者在线填写一般资料、抑郁筛查量表(PHQ-9)、焦虑筛查量表(GAD-7)及研...
【中文期刊】 张家菁 黎可盈 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 277-283页 ISTICPKU
【摘要】 随着医学技术的不断进步,以人为对象的科学试验研究中出现了一些违背伦理原则的现象.以人体试验研究的类型为切入点,通过对不同类型的人体试验研究进行伦理分析及评价,得出在人体试验研究中应坚持人道主义原则,充分尊重研究参与者的知情同意权、公正地选择...
【中文期刊】 杨梦婕 周吉银 《医学与哲学》 2023年44卷24期 24-27页 ISTICPKU
【摘要】 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求.探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并...
【中文期刊】 范建得 林瑞珠 《医学与哲学》 2006年27卷23期 43-46,50页 ISTICPKU
【摘要】 在基因科技的革命性发展过程中,整体社会似乎未能提供一个充分保障研究参与者与科学研究之完整性的机制.以台湾面临基因检测之挑战的经验为例,探讨了伦理、法律与社会意涵(Ethial,Legal and Social Implications,EL...
【中文期刊】 《粮油食品科技》 2012年20卷2期 62-62页
【摘要】 有剽窃、侵夺他人研究成果等学术不端行为者,5年内不得申请或参与北京市自然科学基金项目。近期,市法制办就《jE京市自然科学基金管理办法(草案)》公开征求意见。办法规定,项目申请人、参与者伪造或者编造材料的,取消申报资格;申请项目已决定资助的,...
【中文期刊】 《生命科学仪器》 2011年09卷5期 45-45页
【摘要】 纽约,2011年10月17日消息市场研究公司Reportlinker日前最新发布了一项新的市场研究报告——《全球生命科学工具和试剂研究报告》。这份报告提供了目前生命科学工具和试剂行业的整体状况,详细分析了当前市场现有产品及竞争环境,包括新型...
【中文期刊】 周维佳 周吉银 《中华医学科研管理杂志》 2024年37卷4期 246-252页 ISTIC
【摘要】 目的:基于伦理审查链条式梳理研究参与者招募的问题,探索应对策略,做好全周期管理。方法:通过政策解读、文献回顾,分析和讨论招募原则、招募途径、招募方案和招募广告相关问题,为主要研究者招募前制定恰当计划、招募中高质量实施、招募后总结完善提供参考...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究; 研究参与者招募; 伦理审查;
【中文期刊】 洪雪 裴月红 等 《中华脑血管病杂志(电子版)》 2023年17卷6期 545-548页 ISTIC
【摘要】 知情同意既是伦理审查的关键项,也是保护研究参与者安全与权益的关键手段,更是研究者伦理准备工作中普遍存在的难点。而脑血管病容易导致患者民事行为能力受限,更是大大增大了知情同意的难度。研究团队根据多年工作实践,总结了脑血管病患者作为研究参与者知...
【中文期刊】 刘慧丽 闻蓓 等 《北京大学学报(医学版)》 2025年57卷1期 178-184页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨体重校正腰围指数(weight-adjusted waist index,WWI)与美国成人急性、亚急性、慢性疼痛之间的相关性.方法:采用横断面研究,提取1999-2004年美国国家卫生和营养检查调查(National Healt...
【中文期刊】 曹睿 张越洋 等 《中国医学前沿杂志(电子版)》 2025年17卷1期 49-55页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 通过队列研究探寻中国四川省泸州地区人群中新型肥胖指标体重调整腰围指数(weight-adjusted waist index,WWI)与新发脑卒中之间的关系.方法 本研究为一项前瞻性队列研究.纳入2011年参与中国心脏代谢疾病及肿瘤队...
【中文期刊】 冯龙飞 《医学与哲学》 2025年46卷2期 12-16页 ISTICPKU
【摘要】 在神经成像技术研究过程中,如果产生的意外发现能给研究参与者带来明显医疗帮助,且已获得其知情同意的情况下,研究人员应告知其意外发现.对此,通过互惠原则、利他原则和轻松救助理论可以对其提供伦理辩护.除此之外,通过轻松救助理论论证了研究人员应承担...
【中文期刊】 袁梦 蔡漾 等 《陆军军医大学学报》 2025年47卷6期 623-628,后插1页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究Rab37基因的单核苷酸多态性(single nucleotide polymorphism,SNP)与月经初潮年龄(age at menarche,AAM)的关联.方法 本研究采用病例对照研究设计,对江苏省句容市某社区的2 06...
【中文期刊】 卢嘉贤 陈冬梅 《实用心脑肺血管病杂志》 2025年33卷5期 21-25页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨预防性服用阿司匹林与慢性阻塞性肺疾病(COPD)的关系.方法 本研究数据为美国国家健康与营养检查调查(NHANES)2017-2020年调查周期数据,纳入所有成年参与者,按照是否罹患COPD将其分为对照组和COPD组.记录参与者是...
【中文期刊】 秦越粤 乐昌稳 等 《齐齐哈尔医学院学报》 2025年46卷7期 621-627页
【摘要】 目的 探究在不同代谢状态下中国人群中TyG-WC指数与心血管疾病(CVD)的相关性.方法 纳入来自中国健康与退休纵向研究(CHARLS)的 8942 名的参与者,收集相关基本信息及资料,根据是否患有代谢综合征将参与者分为两组,并比较其基线特...
【中文期刊】 王晶 程金莲 等 《中国医院》 2024年28卷3期 101-104页 ISTICPKU
【摘要】 实地访查是伦理委员会对临床研究实施情况的监督检查方式之一.作者从实地访查的具体实施要点和流程、有因访查和无因访查等访查类型、实地访查开展过程中各方人员的具体职责和访查内容、访查发现问题的讨论及反馈等方面,分享了伦理委员会通过实地访查及时发现...
【中文期刊】 王纾玥 吴子唯 等 《医学与哲学》 2024年45卷6期 23-26页 ISTICPKU
【摘要】 非劣效设计作为一类重要的试验类型,在国内外临床科研中愈发普遍.相较于更多对其科学性的关注,科研伦理、研究参与者权益保护的讨论较为不足.结合国内外文献、指导原则与实践案例,重点分析非劣效设计的合理性基础;剖析了各类次要指标、尤其是定价将更便宜...
【中文期刊】 王妍 李旭 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷2期 152-157页 ISTICPKU
【摘要】 知情同意是临床研究中重要的伦理标志,在开展临床研究前,研究人员有责任将研究信息充分告知参与者.然而,在紧急情况下开展的临床研究,让其中的参与者或其监护人在狭窄的治疗时间窗口内完全知情同意很难做到.目前现实中可接受的知情同意方式除传统的一般知...
【中文期刊】 乐雨倩 苏静 等 《中国护理管理》 2024年24卷3期 452-456页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的:探索临床护士参与微习惯训练营后的真实体验与需求,为协助其建立健康行为及完善训练营模式提供参考依据.方法:采用目的抽样法,选取2022年6月—12月上海市某三级甲等医院不同科室参与微习惯训练营的12名临床护士进行半结构式深度访谈,数据采...
【中文期刊】 陈璐 何艳 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷4期 392-398页 ISTICPKU
【摘要】 为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023 年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法; 信息数据; 伦理审查;
【中文期刊】 田蜜 《中国医学伦理学》 2024年37卷2期 158-162页 ISTICPKU
【摘要】 治疗误解是指在临床研究中,患者对于研究的本质、目的和可能带来的获益存在误解,其未能认识到参与临床研究不涉及个体化的治疗,而是为了获得可概括的科学知识.探讨了"治疗误解"的定义、原因以及对临床研究的影响,提出应对"治疗误解"的策略.通过深入了...
【中文期刊】 周龙飞 温英武 《心血管病防治知识》 2024年14卷24期 90-96页
【摘要】 目的 探讨高血压及不同基线血压水平对肾癌风险的影响.方法 采用前瞻性队列研究的方法,选取首次参与2006-2010年度开滦集团职工健康体检的134 353名既往无肾癌病史、血压数据完整的参与者,以发生肾癌为终点事件,随访至2021年底.根据...
【中文期刊】 方文婧 姚晨 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 24-33页
【摘要】 随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式.然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(eIC)的发展.本...
【中文期刊】 韩仰 冯丹丹 等 《中国高等医学教育》 2024年9期 77-79页
【摘要】 为调查某校研究生新生批判性思维倾向的现状,采用加利福尼亚批判性思维倾向量表(CTDI-CV)制成问卷进行评估,发现在本科阶段担任大学生创新训练项目主持人的学生,其批判性思维倾向得分明显高于作为项目参与者的学生,可见有效地引导学生从本科阶段开...
【中文期刊】 王泽琛 王珊珊 等 《肿瘤代谢与营养电子杂志》 2024年11卷5期 706-713页
【摘要】 目的 探索在全人群或肿瘤患者中氧化平衡分数(OBS)与牙周炎的关系.方法 回顾性分析2009—2012年美国国家健康和营养调查数据库中5980例参与者的临床资料.限制性立方样条图被用来描述OBS与牙周炎风险的非线性关系.Logistic回归...
【中文期刊】 周吉银 盛艾娟 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷5期 488-491页 ISTICPKU
【摘要】 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究.2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究; 伦理审查; 委托;
【中文期刊】 苗龙芳 白桦 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷10期 1127-1131页 ISTICPKU
【摘要】 伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施.2023 年 2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了"免除伦理审查".为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数据信息和生物样...
【关键词】 免除伦理审查; 受试者保护; 涉及人的生命科学和医学研究;
【中文期刊】 周瑶涵 胡逸欢 等 《中国卫生资源》 2023年26卷6期 777-785页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 针对公共卫生研究的特点构建伦理审查要素表,为今后相关伦理审查工作提供切实可行的参考依据.方法 采用文本分析的方法结合公共卫生学科特点及相关文献资料,将本机构的公共卫生研究项目进行分类.采用文献回顾的方法查阅国内外相关法律法规和回顾既往...
【中文期刊】 周瑶涵 胡逸欢 等 《中国卫生资源》 2023年26卷6期 786-791,797页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 提高公共卫生干预研究知情同意书的完整性和规范性,保障研究参与者的合法权益.方法 汇总整理本机构2016年1月—2023年8月进行初始审查的公共卫生干预研究项目的伦理委员会审议决议,根据自拟的"知情同意书审查要素表",对相关问题进行统计...
【中文期刊】 冀朋 廖嘉倩 《医学与哲学》 2023年44卷24期 20-23页 ISTICPKU
【摘要】 基于共济的伦理治理框架符合研究型生物样本库的核心价值和目标、承认人们积极参与的意愿、减少研究成本和参与者伤害、加速推进研究型生物样本库的建设等,避免了基于自主权的风险治理框架的缺陷.但该框架不适用于商业型生物样本库、过分强调节约研究成本、减...
【中文期刊】 高晶 蔡昕添 等 《河北医药》 2023年45卷1期 35-38页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨肝脂肪变性指数(hepatic steatosis index,HSI)与体检人群2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)发生风险之间的关联.方法 本研究是一项观察性队列研究,共15464例入组时无...
【中文期刊】 周奕丞 赵文柳 等 《环境卫生学杂志》 2023年13卷12期 896-900,922页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨职业队列人群脉压与口腔癌发病风险的关联.方法 选择开滦队列 2006 年度职工健康体检的符合本研究纳入排除标准的 99 845 名参与者作为研究对象.所有参与者按脉压四分位数分组,采用 Cox 比例风险回归模型计算发生口腔癌的风险...
【中文期刊】 李婷 王兰花 等 《中国医学前沿杂志(电子版)》 2022年14卷8期 39-47页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨中老年人群中血清尿酸(uric acid,UA)在5年内的纵向变化趋势和波动及其对肾小球滤过率(glo-merular filtration rate,GFR)的影响.方法 纳入在中国广州进行的岭头队列研究中≥40岁的参与者.20...
【中文期刊】 彭浒萍 张志成 等 《新发传染病电子杂志》 2023年8卷3期 39-43页
【摘要】 目的 研究完成3剂次新型冠状病毒灭活疫苗(简称新冠灭活疫苗)接种者的免疫效果及其相关影响因素.方法 选择2020年12月至2021年10月在南昌市第九医院完成3剂次新冠灭活疫苗接种者,于接种第1剂后3周,第2剂后4周、16周、32周,和第3...